導讀
分子診斷是體外診斷行業的細分領域，利用現代生物學和分子遺傳學的技術方法，進行核酸或蛋白質的定性定量檢測分析，以獲取感染病原體、疾病病理變化、預防預測預後判斷、療效考察等信息並直接指導臨床疾病診斷和治療。根據中國產業調研網數據，過去五年我國分子診斷行業的市場規模在不斷上漲，2015年為40億元，2019年達到96億元，年複合增長率達到24.47%。如此高速增長的行業背後都有哪些公司？分子診斷行業未來的發展趨勢是怎樣的？
10倍業績增長「分子診斷」背後隱藏著怎樣的一條賽道？
一、 行業市場綜述
（一） 行業定義及分類
1. 定義
分子診斷是體外診斷行業的細分領域。體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷服務。分子診斷則是利用現代生物學和分子遺傳學的技術方法，進行核酸或蛋白質的定性定量檢測分析，以獲取感染病原體、疾病病理變化、預防預測預後判斷、療效考察等信息並直接指導臨床疾病診斷和治療。應用領域包括：傳染病、血篩、早期診斷、個性化治療、遺傳病、基因圖譜、病毒檢測、藥物篩選、新藥開發、疾病診斷等。下圖為達安基因的螢光定量PCR儀。
來源：達安基因官網、高禾投資研究中心
2. 分類
按照分子診斷技術來分類，主要包括：螢光原位雜交（FISH）、聚合酶鏈式反應（PCR）、基因晶片、高通量測序（NGS）等。
來源：艾德生物招股說明書、高禾投資研究中心
（二） 行業發展歷程
1. 萌芽階段（1960-1990年）
1960-1990年，分子診斷技術興起，行業進入萌芽階段。中國分子診斷行業在1960年至1970年開始萌芽，1980年開始出現以核酸探針的放射性核素標記、點雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長度多態性連鎖分析為代表的分子診斷技術。此後，北京、上海、廣州等地的一些研究單位開始陸續建立了地中海貧血、苯丙酮酸尿症、血友病、杜興氏肌營養不良、G-6-PD缺乏症等幾個常見遺傳病的分子分析方法。但在整個80年代，分子診斷概念尚未普遍接受，分子診斷技術尚未從大學、研究所走向臨床實驗室。
2. 發展階段（1990-2000年）
1990-2000年，分子診斷技術開始普及，行業進入發展階段。1990年開始PCR的應用在國內得到廣泛推廣，分子診斷技術從研究所走向臨床試驗，成為腫瘤、感染性疾病、基因多態性、多基因遺傳病診斷的重要手段。在此階段，國內誕生了大量本土分子診斷企業如達安基因和科華生物。
3. 技術革新階段（2000年至今）
2000年之後，分子診斷行業進入技術革新階段。2000年開始以生物晶片技術為代表的高通量檢測技術開始起步，現階段國內生物晶片上市公司近10家，然而生物晶片在分子診斷領域還處於發展階段，尚未形成產業化，並未得到廣泛應用。最新一代的技術為基因測序技術，基因測序技術可以在NIPT（無創產前診斷）、遺傳性腫瘤篩查及腫瘤精準治療等方面應用，目前無創產前診斷為產品化最成功細分賽道，華大基因和貝瑞基因在這個領域實現了壟斷競爭地位。未來基因測序技術有望在遺傳性腫瘤篩查及腫瘤精準治療進一步產品化。
（三） 行業市場規模
隨著醫療保健意識的增強和醫療保障覆蓋面的擴大，人們日益關注各種傳染性疾病、遺傳性疾病和腫瘤等對健康的影響，分子診斷也因為能夠更快、更早地發現各類已發生或潛在的疾病威脅而更多地被使用。根據中國產業調研網數據，過去五年我國分子診斷行業的市場規模在不斷上漲，2015年為40億元，2019年達到96億元，年複合增長率達到24.47%。根據高禾投資研究中心預測，2020年分子診斷市場規模將達到119億元。
來源：中國產業調研網、高禾投資研究中心
（四） 行業產業鏈分析
來源：高禾投資研究中心
1. 上遊分析
分子診斷產業鏈上遊是生物化學原料，包括診斷酶、引物、反轉酶、探針等生物製品，高純度氯化鈉、穀氨酸等精細化學品以及提取介質材料。上述原料主要由羅氏（Roche）、邁迪安生命科學（Meridian Life Science）、蘇爾醫療診斷（SurModics）等國外巨頭壟斷，國內僅有少數廠家生產個別產品，且規模較小。
2. 中遊分析
分子診斷產業鏈中遊主要是分子診斷試劑和儀器兩類產品的研發、生產和銷售，國內試劑發展較為迅速，而國產儀器佔比相對較小。分子診斷試劑盒基本已經實現國產化；分子診斷儀器在技術相對容易攻破的中端儀器領域，如核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀等，國產產品佔據了主要市場，同時基因測序儀也在加速實現國產化。
3. 下遊分析
分子診斷產業鏈下遊是為患者提供醫療服務的機構，包括醫院、第三方醫學檢驗服務機構、科研機構等。與發達國家相比，我國獨立實驗室發展較晚，市場規模小，佔醫學診斷市場比例低，其中檢測項目以普檢為主，高端檢測比例低。
二、 行業驅動因素
（一） 國家政策支持分子診斷行業發展
近年來，國家推出多項政策鼓勵分子診斷行業的發展。2016年7月國務院發布《「十三五」國家科技創新規劃》提出突破微流控晶片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮晶片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品。國務院發布《「十三五」衛生與健康規劃》提出推動基因檢測技術的發展。2017年12月發改委發布《<增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020）>重點領域關鍵技術產業化實施方案》提出推動具備一定基礎的高通量基因測序儀和新型分子診斷儀器。以上來自國務院的政策充分體現了國家對分子診斷行業的發展的大力支持。
（二） 人均可支配收入的增長將促進分子診斷行業發展
由於無創產前診斷（NIPT）等分子診斷產品尚未納入醫保，人均醫療保健支出將增加對分子診斷產品的需求。國家統計局數據顯示，2013-2019年我國居民人均可支配收入從18,311元增加至30,733元，同比上年實際增速均在5.8%以上。此外，我國居民人均醫療保健消費支出佔總消費的比重不足9%，與發達國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長將帶動居民對非醫保報銷的醫療項目（如無創產前診斷）的支出，推動分子診斷市場需求快速增長。
（三） 國產分子診斷產品進口替代潛力較大
國產分子診斷產品具有很大的進口替代潛力。分子診斷主要包括分子診斷試劑和儀器兩類產品，在分子診斷儀器市場，由於PCR、自動化、高通量等技術大部分由跨國企業所掌握，羅氏、雅培等企業佔據了國內高端分子診斷設備市場的大部分份額，國產佔比相對較小。而在分子診斷試劑方面，由於專利和產品註冊等原因，僅羅氏、雅培等跨國企業有部分產品進入中國市場，目前分子診斷試劑市場仍以國內企業為主。作為我國體外診斷領域中的新興產業，分子診斷行業在國內仍處於發展的初期階段。由於分子診斷綜合了多種高精尖技術，技術起點、進入門檻較高，國內企業的規模相對較小，集中度相對較低，競爭較為分散。分子診斷行業近年來發展迅速，不斷湧現出優秀的本土分子診斷企業，雖然規模不及成熟的跨國企業，但大多在積極實施產品系列化和試劑儀器集成化發展策略，並積極與國際高端市場接軌，未來國產分子診斷產品替代進口產品、走向國際的潛力較大。
三、 行業制約因素
（一） 來自國外廠商的競爭壓力大
國內廠商面臨來自國外廠商的競爭壓力較大。歐、美、日等發達國家在分子診斷行業發展歷史較長，相關企業積累了技術、品牌、資金等方面的優勢，佔據了分子診斷高端市場。國內分子診斷行業集中度不高，「小而散」的特徵比較明顯，國內企業的技術水平、品牌影響力、資金實力等與發達國家存在差距。國外分子診斷企業憑藉技術、品牌、資金等優勢，通過收購企業或外包生產等方式，大幅度降低生產成本，提高競爭力。
（二） 融資渠道單一，資金投入不足
目前我國分子診斷行業投資渠道單一，資金投入不足。一方面，業內企業規模普遍不大，「中小企業融資難的問題」尤為突出；另一方面，由於體外診斷產品的研發投入高、時間長和回報不確定性，投資者難以承受長期投資和資本回報風險的壓力。因此融資渠道單一導致資金投入少、技術創新落後的問題較為明顯。同時，由於創業資金不足，造成大批優秀體外診斷產業化項目無法成長，進一步阻礙了分子診斷行業的快速發展。
四、 行業相關政策分析
近年來，國家推出多項政策鼓勵分子診斷行業的發展。2015年7月發改委發布《國家發展改革委關於實施增強制造業核心競爭力重大工程包的通知》提出重點推動高通量基因測序儀產業化。2016年7月國務院發布《「十三五」國家科技創新規劃》提出突破微流控晶片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮晶片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品。2016年10月工信部發布《醫藥工業發展規劃指南》提出重點發展單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器。2016年12月發改委發布《「十三五」生物產業發展規劃》提出加快特異性高的分子診斷、生物晶片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。國務院發布《「十三五」衛生與健康規劃》提出推動基因檢測技術的發展。2017年12月發改委發布《<增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020）>重點領域關鍵技術產業化實施方案》提出推動具備一定基礎的高通量基因測序儀和新型分子診斷儀器。以上來自國務院、發改委、工信部等國家部委的政策充分體現了國家對分子診斷行業的發展的大力支持。
來源：高禾投資研究中心
五、 行業發展趨勢分析
（一） 未來一段時間內PCR仍為臨床分子診斷主流技術
分子診斷的主要技術有分子雜交技術、PCR技術、基因晶片技術和基因測序技術等，其中PCR是目前應用最廣泛的技術。PCR是模板DNA、引物和dNTP在DNA聚合酶作用下發生酶促聚合反應，特異性的合成特定核酸片段並達到富集的目的，實現體外擴增，得到所需數目的DNA，然後通過凝膠電泳或螢光定量等方式實現定性或者定量檢測的方法。PCR因短時間內可獲得大量DNA片段，而被廣泛應用到傳染性疾病檢測、腫瘤個體化診療、血液篩查、藥物代謝基因組學等領域。開發新型的多重PCR實時多靶點檢測體系，提高實時PCR的檢測通量，以實現多靶點的實時監測，是未來PCR技術開發的一個關鍵方向，為複合型基因檢測提供快速、高效的檢測工具。隨著簡便的提取技術的成熟，高通量、高效率核酸提取系統應用普及，PCR技術應用範圍會更加廣闊，PCR未來一段時間將仍是臨床診斷技術的主流。同時，高通量、大規模讀取遺傳信息的基因測序技術和短時間內可通過高通量檢測位點的基因晶片技術將持續實現突破和進步，隨著技術的成熟及成本的降低，有望在臨床中得到更多的應用。
（二） 應用場景多元化
隨著對檢測時間和操作性的要求逐漸提高，便捷、高效的檢測方式成為大勢所趨。POCT是在採樣現場即刻進行分析的快速診斷，採用高度集成、自動化的診斷儀器，以高效率的設備、模塊化的組合和流水線式的自動化控制大幅提高診斷結果的準確性和工作效率，在保留核心步驟的同時縮短診斷時間，有助於儘快、方便地取得診療信息，對於疾病預防、確定病因和預後效果、提高治療有效性和減少醫療成本有重大意義。區別於傳統的中心試驗室及檢驗科，POCT設備更加小型化，操作更加便捷，結果更加及時，不需要進行複雜的標本前處理，只需通過簡單快捷的測試即可得出結果。POCT所使用儀器具有便攜、操作簡便、檢測項目領域廣泛、結果及時準確等特點，有利於分級診療政策的落實，同時推動分子診斷的應用場景逐步多元化。
六、 行業競爭格局分析
（一） 行業競爭格局概述
國內廠商面臨來自國外廠商的競爭壓力較大。歐、美等發達國家在分子診斷行業發展歷史較長，相關企業積累了技術、品牌、資金等方面的優勢，佔據了分子診斷高端市場。根據中國產業信息網的數據，2015年國內分子診斷行業前兩位最大玩家為瑞士的羅氏（Roche）和德國的凱傑（Qiagen），市場佔比分別為16%和14%。國內的主要玩家為達安基因、科華生物等，其中達安基因佔比13%，科華生物10%。雖然目前市場沒有統計數據，但是行業的競爭格局大體沒有根本性變化，羅氏、凱傑等大型外企依舊佔據主要市場份額，達安基因和科華生物依舊為國內龍頭企業。
來源：中國產業信息網、高禾投資研究中心
（二） 核心企業分析
1. 達安基因（002030.SZ）
1) 公司概況
中山大學達安基因股份有限公司（以下簡稱「達安基因」），依託中山大學雄厚的科研平臺,是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高科技企業。公司於2004年8月9日在深圳證券交易所掛牌上市，成為廣東省高校中第一家上市公司。截止至2020年12月17日，公司市值280.95億元。
2) 核心產品
達安基因的主要產品有B肝試劑盒、結核桿菌試劑盒、C肝試劑盒、沙眼衣原體試劑盒等系列螢光PCR檢測試劑盒。
來源：達安基因官網、高禾投資研究中心
3) 業績表現
根據達安基因2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為15.42億元、14.79億元、10.98億元，同比增長分別為-4.35%、-4.13%、-25.73%。營業利潤分別為1.11億元、1.03億元、0.06億元，同比增長分別為9.06%、-7.44%、-93.97%。2020年前三季度營業收入35.60億元，同比增長363.61%，營業利潤為17.98億元，同比增長2000.87%。
2. 科華生物（002022.SZ）
1) 公司概況
上海科華生物工程股份有限公司（以下簡稱「科華生物」）創建於1981年，2004年在深圳證券交易所中小板上市是一家集研發、生產、銷售於一體，有豐富生產經驗和完整醫療診斷產品梯隊的中國體外診斷公司。科華生物總部位於上海，在義大利、深圳、西安、蘇州等國家和地區設有研發和生產基地，現有員工近2000名。公司建有博士後科研工作站、上海免疫診斷試劑工程技術研究中心與上海體外診斷試劑技術創新中心等，是經上海市主管部門認證的高新技術企業。截止至2020年12月17日，公司市值91.17億元。
2) 核心產品
科華生物主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術、真空採血系統等四大領域。
來源：科華生物官網、高禾投資研究中心
3) 業績表現
根據科華生物2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為15.94億元、19.90億元、24.14億元，同比增長分別為14.14%、24.85%、21.32%。營業利潤分別為2.61億元、2.98億元、3.32億元，同比增長分別為1.99%、13.88%、11.63%。2020年前三季度營業收入25.67億元，同比增長45.30%，營業利潤為7.9億元，同比增長146.48%。
3. 凱普生物（300639.SZ）
1) 公司概況
廣東凱普生物科技股份有限公司（以下簡稱「凱普生物」）是國內核酸分子診斷產品研發者和供應商，專注於分子診斷試劑、分子診斷配套儀器等核酸診斷相關產品的研發、生產和銷售，並提供相關服務。凱普生物於2017年4月12日首次公開發行股票，並在創業板上市。截止至2020年12月17日，公司市值87億元。
2) 核心產品
凱普生物研發了覆蓋傳染病檢測和遺傳病檢測兩大領域的產品線，並針對人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染引起的宮頸癌、淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體/皰疹病毒、巨細胞病毒等感染引起的下生殖道傳染性疾病，以及地中海貧血基因、G6PD、耳聾易感基因、苯丙酮尿症等遺傳性疾病、產前診斷及新生兒疾病篩查等系列產品。
來源：凱普生物官網、高禾投資研究中心
3) 業績表現
根據凱普生物2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為4.79億元、5.8億元、7.29億元，同比增長分別為20.28%、21.14%、25.68%。營業利潤分別為1.10億元、1.26億元、1.56億元，同比增長分別為36.88%、14.46%、24%。2020年前三季度營業收入9.17億元，同比增長77.10%，營業利潤為3.54億元，同比增長217.40%。
4. 碩世生物（688399.SH）
1) 公司概況
江蘇碩世生物科技股份有限公司（以下簡稱「碩世生物」）創立於2010年，坐落於醫藥高新科技園區——江蘇泰州中國醫藥城。碩世生物以分子診斷技術為核心，是集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的整體解決方案的國家高新技術企業。目前公司已經成為國內分子診斷行業的標杆企業，並於2019年12月5日在上海證券交易所科創板上市。截止至2020年12月17日，公司市值107.58億元。
2) 核心產品
碩世生物已成功開發出傳染病病原體檢測、女性生殖道微生態檢測、腫瘤篩查等近系列產品，多個產品已經獲得藥監局頒發的III類或II類產品註冊證。
來源：碩世生物官網、高禾投資研究中心
3) 業績表現
根據碩世生物2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為1.87億元、2.31億元、2.89億元，同比增長分別為45.02%、23.18%、25.18%。營業利潤分別為0.51億元、0.73億元、0.95億元，同比增長分別為504.80%、44.96%、29.68%。2020年前三季度營收入11.01億元，同比增長477.43%，營業利潤為6.85億元，同比增長1108.43%。
5. 之江生物（688399.SH）
1) 公司概況
上海之江生物科技股份有限公司（以下簡稱「之江生物」）成立於2005年，作為一家專業從事基因診斷試劑及儀器設備的研發、生產、銷售的高新技術企業，是國內分子診斷試劑生產的龍頭企業之一。12月8日，證監會發布消息，同意之江生物IPO註冊，即將敲鐘上市。
2) 核心產品
之江生物核心產品涵蓋儀器和試劑。儀器包括核酸自動提取儀EX3600、全自動核酸檢測前處理系統、實時螢光定量PCR分析系統等。試劑包括新冠系列、呼吸道傳播病原體系列、HPV專項系列、肝炎病毒系列、性傳染病系列等。
來源：碩世生物官網、高禾投資研究中心
3) 業績表現
根據碩世生物2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為1.93億元、2.24億元、2.59億元，同比增長分別為23.03%、16.42%、15.39%。營業利潤分別為0.62億元、。73億元、0.61億元，同比增長分別為20.96%、17.19%、-15.17%。2020年前三季度營業收入8.19億元，同比增長523.5%，營業利潤為5.06億元，同比增長1288.78%。文章來源於高禾投資