無需針頭通過皮膚直接給藥,如何用無針注射撬動慢性病市場?

2020-12-19 生輝SciPhi

9 月 22 日，澳大利亞雪梨大學的專家們表示，他們已開發出一種基於 DNA 的新冠病毒疫苗。這款疫苗的特別之處在於，接種時無需針頭注射，只需空氣噴射通過皮膚直接給藥，可有效減輕接種者的痛苦。

無針注射又稱射流注射，是利用動力源產生的瞬時高壓使注射器內藥物通過噴嘴形成高速、高壓的噴射流（流速一般大於 100m/s），從而使藥物穿透皮膚外層到皮下、皮內等組織層釋放藥效的醫療器械。

雖然 「無針注射」 的概念看似比較新穎，但事實上，1933 年美國醫生便研製出了最早的無針注射器原型，且在二戰期間被普遍應用於大規模的疫苗接種，有效地預防了因注射引起的感染性疾病。

經過不斷改進，無針注射器逐漸輕量化、小型化，給藥效率更高，產生的疼痛更小，可以提高正在進行姑息治療和其他護理的老年患者，以及提高需要每日注射給藥的慢性疾病（例如糖尿病、胃腸道疾病和多發性硬化症）患者的依從性，從而提高藥物的給藥效率。不僅如此，在 COVID-19 大流行的背景下，無交叉感染風險的無針注射再次成為大眾關注的焦點。

暈針和糖尿病患者的「救星」

根據《基層糖尿病微血管病變篩查與防治專家共識(2020 版)》顯示，中國現有糖尿病患者人數約 1.16 億，位列全球第一，是糖尿病患者人數最多的國家。

我國有超過兩千萬的成人糖尿病患者每天必須承受胰島素注射所帶來的痛苦，但 51.3% 的患者會因為恐懼、疼痛等原因抗拒治療，已接受胰島素治療的患者也會因各種原因導致中途放棄，或產生較大的心理壓力。

與其他臨床可選用的胰島素注射器具相比，無針注射器注入的藥液具有分布廣、擴散快、吸收快且均勻的特點。同時，無針注射器最大的優勢在於無針頭，可以有效消除頻繁的針頭注射引起的疼痛和恐懼感。

在北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授牽手全國 10 個研究中心開展的 「FREE 研究」 結果顯示，無針注射胰島素患者疼痛感更低、注射劑量更少、無新發硬結髮生，且患者滿意度較高。最為重要的是，此次研究證實無針注射胰島素因為獨特的注射後皮下性狀，餐後血糖更平穩，患者應用 120 天后糖化血紅蛋白較胰島素筆組有明顯降低優勢。

目前，我國無針注射器市場上的主要參與者為樂普醫療和快舒爾，均為針對糖尿病患者推出的產品。其中，樂普醫療曾戰略投資快舒爾，推出的胰島素無針注射器與快舒爾的一代產品較為相似。目前，快舒爾推出的 QS-P-01 無針注射器重量僅 102g，可根據每次注射劑量精準取藥，取藥劑量精確到 1 IU，單次注射劑量 4-35 IU，只需要 「加壓 - 吸藥 - 注射」 三步，便能輕鬆完成每次注射。

同時，伴隨著《糖尿病患者胰島素無針注射操作指引》的發布，有針注射胰島素筆或將逐漸成為歷史，而我國應用胰島素治療的糖尿病患者群體也將正式進入無針注射新時代。

海內外均面臨市場推廣問題

與國內少有玩家參與的市場現狀相比，海外在無針注射領域布局的公司比較多，主要玩家包括：Antares Pharma，Endo International plc，Portal Instruments，Zogenix，PharmaJet，Bioject Medical Technologies，Medical International Technology，PenJet Corporation，INJEX Pharma AG，National Medical Products，Valeritas，European Pharma Group 和 Crossject SA。

海外公司針對的疾病也不止糖尿病，而是面向了眾多需要長期給藥的慢性疾病或其他醫療需求。例如，National Medical Products 研發的 J-Tip 無針注射器可在不到 1 秒鐘的時間內無針且幾乎無痛地輸送利多卡因麻醉劑進行局部麻醉；PharmaJet 的 PharmaJetTropis 已被孟加拉國、古巴、巴基斯坦等國用於兒童接種脊髓灰質炎疫苗，也被用於美國的流感疫苗接種以及柬埔寨和印度的麻疹疫苗接種；Medical International Technology 不僅生產了針對糖尿病患者的 MIT-PI 和針對牙科的 MIT-H-VI 無針注射器，還推出了為牲畜、家禽以及小型陪伴動物設計的 AGRO-JET 半自動無針注射器。

圖 | Portal Instruments 融資歷程（來源：CB Insights）

生輝聯繫到了麻省理工學院的衍生公司 Portal Instruments，這家公司正努力將 Prime 無針注射器推向商業市場。Portal Instruments 的高級市場總監巴伯 · 泰勒（Barb Taylor）告訴生輝，傳統的無針注射器是利用彈簧或氣筒加壓來提供動力，但由於無法滿足許多生物療法所需要的劑量，因此市場推廣受限。

圖 | Portal Instruments 的 Prime 無針注射器（來源：公司官網）

Portal Instruments 的 Prime 無針注射器是一種機電連接式注射器，將電能轉換為磁能產生高速氣流，可快速有效地輸送 1mL 體積的藥物進入體內。同時，Prime 非常適合注射更高體積和更大粘度的生物藥物，可用於需要定期注射的克羅恩病、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、類風溼性關節炎、多發性硬化症等患者。此外，Prime 注射器還能通過藍牙與聯網設備連接，用戶可在上面查看治療進程，還可以在手機或智能手錶上設置好時間，防止錯過或者遺忘注射藥物。

「目前我們已經用生理鹽水做了大量的臨床試驗，在最新的研究中，有超過 90% 的受試者比起 27G 針頭更喜歡我們的無針注射器。在 600 名接受調查的患者中，80% 的患者未來極有可能使用 Prime 無針注射器，64% 的患者甚至願意將藥劑膠囊換成 Prime 適用的類型。我們相信，隨著研發的進展和市場推進，Prime 注射器會像電動牙刷、電子血壓監視器一樣普及。」泰勒告訴生輝。

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