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食品藥品監管局發布"藥品註冊現場核查管理規定"
為規範藥品研製秩序，強化藥品註冊現場核查，保證核查工作質量，6月3日，國家食品藥品監督管理局發布實施《藥品註冊現場核查管理規定》（以下簡稱《規定》）。作為與2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》相配套的規範性文件，《規定》對現場核查行政主體、工作流程、文書和表格形式及核查要點做出了具體的規定，進一步解釋和說明了新《藥品註冊管理辦法》中相關的部分條款，細化和明確了藥品註冊現場核查的要求，從制度上保證了申報資料和樣品的真實性、科學性和規範性，從源頭上確保了藥品的安全性，是「重審批、強監管」這一科學理念的具體實現。
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藥品註冊管理辦法_食品藥品監管_中國政府網
藥物臨床試驗登記和信息公示的具體要求，由藥品審評中心制定公布。第二節 藥品上市許可第三十四條 申請人在完成支持藥品上市註冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，並做好接受藥品註冊核查檢驗的準備後，提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關研究資料。經對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理。
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最新| 官方政策解讀:《藥品註冊管理辦法》
不再實施「逢審必查」的核查模式，對於藥品註冊研製現場核查，根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基於風險決定是否開展；對於藥品註冊生產現場核查，根據申報註冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基於風險決定是否開展。
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...解讀材料 科學監管、嚴守底線、仿創並重——新《藥品註冊管理...
境外生產藥品的註冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行，也即註冊分類中不再區分「進口」，而是執行統一的審評標準和質量要求，為我國醫藥產業融入全球供應鏈體現奠定基礎。 2、多樣化的藥品上市許可選擇，彰顯註冊管理的科學性根據擬申請上市藥品的不同特點，新《辦法》第三十四條至三十六條設置了三條藥品上市許可選擇。
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《藥品註冊管理辦法》政策解讀
三是對藥品變更實行分類管理，中等程度變更由省級藥品監督管理部門實施備案管理，微小程度變更實施企業年度報告管理，同時也進一步明確了場地變更和工藝變更的管理職責。四是依據產品創新程度和風險特點，實行基於風險的審評、核查和檢驗模式，明確必須進行藥品註冊現場核查的情形，允許同步進行藥品註冊現場核查和上市前藥品生產質量管理規範檢查，提高審評審批工作效率。
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藥品註冊管理辦法(徵求意見稿)
使用境外研究資料和數據支持藥品上市註冊的，應當來源於符合ICH通行原則的研究機構或實驗室，並符合我國藥品註冊法規以及相應指導原則的要求。第十二條 （藥品變更制度）改變、增加或者取消原藥品註冊批准、備案、報告事項或者內容的，申請人應當對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，確定變更類別後按程序提出補充申請、備案或者報告。
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附件2:化學藥品註冊分類及申報資料要求
需進行臨床試驗的，在臨床試驗完成後報送資料項目28～32以及其他變更和補充的資料，並按申報資料項目順序排列。 3、申請註冊分類6的藥品，應根據品種的工藝、處方進行全面的質量研究，按國家標準與已上市產品進行質量對比研究。無法按照國家標準與已上市產品進行質量對比研究的，應按照新藥的要求進行質量研究，必要時對國家藥品標準項目進行增訂和/或修訂。
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NMPA |國家藥監局發布化學藥品註冊分類及申報資料要求
近日，國家藥監局發布了化學藥品註冊分類及申報資料要求（2020年第44號）。其中更新了相關資料的要求。為配合《藥品註冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品註冊分類及申報資料要求》，現予發布，並說明如下。
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《藥品註冊管理辦法》9年後最重大修改(附修訂稿 VS 2007版)
藥審機構每年初向社會公布上一年度各類藥品註冊申請中技術審評、現場檢查和藥品註冊檢驗進展情況與所用時限的統計情況報告，以及預計本年度的各類藥品註冊申請技術審評各環節的時限。第十九條 食品藥品監管總局對藥品註冊實施原始編號管理。申請人在藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請被受理後獲得原始編號，後續提交的所有藥品註冊資料都需註明該原始編號。
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CFDA最新發布:藥品註冊流程新規則
二、各省級局應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》及相關規定，在受理申請後30個工作日內完成申報資料審查、註冊現場核查、生產現場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進行註冊檢驗。確認上述核查、檢查結果符合相關規定後，提出審查意見連同核查報告和申報資料一併報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結果不符合規定的，退回申報資料。
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《貴州省藥品註冊工作程序規定(試行)》印發
省藥檢所（以下簡稱檢驗機構）負責藥品的註冊檢驗及標準覆核工作。 第二章 申請和受理 第五條 符合條件的藥物研發機構、藥品生產企業、藥品上市許可持有人和醫療機構可以提出藥品註冊申請。 本規定所稱藥品註冊申請包括藥品再註冊、藥品上市後變更，醫療機構製劑臨床試驗、註冊申請、再註冊申請、調劑使用、補充申請以及國家藥監局委託的事項。
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食品藥品監管局發布2010年藥品註冊審批年度報告
藥品註冊，是國家食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》的規定，根據藥品註冊申請人的申請，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。完成216個國外藥品研究指導原則的翻譯，其中150個擬轉化實施的指導原則已對外徵求意見，31個指導原則根據徵求意見作了進一步修訂，《藥物致癌試驗必要性的技術指導原則》正式對外發布執行。這些指導原則的建立，使得我國藥品註冊審評更加科學、規範，也將指導和促進我國新藥研發向國際水平看齊。
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《藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》對藥品註冊的重要修訂
新《註冊辦法》對藥品註冊的流程做了進一步細化，將於2020年7月1日起施行。新《註冊辦法》生效實施後將對藥品註冊產生重大影響，有鑑於此，本文擬結合新舊版《藥品管理法》及新舊版《註冊辦法》的相關規定，梳理藥品註冊過程中（包括非臨床研究、臨床試驗以及藥品註冊）的重大修訂要點。
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中國藥品註冊申報積壓嚴重 目前在審達21000件
中國國際廣播電臺記者:我看到材料上說，我國藥品註冊申報積壓比較嚴重，有沒有具體數據說近年來到底一共積壓了多少？是什麼原因造成積壓嚴重的問題？怎麼解決？材料上說目標是2016年底消化完成註冊積壓的存量，這樣嚴重的積壓存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快審批速度，會不會影響到藥品質量的問題？
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《特殊食品註冊現場核查工作規程(暫行)》發布啦
原食品藥品監督管理總局2016年發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊現場核查要點及判斷原則（試行）》。保健食品註冊核查應根據註冊申請及研發試製主體的具體情況，對註冊申請進行風險等級劃分，基於風險分類分級確定核查工作形式」。這讓我們看到，在對相關責任主體進行科學的風險評估後，食品審評中心會採取更加靈活多樣的工作方式來進行特殊食品的現場核查工作。
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CFDA新藥品註冊分類公告出臺 都有哪些變化?
該《公告》的出臺，預示著我國藥品註冊工作的又一個裡程碑，而對於製藥行業來說，在苦苦掙扎了半年許久之後，藥品註冊申請工作又能"有法可依"而繼續進行。那麼，新版藥品註冊分類改革將會產業帶來哪些變化呢？ 重啟藥品註冊工作 自從去年藥品7月22日，藥監部門開始臨床試驗自查、核查，不僅僅改變了研發生態、藥品競爭格局、新品上市節奏。 《公告》的出臺解決了藥品註冊申報資料的方向問題，明確了自己的資料需要什麼，如不滿足要求該如何補充資料，讓註冊資料的撰寫工作重新啟動起來，註冊工作得以繼續運轉。
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關於進一步加強保健食品註冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知
關於進一步加強保健食品註冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知 國食藥監注〔2007〕11號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為確保產品質量，維護人民食用安全，現就進一步加強保健食品註冊現場核查及試驗檢驗工作的有關問題通知如下： 一、省級食品藥品監督管理部門應嚴格按照《保健食品註冊管理辦法（試行）》等有關規定對申報資料的真實性、規範性、完整性進行審查。現場核查時，應嚴格執行《保健食品樣品試製和試驗現場核查規定（試行）》，逐項進行核查，並做出準確的核查結論，不得走過場，尤其是對申報資料的真實性要確保核查到位。
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權威解讀 | 中藥註冊分類及申報資料要求與以往相比有哪些變化?
、 新修訂的《藥品註冊管理辦法》的內容變化重點為藥品註冊分類的變化，在框架上亦去掉了相關附件，並明確後期將以配套文件的形式陸續發布。2020年9月28日，中藥註冊分類的配套文件《中藥註冊分類及申報資料要求》正式發布，其中，將中藥註冊分類按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥等進行分類，並細化申報資料要求。
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化藥註冊要這樣變?
《藥品註冊管理辦法》(2007版)：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的註冊檢驗。
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生物製品(含體外診斷試劑)註冊分類及申報資料要求
藥品註冊分類在提出上市申請時確定，審評過程中不因其他藥品在境內外上市而變更。二、申報資料要求證明性文件參考相關受理審查指南。對疫苗臨床試驗申請及上市註冊申請，申請人應當按照《M4：人用藥物註冊申請通用技術文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）撰寫申報資料。區域性信息3.2.R要求見附件。