16日，廣東省食品藥品監督管理局在其官網發布的2015年第3期廣東省醫療器械質量公告顯示，廣東省食品藥品監督管理局於2015年在全省範圍內組織對血液淨化裝置的體外循環血路進行了專項監督抽驗，共抽驗樣品76批，涉及廣東省22個地市，5家生產企業（進口總代理單位），2家經營企業，67家醫療機構以及12家外省生產企業（進口總代理單位）。經檢驗，所檢76批樣品被檢項目符合標準要求。
本次依據YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官血液淨化裝置的體外循環血路》、註冊產品標準/產品技術要求，對結構密合性、連接血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器的接頭密合性、連接血管通路的接頭、連接輔助部件的接頭、色標、穿刺式採樣口、非穿刺式採樣口、一體型的傳感器保護器、分離型的傳感器保護器、血路順應性、還原物質、重金屬、紫外吸光度、色澤、環氧乙烷殘留量共15項指標進行檢驗。
附表
2015年廣東省血液淨化裝置的體外循環血路專項監督抽驗詳細信息表
填表單位：廣東省食品藥品監督管理局 填表時間：2015年11月3日
序號
產品名稱
抽查
市區
標示生產企業
被抽樣單位
型號規格
產品編號/批號
檢驗
結果
備註
1
血液淨化裝置的體外循環血路
珠海
威海威高血液淨化製品有限公司
珠海市第二人民醫院
JRHLL-020
批號：1504232
合格
2
血液淨化裝置的體外循環血路
珠海
大連JMS醫療器具有限公司
珠海市人民醫院
iL01-006-00
批號：150113.65
合格
3
一次性透析用血液迴路管
珠海
江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司
中山大學附屬第五醫院
AP16641
批號：WCC301
合格
4
血液淨化裝置的體外循環血路
中山
威海威高血液淨化製品有限公司
中山市人民醫院
JRHLS-001
批號：1412182
合格
5
血液淨化裝置的體外循環血路
中山
大連JMS醫療器具有限公司
中山市中醫院
iL11-015-03
批號：150414.67
合格
6
血液淨化裝置的體外循環血路
中山
威海威高血液淨化製品有限公司
中山市人民醫院
JRHL5-001
批號：1410142
合格
7
血液淨化裝置的體外循環血路
中山
威海威高血液淨化製品有限公司
中山市博愛醫院
5RHLS-020
批號：1407042
合格
8
血液淨化裝置的體外循環血路
中山
威海威高血液淨化製品有限公司
中山市博愛醫院
JRHLS-020
批號：1407022
合格
9
血液淨化裝置的體外循環管路
肇慶
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司）
廣東省懷集縣人民醫院
SHM-HBTL-03
批號：20150301003
合格
10
血液淨化裝置的體外循環血路
肇慶
威海威高血液淨化製品有限公司
德慶縣人民醫院
JRHLL-020
1505112
合格
11
血液淨化裝置的體外循環血路
肇慶
寧波天益醫療器械有限公司
廣寧縣人民醫院
TX-JB-12
20150506
合格
12
血液淨化裝置的體外循環血路
湛江
威海威高血液淨化製品有限公司
湛江中心人民醫院
JRHLL-020
批號：1504202
合格
13
血液淨化裝置的體外循環管路
湛江
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司）
廣東省農墾中心醫院
SHM-HBTL-01
批號：20150401004
合格
14
血液淨化裝置的體外循環血路
湛江
威海威高血液淨化製品有限公司
廣東醫學院附屬醫院
JRHLL-020
1505112
合格
15
血液淨化裝置的體外循環管路
雲浮
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司）
雲浮市中醫院
SHM-HBTL-01
20150101010
合格
16
血液淨化裝置的體外循環管路
雲浮
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD 售後服務機構：廣州德朗醫療設備有限公司
雲浮市人民醫院
SHM-HBTL-01
批號：20150401016
合格
17
洗腎用血液迴路導管
雲浮
善德生化科技股份有限公司
羅定市中醫院
SD-G01
B150318C1
合格
18
一次性無菌血液迴路
陽江
廣東百合醫療科技股份有限公司
陽西縣人民醫院
FB-A001V02
批號：211-S150602
合格
19
血液淨化裝置的體外循環管路
陽江
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
陽江市中醫院
BAIN-BL-001
批號：201404012170
合格
20
血液淨化裝置的體外循環血路
陽江
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
陽江市陽東區人民醫院
BAIN-BL-001
批號：20150512028
合格
21
血液淨化裝置的體外循環管路
順德
HOPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD註冊代理：廣州德朗醫療設備有限公司
佛山市順德區桂洲醫院
SHM-HBTL-01
批號：20141101007
合格
22
血液淨化裝置的體外循環血路
順德
寧波天益醫療器械有限公司
佛山市順德區容桂街道新容奇醫院
TX-FJ-1
批號：20150104
合格
23
血液淨化裝置的體外循環血路
順德
寧波天益醫療器械有限公司
佛山市順德區容桂街道新容奇醫院
TX-JB-11
批號：20150406
合格
24
一次性使用血液淨化裝置的體外循環管路
深圳
金寶醫療器材（上海）有限公司
深圳市中醫院
CBL-E90-E40
批號：5001608
合格
25
一次性使用體外循環管路
深圳
東莞科威醫療器械有限公司
深圳市兒童醫院
PVC管
批號：20150306
合格
26
透析用血液迴路管
深圳
邦特生物科技股份有限公司
深圳市福田區人民醫院
BT-190
批號：B1510532014-10
合格
27
透析用血液迴路管
深圳
邦特生物科技股份有限公司
深圳市福田區人民醫院
BT-102A
批號：B1520602014-10
合格
28
血液淨化裝置的體外循環管路
深圳
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD註冊代理：廣州德朗醫療設備有限公司
深圳市中醫院
SHM-HBTL-03
批號：20150301006
合格
29
一次性無菌血液迴路
韶關
廣東百合醫療科技股份有限公司
乳源瑤族自治縣人民醫院
FB-A001V05
批號：121-T150414A066
合格
30
血液淨化裝置的體外循環血路
韶關
威海威高血液淨化製品有限公司
韶關市鐵路醫院
JRHLL-010
批號：1409232
合格
31
一次性使用血液淨化裝置的體外循環管路
韶關
金寶醫療器材（上海）有限公司
粵北人民醫院
CBL-E90-E4C
批號：4026803
合格
32
一次性血液管路
汕尾
尼普洛株式會社售後服務機構：尼普洛貿易（上海）有限公司
海豐縣彭湃紀念醫院
A103/V637ET
批號：14 1014
合格
33
血液淨化裝置的體外循環血路
汕尾
天津舒好醫用器材技術有限公司
汕尾逸揮基金醫院
TL-BA-G57-2-DQ
批號：B150324A1
合格
34
血液淨化裝置的體外循環血路
汕尾
威海威高血液淨化製品有限公司
陸豐市中醫醫院
JRHLL-020
批號：1408142
合格
35
一次性使用血液淨化裝置的體外循環血路
汕頭
寧波天益醫療器械有限公司
汕頭潮南民生醫院
TX-JB-12
20150406
合格
36
血液淨化裝置的體外循環血路
汕頭
威海威高血液淨化製品有限公司
汕頭市潮陽區大峰醫院
JRHLS-020
1406302
合格
37
血液淨化裝置的體外循環血路
汕頭
普惠醫工股份有限公司（總代理：杏泰國際貿易（上海）有限公司）
汕頭市濠江區人民醫院
PF-B
140843
合格
38
血液淨化裝置的體外循環血路
汕頭
寧波天益醫療器械有限公司
汕頭市澄海人民醫院
TX-JB-12
20150406
合格
39
血液淨化裝置的體外循環血路
汕頭
威海威高血液淨化製品有限公司
汕頭市龍湖區第二人民醫院
JRHLL-020
批號：1411022/序號：01A
合格
40
一次性血液管路
清遠
尼普洛株式會社 售後服務機構：尼普洛貿易（上海）有限公司
清城區人民醫院
REF A103V637ET
批號：14 1125
合格
41
血液淨化裝置的體外循環管路
清遠
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD 註冊代理：廣州德朗醫療設備有限公司
廣東省英德市人民醫院
SHM-HBTL-01
批號：20150401024
合格
42
一次性血液管路
清遠
尼普洛株式會社售後：尼普洛貿易（上海）有限公司
清遠市人民醫院
A103/V637
批號：14 1113
合格
43
血液淨化裝置的體外循環管路
梅州
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司）
蕉嶺縣人民醫院
SHM-HBTL-01
批號：20150401001
合格
44
血液淨化裝置的體外循環血路
梅州
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
梅州市新健新醫療器械有限公司
BAIN-BL-001
批號：201505011046
合格
45
血液淨化裝置的體外循環管路
梅州
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司）
興寧市人民醫院
SHM-HBTL-01
批號：20150401001
合格
46
體外循環管路
茂名
珠海保稅區大生生物科技有限公司
高州市人民醫院
WP-TY001-THP-01.01
批號：15013001
合格
47
一次性無菌血液迴路
茂名
廣東百合醫療科技股份有限公司
茂名市茂港區人民醫院
FB-A001V05
批號：111-150415
合格
48
"邦拓"透析用血液迴路管
茂名
邦特生物科技股份有限公司宜三二廠
信宜市人民醫院
BT-102A
批號：B151052
合格
49
洗腎用血液迴路導管
揭陽
善德生化科技股份有限公司
普寧市人民醫院
SD-G01
批號：B150225C1
合格
50
血液淨化裝置的體外循環血路
揭陽
寧波天益醫療器械有限公司
揭陽市人民醫院
TX-JB-12
20150325
合格
51
一次性透析用血液迴路管
揭陽
江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司
普寧市中醫醫院
AP16641
批號：VCC241
合格
52
血液淨化裝置的體外循環管路
江門
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD 售後服務機構：廣州德朗醫療設備有限公司
江門市第二人民醫院
SHM-HBTL-01
批號：20150301007
合格
53
血液淨化裝置的體外循環管路
江門
張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司
江門市人民醫院
Ⅱ-A型
批號：150131
合格
54
血液淨化裝置的體外循環管路
江門
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD售後：廣州德朗醫療設備有限公司
江門市中心醫院
SHM-HBTL-01
批號：20150401001
合格
55
血液淨化裝置的體外循環血路
惠州
威海威高血液淨化製品有限公司
惠東縣人民醫院
JRHLL-020
LOT：1504122
合格
56
血液淨化裝置的體外循環血路
河源
威海威高血液淨化製品有限公司
河源市人民醫院
JRHLL-020
1503142
合格
57
血液淨化裝置的體外循環血路
河源
威海威高血液淨化製品有限公司
河源市平安醫療器械有限公司
JRHLL-020
批號：1504202
合格
58
一次性無菌血液迴路
河源
廣東百合醫療科技股份有限公司
河源市中醫院
FB-A001V05
批號：111-S150417
合格
59
血液淨化裝置的體外循環血路
廣州
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
BAIN-BL-002
201505013016
合格
60
血液淨化裝置的體外循環血路
廣州
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
BAIN-BL-007
201505012023
合格
61
血液淨化裝置的體外循環管路
廣州
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司）
廣州醫科大學附屬第一醫院
SHM-HBTL-01
20150201004
合格
62
血液淨化裝置的體外循環管路
廣州
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商：廣州德朗醫療設備有限公司）
廣東藥學院附屬第一醫院
SHM-HBTL-01
20150101010
合格
63
血液淨化裝置的體外循環血路
廣州
大連JMS醫療器具有限公司
廣州醫科大學附屬第三醫院
iL01-006-21
批號：150325.67
合格
64
血液淨化體外循環血路
廣州
Fresenius MedicalCare AG&Co.KGaA 售後服務機構：費森尤斯醫藥用品（上海）有限公司
南方醫科大學第三附屬醫院
AV-Set ONLINEplusBVM 5008-R
批號：VHU22100
合格
65
一次性使用血液淨化裝置的體外循環管路
廣州
金寶醫療器材（上海）有限公司
南方醫科大學中西醫結合醫院
CBL-E90-E4C
批號：5003407
合格
66
一次性使用血液淨化裝置的體外循環血路
佛山
寧波天益醫療器械有限公司
佛山市高明區中醫院
TX-JB-12
20141103
合格
67
血液淨化裝置的體外循環管路
佛山
HOSPITECHMANUFACTURING SERVICES SDN BHD 註冊代理：廣州德朗醫療設備有限公司
佛山市三水區人民醫院
SHM-HBTL-01
批號：20150401016
合格
68
血液淨化裝置的體外循環管路
佛山
張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司
佛山市南海區人民醫院
Ⅱ-A
批號：150505
合格
69
一次性使用血液淨化裝置的體外循環管路
佛山
金寶醫療器材（上海）有限公司
佛山市第一人民醫院
CBL-E90-E4C
批號：5001802
合格
70
血液淨化裝置的體外循環管路
佛山
張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司
佛山市第二人民醫院
Ⅱ-A型
批號：141202
合格
71
一次性透析用血液迴路管
東莞
江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司
東莞康怡醫院
AP16641
批次代碼：VCC271
合格
72
一次性使用血液淨化裝置的體外循環血路
東莞
寧波天益醫療器械有限公司
東莞市第五人民醫院
TX-FJ-2
批號：20150423
合格
73
血液淨化裝置的體外循環血路
東莞
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
東莞市第八人民醫院
BAIN-BL-007
批號：201504013041
合格
74
一次性血液管路
潮州
尼普洛株式會社售後服務機構：尼普洛貿易（上海）有限公司
饒平縣中醫醫院
A103N637
/
合格
75
一次性無菌血液迴路
潮州
廣東百合醫療科技股份有限公司
饒平縣人民醫院
FB-A001V05
批號：111-T150529A113
合格
76
血液淨化裝置的體外循環血路
潮州
普惠醫工股份有限公司總代理：杏泰國際貿易（上海）有限公司
潮州市中心醫院
PF-B
批號：150006
合格