據ISO官網消息，5月5日，業界關注的質量管理體系標準ISO/FDIS 9001發布，這標誌著對於ISO 9001的本輪修訂內容已基本確定，ISO 9001：2015可按預定的時間，在今年9月發布。如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質量手冊和程序文件頗引人關注。
手冊和程序文件在推行質量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業制度為框架的規則，對規範企業管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業沒能很好的領會文件的意思，把手冊和程序文件和企業制度做成兩套各自獨立的體系，使得「兩層皮」的現象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。
這種現象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做「管理手冊」、「程序文件」，而是將文件的命名權交給了企業。
標準是這樣表述的：
組織的質量管理體系應包括：
(1)本標準所要求的文件信息;
(2)組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。
（註：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決於：
a)組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;
b)過程及其相互作用的複雜程度;
c)人員的能力。）
標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。
那麼新版標準的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？
質量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了，統一用「文件信息(Documented information)」這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你採用什麼樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎麼理解方便，怎麼使用方便就怎麼來，叫制度也好，叫程序也行。
整個標準中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據就行，不用刻意去「做」記錄。證據就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數據分析等等，都能成為證據提供。
再有一點不同的是，對於證據標準更強調是結果的證據，如8.2.3 評審與產品和服務有關的要求的結果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結果的證據、8.4.3 監視外部供方的業績的結果的證據等等。以「評審」、「建立」、「實施」等動作開始，以「結果的證據」結束，表明標準在證據方面，更強調的是動作產生的結果，也並非事情本身。更強調你有沒有做，也不是你有沒有。
新版標準的內容，提供了文件適應組織實際詳略的指南，突出的是適應，應該多的就要多，並非是對組織過程複雜文件簡單的寬容。這一點，新版標準和2008版標準是一樣的。
那麼，ISO9001 中的體系文件要怎麼寫?怎麼審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。
體系文件怎麼寫?
對於企業來說，沒有了統一的格式，看似發揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜託了學步機或者父母的手，能走的穩走的快，是一件需要磨練的事。其實在以前說的有關識別風險和之後運行的時候，說了一些有關文件怎麼寫的事情，比如：