（1）關於風險
風險是圍繞著基於某種預期的不同變化結果的變化結果，是對項目產生影響的事件的發生。構成風險的基本要素主要有如下幾種：
①可能出現的結果的數目，每一種結果出現的頻率；
②可能出現的結果的數量或量級及其與期望值的相對性；
③可能出現的結果的定性／預測特性；
④認識和確定可能出現結果的能力和信息，即現有確定性水平；
⑤對待風險和不確定性的態度；
⑥外部性、相互依賴性以及與風險有關的諸多複雜因素。
風險的類型繁多，主要有如下幾種：
①可接受風險與不可接受風險；
②短期風險與長期風險；
③積極的風險和消極的風險；
④可控制風險與不可控制風險。
（2）關於產品質量風險與風險評估管理
產品質量風險屬於風險中的一種，其基本構成要素和分類方法類似一般的風險，為了使質量成為企業利潤和信譽的保證，我們更關注的是不良質量風險。對企業而言，產品質量風險的影響是顯而易見的，因而必須有針對性地對其進行管理，而採取的有效方法之一就是進行產品質量風險評估，它是質量風險管理的基本活動。而組織要在辨識和理解其所面臨的質量風險後才能恰當地運用風險管理工具、技術策略，這包括3個不同但又緊密聯繫的要素，即風險辨識、風險分析和風險測算。風險評估的最終目的，不僅要辨識和清楚風險，還要以某種方式將它們分級，這非常重要。因其影響到產品質量風險管理資源的數量，風險測算就是風險管理者首先確定質量風險的重要性標準，並把質量風險按所確定的標準進行估算的結果作為管理依據的手段。
（3）產品質量風險評估的原則及所需材料
①所有參與評估的單位和個人應遵循實事求是的原則，圍繞著產品質量問題、產品生產成本和用戶的立場等因素而展開。就「嚴重度」、「發生度」和「檢出度」3項評估要素而言，「嚴重度」是風險評估的重點要素，因為以人為本、保護人體健康是評估中首先應考慮的問題，同時再考慮其他因素，如經濟費用、生產效益、技術可行性及對風險本身的認識度等。執行風險評估決定後，應對質量風險的處理方案及其對用戶的影響進行監控。
②參與質量問題風險評估的人員，應充分挖掘各自的潛能，儘可能全面羅列出潛在問題進行討論與分析。
③產品質量問題風險評估過程的所有活動應有記錄，並給予妥善保存，相關人員應不斷地進行總結分析及檢討，不斷提高其分析能力，達到不斷降低風險評估誤差風險的目的。
④評估前應充分準備好評估所需要的數據信息，如質量問題的信息，質量問題出現的規律模擬及其產生概率的試驗數據等，儘可能做到以數據說話。
（4）產品質量風險評估的適用階段
對一般企業而言，進行產品質量風險評估的時期主要集中在3個階段，即：新產品研發階段、訂單產品的生產檢驗階段和訂單產品出廠前的最終檢驗階段，涉及的主要部門有：負責新品研發的技術部門、負責產品生產製造及現場檢驗的生產部門、負責質量管理的質量部門、負責產品銷售的銷售部門。公司的其他相關部門必要時應參與評估。
①新品研發階段的產品質量風險評估
a.質量管理部門的設計品質保證工程師(DQA）在對新品樣品進行檢測時，應同時對相關質量問題進行風險評估，並將風險優先係數(RPN）的評分結果連同檢測報告一同提交給負責新品研發的技術部門。
b.新品研發部門應根據相關質量問題的風險優先係數(RPN）評分，依據評分排列程序，由高往低逐一分析解決相關質量問題，在產品正式投產的前一周，質量管理部門應召集訂單銷售部門，生產製造部門進行生產前第一輪質量風險評估，以識別及確保高風險指數的質量問題能在剩下的時間內得到解決，並填寫風險評估報告。
c.新品研發部門對相關質量問題所做的對策更改，質量管理部門設計品質保證工程師(DQA）應及時進行確認驗證，並於訂單產品正式投產的前一天，再次組織召集相關部門進行遺留質量問題的風險評估，並填寫風險評估報告。
②訂單產品生產檢驗階段的產品質量風險評估
a.訂單產品正式批量生產前，生產製造部門的QC應安排進行首件檢驗，並組織對首件檢驗中發現的新的質量問題以及要求技術部門解決而實際未解決的質量問題，組織進行質量問題風險評估，並填寫風險評估報告。
b.訂單產品批量生產及檢驗過程中發現新的質量問題，生產單位應及時反饋技術部門進行分析並將不良品給予有效標識並隔離，在該訂單的極限出貨日期前一天，所發現問題仍無有效解決方案時，應再次組織質量問題風險評估，並填寫風險評估報告。
③訂單產品的最終檢驗階段的產品質量問題風險評估
原則上，產品的出貨檢驗按AQL進行批量判定，但當發現的新質量問題確實無法在預定的交貨期內解決或者質量問題是由偶發因素(如軟體缺陷）所致，質量管理部門的QA應組織相關部門進行確認並進行質量問題風險評估，填寫風險評估報告。若訂單為出貨急單而影響風險評估，則應與產品質量風險評審委員會(MRB）評審會議一併舉行而進行裁決。
（5）實施產品質量問題風險評估方案必須明確的事項
①明確各主要相關評估單位的職責
參與產品質量問題風險評估的單位，其各自的職能分工不同，決定其在風險評估過程中所擔負的職責會有所不同，只有明確規定這些相關部門在風險評估中的職能分工，才能發揮各自之所長，使風險評估能正常順利進行。
a.技術部門(研發部門)的職責：負責針對產品在研發、生產、檢驗過程中出現的技術問題進行問題影響評估，詳細闡述該質量問題所產生的相關技術層面問題(包括該質量問題可能導致的故障模式和影響程度)，為質量問題的嚴重度及發生度的評估提供主要的技術支持，同時負責制定風險評估後技術問題的客戶抱怨應急對策。
b.質量管理部門的職責：負責根據實際的檢驗情況召集相關涉及部門對質量問題進行風險評估，為質量問題的發生度及客戶檢出度提供相應的數據支持，收集、匯總並提供評估放行問題的市場反映數據，實施質量問題風險評估後的客戶抱怨應急對策，並進行效果跟蹤，同時應不斷總結、分析客戶投訴問題並將信息及時反饋給相關部門，促使風險評估方案不斷優化。
c.銷售部門的職責：負責針對客戶的實際使用情況及模擬最終用戶的使用情況參與各階段產品質量問題的風險評估，主要對質量問題的嚴重度及客戶檢出度提供客戶意見供評估參考，提出質量問題在售後服務中潛在風險的意見，並針對評估放行問題進行市場投放後的市場跟蹤。
d.生產製造部門的職責：負責針對生產、檢驗過程中發現的質量問題進行工藝技術剖析並參與風險評估，側重於質量問題的模擬出現規律的摸索情況、過程的生產質量情況的總結分析，重點為質量問題的發生度和客戶檢出度提供技術意見和過程數據，同時負責制定問題評估後工藝技術問題的客戶抱怨應急對策。
e.評估批准人的職責：負責審核評估小組的評估結果及其支持的信息，進行最終評估裁定。
②明確質量問題風險評估爭議的處理方法
在評估過程中，因為不同的參與人員的職責、業務及技術知識的差異導致對質量問題的認識及看法不同，可能會出現爭議，此時，要求相關人員首先再次針對質量問題的實際情況做重新認識，正視該問題潛在的影響及風險，並將各人員的評分以直方圖的形式進行正態分布辨別，若各評分符合±3σ的正態分布，則判定該評分有效，否則超出評分的人員需重新判斷評分。再次評分結果仍無法符合正態分布的話，評估小組仍依據各項的評分方式，扣除一個最高分和一個最低分再平均計算得分提交評估審批人做最終裁定或提交產品質量風險評審委員會(MRB）評審，評估結束後，各負責參評人員應在質量風險評估報告上簽名，由負責組織的單位提交評估審批人審批結案，並將批件發放各相關單位。
諸多實踐證明，在企業中實施產品質量風險評估管理是可行的，也是必要的，不同的企業可以根據自身行業特點制定相應的風險評估要素和風險評估標準。
——摘自《企業管理人員質量安全知識讀本》