2020年07月29日訊 /
生物谷BIOON/ --和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已將沃利替尼（savolitinib）治療間充質上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（MET exon14 skipping，METex14）的非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請納入優先審評。這是沃利替尼在全球範圍內的首個新藥上市申請，也是中國首個選擇性MET抑制劑新藥上市申請。
優先審評是NMPA為鼓勵研究和創製具有明確臨床價值的潛在新藥、臨床急需的藥品或疫苗、防治重大傳染病和罕見疾病等疾病的藥品，以及兒童用藥新品種或劑型等而制定。潛在的新藥可能具有明確的臨床價值，用於防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病。納入優先審評資格的新藥上市申請可獲NMPA在審評審批的過程中優先配置資源。
savolitinib化學結構式（圖片來源：medchemexpress.com）
在中國，每年新增肺癌病例超過77.4萬例，佔全球肺癌新增病例的37%。大約80-85％的肺癌屬於NSCLC。據估計，有2-3%的NSCLC患者會發生MET外顯子14跳躍突變，伴有此類突變的患者預後普遍較差。在中國，每年約新增12000至20000例MET外顯子14跳躍突變的NSCLC新增病例。
沃利替尼（savolitinib）是一種強效、高選擇性的口服小分子MET抑制劑。而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的受體酪氨酸激酶，其作用包括促進腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉移。迄今為止，沃利替尼已在全球範圍內逾1000名患者中開展研究。
臨床試驗顯示，沃利替尼在多種MET基因異常的
腫瘤中均表現出了良好的臨床療效，並且具有可接受的安全性特徵。
和黃醫藥於2011年與
阿斯利康就沃利替尼籤訂了全球專利許可、合作開發和商業化協議。 沃利替尼的全球開發計劃包括NSCLC與腎癌，並且正在探索用於治療其他MET驅動的
腫瘤。
在2020年ASCO年會上公布的II期臨床研究(NCT02897479)數據顯示，沃利替尼治療MET外顯子14跳躍突變NSCLC療效可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為49.2%、疾病控制率（DCR）為93.4%、緩解持續時間（DOR）為9.6個月。該研究中，36％的患者屬於NSCLC中更具侵略性的肺肉瘤樣癌（PSC）亞型患者。緩解持續時間、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）數據尚未成熟。臨床數據表明，沃利替尼具有可接受的安全性，因不良事件（AE）而中止治療的比例僅為14.3%。
今年5月，
諾華口服MET抑制劑Tabrecta（capmatinib，前稱INC280）獲得美國
FDA批准，用於治療攜帶MET外顯子14跳躍（MET exon14 skipping，METex14）突變的轉移性NSCLC成人患者，包括一線治療（初治）患者和先前接受過治療（經治）的患者，無論先前治療藥物類型如何。
Tabrecta通過加速審批程序和優先審查程序獲得批准，該適應症的持續批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
值得一提的是，
Tabrecta是第一個也是唯一一個被FDA批准專門針對METex14突變轉移性NSCLC的療法。在關鍵性II期臨床研究GEOMETRY mono-1中，Tabrecta治療初治和經治METex14突變患者的
總緩解率（ORR）分別為68%和41%。與此同時，
FDA還批准了羅氏旗下癌症基因檢測公司Foundation Medicine的伴隨診斷產品FoundationOne®CDx（F1CDx）作為Tabrecta的伴隨
診斷方法，以幫助檢測
腫瘤組織中導致MET外顯子14跳躍的突變。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Chi-Med’s savolitinib nabs accelerated review status in China