MediCafe一句話點評：一人學不如眾人學，碎片化學不如系統性學！
報名時間: 7月31日至8月3日
開課時間:8月4日至8月13日（共10天）
報名資格: 醫咖網課暢聽卡會員免費參加，非會員請聯繫韓老師入會參加
報名方式: 通過韓老師微信報名（掃描文末二維碼添加微信）
學習營分類: 分設風險管理學習營（1營）、器械英語學習營（2營）和有源安規學習營（3營），每天學習及打卡時間大約需要40分鐘，我們希望大家能夠專注當天的學習內容，因此每人限定報名一個學習營！
學習方式: 每日一節課，課程已錄入醫咖網上課堂，請大家按課表自主安排學習時間（建議在每天晚飯後），並在每晚6-11點之間將學習截圖、筆記或思維導圖分享到打卡學習群中，作為學習證據。
學習規則: 1. 學習營課代表會統計每日打卡人數，如超過三次不打卡將被移出學習群；2. 學習營裡每兩位同學添加微信結成互相提醒的學習打卡的小組，提醒對方每天及時打卡。
學習成果: 完成所有課程打卡的同學都將會獲得培訓證書。此外，每期將評選出三名認真學習的同學（根據學員分享的心得），可獲贈醫療人咖啡紀念品一個（無需任何費用）。
與大家共勉: 醫療人咖啡不但提供課程與資料，更會推動每個會員自主學習，為大家的能力提升和職場進階帶來幫助和價值！我們希望大家深刻認識到學習是為了自己，既然要參加學習營就應該認真學習、主動學習和大家一起吃學習的苦，堅持完成學習計劃不僅能提升專業能力，更能提升自信心！
需要報名的會員朋友請通過微信向韓老師發送網課暢聽卡會員截圖並主動告知選擇參加哪個營！
未入會的朋友請先告知韓老師需要入會再告知參加哪個營！
Q：如何加入醫咖網上課堂會員？
A：添加韓老師微信獲取200元優惠券後購買會員（會員費原價599，抵扣後實際只需支付399元）。
韓老師：醫療人咖啡聯合創始人，全國質量獎評審員，醫療器械戰略規劃及合規專家。輔導監管機構和知名企業上百場。對醫療器械的註冊法規及質量管理有深厚的理論功底和豐富的實戰經驗。
Q：網上課堂的課件能提供嗎？
A：可以添加韓老師微信，加入知識星球資料庫會員（優惠價208元），可在資料庫裡自行下載所有課件及其它3500份資料，詳見醫咖會員服務及入會指南
Q：如何使用醫咖網上課堂？
A：微信端可進（二維碼如下），可將此連結收藏在微信裡。也可下載「千聊」APP，搜索直播間名稱「醫咖網上課堂」。
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醫咖已成功舉辦2019年末、2020年一月、二月、三月、四月上旬、四月下旬、五月、六月、六月下旬、七月共10期學習營。總計參與學員超過6800人次。學員們每天堅持40-60分鐘時間系統學習醫療器械質量法規，並在打卡群裡分享心得。參與學習的朋友們紛紛表示堅持不易但收穫頗豐，很多朋友的高質量分享（如學習筆記、思維導圖）都成為大家深化學習的優秀素材！
已上線的課程較多，醫咖為大家梳理出課程體系幫助理解學習
第一講GMP法規綜述與總則
第二講 機構與人員
第三講 廠房、設施與設備
第四講 文件管理
第五講 設計開發
第六講 採購
第七講 生產管理
第八講 質量管理及銷售
第九講 不合格品控制、不良事件監測及法規發展方向
醫療器械不良事件監測及再評價解讀（上下）
醫療器械供應商審核要點講解
定製式醫療器械監督管理規定解讀
器械質量控制與成品放行要點解析
器械冷鏈運輸貯存要點解析
器械企業管理者代表要點講解
中國醫療器械飛檢形勢分析和應對策略
CAPA糾正預防措施的正確做法，與你想的不一樣
醫療器械質量抽查檢驗管理辦法講解
醫療器械唯一標識系統試點解析
醫療器械留樣管理要點解讀
最新醫療器械註冊人開展不良事件監測工作指南講解
（1）總則
（2）總要求及文件要求
（3）管理職責
（4）資源管理
（5）產品實現
（6）測量、分析與改進
ISO13485和GMP差異分析
醫療器械審核到底怎麼查造假？
器械合規難點解疑（6節）
第一講 入門：FDA醫療器械監管法規綜述(上)
第二講 入門：FDA醫療器械監管法規綜述(下)
第三講 學習：QSR820十大難點要點解讀(上)
第四講 學習：QSR820十大難點要點解讀(下)
第五講 洞悉：FDA在華審計的特點(上)
第六講 洞悉：FDA在華審計的特點(下)
第七講 實用：如何應對FDA檢查 (上)
第八講 實用：如何應對FDA檢查(下)
FDA網站到底怎麼檢索利用？
NMPA境外審核與美國FDA在華審核深度透視
SubpartA
Subpart B 質量體系要求
Subpart C 設計控制
Subpart H&I&J 驗收活動/不合格品控制/CAPA
Subpart K&L標籤和包裝/搬運儲存發運和安裝
Subpart M&N&O記錄/服務/統計技術
DHR\MDF\DMR\DHF\MDR\DMF的含義闡釋
FDA審核員培訓指南（QSIT）講解
新MDR法規背景及變化
定義
協調標準和通用規範
經濟運營商的責任義務及器械銷售
法規符合性人員職責
特殊器械或附件的要求
器械的標識及資料庫
器械及其經濟運營商的登記和電子系統
安全和臨床性能總結
醫療器械分類
歐盟醫療器械符合性評估流程及公告機構參與
醫械風險管理概要(1)
醫療器械風險管理概要(2)
醫療器械風險管理概要(3)
醫療器械風險管理概要(4)
醫療器械風險管理概要(5)
醫療器械風險管理概要(6)
醫療器械風險管理概要(7)
醫療器械風險管理概要(8)
2019版ISO14971與2007版的區別
GB2828-2012計數抽樣檢驗淺析
醫療器械註冊管理辦法講解（上）
醫療器械註冊管理辦法講解（中）
醫療器械註冊管理辦法講解（下）
醫療器械註冊單元劃分解析
註冊檢驗法規和常見問題講解
醫療器械註冊指定檢驗解讀
醫療器械產品技術要求講解
醫療器械說明書和標籤管理規定解讀
新版醫療器械分類目錄解析（上）
新版醫療器械分類目錄解析（下）
醫療器械註冊項目立卷審查要求解讀
醫療器械應急審批程序解讀
醫療器械註冊變更難點解析
創新醫療器械特別審查程序解析
醫療器械安全和性能基本原則要點解析
醫療器械標準管理辦法解讀
怎樣順利通過註冊體考
醫療器械註冊質量管理體系核查指南精解
醫療器械附條件批准上市指導原則解析
醫療器械臨床試驗基礎知識
醫療器械臨床試驗質量管理規範精解（上）
醫療器械臨床試驗質量管理規範精解（下）
醫療器械臨床試驗參與方及職責講解
醫療器械臨床試驗操作流程精解
醫療器械臨床試驗現場核查精解
醫療器械經營管理規範講解
網絡醫療器械經營監督管理辦法解讀
醫療器械廣告審查辦法講解
體外診斷試劑臨床試驗方案設計與常見問題
醫療器械臨床試驗遺傳辦備案精解
醫療器械潔淨室知識要點解
醫療器械微粒控制要點講解
潔淨室工藝用水知識要點精解
器械清洗過程確認要點講解
醫療器械滅菌方法要點解析
潔淨室工藝用氣知識要點精解
剖析驗證與確認區別到底在哪？
無菌包裝封口過程確認要點講解
GHTF過程指南要點講解
IVD註冊管理辦法講解
IVD穩定性研究講解
IVD儀器電氣安全講解
IVD設備GB 4793.1/IEC 61010體系/術語介紹
IVD設備隨機文件和標籤要求
IVD設備安全設計規範
IVD設備EMC要求
器械安全和性能原則與GB9706聯繫
有源醫療器械標準體系介紹
醫療電氣設備電氣要求
醫療電氣設備機械要求
醫療電氣設備超溫及故障要求
醫療電氣設備結構設計要求
醫療器械軟體合規概要（1）
醫療器械軟體合規概要（2）
醫療器械軟體合規概要（3）
做醫療器械，滬寧杭蘇哪個好
質量合規要從設計研發開始抓起！
醫療器械計量沒有你想像的那麼難
降薪裁員寒潮來襲，器械人如何應對？
醫療器械企業如何選址落戶
投資人眼中器械發展前景
新版監督條例落地影響幾何
新建口罩工廠需要具備哪些條件
新型肺炎檢測試劑到底準不準
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長三角註冊人制度跨區監管辦法解讀
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口罩出口歐美註冊要點講解
外資品牌如何通過註冊人試點快速國產化
進口器械註冊證轉境內生產政策解讀
醫療器械英語百日通（100節）
器械人職場發展必須把握好的三個關鍵階段
從小白到器械合規專家的快速進階之路
外企/民企和初創公司，不同的生存法則和成長之道
做註冊與做體系，哪個更有前途？
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器械行業入職五年必須思考的問題
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遇到外行的領導你該怎麼辦？
為什麼領導一會喜歡你一會又不喜歡你
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如何快速高效匯報工作
GE醫療應聘成功案例分析
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長遠去看做器械到民企還是到外企好
醫療器械行業跳槽的門道 如何快速提升質量與法規領導力
不受老闆待見應該怎麼辦
如何兌現你的質量合規能力
老闆是怎麼思考問題的？
相悅定律——怎麼才能讓別人認同你
懷才不遇如何破局？
職場裡的槓精都去哪兒了？
職場發展讀書答疑會（10節課）
醫咖網上課堂官方二維碼
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