獲得特殊用途類化妝品批准文號後,到下次延續需要4年的時間,這段時間內難免有各種意外可能造成批件的丟失或損毀。這就涉及化妝品批件的補發。本指南由北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品註冊部供稿,適用於進口特殊用途化妝品批件補發的申請和辦理。
辦理依據
《化妝品衛生監督條例》、 《化妝品衛生監督條例實施細則》、《健康相關產品衛生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規定》、《化妝品行政許可受理審查要點》等。
受理和審批機構
受理機構:國家中藥品種保護審評委員會
審批機構:國家藥品監督管理局
審批數量:無數量限制
申請條件
申請人應是進口化妝品生產企業。
同一申請人應委託一個在中國境內依法登記註冊、並具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位,負責代理申報有關事宜。
申請人可以變更在華申報責任單位。
申請材料
進口特殊用途化妝品行政許可批件補發申請材料清單:
(1)化妝品行政許可批件(備案憑證)補發申請表;
(2)因化妝品行政許可批件破損申請補發的,應提交化妝品行政許可批件原件;
(3)因化妝品行政許可批件遺失申請補發的,應提交省級以上(含省級)報刊刊載的遺失聲明原件,遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日後及時提出;
(4)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章。
申報材料注意要點
(1)提交申報資料原件1份。
(2)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。
(3)補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。
(4)申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項,在完成一個申請事項後,方可申請其他事項。
(5)申請人非原化妝品行政許可批件(備案憑證)載明行政許可在華申報責任單位的,申請補發化妝品行政許可批件(備案憑證)時,除按《化妝品行政許可申報資料要求》第十一條提交申請補發的相關資料外,還應補充提供下列資料:
1)生產企業出具的撤銷原行政許可在華責任單位的情況說明及其公證書;
2)原行政許可在華申報責任單位籤署的知情同意書。
申請材料提交
申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
接收部門:國家藥品監督管理局行政受理服務大廳
接收地址:北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層
辦理基本流程
(說明:因化妝品行政許可批件遺失申請補發的,應在省級以上(含省級)報刊刊載遺失聲明原件,遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日後及時提出;)
審批時限
1.受理:5個工作日;
2.行政許可決定:20個工作日(不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20個工作日內不能做出決定的,經國家藥品監督管理局領導批准,可延長10個工作日。
申報費用
本審批沒有行政收費。但刊登遺失公告會發生少許費用。
註冊批文有效期
首次進口特殊用途化妝品行政許可批件,有效期四年。申請人申請延續化妝品行政許可批件有效期的,應當在化妝品行政許可批件期屆滿4個月前提出申請。
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