中國食品藥品網訊（記者 李碩）「特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批首日收到的圖酷缶斯庫公司、寶健（中國）有限公司等4個產品申請，今天全部完成受理審查程序並制發批件。」7月11日，中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術評價中心副主任王鋼力欣喜地告訴記者。這標誌著我國推行的特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批（以下簡稱承諾制延續）實踐邁出了實質性的一步。
8個工作日拿批件
「10天左右的時間就完成了特殊用途化妝品延續申請批件籤發流程，這對整個行業來說，是一件特別激勵的事情。」中國香化協會副秘書長劉洋表示，這是藥監部門落實黨中央「放管服」要求，提升行政辦事效率的一個標誌性事件。
5月29日，國家藥品監督管理局發布《關於實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）。根據《公告》，自產品批件屆滿前6個月起，申請人可開展全面自查。經自查評估符合要求的，申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告及批件延續申請。收到申請後，在5個工作日內對申請資料是否完整、申請資料是否符合規定形式要求、產品自查是否全面等內容進行形式審查。經審查符合要求的，準予延續，並於10個工作日內換發批件，同時轉入事後技術審查。6月30日，承諾制延續正式啟動。
在次項改革中，中檢院化妝品安全技術評價中心承擔了延續申請的受理和形式審核工作，並對準予延續產品的申請資料開展事後技術審查。
為方便企業按照最新要求填報信息，確保填報系統如期上線，該中心必須對特殊用途化妝品審批平臺提前進行改版。王鋼力對記者說：「由於從公告到實施時間緊迫，填報系統的升級改造成為全體工作人員共同面臨的一項挑戰。雖然在前期已進行過多次的試運行和功能調試，但由於整體流程的巨大變革，在面臨多種實際申報時，仍存在部分細節性『bug』，中心必須集中力量攻堅。」
「新功能上線首日，企業進行信息填報的同時，中檢院、行政受理服務中心等相關部門在國家藥監局協調領導下，根據企業反饋，實時指導系統開發公司進行修改調試，在協會、企業、監管部門的共同探索下，完成了首批產品的資料填報和受理審查工作。」王鋼力介紹說。
而巧合的是，7月1日是圖酷缶斯庫公司的進口產品「塗酷三合一BB霜SPF41 PA++ #1」和「塗酷三合一BB霜SPF41 PA++ #2」批件有效期結束前第30天。根據規定，如果不能在當天成功提交申請，兩個產品將會錯過允許提出延續的窗口期，批件將無法延續。
「在緊急關頭，國家藥監局、中檢院等部門快速響應企業需求，第一時間對系統細節和漏洞進行了調整，及時解決了我們的問題。」北京天翔基業諮詢有限公司負責此次圖酷缶斯庫公司相關產品的延續申請，其化妝品註冊經理張丹對記者表示，「此前，我們真沒有想到批件能下發得這麼快。」
事實上，自企業6月30日開始提交申請，到7月10日正式發布批件待領信息，前後僅用了8個工作日，比規定的15個工作日縮短了近7天時間。張丹表示：「承諾制延續改變了申請時限、簡化了審批流程、提高了審批速度，更大程度地降低了企業因延續申請帶來的損失，是一項對企業特別利好的制度。」
夯實企業主體責任
《公告》要求企業按照以下6個方面內容開展自查：產品生產情況與原註冊資料是否一致；產品的變更歷史匯總情況及產品是否符合現行法規和標準；產品銷售包裝及標籤是否符合現行法規和標準；產品在上一個批件有效期內，是否生產或進口銷售；企業不良反應監測制度情況，以及該產品不良反應統計分析情況及採取的措施情況；與該產品有關的監督抽檢、查處、召回等情況。
「承諾制延續要求企業提交的材料更加契合『延續』申請的需要，內容上更強調企業自查和落實主體責任。」劉洋表示。
《公告》還特別指出，在上一個批件有效期內未生產或進口銷售的產品，申請人還應當對產品進行重新檢驗和安全風險評估，並提交行政許可檢驗報告、安全性風險評估資料。
「此前有些企業拿到批件後，在批件有效期內不進行生產或進口銷售，消耗了大量技術審查、行政審批等人力物力。」張丹表示，承諾制延續強調規範企業申報行為，一定程度上打擊了「佔坑」行為，減少了行政資源浪費。
加強事後技術審查
制發批件後，國家藥監局將組織對準予延續產品的申請資料開展事後技術審查，具體由中檢院和省級藥品監管部門配合開展。
為提高行政辦事效率，加強對延續產品的監督檢查，中檢院將與省級藥品監管部門通過特殊用途化妝品審批平臺直接聯動。王鋼力表示，「在後續技術審查過程中，一旦發現企業提交的資料涉嫌造假，將直接通過審批平臺把線索移交相關省級藥品監管部門，懲罰也會更加嚴厲。」
根據《公告》，省級藥品監管部門應結合審批平臺中申請人提交的資料，加強對已獲批件延續產品的監督檢查；對技術審查過程中移交的線索，要認真開展核查。發現延續產品違反相關法律法規、標準規範規定，或產品生產情況與延續申請資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時上報國家藥品監督管理局。
劉洋表示，「承諾制延續服務於企業，同時鼓勵企業誠實守信，又更加注重對產品的事後監管，有助於營造『企業自律-提升監管效能-淨化化妝品行業』的良性發展生態。」