最近,7首方劑(苓桂術甘湯、溫經湯、一貫煎、桃紅四物湯、升陷湯、枇杷清肺飲、二冬湯)關鍵信息研究形成專家共識並向社會發布,為經典名方中藥複方製劑註冊審批提供依據。
日前,國家中醫藥管理局科技司和國家藥品監督管理局註冊司在京召開古代經典名方研發與註冊工作推進會。中國工程院院士、中國中醫科學院院長黃璐琦介紹,工作組根據來自43家單位及個人的共181條有效反饋意見進行修改、完善並經過專家委員會論證、審定後,形成7首古代經典名方的關鍵信息。
古代經典名方是至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑,是我國醫學先賢留給後人的寶貴財富,也是我國中醫藥寶庫的重要組成部分。2018年4月,我國從103種代表性醫籍10萬餘首方劑中遴選出100首古代經典名方構成的第一批《古代經典名方目錄》向全社會發布。由於古今度量衡差異、藥物基源變化、炮製工藝演變以及藥材資源現狀、道地主產區的變遷等問題,導致經典名方研發過程中很難基於古代文獻中的方劑記載直接對應轉換,直接影響經典名方的進一步開發利用,成為解決經典名方開發利用的「瓶頸」。2019年,國家藥品監督管理局和國家中醫藥管理局委託中國中醫科學院中藥監管科學研究中心開展古代經典名方關鍵信息考證研究,制定專家共識。中國工程院院士王永炎擔任主任委員,黃璐琦擔任副主任委員,15位院士、國醫大師任專家委員會顧問。
黃璐琦表示,要以臨床、健康需求為導向,按照「經典名方遴選分期、分批推進」的工作方案,逐步將已有上市中成藥的經典名方、針對特殊病種和人群的方劑以及少數民族醫藥方劑酌情納入古代經典名方目錄,拓展古代經典名方的遴選和應用範圍,突出特色優勢,以更好地滿足臨床需求。
中國工程院院士劉昌孝建議,啟動中藥監管科學行動計劃,做好古代經典名方全生命周期監管科學研究頂層設計,開展「臨床–試驗–臨床」的「逆向轉化」研發,建立以「中藥質量標誌物」為抓手的中藥全產業鏈的質量體系。
國家藥品監督管理局註冊司表示,古代經典名方關鍵信息考證原則和第一批7首方劑的關鍵信息專家共識的發布,既「尊古」以確保經典名方的臨床療效,又「崇今」以適應現代化生產的實際,為經典名方的開發與註冊審評提供可實施依據,破解了當前經典名方研發過程中的困境,為切實推動中藥經典名方簡化註冊審批政策落地實施打開了突破口。
國家中醫藥管理局副局長王志勇表示,要充分利用源自經典名方的中藥複方製劑在新冠肺炎疫情防控過程中發揮的重要作用和臨床經驗,結合新冠疫情防控常態化趨勢,推進「三藥三方」成果轉化,在今後的抗疫工作中發揮更大作用,將其作為經典名方新藥轉化的生動案例。
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