羅氏（Roche）控股的日本藥企中外製藥（Chugai）近期宣布，已向日本厚生勞動省（MHLW）提交了Polivy（polatuzumab vedotin）的新藥申請（NDA），用於治療復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。在日本，MHLW於2019年11月授予了Polivy孤兒藥資格。
Polivy是一種靶向CD79b的首創抗體藥物偶聯物（ADC），於2019年6月獲得美國FDA加速批准，聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗（以下簡稱：BR療法），治療既往已接受至少2種療法的R/R DLBCL患者；在歐盟，該藥於2020年1月獲得有條件批准，聯合BR療法治療不適合造血幹細胞移植的R/R DLBCL患者。在美國和歐盟，Polivy均被授予治療DLBCL的孤兒藥資格，並分別被授予突破性藥物資格（BTD）和優先藥物資格（PRIME）。
值得一提的是，Polivy是獲批治療R/R DLBCL的首個化學免疫療法，與常用治療方案（BR）相比，該藥聯合BR方案可顯著改善患者的臨床結局。DLBCL是一種侵襲性血液癌症，通常每復發一次，病情就會變得更加難以治療。約40%未經治療的DLBCL患者在標準治療後復發， 後續治療選擇有限，Polivy將為這類患者提供一個重要的治療選擇。
此次日本申請，基於一項多中心、單臂日本II期研究（JO40762/P-DRIVE研究）和一項多中心全球性Ib/II期研究（GO29365）的結果。前一項研究評估了Polivy聯合BR療法治療復發或難治性DLBCL患者的療效和安全性，後一項研究比較了Polivy聯合BR療法、BR療法治療R/R DLBCL患者的療效和安全性。還有一項雙盲、安慰劑對照全球III期研究（GO39942/POLARIX研究）正在進行中，該研究在先前沒有接受過治療的DLBCL患者中開展，正在評估Polivy+利妥昔單抗+R-CHP（環磷醯胺、阿黴素、潑尼松龍）聯合用藥方案、R-CHOP（環磷醯胺、阿黴素、長春新鹼、潑尼松龍）方案一線治療DLBCL的療效和安全性。
全球Ib/II期研究GO29365在不適合造血幹細胞移植、先前接受過多種療法（中位數：2種）的R/R DLBCL患者中開展。數據顯示，Polivy+BR組與BR組相比，完全緩解率大幅提高（CR：40% vs 18%）、總生存期延長一倍以上（中位OS：12.4個月 vs 4.7個月）、緩解持續時間大幅延長（中位DOR：10.3個月 vs 4.1個月；HR=0.44）。安全性方面，Polivy+BR組和BR組最常見的不良事件包括：貧血、血小板減少、中性粒細胞減少、疲勞、腹瀉、噁心和發熱。
原文出處：Chugai Files a New Drug Application for Polatuzumab Vedotin for the Treatment of Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
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