來源：中國新聞周刊
原標題：專訪國家醫保局：心臟支架集採節省了117億，下一步將有序推進
誰能最終進入中選名單
取決於產品本身質量和成本管控
是市場競爭的結果
本刊記者/李明子
今年11月5日，國家組織集中帶量採購高值醫用耗材打響「首戰」，集採中選的冠脈支架平均價格從1.3萬元降到了700元左右，降幅達到93%。其中，進口品牌美敦力的一款支架從18207元降到648元，在10個中選產品中按價格從低到高排序位列第5，成為隨後確定協議採購量時增量最高的中選產品。
冠脈支架集採結果公布後，行業內也有議論，「集採支架都是鉻合金材質，不鏽鋼支架企業生存艱難」，擔心「壓縮企業利潤會遏制創新研發，影響支架質量」，還有風聲說「以後患者很難用到中選名單以外的進口支架了」……面對這些疑問，國家醫療保障局醫藥價格和招標採購司負責人接受了《中國新聞周刊》專訪。
支架集採節省了117億元
《中國新聞周刊》：從藥品到耗材，集中帶量採購已經進行了很多輪，每次都在社會上引發強烈關注與大量討論。能否告訴公眾，國家為什麼要進行帶量採購？
負責人：大家都很關心每一次集採的結果與影響，但只有明白國家開展集中帶量採購的初心，才能更好理解這項改革。帶量採購是國際通用做法，目的是實現物有所值，提高採購資金使用效率。其中包括兩個核心機制：一是通過提高採購規模強化競爭，從而實現降價；二是通過集中採購分攤採購成本。原來分散採購時，每個採購主體都要組織招標，企業參與採購的成本也比較高，集中採購的方式降低了政府和企業的招採成本與管理成本。
開展國家組織帶量採購，一是貫徹黨中央國務院的決策部署。2019年5月中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過《治理高值醫用耗材改革方案》，要求按照帶量採購、量價掛鈎、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中採購。
二是淨化流通環境。通過集中帶量採購，擠出流通環節不合理的水分，使醫用耗材價格回歸到合理的水平。同時，通過醫保基金預付政策，督促醫療機構與企業及時結清貨款，降低企業財務成本，完善醫藥服務價格形成機制。
三是深化醫藥集中採購改革。藥品集中帶量採購已取得顯著成效，本次集採順應社會呼聲，將藥品集中帶量採購探索的經驗擴大到高值醫用耗材領域。
《中國新聞周刊》：在眾多市場需求大、產品成熟的醫療耗材中，為什麼冠脈支架成為高值醫用耗材改革「第一槍」？可以介紹下這一決策過程嗎？
負責人：集採有效性取決於產品的可競爭性，這取決於產品的可替代性，可替代性又取決於產品的同質性，同質性越高，可替代性、競爭性就越高，就越適宜集採。
去年4月底，在聽取意見、深入研究的基礎上，我們初步提出了4條遴選標準。一是市場規模大、費用高；二是價格虛高程度比較嚴重。三是產品標準化程度高且穩定。四是產業發展比較成熟。
基於這4條遴選標準，經過綜合分析，符合度最高的是冠脈支架。支架主要有以下特點：一是採購規模大、價格虛高嚴重。根據估計，2019年的支架使用量達到160萬個，採購金額150億元，佔整個高值醫用耗材採購金額的10%以上。與國際比較，冠脈支架在我國的價格虛高問題比較突出。冠脈支架集採的結果也印證了這一點，按照協議採購量測算，節省費用可以達到117億元。
二是產業發展成熟，競爭相對充分。國內外生產冠脈支架的企業有十多家，產品有二十多個，競爭比較充分。三是通過長期的培訓，醫生臨床操作比較熟練，不同企業產品都可使用，而且不需要企業跟臺服務。
此外，冠脈支架的社會關注度也非常高。冠心病是常見病，急性心梗是我國人群最重要的死因之一；多年以來冠脈支架不規範使用問題已經引起社會各方關注；再有，近年來紀檢監察部門調查處理了多起涉及收取冠脈支架商業賄賂。
因此，從採購量、虛高價格、產品本身特點、產業發展程度、社會關注度等不同角度看，冠脈支架都是一個非常適合作為耗材「首戰」突破口的產品。
《中國新聞周刊》：為保證集採中標的產品符合臨床實際需求與使用習慣，同時也確保支架集採價格能夠降到位，你們在前期都做了哪些調研與準備？
負責人：前期主要做了三方面工作。一是開展相關研究。我們委託權威專家開展冠脈支架臨床特徵研究，同時組織開展冠脈支架產品市場結構分析。二是鼓勵地方率先開展冠脈支架帶量採購試點工作，為國家集採積累經驗。2019年以來，江蘇、山西試點冠脈支架帶量採購，中選品種價格最大降幅近七成。三是到冠脈支架生產企業調研，了解生產供應情況。
去年5月，中央深改委第八次會議審議通過了《關於治理高值醫用耗材的改革方案》，對完善價格形成機制、降低高值醫用耗材虛高價格有關重點任務進行了分工。
今年4月到8月，初步形成冠脈支架集採工作方案，並根據專家研究結果進一步明確了本次集採的產品技術要求，即冠脈支架材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕黴素及其衍生物，採購周期為兩年。從今年5月開始，密集聽取醫院、專家、企業和地方的意見，並委託中國醫療器械行業協會和中國醫學裝備協會廣泛徵求行業意見，進一步完善集採方案。
9月中旬，國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室在天津成立，明確由天津市醫藥採購中心具體承擔該辦公室的日常工作，並組織實施採購任務。各省根據聯採辦要求，組織轄區內醫療機構上報冠脈支架意向採購量量。10月16日，全國冠脈支架帶量採購招標文件發布。11月5日，召開國家組織冠脈支架集中帶量採購申報信息公開大會，當場產生並公布擬中選結果。
集採最低價仍高於其成本
《中國新聞周刊》：集採要求冠脈支架材質為鉻合金。一些臨床醫生向媒體表示，就藥物洗脫支架而言，不鏽鋼材質和合金材質沒有明顯區別，臨床上這兩種材質支架的用量基本對半分。為什麼這次集採不包括不鏽鋼支架？
負責人：2018年，不鏽鋼支架使用量佔總量的40%以上，2019年佔總量的34%，今年1-8月份這一比例下降到30%，不鏽鋼支架使用比例在逐年下降。據我們了解，北京一些大醫院現在基本不用不鏽鋼支架。帶量採購必須順應臨床發展的趨勢。
此外，根據專家評估意見，除某些特定適應症外，鉻合金支架在技術上比較先進。此前患者選擇不鏽鋼支架主要出於經濟原因，因為不鏽鋼支架比合金支架便宜，但集採後合金支架的價格也降下來了，這個問題就不存在了。
總之，集採堅持需求導向、質量優先，最終選擇藥物洗脫鉻合金支架，也是為了改善產品使用結構，讓老百姓用上質量更好的、醫生認可的產品。
《中國新聞周刊》：支架集採後降價93%，有人認為這壓縮了企業利潤進而會遏制企業的創新研發。集採之後如何繼續鼓勵企業創新？
負責人：集採前，冠脈支架在國內售價明顯高於國際價格水平，產品推廣過程中的「帶金銷售」是推高價格的重要原因。實際上，以往支架產品高價售出，但企業並沒有得到這麼高的利潤，大部分收入被用到了銷售環節。
國家集採就是要通過「帶量採購」擠掉「帶金銷售」的虛高水分。淨化流通環節後，企業創新的意願是加強而不是弱化了。這在藥品集採中已體現出來，幾家龍頭企業去年以來大幅增加研發投入。
集採後，企業創新的能力並沒有削弱。依據前期調研中，分析國內企業財務報表、國際比較價格與財務成本的結果，目前集採最低價仍高於其成本，且集採能夠擴大市場銷量，企業依然有正常的利潤。
更重要的是，整個行業生態重塑之後，大家對未來更有明確預期，更敢下決心去投入研發和創新活動。就像我們一貫認為的，創新是逼出來的，創新是市場競爭出來的，不是保護出來的。
支架降價有助於其規範使用
《中國新聞周刊》：冠脈介入治療是最有效地減少急性心肌梗死患者死亡的一個手段，有專家表示，中國大概只有不到10%的急性心肌梗死患者做了介入治療，其根本原因是支架價格過高。此次集採後，支架使用不足的問題是否能得到有效解決？
負責人：目前中國同時存在支架濫用和使用不足的問題。濫用不是說在一個病人身上用了多少個支架，而是支架的適應症過於寬泛。在國外，支架的適應症是急性心肌梗塞，往往都在急診手術中使用。與此同時，部分需要用支架的病人因價格過高而用不上。濫用和使用不足背後的原因都是費用過高。去除支架虛高價格，有利於讓臨床治療回歸到醫學決策的本質。
價格下降後會提高支架使用的可及性，釋放支架使用量。印度在實行冠脈支架價格的限價之後，冠脈支架的總使用量提高了12%，其中急診中的使用量增加了61%。我們也提醒企業做好供應準備，基於前期調查，上百萬根支架的供應能力是沒問題的。
《中國新聞周刊》：有行業內人士透露，部分進口支架企業或將退出中國市場，直接影響就是「以後有錢也買不到集採名單之外的進口支架了」，會出現這樣的情況嗎？
負責人：本次集採共10個產品中選，主要企業的主流產品均有中選。其中，上海微創、北京樂普、山東吉威等3家國內最領先的企業，以及美敦力、波士頓科學兩家國際知名外資企業，都有主流產品中選。市場份額排名前10的產品（包括第1名）有7個中選，覆蓋醫療機構意向採購需求量的70%以上。這些產品經過長期臨床使用檢驗，有效性和安全性得到普遍認可，患者既能用到國產支架，也可以選用進口支架。
另外，本次集採的帶量比例是醫療機構需求量的80%，意味著還有20%的市場空間，可由醫療機構採購其他價格適宜的非中選冠脈支架產品。因此，「用不到其他進口支架」的說法不符合事實。
《中國新聞周刊》：這次冠脈支架全國集採中，全球最大的支架生產商雅培沒有中標。現在有一種觀點認為，集採會對跨國藥企不利？
負責人：誰能最終進入中選名單，取決於產品本身質量和成本管控，是市場競爭的結果。
雖然雅培沒有進入集採，但有兩家外企——波士頓科學與美敦力這次都進了集採，它們共有3款產品入選。同樣，也有內資企業沒有在此次集採中中選。我們對外資和國產的產品完全是採用一視同仁、公平競爭的原則。
《中國新聞周刊》：集採的一個關聯作用可能是造成藥企銷售人員也就是醫藥代表的大量失業，對此你怎麼看？
負責人：醫藥代表的工作應當是在協助推廣創新藥品耗材，使醫療、藥品信息推廣，臨床使用的培訓教育以及必要的溝通，這樣的醫藥代表在市場確有需求，無論如何改變集採方式，都有廣闊就業空間。但成熟產品不需要推廣，特別是單純為了促銷和維護客情，這對推動社會進步沒有實際作用，反而推動藥品耗材的濫用或不合理使用。對於藥企來說，重新定位市場戰略，公司架構，人力資源配置結構，需要有一個適應和調整的過程，也是中國經濟和醫藥產業高質量發展的必然過程。
《中國新聞周刊》：帶量採購是醫改的突破口，防止補醫機制在「以藥補醫」和「以械補醫」間此消彼長，最終還是要解決醫院通過多提供醫療服務獲益的激勵機制，標、本並治，帶量採購正在穩步推行，醫生陽光收入方面將有哪些調整？
負責人：目前，各地已普遍取消公立醫療機構醫用耗材加成、實施「零差率」銷售，因此冠脈支架降價本身不影響醫療機構的收益。
各地在推行取消耗材加成政策時，同步調整了醫療服務價格，醫療機構的成本和技術勞務價值通過調整醫療服務價格得到了體現。網傳醫生做一臺支架手術的收入只有三四百元，是不符合事實的。
現在做冠脈支架植入至少有3個收費項目，包括冠脈造影、球囊擴充和置放支架。以北京為例，這三個項目的收費分別為1000元、1350元和3300元，合計至少5650元，還沒有包括其他檢查診療費用。北京的收費標準在全國處於中等水平，並不算高，比如山東的同類價格就更高，僅放置支架一項收費達4800元。
為調動醫療機構和醫務人員參與改革的積極性，本次集採從政策設計上延續了藥品集中帶量採購的激勵政策。對於集中帶量採購節約的費用，經考核後，按一定比例給予醫療機構結餘留用，並支持和引導醫療機構完善績效考核機制，調動醫務人員使用中選產品的積極性。把原來的灰色空間變成了結餘留用的激勵，醫療機構不僅執業環境更安全，激勵也更到位。同時，也為醫療機構收支結構「騰籠換鳥」、理順醫療服務價格體系、改革醫務人員薪酬制度創造更大空間。
《中國新聞周刊》：可否介紹接下來的集採方向？
負責人：就像我前面說的，耗材和藥品不一樣，沒有一刀切的方案，具體什麼時間拿出集採方案取決於什麼時候把問題研究透徹。
本次集採的成功經驗是：在採購規則設計上，要根據耗材特徵「一品一策」精心設計，要廣泛聽取臨床專家、企業、行業協會意見，要保持產品的多樣性，促進產品間公平競爭。在帶量規則上，既要切斷流通與使用環節的灰色利益鏈，也要尊重醫療機構和醫務人員臨床選擇和使用習慣。
藥品有一致性評價支撐，多家多品中選是為了防壟斷、防止供應不足的風險，醫用耗材集採除了要考慮到這兩點，還要考慮臨床使用的差異性和品種的多樣性，充分尊重臨床選擇需要。醫用耗材的治療效果與醫生臨床操作緊密相關，所以醫用耗材集採一定要更加強調專家參與和對醫生的激勵。
除了國家組織集中採購，我們還積極指導和推進地方開展醫用耗材集採。安徽、江蘇已於2019年7月針對骨科耗材、冠脈支架等品種開展了集中帶量採購，實現了高值醫用耗材集中帶量採購改革破冰，對治理高值醫用耗材領域多年來存在的價格虛高、回扣銷售等頑疾起到了重要作用。2020年5月，京津冀等北方9省市開展了人工晶體耗材聯盟採購，進一步探索了高值醫用耗材聯盟採購的方式。目前，各省已以獨立或聯盟的形式普遍開展醫用耗材集中帶量採購，共有50種產品。
我們將充分總結集採經驗，進一步優化採購規則，在國家和地方兩個層面推進集採改革工作。按照治理高值醫用耗材改革的要求，優先將臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入採購範圍。