來源:e公司
問:公司在研發布局上,有何策略?
答:麗珠的研發戰略主要是以下三個層次:
一是不斷探索First-in-class藥物,研發同時把控風險;
二是Me-too及Me-better藥物也是新藥創製的重要組成,相對於全創新而言,這類藥物成功率高、風險係數較小,但是立項要早、做得要快,以效率取勝;
三是高難度複雜製劑,比如微球、納米製劑、透皮貼劑等等,技術門檻較高,競爭環境相對溫和。
在創新的路徑選擇上,除了自主研發之外,積極考慮投資、合作,比如投資全球範圍內的創新藥企業,獲取產品的優先選擇權。
未來,研發立項也將更聚焦、更側重產品的創新性與市場潛力及空間,滿足未被滿足的臨床需求。
問:今年麗珠的臨床進展加快,尤其體現在公司人源化抗IL-6R單抗這個品種上的臨床入組明顯加快,主要原因是?
答:麗珠已經在研發管理上做出了一些改革,研發效率大大提升。去年設立了醫學總部,補充了消化道、腫瘤及免疫、生殖等領域的醫學專家;整合設立了臨床運營總部,按區域設立了幾個臨床中心,強化臨床運行執行;也從銷售管理職能中設立專職團隊負責臨床研發相關服務工作。
各部門分工精細,部門間通力協作,重點研發品種的臨床入組進展明顯加快。
問:BD部門總共有多少人?
答:BD部門共近20人,包括BD和對外投資,後臺數據策略分析等工作。目前在美國、英國均設有BD辦公室,藉助全球視野,挖掘全球創新項目,同時也可以進一步拓寬研發思路。
問:請介紹艾普拉唑高速增長的原因?
答:艾普拉唑腸溶片2017年進入國家醫保,2019醫保新增適應症。注射劑2019年談判進入國家醫保。
2019年PPI藥物合計國內市場約230億人民幣。艾普拉唑較同類產品在臨床療效、安全性上均有明顯的優勢,從消化道疾病的發病率、艾普拉唑的整體市場佔有率、艾普拉唑的醫院覆蓋率來看,隨著注射用艾普拉唑鈉談判目錄的進入,該品種應該還有較大的提升空間。
問:簡單介紹公司的期權激勵計劃?
答:目前,公司2018年股票期權激勵計劃首次授予第二個行權期的行權條件已經成就,於2020年11月11日開始可以行權。符合行權條件的904名激勵對象在第二個行權期可行權597.0557萬份股票期權,行權價格為36.16元/A股。
同時,預留授予第一個行權期的行權條件已經成就,於2020年11月12日開始可以行權。157名激勵對象在第一個行權期可行權110.7300萬份股票期權,行權價格為28.87元/A股。
問:公司的診斷試劑版塊近年的業務布局?簡要介紹本次分拆?
答:近幾年來,試劑公司在積極嘗試調整及轉型,在保證現有代理品種持續穩定增長的前提下,積極開發自有品種,在原有酶免、膠體金等平臺的基礎上布局了分子檢測平臺、多重免疫平臺、單人份化學發光平臺。
近期麗珠集團已公告了試劑公司的創業板分拆計劃,本次分拆將進一步增強雙方的盈利能力和綜合競爭力。
問:公司原料藥的利潤持續增長原因是什麼?
答:首先,通過技術優化,持續降低產品的生產成本;
其次是轉型優化:一是產品由大宗原料藥轉型為高端特色原料藥,比如一些高端抗生素、寵物藥產品;二是市場由非規範市場轉型為歐美等規範市場。
經過前些年的研發投入、海外規範市場開拓布局,目前原料藥板塊已經成為公司利潤端快速增長的主要動力之一,預計在未來幾年內依然能夠提供較好的利潤貢獻。
問:近年來公司的銷售費用率有所下降,預計後續如何變化?
答:銷售費用率來看,確實較過去幾年有所下降,對於一些成熟的、已經有穩定市場基礎的品種,公司合理的規劃費用、適當的控制費用;而對於公司仍需重點開拓的一些市場,如創新藥、精神領域等,還在不斷加強學術推廣及市場布局。
總體而言,主要的方向是銷售費用更合理、更高效。
問:簡單介紹微球產品及研發進展。
答:微球屬於複雜製劑,有較高的研發及產業化壁壘,可以避免普通仿製藥的激烈競爭,同時也避免了全創新藥的高研發風險。由於技術壁壘,專利和設備三個主要制約因素,微球關鍵製備技術掌握在歐美日發達國家的如美國強生、瑞士諾華、日本武田等製藥巨頭手中。麗珠多年來儲備了較好的研發及產業化經驗,在完成微球仿製品種的一致性研究的基礎上,加大改良型的研發,同時也儲備了創新項目,仿創結合。
注射用醋酸曲普瑞林微球(1個月緩釋)III期臨床入組已經完成;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)正在進行I期臨床試驗;注射用阿立哌唑微球(1個月緩釋)處於I期臨床研究;注射用醋酸奧曲肽微球正在準備BE試驗。此外,還有多項創新產品在研發管線當中。
問:目前微球平臺在研的產品中,奧曲肽微球的市場如何?
答:長效的奧曲肽微球全球峰值銷售額16億美金。相較於廣闊的國際市場,長效的奧曲肽在國內市場還有較大空間。去年在中國,國內依然以短效產品為主,長效奧曲肽銷售不到2億元人民幣。主要因為此前進口的長效產品價格較高,且未進入醫保等,奧曲肽微球的市場並沒有被打開。2018年奧曲肽微球通過醫保談判,進入醫保目錄,價格有所下降,市場已在慢慢擴量。
奧曲肽是一種生長抑素類似物,是肢端肥大症、胃腸胰分泌腫瘤的治療藥物,由於部分患者需長期用藥,預計國內短效市場中,肯定還有長效產品的較大替代市場空間。
問:簡單介紹阿立哌唑微球?
答:阿立哌唑全球銷售峰值曾超過80億美元,用於治療精神分裂症。
精神類疾病的長效藥物市場容量很大,包括:利培酮微球、棕櫚酸帕利哌酮(1M和3M)、阿立哌唑(微晶)等,合計約60億美金市場。因為長效品種可降低給藥頻次,改善精神類疾病患者用藥的依從性。
隨著國內患者人群的擴大和疾病意識程度的提高,我們預計國內精神領域市場還有較大空間。
問:目前公司微球車間建設情況如何?
答:新建有微球製劑及配套溶劑車間5個,滿足不同分子類型微球製劑需求。
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