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今日頭條
口罩消毒後反覆使用，FDA授權創新PPE消毒系統緊急使用。FDA授予Battelle公司的CCDS重症監護消毒系統緊急使用授權（EUA），用於對使用過的個人防護設備（PPE）進行消毒，以便可以讓醫務人員反覆使用。據悉，該系統通過濃縮氣相過氧化氫（VPHP）對PPE進行消毒，每臺消毒系統每天能夠消毒80000個N95口罩。這一消毒系統可以對一個口罩反覆消毒高達20次，且不影響口罩的防護功能。目前，該公司正在進行研究，探索是否其它PPE能夠使用這一系統進行消毒。
國內藥訊
1.《藥品註冊管理辦法》等兩規章發布。2020年3月30日，國家市場監督管理總局在官網發布了《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》，這兩部規章體現了"四個最嚴"精神，嚴格藥品生產監管，強化全過程監管，嚴格防範和控制藥品質量安全風險，堅決守住公共安全底線。兩部規章將於2020年7月1日起正式施行。兩部規章修改的主要內容包括：全面落實藥品上市許可持有人制度、優化審評審批工作流程、落實全生命周期管理要求以及強化責任追究。
2.陽普醫療新冠病毒核酸檢測試劑盒獲CE認證。3月30日，陽普醫療發布公告稱，公司研發的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）獲得歐盟CE認證。該核酸檢測產品為新冠肺炎的疑似患者、無症狀患者、密切接觸者提供PCR實驗室檢測手段，為疾控部門和醫療機構提供診斷參考依據，在全球範圍內助力新型冠狀病毒感染的疫情防控工作。
3.中藥化溼敗毒顆粒臨床批件1.5億元出讓。中國中藥控股子公司廣東一方製藥與中國中醫科學院籤署《技術轉讓合同》，以人民幣1.5億元的價格受讓化溼敗毒顆粒（暫定名）臨床試驗批件、專利及藥品註冊證書。化溼敗毒方是由中國中醫科學院醫療科研團隊在武漢抗擊新冠肺炎疫情過程中結合臨床實踐優化而成，其顆粒製劑是我國首個獲批進入臨床試驗治療新冠肺炎的中藥新藥。化溼敗毒顆粒目前已開展臨床前動物實驗及臨床觀察研究，並正在進行前瞻性的隨機對照臨床試驗。
4.上海醫藥抗腫瘤藥SPH4336片臨床申請獲受理。上海醫藥SPH4336片臨床申請獲國家藥監局受理。SPH4336片是由上海醫藥自主研發的1.1類創新小分子化藥，公司擁有完全智慧財產權。該新藥具有抗腫瘤作用，擬用於晚期實體瘤的治療。截至目前，與該藥物同靶點的藥品已於全球上市。根據EvaluatePharma數據顯示，2019年與該藥物同靶點的藥品全球銷售總額為60.27億美元。
5.信達生物2019財報發布。信達生物公布2019財年業績，實現營業收入10.475億元，包括達伯舒（信迪利單抗注射液）2019年3月成功上市銷售帶來的10.159億元。2019年，信達年度毛利率為88.1%。研發創新方面，2019年累計研發支出達12.947億元，主要用於推進多項達伯舒的關鍵性或註冊臨床試驗。為評估達伯舒在其他關鍵適應症上的有效性和安全性，信達生物在中國和美國開展了20多項針對達伯舒的臨床研究，包括10多項關鍵性註冊臨床研究。
6.豪森2019年財報公布。30日，豪森發布2019年全年業績報告，公司營業收入約86.83億元，同比增長12.4%；淨利潤約25.57億元，同比增長34.3%；研發開支約11.21億元，同比增長27.2%，營收佔比12.9%。收入主要由抗腫瘤、中樞神經系統疾病、抗感染等4部分構成。其中，抗腫瘤產品銷售35.3億元（41%），中樞神經系統產品銷售21.71億元（25%），抗感染產品銷售18.29億元（21%），消化、糖尿病及心血管等領域產品銷售11.53億元（13%）。
國際藥訊
1.拜耳前列腺癌新藥Nubeqa獲歐盟批准上市。拜耳（Bayer）公司口服雄激素受體抑制劑Nubeqa（darolutamide）獲歐盟委員會批准，用於治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者，這類患者具有進展為轉移性疾病的高風險。一項III期試驗ARAMIS結果顯示，darolutamide聯合雄激素剝奪療法（ADT）使患者無轉移生存期具統計學意義的顯著改善，中位值為40.4個月，安慰劑聯合ADT組為18.4個月（p
2.再生元創新降脂療法有望第二季度申報上市。再生元在ACC 2020會議上公布其抗體藥物evinacumab治療純合子家族性高膽固醇血症（HoFH）的Ⅲ期臨床詳細結果。Evinacumab是一款全人源化血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）單克隆抗體。試驗結果表明，evinacumab在已經使用他汀類藥物和PCSK9抑制劑的HoFH患者中，能夠將低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平繼續降低49%。該公司計劃在今年第二季度向FDA遞交生物製品許可申請。
3.達格列淨治療慢性腎病III期研究成功。阿斯利康SGLT2抑制劑達格列淨（dapagliflozin，Farxiga）在治療慢性腎病（CKD）的Ⅲ期試驗DAPA-CKD中提前達到臨床主要終點。達格列淨是首款對包括非糖尿病患者的試驗中對慢性腎病患者顯示出臨床益處的SGLT2抑制劑。根據獨立數據監測委員會（DMC）的建議，DAPA-CKD研究將提前結束。詳細數據將在醫學會議上公布。達格列淨去年8月已獲FDA授予快速通道資格，用於延緩患者腎衰竭的進展，並預防CKD患者發生心血管疾病和腎衰竭。
4.強生新冠病毒疫苗研發進展。強生旗下楊森聯合哈佛大學醫學院開展的新冠病毒疫苗合作項目迎來新進展。目前，研究團隊已篩選出一款主打候選疫苗和兩款備選疫苗，即將開始臨床級別生產階段。楊森將擴展與美國生物醫學高級研究與開發局（BARDA）的合作，迅速擴大製造能力，目標為能夠給全球提供超過10億劑疫苗。在加速開發的情況下，強生預計這一候選疫苗的臨床試驗將在2020年9月啟動，並有望明年年初用於緊急使用。
5.吉利德CAR-T細胞療法Yescarta獲孤兒藥資格。吉利德旗下凱特製藥的CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）獲FDA授予2個孤兒藥資格，用於治療結外邊緣區淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結邊緣區淋巴瘤（nodal MZL）。Yescarta是繼諾華Kymriah之後獲批上市的全球第二款CAR-T細胞療法，用於治療既往接受過系統治療的復發/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤、原發性縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤以及轉化型濾泡性淋巴瘤。在中國，Yescarta（益基利侖賽注射液，FKC876）的新藥上市申請已獲CDE納入優先審評。
醫藥熱點
1.全球搶購中國呼吸機。3月30日，在國務院聯防聯控機制新聞發布會上，工信部產業政策與法規司司長許科敏表示，疫情在全球快速蔓延，國外對醫療裝備的需求也在急劇增長，尤其是對有創呼吸機的需求特別大。他介紹，目前，我國有創呼吸機生產企業共有21家，其中8家的主要產品取得了歐盟強制性CE認證，約佔全球產能的五分之一，已籤訂訂單量約2萬臺。同時每天還有大量的國際意向訂單在洽談。
2.印度宣布停止向美國出口羥氯喹。3月25日，印度商務部宣布，停止向美國出口羥氯喹。據悉，為了對抗COVID-19在美的爆發，FDA剛剛宣布解除對印度Ipca羥氯喹的進口禁令。不過，印度政府也表示，如果在本次通知下發前已經下了訂單或者付款的羥氯喹，將不受限制，可以繼續出口，除此之外，唯一可能的例外是基於人道主義理由，政府會根據個案進行評估。在美國，FDA已緊急授權羥氯喹和氯喹兩種抗瘧疾藥物可用於新冠病毒肺炎治療。
3.疫情防控一線醫務人員職稱評定新福利。國家人社部發布《關於做好新冠肺炎疫情防控一線專業技術人員職稱工作的通知》。通知明確，參加疫情防控的一線專業技術人員在參加職稱評審時，將不受單位崗位結構限制；可提前一年或直接申報職稱評審；對論文、職稱外語、計算機能力不作要求；評審通過可直接聘任到相應崗位。通知強調簡化申報流程和兌現工資待遇。該通知適用範圍包括在新冠肺炎疫情防控一線工作的衛生專業技術人員，以及參加新型檢測試劑、抗體藥物、疫苗、診療方案、病毒病原學和流行病學研究等疫情防控科研攻關一線人員。
4.2020年衛生、護士資格考試推遲。中國衛生人才網發布《關於推遲舉行2020年護士執業資格考試和衛生專業技術資格考試的公告》。為貫徹落實黨中央、國務院重要決策部署，切實做好新冠肺炎疫情防控工作，保障廣大考生和涉考人員的生命安全和身體健康，原定於2020年5月16-18日舉行的護士執業資格考試和5月23、24、30、31日舉行的衛生專業技術資格考試推遲舉行，具體考試時間另行通知。
股市資訊
上個交易日 A 股醫藥板塊+1.20%
漲幅前三 跌幅前三
恆康醫療+10.14%佛慈製藥 -5.07%
舒 泰 神+9.99%海正藥業-4.90%
博騰股份+7.95%福安藥業-4.85%
【海思科】全資子公司四川海思科製藥於近日收到國家藥監局下發的達比加群酯膠囊膠囊《臨床試驗通知書》。
【復星醫藥】（1）2019年度實現營業收入285.85億元（14.72%），實現歸母淨利潤33.22億元（22.66%），扣非歸母淨利潤22.34億元（6.90%）。（2）Wind一致增速-年報-Q4增速為（22.66%）-（22.66%）-（104.95%），扣非為（22.66%）-（6.90%）-（2.70%）。（3）控股子公司復星醫藥產業與Kite Pharma擬對復星凱特進行增資，分別擬以等值於500萬美元的人民幣、500萬美元現金認繳復星凱特新增註冊資本500萬美元。
【仟源醫藥】全資子公司西藏仟源藥業有限公司獲得西藏自治區藏青工業園管理委員會撥付給的產業發展扶持資金八百萬元。
審評動向
1. CDE最新受理情況（4月01日）
2. FDA最新獲批情況（北美3月30日）
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