淺談藥物臨床試驗志願者

2020-12-11 需夢者

這次文章不說旅途事,說一說「藥物臨床試驗」,其實突然寫這個文章,主要是我在旅途中遇到一位老哥,通過他,我才知道有這麼個試,之前對這方面一無所知。

大家平時去藥店、醫院買藥,在吃藥之前,都會看看說明書,說明書上面的用藥後的不良反應,就是這些藥物臨床試驗的志願者親身試驗而來的,新藥要經過漫長、嚴謹的研發過程,才能上市為患者服務,其中臨床試驗是一個重要環節。在臨床試驗早期,需要健康志願者的參與,他們為新藥的上市做出了很大貢獻,也是新藥研發中的英雄!很多人對試藥一事,都持有懷疑態度,認為是拿人體做小白鼠,其實這是很多人對於臨床試驗的誤解。

臨床試驗在自願入組的受試者(病人或健康志願者)中進行藥物的系統性研究,旨在驗證新治療方法的療效與安全性;一個臨床試驗的設計中,必須符合倫理學要求,才會被倫理委員會通過,否則不能開展。研究藥物在臨床試驗前,會經過系統的臨床前研究,以保證研究藥物在臨床試驗中的相對安全性。此外參加臨床試驗前,都有一個知情同意的過程,告知參與者擁有的權利。

這次知道這件事,是從鹽城回南京的火車上,和鄰座的老哥聊天中得知,他是要去一家醫院參加藥物試驗,免費在醫院住10天,當時聽到免費在醫院住10天的時候,我確實大吃一驚,心想:還有這種好事!!!隨後在和老哥聊天中得知,他是第一次參加藥物試驗,由於疫情,餐館支撐不下去,關門了,一家老小等著吃飯,房貸還要還,實在走投無路,在網上找到這個試藥,老哥說每次試的藥不同,報酬不同,住的天數也不同,基本上報酬都在七千到一萬之間,我問老哥,那豈不是輕輕鬆鬆月入過萬了?老哥笑了笑說,醫院是不給你經常參加的,只能偶爾參加,而且這次參加完,需要到三個月以後才能參加,不過社會上也有不法的中介,讓志願者故意隱瞞上次試藥,有的人就這樣輕鬆過萬,但是平凡的參加試藥,對身體是有害的,現在試藥需要刷身份證,全國聯網,這就是為了避免一個人多次參加,打擊那些職業試藥人。

老哥介紹參與前,通過各種渠道獲取臨床試驗招募信息;報名,與醫生面談溝通,籤知情同意書。期臨床一般邀請健康志願者參與試驗,受試者一般為18-45歲,體重指數一般在19-26之間,通過體檢來確定是否合適參與試驗。

老哥介紹,試藥的第一階段:篩選檢查。包括生命體徵、體格檢查;心電圖檢查;藥物篩查、煙檢測試、酒精測試;常規實驗室檢查。通過檢查符合入選要求的,研究人員會通知進入下一個階段。第二階段:臨床試驗給藥階段。健康志願者入住期病房,按試驗方案的規定進行用藥,採集血樣、尿樣和實施各項檢查。第三階段:臨床試驗最終階段。末次隨訪,隨訪時,醫護人員會詢問您是否有不適以及合併用藥,若有不適,一定要告知醫生,這非常重要!隨後由醫院把報酬打到試藥的銀行卡上。

試藥志願者牌子

這次老哥是接到醫院通知,說他兩天的體檢已經合格,可以到醫院入住了,故帶好換洗衣物和手機,坐火車前來報到,需要住十天,不得探視,不得外訪,全程住在醫院,有醫生護士照顧,早睡早起。。。聽著老哥這麼說,我都想去試試,老哥說不是什麼人都可以的,想要參加,必須要在醫院體檢合格,當然了,報名成功,在醫院體檢也是免費的,然後醫院才會通知你過去入住,全程免費,不收押金,如果網上找的需要交錢的,都是騙子,不可信;聽老師介紹完,我真的是感受到「讀萬卷書,不如行萬裡路」,這個世界上,很多事是書上面沒有的,真的需要多出去走走,多接觸各行各業的人,才能見識到各種生活百態。

後來我問老哥,難道你不怕藥物的副作用嗎?老哥微笑著說,參加之前已經查了藥試的藥的成分和作用,了解藥的功效,所以不擔心,一般醫院也不會拿危險的藥直接找人來事,都是經過百次實驗後,最後才招志願者參加試藥,一般都是製藥公司委託三甲醫院做藥物上市之前的實驗;一般沒有資質的醫院是沒有試藥的資格的。

後來我特意查了一下資料,隨著這幾年國家對藥物研製的重視,試藥志願者普遍年輕化,以前職業試藥人已經不復存在,參加的志願者大多都是大學生和醫學生,還有就是社會上暫時需要資金周轉的成年人,藥企和醫院對於試藥實驗也越來越規範化。

隨後下車我加了老哥的微信,希望老哥順利完成實驗,並央求老哥滿足我的好奇心,實時跟我微信聯繫,直播他住院期間的事。

相關焦點

  • 法國藥物臨床試驗事故致1名男性志願者腦死亡
    新華社巴黎1月17日電(記者張雪飛)法國雷恩大學醫療中心17日發布新聞公報說,在因藥物臨床試驗事故而送入該醫療中心接受救治的6人中,此前腦死亡者已於當日中午身亡,另外5人目前「情況穩定」。法國衛生部15日通報說,位於法國西部雷恩市的Biotrial實驗室在為一種新的口服藥物進行Ⅰ期臨床試驗期間發生事故,導致參與試驗的6名志願者入院治療。他們為年齡在28至49歲、本來健康狀況良好的男性,從本月7日開始多次服用試驗藥物,自10日起陸續出現症狀後被送入雷恩大學醫療中心接受醫治,15日的通報說有1人腦死亡。
  • 一分鐘讀懂藥物臨床試驗
    隨著各種抗病毒藥物的湧現,也讓臨床試驗這個屬於醫藥研發領域的專業詞彙高頻地出現在很多抗疫新聞中。 什麼是臨床試驗? 臨床試驗(Clinical trial),指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗用藥物的作用和不良反應。
  • 法國藥物臨床試驗出意外 致1人腦死亡5人住院
    原標題:法國藥物臨床試驗出意外致1人腦死亡5人住院法國衛生部長瑪麗索爾·圖雷納15日說,法國一項新藥物臨床試驗出現「嚴重意外」,導致1人腦死亡、5人住院。她說,這6名志願者參與在法國西北部雷恩市進行的一項「由一家歐洲實驗室研發的一種口服藥物試驗」。
  • 2019年12月藥物臨床試驗報告重點信息
    年12月,在CDE公示登記的藥物臨床試驗共計215個(環比下降6.93%),其中化學藥物162個(67個為化藥BE臨床試驗,95個為化藥臨床申請)、生物製品42個、中藥/天然藥物11個。③ CTR20192474:評價食物對健康中國志願者單次口服伏拉瑞韋膠囊的藥代動力學影響。
  • 愛滋病疫苗招募臨床試驗志願者 醫生:接種疫苗不感染
    愛滋病疫苗招募臨床試驗志願者 醫生:接種疫苗不感染新京報  作者:韓沁珂  2019-07-11   愛滋病疫苗的關鍵時刻  臨床試驗志願者招募引發關注;中國自主研發
  • ...藥物臨床試驗流程,蘋果正在打通數據重構臨床試驗【CBinsight...
    人工智慧有可能重構臨床試驗過程的每個階段——無論是從匹配符合條件的患者到臨床試驗過程,再到監測依從性和數據收集。  在美國,2018年有超過170萬人首次被診斷出患有癌症。與此同時,超過1萬項臨床試驗將各自需要招募數千名新患者,用於測試可能拯救生命的實驗性癌症藥物。然而,只有不到5%的癌症患者最終參加了試驗。  造成臨床試驗無法匹配合適的患者原因是多重的。
  • 新藥臨床試驗設計路徑:I期臨床試驗
    不管是0期臨床試驗概念,還是傳統三分法臨床試驗,其分期的目的是基於風險控制的哲學觀。I期臨床通常採用少量(數十人)健康志願者作為受試者,相較於採用較多患者作為受試者的II期以及更大樣本量的III期臨床試驗而言,具有成本低(人少),時間短(可供的健康受試者眾多)和低風險(健康受試者身體抵抗力較強)等特點。
  • 重組新冠疫苗進入二期臨床試驗,參與志願者500人,引入安慰劑對照組
    13日上午,重組新型冠狀病毒疫苗二期臨床研究志願者許志強先生經體檢合格後,接種了疫苗。重組新冠疫苗二期臨床研究12日在漢啟動,與一期臨床研究相比,試驗規模擴大到500人,志願者接種後無需隔離觀察14天,只需回家自我監測,有醫務人員電話隨訪。
  • 2019國內藥物臨床試驗CTR排行榜
    隨著「臨床試驗數據自查核查」和「仿製藥質量和療效一致性評價」等政策的出臺,臨床試驗的關注度不斷提高。藥物臨床試驗登記平臺的數據也逐年增加,截止2019年12月27日,平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數為9730項。
  • 愛滋病疫苗招募臨床試驗志願者,專家稱距成功還差一步
    「事實上,能進行到人體試驗階段已經很不容易了,有權威專家的研究在業內被笑稱為『見鼠死』,一到動物試驗環節就會失敗。」一位不願透露姓名的愛滋病疫苗專家表示。 而此次招募志願者的愛滋病疫苗DNA-rTV是世界上首個進入II期臨床試驗階段的複製型病毒載體愛滋病疫苗。前期已完成的四項臨床試驗結果均較為理想。
  • 2019年9月中國藥物臨床試驗報告
    公示登記的藥物臨床試驗共計169個(環比下降19.1%),其中化學藥物131個(67個為化藥BE臨床試驗,64個為化藥臨床申請)、生物製品34個、中藥/天然藥物4個。二、藥物臨床試驗品種2019年9月,在CDE公示的藥物臨床登記品種中,普瑞巴林膠囊以4個登記試驗佔據榜首,其中top5中奧美沙坦酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸西替利嗪片的3個登記品種全為一致性評價臨床試驗,詳見下圖。
  • 浙江省出臺藥物臨床試驗機構監督管理辦法
    近日,浙江省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會制定印發了《浙江省藥物臨床試驗機構監督管理辦法(試行)》。《辦法》明晰了省市藥監部門和衛生健康主管部門對藥物臨床試驗的監管職責,同時在倫理審查互認、檢查員隊伍建設、監督檢查組織實施等方面進行協作,致力於形成省市藥監部門、衛生健康主管部門、高校、科研機構齊抓共管的協同管理新格局;細化了藥物臨床試驗機構監管要求,強化風險管理理念和機構主體責任意識,促進藥物臨床試驗機構持續提高質量管理水平,保護受試者安全,保障藥物臨床試驗的合規性、科學性。
  • 藥物臨床試驗多重性問題等相關指導原則實施
    日前,國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)發布《藥物臨床試驗多重性問題指導原則(試行)》《藥物臨床試驗協變量校正指導原則》《藥物臨床試驗亞組分析指導原則(試行)》和《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則(試行)》多個和藥物臨床試驗有關的指導原則,為藥物臨床試驗中相關問題的解決提供指導意見
  • 國內免疫細胞領域27項藥物臨床試驗全解讀
    監管規則引爆免疫細胞治療藥物開發,商業化仍處於早期在我國,各類機構從事細胞治療的歷史並不短。截至2020年5月末,中國臨床試驗註冊中心、藥物臨床試驗登記與信息公示平臺共錄入295項免疫細胞治療臨床試驗,其中,有27個項目屬於經國家藥品審評中心許可或者默許開展的藥物臨床試驗。
  • 盤點臨床試驗中的抗抑鬱症藥物
    試驗中的抑鬱症治療藥物穀氨酸能藥物其實研究者針對穀氨酸是否能開發用於抗抑鬱治療屢屢碰壁,如利魯唑、Lanicemine(AZD 6765)、美金剛胺等,但仍有其他幾個穀氨酸能藥物甚有潛力。強生公司正開展一項臨床試驗評價 Sirukamab 輔助治療的抗抑鬱效果。神經激肽 - 1 受體 (NK-1R) 拮抗劑多次臨床試驗結果均顯示,阿瑞匹坦和卡索匹坦的抗抑鬱作用都未能優於安慰劑組。
  • 人體臨床試驗受試者的權益保護
    這款被寄予厚望的抗病毒藥物正式進入臨床試驗,首位受藥的是一位68歲的男性重症患者。3月16日,中國工程院院士陳薇團隊研製的重組新冠疫苗,獲批正式進入臨床試驗,研究目的為「評價18至60周歲健康成人接種重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)的安全性和耐受性」,共招募108名志願者。人體臨床試驗的開展為疾病治療和預防帶來新的希望,但受試者身體健康也將面臨不確定風險。
  • B肝新藥臨床試驗登記和3期臨床試驗難度
    昨天,小番健康談了藥物化學家的日常工作內容,今天繼續主要側面解讀人體臨床試驗和查詢方法。首先,臨床試驗必須登記並可以通過正規渠道查找到,但這些專業性查詢工具對非醫藥人士而言可能不易,尤其是當中的醫學英文翻譯也有較高難度,可以找一位精通中英文資料庫等醫藥人士幫助查詢。
  • 藥物臨床試驗質量管理規範(局令第3號)
    第六條  臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前,申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料,包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求,同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的製備,應當符合《藥品生產質量管理規範》。
  • 瑞德西韋中國臨床試驗結果未達預期 藥物專家:臨床試驗不該操之過急
    瑞德西韋在中國和美國的臨床試驗結果為什麼會出現不同的結果?對此,一位國內知名藥物研究學者告訴紅星新聞記者,這是由於美國實驗在臨床試驗終點的判斷上與中國不同,另外美國臨床試驗的實驗方法據說也經過了調整,「我認為它(NIH)目前的分析方式不是非常嚴謹,所以說它的結論的價值應該沒有我們國家的實驗結論的價值高。」
  • 新版《藥物臨床試驗質量管理規範》印發(附全文)
    國家藥監局 國家衛生健康委關於發布藥物臨床試驗質量管理規範的公告2020年第57號為深化藥品審評審批制度改革,鼓勵創新,進一步推動我國藥物臨床試驗規範研究和提升質量,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規範》,現予發布,自2020年7月1日起施行。