3個月內FDA連續批准2款伊波拉病毒療法,Ebanga成新焦點

2020-12-25 騰訊網

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了人單克隆抗體Ebanga（Ansuvimab-zykl ，以前稱為 「mAb114」 ）用於治療成人和兒童的薩伊伊波拉病毒（ Ebolavirus ）感染。

Ebanga是一種單克隆抗體，是從剛果基威特市 1995 年伊波拉疫情中倖存者體內分離出來的。科學家們發現倖存者在感染伊波拉病毒11年後仍然保留著抗伊波拉病毒的抗體。他們對抗體進行分離並選擇了 ansuvimab 作為臨床試驗中最有希望的抗體。在之後的試驗中，ansuvimab 展現出了良好的安全性和有效性。

圖 | 伊波拉病毒（來源：維基百科）

薩伊伊波拉病毒是可能致命的病毒，通過受感染的人或野生動物的血液和組織以及被這些物質汙染的材料（如被褥和衣服）進行傳播。照顧該疾病患者的個人和未採取正確的感染控制預防措施的醫護人員感染風險最高。

今年 10 月份，再生元（ Regeneron ）的抗體雞尾酒 Inmazeb 獲得上市批准。Ebanga 的獲批代表著這三個月以來第 2 個可治療伊波拉病毒藥物出現。Ebanga 也是唯一一個獲得FDA批准的可冷凍乾燥的伊波拉治療單劑。

Ebanga 可阻斷薩伊伊波拉病毒與細胞受體結合，阻止其進入細胞。同時，接受Ebanga 治療的患者需要避免同時接種針對伊波拉病毒的活病毒疫苗，因為 Ebanga 可能會抑制活疫苗病毒的複製，並可能降低疫苗的功效。患者接受 Ebanga 治療後可能會出現發燒、心動過速（心跳加快）、腹瀉、嘔吐、低血壓、呼吸急促和發冷等症狀，這些症狀也是伊波拉病毒感染的常見症狀。

此前，Ebanga 被授予「孤兒藥」稱號和「突破性療法」稱號。Ebanga 的上市申請來自 Ridgeback Biotherapeutics （以下簡稱「 Ridgeback 」） 。

Ridgeback 總部位於美國佛羅裡達州邁阿密，是一家專注於新興傳染病的生物技術公司。Ridgeback 成立於 2015 年，由溫迪 霍爾曼（ Wendy Holman ）和她的丈夫韋恩 霍爾曼（ Wayne Holman ）共同經營。溫迪 霍爾曼是該公司的創始人兼 CEO，韋恩 霍爾曼為聯合創始人。目前，Ridgeback正在開發兩個後期管線產品：用於治療伊波拉病毒的Ebanga和用於治療新冠肺炎的莫洛哌拉韋（ molnupiravir ）。

溫迪 霍爾曼說：「 Ridgeback感謝 NIAID （美國國家過敏和傳染病研究所）的疫苗研究中心（ VRC ）和剛果民主共和國（ DRC ）國家生物醫學研究所（ INRB ）。具體來說，要感謝三個人的才華—— Nancy Sullivan 博士（ VRC ）、 John Mascola 博士（ VRC ）和 Jean-Jacques Muyembe-Tamfum 教授（ INRB ）。研發出冷凍乾燥的治療伊波拉病毒單劑是他們的使命，與 Ridgeback 團隊的合作，使這一願景成為現實。同時，真正的英雄是 2018-2020 年伊波拉爆發期間在伊波拉治療中心參加一項隨機對照試驗的病人和他們的家人們。他們參與試驗被帶離家園，不知道自己是否還會回來。多虧了這些人讓伊波拉病毒可以被治癒。」

參考資料：

https://endpts.com/fda-greenlights-second-ebola-treatment-in-three-months-handing-new-ok-to-ridgebacks-ebanga/

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