麻醉鎮痛藥近30億市場再擴容 國家將開展分娩鎮痛試點工作

2020-12-22 健康一線視頻網

作者：惟醫

2018年11月20日，國家衛健委發布《關於開展分娩鎮痛試點工作的通知》，一併出臺了相應的工作方案、技術操作規範、技術管理規範、試點醫院條件要求和專家工作組成員。通知指出，2018—2020年將遴選一定數量的具備產科和麻醉科診療科目的二級及以上綜合醫院、婦幼保健院或婦產專科醫院，開展分娩鎮痛診療試點工作。發揮試點醫院的帶動和示範作用，以點帶面，逐步在全國推廣分娩鎮痛的診療工作。進一步規範分娩鎮痛操作技術，提升分娩鎮痛的覆蓋範圍，普及鎮痛條件下的自然分娩，降低剖宮產率，增強醫療服務舒適化程度，提高孕產婦就醫滿意度。加強產房醫師團隊的急救能力，進一步保障孕產婦安全，降低孕產婦死亡，進一步增強人民群眾看病就醫獲得感、幸福感。

根據分娩鎮痛技術操作規範，分娩鎮痛藥物為小劑量的局部麻醉藥複合麻醉性鎮痛藥，其中醯胺類局部麻醉藥利多卡因、布比卡因、羅哌卡因和麻醉性鎮痛藥物舒芬太尼、芬太尼被推薦。本文將對納入規範的局麻藥物和麻醉性鎮痛藥物做一梳理介紹。

麻醉用藥主要分為全麻用藥、局麻用藥、肌松藥、麻醉鎮痛藥、鎮靜催眠藥等五大類。

局麻藥是一類能在用藥的局部可逆性地阻斷神經衝動的產生和傳導，在意識清醒的狀態下，使局部痛覺暫時消失的藥物。1884年，科勒將古柯鹼作為第一個局部麻醉藥應用於眼科，後來因其毒性較大，使用受到限制。1905年後陸續發現毒性低的普魯卡因、丁卡因、利多卡因、布比卡因、羅哌卡因等一系列化合物，使用範圍逐漸擴大。

麻醉性鎮痛藥又稱阿片類藥物，作用機制是多方面的，可與外周神經阿片受體結合；又可與位於脊髓背角膠狀質（第二層）感覺神經元上的阿片受體結合，抑制P物質的釋放，從而阻止疼痛傳入腦內；阿片物質也可作用於大腦和腦幹的疼痛中樞，發揮下行性疼痛抑制作用。

目前臨床上常用的分娩鎮痛藥物為小劑量的局部麻醉藥複合麻醉性鎮痛藥，麻醉藥物的選擇大多為醯胺類局部麻醉藥，常用的有布比卡因、羅哌卡因等。小劑量的麻醉藥輔以麻醉性鎮痛藥可在疼痛傳導通路的不同環節阻滯疼痛衝動上行；小劑量的阿片類藥物作用於脊髓受體，同時低濃度局部麻醉藥阻斷感覺神經的傳導，兩者協同不僅增強了鎮痛效果，而且減少局麻藥的用量，同時對母嬰均無不良影響，因而已廣泛應用於臨床。

分娩局部麻醉藥

分娩鎮痛麻醉藥物常用的有布比卡因、羅哌卡因，兩者均具有鎮痛持續時間久、作用效果明顯及對母嬰相對安全等優點。

布比卡因是由等量左旋體和右旋體組成的一種消旋體，它對所有的中樞神經及心臟的毒性較大，並且存在運動阻滯。布比卡因所導致的運動阻滯效應在濃度高時作用更為明顯。

羅哌卡因由單純左旋體組成，它的心臟毒性低且對運動神經的阻滯作用與藥物濃度有關，濃度為0.2%時對感覺神經阻滯較好，但幾乎無運動神經阻滯作用；濃度為0.75%時則產生較好的運動神經阻滯作用。羅哌卡因在胎兒脂肪中蓄積較少，對子宮胎盤血流無影響，母嬰安全性高。綜合考慮布比卡因的心臟毒性等缺點，在分娩鎮痛中羅哌卡因已逐漸取而代之。

分娩麻醉性鎮痛藥物

芬太尼是臨床中最常使用的麻醉性鎮痛藥，其鎮痛強度約為嗎啡的75～125倍。

舒芬太尼具有較高的親脂性、易透過細胞膜及血腦屏障等優點。舒芬太尼鎮痛效價約為芬太尼的4.4倍，而且作用時間較長，是目前最常用的分娩鎮痛藥物。

瑞芬太尼是芬太尼族中真正的短效阿片類藥物，由於其獨特的性能被譽為21世紀的阿片類藥物。瑞芬太尼於2003年底在我國上市，它是純粹的μ受體激動藥，與其他阿片類鎮痛藥相比，它的代謝不依賴肝腎功能、作用時間短、消除快、作用時間與給藥時間不呈正比。因瑞芬太尼能迅速通過胎盤，雖部分轉運至胎兒，但在胎兒體內可迅速代謝和再分布，所以可用於分娩鎮痛。

局麻整體市場

局麻藥在整個麻醉用藥市場中佔據份額較小。據中國醫藥工業信息中心數據，2010-2016年，全國重點城市樣本醫院的局麻藥市場趨於平穩，穩中有升，年均複合增長率為13.3%。2016年，樣本醫院的銷售額為2.55億元，推算全國市場超10億元。

局麻藥的上市品種較多，但市場均不大，主要品種市場趨於成熟。從樣本醫院的統計數據看，目前應用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達克羅寧等，其中以羅哌卡因佔據市場份額最大，也是局麻藥的領軍品種。

利多卡因

利多卡因，醯胺類局麻藥，具有起效快、作用強而持久、穿透力強及安全範圍較大等特點，同時無擴張血管作用，對組織幾乎沒有刺激性。可用於多種形式的局部麻醉，特別是傳導麻醉和硬膜外麻醉，有全能麻醉藥之稱。

2016年利多卡因樣本醫院銷售額為2823萬元，佔局麻11%市場份額，其生廠廠家眾多，市場相對比較分散。排名前三，分別為江蘇濟川製藥(832萬元，29.5%)、中國大冢製藥(350萬元，12.4%)和上海朝暉藥業(327萬元，11.6%)，劑型主要以注射劑為主。

複方製劑在局麻藥中位居第二，2016年樣本醫院銷售額為4208萬元，佔局麻16.5%市場份額，市場主要由北京清華紫光醫藥的複方利多卡因乳膏貢獻。

羅哌卡因

羅哌卡因，一種新型長效醯胺類局麻藥，由瑞典阿斯特拉製藥公司研製開發，於1996年在荷蘭首次上市，同年9月24日在美國獲得FDA批准上市，1997年在英國上市，到目前為止已在數十個國家上市。羅哌卡因具有毒性低、作用時間長的特點，且有麻醉和鎮痛的雙重作用，廣泛用於各類外科手術麻醉。

目前羅哌卡因是局麻藥的主導品種，2016年樣本醫院銷售額為9527萬元，佔局麻37%份額，粗略推算全國市場約在3億元以上。羅哌卡因上市的劑型為注射劑，國內批准廠家有20家以上，但阿斯利康佔有80%以上份額，國內企業所佔份額相差不大。

麻醉鎮痛整體市場

圖為國內麻醉鎮痛藥物主要品種銷售額及市場份額（廣發證券）

麻醉鎮痛藥物市場份額較大。根據廣發證券統計，2016年，樣本醫院的銷售額為15億元，推算全國市場超67億元。

麻醉鎮痛藥物上市品種較多。從樣本醫院的統計數據看，目前應用較多的為地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼和羥考酮等，其中地佐辛佔據市場份額最大，2016銷售收入迅速超過30億元，成為國內第一大麻醉鎮痛藥品種，銷售額大幅高出早先上市的瑞芬太尼、舒芬太尼等。

舒芬太尼

強效芬太尼類藥物。根據華泰醫藥研究，舒芬太尼是一種在鎮痛效果和持續時間方面都具備顯著優勢的芬太尼類藥物。2017年舒芬太尼樣本醫院銷售額為4.24億元，佔據芬太尼類藥物43%的市場份額（瑞芬太尼47%、芬太尼10%），其中人福藥業佔據舒芬太尼86%市場份額（1Q18佔比89%），Eurocept BV IDT Biologika GmBH佔據14%市場份額。根據內米網統計，舒芬太尼2017年公立醫療機構銷售收入17億，其中人福藥業佔比91%。藥渡數據，恩華藥業舒芬太尼正在上市神評審批，有望通過優先審評儘快上市。

芬太尼注射劑目前估計市場在1億左右。藥渡數據，芬太尼注射劑目前有人福、恩華、國藥廊坊分公司有註冊批件，羚銳製藥臨床在研，競爭格局良好。

鎮痛分娩技術推廣，將逐步降低我國無指徵剖宮產率，改善母嬰總體安全性。對於醫務工作者來講，需進一步提高分娩鎮痛的理論水平和操作能力，同時配合做好孕產婦和家屬教育宣傳。規範所指的分娩鎮痛技術——管內分娩鎮痛是目前鎮痛效果最確切、使用最廣泛的藥物性鎮痛方法，有效率可達95%；分娩鎮痛藥物為小劑量的局部麻醉藥複合麻醉性鎮痛藥，其中醯胺類局部麻醉藥利多卡因、布比卡因、羅哌卡因和麻醉性鎮痛藥物舒芬太尼、芬太尼被推薦，利好相應品種及企業。羅哌卡因市場有望進一步擴張，芬太尼類藥物市場格局有望改觀。蛛網膜下腔鎮痛維持階段也建議使用患者自動控制泵，利好相應產品。

參考來源：

盧曉倩,陳先俠.鎮痛分娩的臨床應用研究進展[J].中國婦幼保健,2018,33(03):718-721

廣發醫藥：納布啡：白處方麻醉鎮痛藥，產科鎮痛市場前景廣闊

華泰醫藥：舒芬太尼擬納入優先審評,麻醉線望再添新軍

藥渡：麻醉用藥之局麻藥市場分析：品種多市場小，羅哌卡因主導

藥渡數據

相關焦點

  • 無痛分娩更近一步 國家衛健委發布分娩鎮痛試點通知
    ，我委決定在全國開展分娩鎮痛試點工作。現將工作方案印發給你們，請遵照執行。各地衛生健康行政部門要切實加強組織領導，結合實際認真組織實施，確保試點工作順利開展，並及時將試點有關情況報送我委。二、試點範圍具備產科和麻醉科診療科目的二級及以上綜合醫院、婦幼保健院或婦產專科醫院。三、組織管理我委醫政醫管局負責制定試點工作方案，提出試點醫院認定和考核條件，並指導各地開展試點工作。各省級衛生健康行政部門負責組織實施本地分娩鎮痛試點，開展試點醫院遴選、認定、培訓、指導以及考核等工作。
  • 山東這些醫院成為國家分娩鎮痛試點醫院
    非藥物鎮痛方式如拉瑪澤呼吸法，藥物鎮痛方式如肌肉注射杜冷丁、吸入笑氣、腰硬聯合麻醉法和硬膜外麻醉法，產婦可根據疼痛的程度自我控制給藥。Q：無痛分娩真的無痛麼？A：無痛分娩，並不是產婦在分娩的過程中一點都不疼。醫學上對疼痛進行了等級劃分，10級就是最高級的疼痛。一般來說正常的分娩會達到近10級疼痛，而使用無痛分娩就會把疼痛降到3－4級。
  • 無痛分娩將開展試點 人才缺口和收費是「硬骨頭」
    日前，國家衛生健康委員會醫政醫管局下發《關於開展分娩鎮痛試點工作的通知》。通知指出，2018至2020年，將在全國具備產科和麻醉科診療科目的二級及以上綜合醫院、婦幼保健院或婦產專科醫院內，遴選一定數量的醫院開展分娩鎮痛診療試點工作，增強醫療服務舒適化程度，提高孕產婦就醫滿意度。作為社會發展進程的標誌之一，分娩鎮痛的開展，將使生育文明更趨進步。
  • 全國首批分娩鎮痛試點醫院公布 福興婦產醫院榜上有名
    在此之前，2018年11月，國家衛健委發布《關於開展分娩鎮痛試點工作的通知》，提出2018至2020年在全國範圍內遴選一定數量的醫院開展分娩鎮痛診療試點工作。試點範圍為具備產科和麻醉科診療科目的二級及以上綜合醫院、婦幼保健院或婦產專科醫院。篩選標準包括五個方面，二級及以上綜合醫院或婦產醫院；具備產科、麻醉科診療科目；具備開展分娩鎮痛的專業技術人員；具有良好的椎管內分娩鎮痛基礎，椎管內分娩鎮痛率≥10%；醫院給予必要的人員、硬體和政策支持。結合上述標準，經過福建省衛健委遴選認定，上報國家衛健委，福興婦產醫院入選國家分娩鎮痛首批試點醫院。
  • 無痛分娩與國際接軌 西安市第四醫院鎮痛分娩率達80.26%
    2018年11月20日，國家衛健委官網發布《關於開展分娩鎮痛試點工作的通知》。通知提出2018至2020年在全國開展分娩鎮痛診療試點，並逐步在全國推廣。在西安市第四醫院，2019年已是鎮痛分娩工作在醫院開展的第15個年頭。回想起2004年第一例鎮痛分娩體驗者當時的分娩過程時，產房中心的資深助產士呂海榮的臉上就蕩起了驕傲與自豪的笑靨，這是她有史以來第一次看到沒有痛苦，沒有叫喊，只有從容與享受的分娩時光。那一刻得影像留在了每一位四院產科工作者的心裡——分娩原來也可以沒有痛苦。
  • 雲南省婦幼保健院 成為國家首批分娩鎮痛試點醫院
    近日，雲南省婦幼保健院與全國900多家醫院通過遴選，成為第一批國家分娩鎮痛試點醫院。這標誌著，被眾多產婦稱為生孩「神器」的無痛分娩正式進行全國推廣。此次雲南省婦幼保健院入選，是對該院在分娩鎮痛方面資質、技術、硬體等實力的認可。    生孩子有多痛？
  • 我國麻醉性鎮痛藥進出口市場報告
    手術用麻醉性鎮痛藥佔據了較大份額，例如術前、術中和術後的鎮痛。而手術外的應用範圍則包括牙科、無痛檢查、無痛分娩、無痛流產、癌性鎮痛和糖尿病止痛等。 　　過去這類藥物主要是天然的阿片生物鹼或其半合成衍生物，故又被稱為阿片類鎮痛藥，包括鴉片、嗎啡、杜冷丁、芬太尼等。由於可能產生身體或者精神依賴，這類藥物大部分被列入麻醉藥品和精神藥品品種目錄而被嚴加管制。
  • 分娩鎮痛——共同行動
    12月8日，六盤水市婦幼保健院開展「分娩鎮痛--共同行動」培訓活動。市婦保院副院長王露冰，產科、麻醉科等科室主任護士長及相關人員參加了本次培訓會。王露冰副院長致歡迎辭，對各位遠道而來的專家表示感謝，麻醉科主任陳本然主持會議，授課老師為貴州中醫藥大學第一附屬醫院彩虹橋分娩鎮痛團隊的專家們。
  • 全國無痛分娩開展率不足兩成,麻醉醫生還是太少!
    點擊查看 看破：麻醉醫生太少！全國無痛分娩開展率不足兩成9日，國家衛健委發布2018年《國家醫療服務與質量安全報告》（下稱《報告》）。數據顯示，目前，中國的麻醉分娩鎮痛開展率僅為16.45%，且專科醫院及民營醫院的麻醉分娩鎮痛開展率高於綜合醫院。這主要是由於專科醫院及民營醫院的麻醉人員安排及配置較綜合醫院更充足，分娩鎮痛的流程實施更暢通。《報告》稱，麻醉分娩鎮痛可以緩解分娩疼痛，是優質產科醫療服務的重要指標。
  • 產婦提要求就能上無痛,廣東省婦幼成國家首批無痛分娩試點醫院
    南都訊 記者王道斌 實習生易英子 通訊員劉元玲 朱穎賢 為了讓產婦的分娩過程告別劇痛，國家衛生健康委員會發布了在全國範圍內進一步規範分娩鎮痛相關診療行為，提升產婦分娩鎮痛水平，提高圍產期醫療服務質量，全面開展分娩鎮痛試點工作的通知，「無痛分娩」再度成為社會熱議的焦點話題。
  • 山西17家醫院入選首批國家無痛分娩試點醫院名單
    日前，國家衛生健康委辦公廳發布了《關於印發第一批國家分娩鎮痛試點醫院名單的通知》，全國913家醫院通過遴選成為首批國家分娩鎮痛試點醫院。其中，山西有山西醫科大學第二醫院、山西省婦幼保健院、太原市婦幼保健院等17家醫院入選。
  • 無痛分娩試點有望獲醫保支持 無痛分娩有副作用嗎
    新聞來源新京報　　生孩子這件事的疼痛程度可算是最了，去年11月，國家衛生健康委員會發文，就無痛分娩啟動為期三年的試點。四個月後，今年3月20日，首批913家試點醫院名單公布。名單公布已一周，記者採訪發現，隨著無痛分娩試點在全國範圍啟動，麻醉醫生的巨大缺口將會逐步填平，試點有望獲得醫保報銷等政策支持。
  • 濟南市分娩鎮痛培訓基地落戶濟南市婦幼保健院
    濟南市婦幼保健院院長聶文英致辭，她介紹，作為國家首批分娩鎮痛試點醫院，濟南市婦幼保健院始終致力於探索舒適化分娩和ERAS(快速康復)。醫院年手術量2萬餘臺，年手術麻醉1萬餘例，年分娩新生兒近2萬名，分娩量約在全市區1/3。為積極響應國家促進自然分娩的號召，通過開展分娩鎮痛、陪伴分娩、自由體位分娩、臀位外倒轉、雙胎順產等一系列措施降低剖宮產率，通過不懈努力，醫院無剖宮產指徵初產婦自然分娩率達93%，年分娩鎮痛6000餘例，分娩鎮痛率達到82%以上，且自2015年至今已實施分娩鎮痛2.5萬餘例，無一例不良事件發生。
  • 六盤水婦幼保健院開展「分娩鎮痛共同行動」培訓活動
    六盤水婦幼保健院開展「分娩鎮痛共同行動」培訓活動 發布時間：2020-12-16 09:57:33      來源：六盤水日報 　　12月8日
  • 分娩鎮痛怎麼做？最全的解析在這裡
    1880年，克裡克威茲將笑氣用於分娩鎮痛並風靡一時。但這些吸入性麻醉性鎮痛藥，存在鎮痛效果有限、個體差異性大等缺點，逐漸成為輔助鎮痛手段。19世紀初，腰麻和低位硬膜外麻醉開始用於分娩，由於種種原因，20世紀80年代開始，硬膜外麻醉用於分娩鎮痛才得到越來越多醫生和產婦的認可。
  • 全國推廣分娩鎮痛,省城多家醫院已開展
    11月20日,國家衛生健康委印發《關於開展分娩鎮痛試點工作的通知》,從2018年到2020年,將在具備產科和麻醉科診療科目的二級及以上綜合醫院、婦幼保健院或婦產專科醫院內,遴選一定數量的醫院開展分娩鎮痛試點工作,隨後逐步在全國推廣。　　記者採訪了解到,省城多家醫院都開展了分娩鎮痛工作,有醫院分娩鎮痛的比例能超過50%。
  • 上海首批28家醫院試點「無痛分娩」
    「無痛分娩」時代真的來了。日前，國家衛生健康委公布913家醫院作為第一批國家分娩鎮痛試點醫院，其中，上海有28家醫院入圍。記者採訪獲悉，此前復旦大學附屬婦產科醫院、上海市第一人民醫院等滬上多家醫院已開展鎮痛分娩，今年4月起，這些首批入圍試點醫院將廣泛開展鎮痛分娩，並在麻醉人員配備、績效考核上等予以傾斜，以鼓勵這項服務真正落地。這也被視作「產房文明」的體現。
  • 全國推廣分娩鎮痛治療試點,網友:無痛分娩簡直是女性的福音!
    那麼對於女性來說，無痛分娩就是福音，而國家也在逐步的推廣，簡直就是特大好消息。第一：了解下無痛分娩「無痛分娩」在醫學上是被稱為「分娩鎮痛」就是字面上的意思使用各種方法使分娩時的疼痛減輕甚至是消失不存在，因此無痛分娩可以減輕準媽媽們對於疼痛感的恐懼，降低疼痛感，如果把分娩的疼痛感劃分為10級的話，可能無痛分娩的痛感在3級左右， 基本上很多準媽媽們都是可以避免第一產程的痛苦，得到一定的休息。
  • 太原市5家醫院列入第一批國家分娩鎮痛試點醫院
    昨日，記者從山西省衛健委獲悉，經各省省級衛健委遴選認定，國家衛健委確定了913家醫院作為第一批國家分娩鎮痛試點醫院，其中山西17家醫院位列其中，包括省城太原的5家醫院。何為分娩鎮痛？分娩鎮痛有什麼好處呢？市婦幼保院產科副主任王瑾平介紹，分娩鎮痛就是人們常說的無痛分娩，是一項減輕產婦順產疼痛的麻醉技術。無痛分娩採用硬膜外麻醉，醫生在分娩媽媽的腰部硬膜外腔放置藥管，藥管中麻醉藥的濃度相當於剖宮產的1/5，即淡淡的麻藥，很安全。當宮口開到三指時通過已經放置的藥管給藥，分娩媽媽帶著藥管可以到處活動，非常方便。
  • 分娩鎮痛會影響孩子智力嗎？專家：避免這4個誤區讓你痛快生孩子
    中國非公立醫療機構協會麻醉專業委員會常委李小葵教授有著近28年的麻醉工作經驗，採訪中她告訴健康界，我國享受無痛分娩產婦比例不足１％。2018年11月15日，國家衛健委發布了《關於開展分娩鎮痛試點工作的通知》（以下簡稱「通知」），在全國範圍內遴選一定數量的具備產科和麻醉科診療科目的二級及以上綜合醫院、婦幼保健院或婦產專科醫院開展分娩鎮痛診療試點工作，以點帶面，推進分娩鎮痛診療工作在全國的推廣。