CE認證是什麼意思

2020-12-16 CST中科檢

CE認證是歐盟的安全認證,是產品進入歐盟市場的許可證,也是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標誌的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求,可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規定,不同產品採用不同的評價方式加貼CE標誌,主要有兩種方式:絕大部分產品是製造商採取自我符合性聲明方式,就可以加貼CE標誌;部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構,即公告機構(NotifiedBody)進行符合性評定後,方可加貼CE標誌。

歐盟針對不同的產品制定了不同的法規(指令),比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫療器械等都有對應的法規(指令)。歐盟法規(指令)規定了對應產品的質量安全基本要求,以及上市的流程和合格評定程序。

CE指令介紹:

無線電設備指令(RED)-2014/53/EU

低電壓指令(LVD)-2014/35/EU

電磁兼容指令(EMC)-2014/30/EU

醫療器械指令(MDD)-2007/47/EC

有源植入設備指令(AIMD)-90/385/EEC

體外診斷醫療器械指令(INVMD)-98/79/EC

機器指令(MD)-2006/42/EC

限制使用某些有害物質(RoHS)-2011/65/EU

廢棄電子電氣設備指令(WEEE)-2012/19/EU

電池指令(BATTERY)-2006/66/EC

潛在爆炸性環境設備(ATEX)-2014/34/EU

能源相關產品的EcoDesign要求(ECODESIGN)-2009/125/EC

能源相關產品標籤指令(LERP)-2010/30/EU

包裝和包裝廢物指令(廢物)-2015/720

通用產品安全指令(GPSD)-2001/95/EC

個人防護設備指令(PPE)-2016/425/EU

玩具安全指令(TOY)-2009/48/EC

關於民用爆炸物(ECU)的指令-2014/28/EU

煙火製品指令(PTA)-2013/29/EU

測量儀器指令(MID)-2014/32/EU

非自動稱重儀器指令(NAWI)-2014/31/EU

索道裝置規範(CWI)-2016/424

升降機和升降機安全部件指令(LIFTS)-2014/33/EU

簡易壓力容器指令(SPVD)-2014/29/EU

產品經製造商自我聲明加貼CE標誌的流程:製造商必須確保自己的產品符合歐盟法規,產品是安全有效的,並建立相關技術文件,籤署符合性聲明,到成員國主管當局註冊登記之後,即可在產品加貼CE標誌進入歐盟銷售。

產品經公告機構符合性評定後加貼CE標誌的流程:產品製造商向公告機構提出申請,公告機構為製造商提供符合性評定服務,製造商及產品符合法規要求的,向製造商發放CE證書。製造商依據CE證書籤署符合性聲明,產品加貼CE標誌後就可以進入歐盟市場。列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和製造商的職責。

歐盟(EU):制定歐盟法規(指令)、協調各成員國的活動。

成員國主管當局(CA):負責對應法規(指令)在本國的執行、聯合歐盟對公告機構進行授權,監督公告機構行為,並進行產品的上市後監督。

公告機構(NB):進行符合性審核,發放CE證書。

製造商Manufacturer:確保自己的產品滿足歐盟法規(指令)的要求,進行自我聲明或者申請公告機構符合性評定,加貼CE標誌,並對產品質量安全負責。

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