體外診斷是指在人體之外，通過對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷服務，主要細分賽道包括生化檢測、免疫檢測和分子檢測。
自2015年以來，隨著國家對體外診斷行業頒布了一系列鼓勵和支持的政策，體外診斷行業的市場規模逐年上升，在2019年達到705億元，2015至2019年的年複合增長率為19%。
歐、美、日等發達國家及地區在體外診斷行業發展歷史較長，相關企業積累了技術、品牌、資金等方面的優勢，因此佔據較大市場份額，前五家跨國企業合計佔國內市場55%的市場份額。
如此龐大且高速增長的行業，國產品牌都有哪些？
近千億「體外診斷」賽道，何以多家國產IVD企業完成IPO？
行業市場綜述
（一）行業定義及分類
1.定義
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷服務。體外診斷產品由相應的儀器與試劑組成完整的系統，包括診斷儀器、診斷試劑及相關的校準質控等周邊耗材。
目前，體外診斷已經成為人類進行疾病預防、診斷、治療所必不可少的醫學手段，是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫生治療方案及用藥提供重要參考指標。此外，在優生優育、公共衛生、疾病預防等領域，體外診斷也起到了舉足輕重的作用。下圖為體外檢測儀器中的化學發光儀。
來源：邁瑞醫療官網、高禾投資研究中心
2.分類
根據臨床醫學檢驗項目所用技術原理和方法的不同，體外診斷產品可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等多種類型。各類體外診斷方式的原理和應用領域如下：
來源：聖湘生物招股說明書、高禾投資研究中心
（二）行業發展歷程
體外診斷行業屬於新興產業，不同於成熟的歐美市場，我國體外診斷行業起步較晚，發展相對滯後。我國體外診斷行業經過30年的發展，經歷了從生產代工到自主創新過程。
1.國產起步期（1980-1990年）
隨著中國市場對外開放，大量國外先進技術被引入中國，因此出現了第一批有一定規模的生產體外診斷試劑的企業，如生產生化類診斷試劑的：北京中生、上海長徵、上海榮盛、深圳邁瑞等公司，生產免疫類診斷試劑的：上海科華、廈門英科新創、鄭州安圖等。
2.行業整頓期（1990-2000年）
從九十年代初期到末期，體外診斷行業經歷了最初的無序和後來的整頓。在九十年代初期，國內有超過100家生產生化類診斷試劑的企業和超過300家生產免疫類診斷試劑的企業，然而其中大部分不具備合法資質，因此診斷試劑市場劣貨驅逐良貨。到九十年代末期，藥監部門對診斷試劑進行了市場清理，取締了大量的違法生產廠家，行業迎來了整體的整頓。
3.快速成長期（2000年至今）
在跨國公司壟斷市場的背景下，部分國內企業開始技術追趕，在生化和免疫領域質量提升，因此誕生了技術較強的企業如：安圖生物、九強生物、深圳邁瑞、科華生物等。科華生物和達安基因在這一階段內先後登陸A股，成為國內最早上市的體外診斷企業。隨著國產化學發光和分子診斷技術的突破，體外診斷行業迎來國產替代。隨著體外診斷行業技術不斷升級，行業內併購和整合加速，越來越多的優秀企業陸續登陸資本市場，如美康生物、邁克生物等。體外診斷在長三角、京津冀和珠三角地區形成產業集群，其中珠三角地區尤為密集。
（三）行業市場規模
自2015年以來，國家對體外診斷行業頒布了一系列鼓勵和支持的政策，體外診斷行業的市場規模逐年上升。根據中商產業研究院的數據，2019年體外診斷行業的市場規模為705億元，2015至2019年的年複合增長率為19%，行業整體處於快速成長期。根據高禾投資研究中心預測，體外診斷行業在2020年有望達到840億元。
來源：中商產業研究院、高禾投資研究中心
（四）行業產業鏈分析
來源：高禾投資研究中心
1.上遊分析
體外診斷行業上遊主要包括電子元器件、診斷酶、抗原、抗體和精細化學品等原料，目前我國體外診斷原料和關鍵元器件尚未實現突破，進口依賴較重。上遊原料和元器件是建立產品核心壁壘的關鍵，直接決定了產品的質量和穩定性。上遊環節的產值雖然僅佔體外診斷的10%，但是毛利率卻高達90%以上，說明上遊是體外診斷行業的核心利潤環節。目前，我國體外診斷行業需要進口的原材料主要包括抗原、抗體和診斷酶，需要進口的器械主要包括雷射器、加樣針和鞘流池，國產品牌在性能和質量上仍然與國外存在較大差距。國內體外診斷試劑原料的研發僅在分子診斷和生化診斷領域實現突破，在免疫診斷領域依舊技術薄弱。
2.中遊分析
體外診斷行業中遊主要包括體外診斷設備和體外診斷製劑的生產製造品牌商。在中遊環節，國外廠商依靠品牌和渠道優勢，佔據國內外主要市場份額。國內生產廠家眾多，行業集中度不高，市場供應充足，產品同質化嚴重，來自國際巨頭的競爭壓力巨大。
3.下遊分析
體外診斷行業的下遊主要是醫院，佔總市場規模的89%左右。體外診斷生產企業可以選擇自主建立營銷渠道或者選擇通過專業經銷商與醫院建立聯繫。體外診斷的終端應用主要可以分為醫學檢測、家用OTC、血源篩查。醫學檢測包括醫院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站。醫學檢測佔比93.5%，家用OTC佔比6%，血緣篩查佔比不到0.5%。
行業驅動因素
（一）國家政策鼓勵體外診斷行業發展
近年來，國家推出多項政策鼓勵體外診斷行業發展。2016年8月國務院發布《「十三五」國際科技創新規劃》，提出研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力。2016年11月國務院發布了《「十三五」國家戰略新興產業發展規劃》，提出加速發展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品，推動高特異性分子診斷、生物晶片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。發改委還分別於2016年10月和2017年12月推出了《醫藥工業發展規劃指南》和《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》鼓勵體外診斷行業發展的政策。
（二）人口老齡化促進對體外診斷產品的需求
人口老齡化將促進體外產品需求的增長。根據中國國家統計局統計，2019年中國總人口為14億人，其中60歲及以上的老人有2.53億人，佔總人口比重約為18.1%；65歲及以上的老人有1.76億人，佔總人口比重約為12.6%。根據世界衛生組織預測，到2050年中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴重的國家之一。老年人的患病率和醫療消費支出均遠超過年輕人，隨著中國社會向老齡化發展，對老年人常見病、多發病、慢性病的保健、預防、診斷、治療工作重視程度逐漸提高，在一定程度上將促進診斷產品需求的增長。
（三）分級診療制度加速體外診斷行業發展
分級診療制度將刺激對體外診斷產品的需求增長。2015年9月，國務院辦公廳發布《關於推進分級診療制度建設的指導意見》，指出到2020年，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。基層首診作為分級診療的基礎，鼓勵常見病、多發病患者首先到基層醫療衛生機構就診，分級診療政策將部分患者從三級醫院向下級醫院分流，從而推動基層醫療機構對體外診斷產品的需求，有力推動國內體外診斷行業的發展。
行業制約因素
（一）來自國外廠商的競爭壓力大
歐、美、日等發達國家及地區醫療器械行業發展歷史較長，相關企業積累了技術、品牌、資金等方面的優勢，佔據了體外診斷高端市場。國內體外診斷行業集中度不高，「小而散」的特徵比較明顯，國內企業的技術水平、品牌影響力、資金實力等與發達國家存在差距。國外體外診斷企業憑藉技術、品牌、資金等優勢，通過收購企業或外包生產等方式，大幅度降低生產成本，提高競爭力。
（二）融資渠道單一，資金投入不足
目前我國體外診斷行業投資渠道單一，資金投入不足。一方面，業內企業規模普遍不大，「中小企業融資難的問題」尤為突出；另一方面，由於體外診斷產品的研發投入高、時間長和回報不確定性，投資者難以承受長期投資和資本回報風險的壓力。因此融資渠道單一導致資金投入少、技術創新落後的問題較為明顯。同時，由於創業資金不足，造成大批優秀體外診斷產業化項目無法成長，進一步阻礙了體外診斷行業的快速發展。
行業相關政策分析
近年來，國家推出多項政策鼓勵體外診斷行業發展。2016年8月國務院發布《「十三五」國際科技創新規劃》，提出研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力。2016年11月國務院發布了《「十三五」國家戰略新興產業發展規劃》，提出加速發展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品，推動高特異性分子診斷、生物晶片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。發改委還分別於2016年10月和2017年12月推出了《醫藥工業發展規劃指南》和《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》鼓勵體外診斷行業發展的政策。
來源：高禾投資研究中心
行業發展趨勢分析
（一）國內外技術差距縮小，國產產品逐步替代進口產品
近年來中國體外診斷行業發展迅速，檢驗產品的種類迅速增加，國內外的技術差距正在縮小，就行業整體而言，國產產品市場份額經達到40%以上，但具體到產品類別發展不均衡。國內企業在生化診斷領域已接近國外同類產品水平，大部分中低端產品已經替代進口。化學發光免疫診斷市場、尤其是三級醫院等高端市場主要由進口品牌壟斷，國產品牌所佔據的市場份額較。由於進口全自動化學發光免疫分析儀器及試劑價格昂貴，所以它們很難向中低端醫院普及。國內市場上目前存在兩種化學發光設備，分別是微孔板式和磁微粒式。板式化學發光作為酶聯免疫向化學發光的過渡產品，在高端醫院已逐漸被取代。磁微粒化學發光在靈敏度、單樣本檢測時間、檢測範圍以及儀器自動化方面均有較大優勢，主要面向三級及人流量較大的二級醫院。隨著國內化學發光免疫診斷技術的不斷進步，尤其是磁微粒化學發光技術的進步，未來國產產品除在中低端醫院市場具有較大競爭優勢外，也將在高端市場逐步實現進口替代。
（二）化學發光免疫分析引領免疫診斷市場增長
免疫診斷市場是近年來推動體外診斷行業發展的主要動力，市場對該領域的技術進步反應明顯，新技術推出可以迅速取得市場優勢。在體外診斷行業發展的早期，生化診斷類產品一度佔據最大的市場份額，但是近年來免疫診斷類產品市場份額已超過生化診斷類產品，成為國內市場規模最大的體外診斷細分類別。免疫診斷技術的發展歷經放射免疫分析、酶聯免疫技術、半自動化學發光、全自動化學發光免疫分析。化學發光免疫分析技術出現後，憑藉極高的靈敏度和高通量快速檢測的技術性能，在世界範圍內迅速普及，成為引領免疫診斷快速發展的主要動力，隨著其可提供的檢測項目不斷增加，將會逐步替代放射免疫與酶聯免疫分析等技術。
（三）快速診斷成為體外診斷熱門細分賽道
快速診斷將成為體外診斷熱門細分賽道。由於醫院日均工作量大，簡單、便於普及和現場檢測的診斷技術得到醫院青睞，這種不在專門實驗室而在最貼近患者的地點開展的檢測稱為快速床邊檢驗（point of care testing，POCT），該種檢測方式要求儀器小型化、操作簡便化、結果報告及時準確化。POCT設備使用方便，檢測及時快捷，主要應用場景為二級以上醫院的急診、ICU、臨床科室等。
行業競爭格局分析
（一）行業競爭格局概述
歐、美、日等發達國家及地區在體外診斷行業發展歷史較長，相關企業積累了技術、品牌、資金等方面的優勢，佔據較大市場份額。根據中國產業信息網的數據，2018年跨國企業佔中國體外診斷市場55%的市場份額，可以看到跨國企業如羅氏、雅培、丹納赫、西門子、希森美康分別佔據22%、10%、9%、7%、7%。國內企業如邁瑞醫療、安圖生物、萬孚生物、邁克生物佔據7%、3%、2%、1%。本統計僅為體外診斷行業整體的競爭格局，在具體細分賽道如分子診斷、免疫診斷或生化診斷競爭格局會有所不同。
來源：中國產業信息網、高禾投資研究中心
（二）核心企業分析
1.邁瑞醫療（300760.SZ）
1)公司概況
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱「邁瑞醫療」）是中國領先的高科技醫療設備研發製造廠商，為全球市場提供醫療器械產品。邁瑞醫療總部位於深圳，在中國超過 30 個省市自治區設有分公司，境外擁有 40 家子公司。全球員工近萬人，其中研發人員佔比超過 20%，外籍員工超過 12%，來自全球 30 多個國家及地區，形成了龐大的全球研發、營銷和服務網絡。邁瑞的主營業務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大領域，通過前沿技術創新，提供更完善的產品解決方案，幫助世界改善醫療條件、提高診療效率。邁瑞醫療於2018年10月16日上市，截止至2020年12月15日，邁瑞醫療市值4595億人民幣。
2)核心產品
邁瑞醫療致力於臨床醫療設備的研發和製造，產品涵蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像、外科產品、獸用產品和骨科產品六大領域。
來源：邁瑞醫療官網、高禾投資研究中心
3)業績表現
根據邁瑞醫療2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為111.74億元、137.53億元、165.56億元，同比增長分別為23.72%、23.09%、20.38%。營業利潤分別為28.8億元、42.78億元、53.79億元，同比增長分別為85.91%、48.57%、25.73%。2020年前三季度營收160.64億元，同比增長29.76%，營業利潤為60.05億元，同比增長42.69%。
2.安圖生物（603658.SH）
1)公司概況
鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱「安圖生物」）創立於1998年，專注於體外診斷試劑和儀器的研發、製造、整合及服務，產品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測領域，同時也在分子檢測等領域積極布局，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。公司於2016年9月1日掛牌上市，截止至2020年12月15日，公司市值690.27億人民幣。
2)核心產品
安圖生物產品覆蓋了傳染病到非傳染病應用的各類檢測領域，能夠滿足終端用戶的各種檢測需求。試劑品種涉及傳染病、腫瘤、生殖內分泌、甲狀腺功能、肝纖維化、優生優育、糖尿病、高血壓、心臟病、泌尿生殖道疾病、呼吸系統疾病以及細菌分離培養、鑑定和藥敏分析等多個檢測領域。此外，安圖生物相關配套儀器涵蓋了化學發光免疫分析儀、酶標儀、洗板機、聯檢分析儀、全自動樣品處理系統、全自動化學發光測定儀等產品。
來源：安圖生物官網、高禾投資研究中心
3)業績表現
根據安圖生物2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為14億元、19.3億元、26.79億元，同比增長分別為42.84%、37.82%、38.85%。營業利潤分別為5.06億元、6.54億元、8.94億元，同比增長分別為28.33%、29.19%、36.75%。2020年前三季度營收20.47億元，同比增長8.12%，營業利潤為5.96億元，同比增長-5.32%。
3.萬孚生物（300482.SZ）
1)公司概況
廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱「萬孚生物」）成立於1992年，是一家具有政府基金背景，致力於體外診斷快速檢測產品研發、生產、銷售一體化的國家高新技術企業，為國內POCT龍頭企業之一。萬孚生物的產品銷往全球140多個國家和地區，廣泛應用於基層醫療、危急重症、臨床檢驗、疫情監控、血站等領域。萬孚生物於2015年6月30日上市，截止至2020年12月15日，公司市值262.2億人民幣。
2)核心產品
萬孚生物構建了完善的膠體金與膠乳標記層析技術平臺、螢光標記定量檢測技術平臺、乾式生化以及電化學定量檢測、分子診斷等技術平臺，產品涵蓋傳染病、妊娠、心血管疾病、毒品、腫瘤疾病、代謝疾病等業務領域。
來源：萬孚生物官網、高禾投資研究中心
3)業績表現
根據萬孚生物2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為11.45億元、6.5億元、20.72億元，同比增長分別為109.28%、44.05%、25.59%。營業利潤分別為2.61億元、4.12億元、5.09億元，同比增長分別為64.19%、58.09%、23.49%。2020年前三季度營收21.73億元，同比增長52.60%，營業利潤為6.86億元，同比增長85.65%。
4.邁克生物（300463.SZ）
1)公司概況
邁克生物股份有限公司（以下簡稱「邁克生物」）成立於1994年，一直以來專注於體外診斷產品的研究、生產、銷售和服務。公司是國際臨床化學與檢驗醫學聯合會（IFCC）在中國的第一家企業會員，是中國首批建立酶學參考實驗室的體外診斷產品生產企業，邁克診斷產品的溯源成果達到國際先進水平。邁克生物於2015年5月28日上市，截止至2020年12月15日，公司市值260.3億人民幣。
2)核心產品
邁克生物的核心產品涉及臨床生化、發光免疫、快速診斷、血栓與止血、分子診斷。
來源：邁克生物官網、高禾投資研究中心
3)業績表現
根據邁克生物2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為19.7億元、26.85億元、32.23億元，同比增長分別為32.32%、36.31%、20.02%。營業利潤分別為5.08億元、5.98億元、6.96億元，同比增長分別為26.34%、17.77%、16.31%。2020年前三季度營收25.3億元，同比增長7.74%，營業利潤為7.45億元，同比增長29.63%。