上海2016年12月27日電 /美通社/ -- 美敦力公司近日宣布美國食品藥監局（FDA）已經批准擴大對Solitaire?取栓支架的適應症。FDA現允許對Solitaire?取栓支架進行市場銷售，並將其作為對於存在前循環、近端大動脈持續閉塞和較小梗死灶的急性缺血性卒中（AIS）患者的初步治療手段，從而降低病患遭受麻痺、言語困難和其他與中風相關的殘疾的可能性。該設備應在患者接受標準靜脈溶栓治療(IV t-PA)後和症狀發作後的6小時內使用。
美敦力公司副總裁兼神經血管業務（註：美敦力恢復性療法業務集團的一部分）總經理Stacey Pugh說：「擴大適應症這一舉動表明了美敦力正不斷地致力於顯著改善中風患者的生活。目前，全球五大臨床試驗研究均已對Solitaire支架取栓治療進行了研究並提供了強有力的循證醫學支持，這在全球僅此一家，這些研究也肩負著完善美國心臟協會/美國卒中協會所發布的指南的重任。在中風患者如何受益於支架取栓治療這一領域，我們已經獲得了相關的一手體驗。」
FDA對於擴大適應症的批准是基於SOLITAIRE? FR臨床試驗的子數據（Solitaire? FR作為主要血管內介入手段治療急性缺血性卒中，SWIFT PRIME臨床試驗）。這些數據顯示，在接受IV-tPA治療的基礎上使用Solitaire支架取栓裝置治療急性缺血性卒中患者，可以顯著降低卒中後殘障率，與此同時，90天內可獨立生活，mRS評分0-2分的患者人數大幅增加（62.7% vs 36.8%）。
今年早些時候，SWIFT PRIME（Solitaire? FR作為主要血管內介入手段治療急性缺血性卒中）、單個患者Solitaire支架取栓安全性和有效性薈萃分析結果(SEER)、REVASCAT（使用Solitaire裝置進行介入治療與目前療法比較治療8小時內前循環卒中)、EXTEND-IA試驗（延長性神經損害的溶栓時間窗 -- 動脈內治療）和ESCAPE試驗（血管內治療小梗塞核心並近端大動脈閉塞的缺血性卒中）這全球5項臨床試驗顯示出：在IV-tPA基礎上進行支架取栓治療後，使用Solitaire聯合IV-tPA，每治療2.5個患者，就有額外1個患者可以獲益。
加州大學洛杉磯分校綜合卒中中心主任、加州大學洛杉磯分校（UCLA）的Geffen醫學院神經內科教授、美國心臟協會會員、美國神經病學會會員、美國神經學協會會員、Jeffrey L. Saver醫學博士表示：「中風是美國排行第五位的致死因素，也是導致殘疾的首要原因。因此，擁有並使用一項能夠降低急性缺血性卒中致殘風險的科技手段是至關重要的，因為有了這些創新，急性缺血性卒中患者和他們的家人經歷的由中風帶來的身體、情感和經濟上的負擔就更少。」
Solitaire?支架取栓採用一條微導管，經腿部切口進入大腦，到達卒中發病的動脈，從而幫助恢復血液流動、移除導致卒中的斑塊。
在美國現有79萬5千名急性缺血性卒中患者中，約24萬患者符合接受支架取栓治療的條件。儘管如此，每年卻只有約2萬2千名患者得到治療。
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