又一常用藥修訂說明書:孕婦禁用,這類孩子要慎用!

2020-12-22 騰訊網

  10月29日下午,國家藥監局發布《關於修訂追風透骨製劑和蒲地藍消炎製劑處方藥說明書的公告(2018年第77號)》,對這對追風透骨製劑(膠囊劑、片劑、丸劑)和蒲地藍消炎製劑(片劑、膠囊劑、口服液)的說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。

  在這則公告中,我們看到一個再熟悉不過的藥品名字——

  蒲 地 藍

  蒲地藍在日常用藥中,似乎是「百搭」的存在:感冒、扁桃體發炎、手足口病、腮腺炎、蕁麻疹、鵝口瘡……無論大人還是孩子,一旦遇上病毒感染、發炎發燒,去醫院開藥,或多或少都會遇上蒲地藍。

  甚至,一些兒童牙膏、成人牙膏、漱口水,都加入了蒲地藍精華成分,聲稱牙膏可以吞咽,不僅消炎,還溫和呵護牙齦健康。

  如此看來,蒲地藍真的是一劑「神藥」。

  但是,我們都知道「是藥三分毒」的道理,那麼,為什麼使用如此廣泛的蒲地藍,會如此「安全」,讓那麼多人對它的功效如此信賴?

  翻一翻家裡的蒲地藍說明書,我們不難發現,在藥物不良反應、禁忌、注意事項裡都寫著「尚不明確」。

  尚不明確?就是還沒發現?那不是很安全?

  這次,國家藥品監督管理局給了當頭棒喝:別天真了,蒲地藍並不是100%安全!

  關於蒲地藍消炎製劑處方藥說明書的修訂(包括蒲地藍片劑、膠囊劑、口服液),明確指出了該藥的不良反應,並指出慎用人群:孕婦、過敏體質者、脾胃虛寒者。

  再次劃重點:孕婦慎用!過敏體質者慎用!脾胃虛寒者慎用!

  蒲地藍藥物的主要成分是蒲公英、黃芩、苦地丁、板藍根。而這四大中藥主要性狀和功效主要是苦寒、清熱、解毒:

  蒲公英:苦、甘、寒。清熱解毒,消腫散結,利溼通淋。

  黃芩:苦、寒。清熱燥溼,瀉火解毒。

  苦地丁:苦、寒。清熱解毒,活血消腫。

  板藍根:苦、寒。清熱解毒,涼血利咽。

  而專家指出,這類藥物如果不對症使用或長期使用,尤其對孩子而言,容易導致脾胃失調、抵抗力下降,對於女性而言,容易氣血不足,月經不調。

  中成藥是以中藥材為原料,經炮製加工而成。很多人都認為,中藥、中成藥是綠色天然的,「有病治病,無病健身」,比西藥更安全、無副作用。

  然而,和西藥說明書中,清晰明確的藥理說明相比,很多中藥的藥理毒理作用尚不明確,也缺少系統完整的數據支持,中醫講究辨證施藥,要按病人體質來判斷,如果不遵醫囑,不依病情,不按劑量,會帶來各種藥源性傷害,甚至危及生命。

  近年來,隨著中藥新品種新製劑的不斷開發,中藥飲片和中成藥的廣泛應用,由中藥引起的藥源性疾病事件呈現出上升的趨勢。

  中藥藥源性疾病會導致人體器官功能失調或組織損害,嚴重者危及生命。臨床表現主要有消化系統、心血管系統、泌尿系統、呼吸系統、血液系統、神經系統、免疫系統等七大系統損傷。

  *來源:華中科技大學同濟醫學院武漢市中心醫院

  關於中藥帶來的風波與爭議,在我們身邊屢見不鮮:

  2012年國家公布的藥品不良反應年報中,前20位均為中藥注射劑,而其中「雙黃連注射液」的不良反應報告「名列第三」,此後多年居高不下,全國接連發生多起注射雙黃連注射液後發生不良反應致死病例。今年6月,國家藥監局明確要求:4周歲及以下兒童、孕婦禁用雙黃連注射劑。

  喜炎平注射液是一種兒科常用中藥,主要成分是穿心蓮內脂磺化物,一度被《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發熱伴血小板減少綜合症防治指南》列為推薦用藥,但過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等不良反應的告發,在2017年被國家藥監局發布通知召回。

  涼茶在中國很多地區都被作為日常湯飲,尤其到了夏季,涼茶成了很多人祛暑降火的首選飲品。而在廣東臺灣等地區,還喜歡以中藥入膳進行進補。然而有研究顯示,與對照組(健康人)相比,更熱衷於進補的臺灣中南部人,尿毒症發病率顯著高於北部;而食物清淡的廣東,理論上慢性腎病的發病率應當低於全國水平,實際上卻高出全國平均水平2個百分點,罪魁禍首便是大量無節制使用中草藥。

  茵梔黃一直是治療新生兒黃疸的常用藥,幾乎每個寶寶都用過。由於可能出現嚴重的過敏,現在國家食品藥品監督管理局發文修改了茵梔黃注射液的說明書,要求增加「本品不良反應包括過敏性休克」的警示語,並第一次明確了「新生兒、嬰幼兒禁用」。

  中藥減肥曾一度流行,其中很多成分都以利溼、清熱為主要功效,但這些中草藥含有馬兜鈴酸,會損傷腎小管,導致不可逆的腎臟損傷,長期服用可演變為尿毒症。

  曾有新聞報導,為給新生兒去胎毒,很多地區有給新生寶寶泡金銀花黃果仔水、餵黃連水、金銀花水的習慣。但很多黃疸寶寶因此病情加重,甚至引發核黃疸、蠶豆病,對腦細胞造成不可逆的損傷。

  安徽醫科大學的許建明教授2005年曾開展一項覆蓋全國16家大型醫院的藥肝回顧性調查,結果顯示,1200多例藥物性肝損傷病例中,中草藥的致病因素佔20.6%。2013年,來自重慶第三軍醫大學新橋醫院的一篇論文顯示,中國從1994年到2011年的24112例藥物性肝損傷病人中,「中草藥是導致中國藥物性肝損傷的第二大原因」,佔18.6%。排在藥肝比例首位的是西藥中的抗結核藥,佔將近1/3。

  沒有百分百安全的藥,巧用是良藥,治病,濫用是毒藥,要命。

  尤其關於兒童用藥,重要並不是真正安全放心的首選,需要意識到的是,用任何藥都有風險。

  給孩子用藥,我們要儘量選療效確切、安全性更好的藥物,不能將孩子至於未知的風險中。我們家長大多不是專業醫生,無法準確判斷孩子的病情,因此,給孩子用藥一定要注意以下幾方面:

  嚴格遵照醫囑,參考寶寶的年齡、體重來分配用藥劑量

  不要採取強灌、硬塞的方式餵藥,容易嗆到甚至窒息

  關注新聞、科研成果,及時更新小兒用藥常識,做到心中有數

  切忌濫用維生素、抗生素

  做到專人定點餵藥,防止重複用藥、漏服甚至誤服

  兒童用藥問題一直是關注的焦點話題,濫用藥現象在我們身邊屢見不鮮,這些藥物的使用尤為當心,點此查看詳情>>

  育兒路上有困惑?孩子王專業育兒顧問和育兒專家在線答疑,您可以隨時隨地向育兒顧問及育兒專家提問交流,點此立即提問>>

  相關補充:

  此次國家藥監局發布《關於修訂追風透骨製劑和蒲地藍消炎製劑處方藥說明書的公告(2018年第77號)》中提到的追風透骨製劑(膠囊劑、片劑、丸劑),對追風透骨膠囊(片)【禁忌】項同樣要求增加孕婦禁用,而追風透骨膠囊(丸劑)也是孕婦禁用的,各位孕媽媽一定要注意。

相關焦點

  • 又一常用藥被藥監局禁用!千萬別再給孩子用了
    本次公告中要求牛黃解毒製劑重新修訂其說明書。包括增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。提到牛黃解毒製劑,小編想大家並不陌生,這應該算是我們家中備著的常用藥了。主要包括牛黃解毒片、牛黃解毒丸、牛黃解毒膠囊、牛黃解毒軟膠囊這四大類。小編以牛黃解毒片為例,給大家看一下它的說明書。
  • 這些藥兒童要禁用慎用!
    幾天前,國家藥監局發布公告,要求柴胡注射液說明書增加警示語,並修訂不良反應、禁忌、注意事項等內容,明確指出兒童禁用柴胡注射液。6月11日,據國家藥品監督管理局發布關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告,在【禁忌】項中明確說明,4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
  • 國家藥監局發文,這些藥兒童禁用或慎用
    研究員人員發現,非處方感冒藥減充血劑,無論是單藥還是聯合抗組胺藥或鎮痛藥,對鼻部症狀改善效果不大,卻增加了失眠、嗜睡、頭痛或胃腸不適的風險,長期使用可導致慢性鼻塞。甚至對於兒童來說,還可能出現嗜睡、胃腸不適,甚至是抽搐、心率過快和死亡等嚴重不良反應。事實上,對於這類藥品兒童使用方面的問題,歐美官方早已發文提出警示。
  • 一批常用藥修訂說明書:有這兩個字的藥,嬰兒禁用兒童慎用!
    4 月 8 日,國家藥品監督管理局發布《關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告》。這類藥物的使用,常常是大面積塗抹或溼敷。寶寶皮膚嬌嫩、血管豐富,藥物容易透過皮膚吸收,如果皮膚出現破損,更會導致藥物吸收增加,可能會導致全身毒性反應。本次涉及的藥品中,有 17 款對於嬰幼兒的使用,都明確新增了注意事項:「嬰兒禁用」「避免用於 3 歲以下」。
  • 今年28種藥品修改說明書,多款「神藥」兒童禁用或慎用
    這些藥兒童慎用或禁用新京報記者梳理了今年以來被要求修改說明書的28個藥品,盤點出了與兒童相關的內容供大家參考。修改內容:【禁忌】項應當包括新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。 6、含可待因感冒藥藥品:18歲以下青少年兒童禁用適應症:各種原因引起的劇烈乾咳和刺激性咳嗽,尤適用於伴有胸痛的劇烈乾咳。可用於中等疼痛的鎮痛。
  • 還把蒲地藍當消炎首選藥? 寶寶及孕婦慎用
    具有抗菌消炎功效的蒲地藍幾乎成為很多家庭的常備藥,不僅是孩子,很多孕婦、哺乳期的媽媽出於對頭孢等西藥副作用的擔憂,也把蒲地藍作為消炎的首選用藥,很多家長甚至把其作為常用藥進行儲備。根據最近國家藥監局通知,對蒲地藍消炎製劑,孕婦和過敏體質兒童、脾胃虛寒者均需慎用。
  • 「兒科神藥」匹多莫德說明書被要求修訂:三歲以下兒童禁用
    國家食藥監總局3月9日發布消息稱,決定對匹多莫德製劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。國家食藥監總局表示,所有匹多莫德製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照匹多莫德製劑說明書模板,提出修訂說明書的補充申請,於2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
  • 國家最新修改了這四大常用藥說明書,增加了不良反應,許多人要...
    點擊查看 3月,國家藥品監督管理局發公告稱,對「對乙醯氨基酚」「複方甘草片」「雙氯芬酸鈉栓」「雙黃連顆粒等口服製劑」4大類常用藥的說明書進行更改。
  • 運動員慎用!國家藥監局修訂複方甘草片說明書
    昨日,國家藥監局發布公告,對複方甘草片的說明書進行修訂。根據公告,修訂集中在【警示語】【不良反應】和【禁忌】等五項。記者留意到,在原有說明書基礎上,此次要求增加【警示語】——本品含阿片粉,運動員慎用。「複方製劑在服用時最好是遵醫囑,但不少家庭都常備複方甘草片,因為它鎮咳祛痰效果不錯,再加上價格便宜,所以難免存在濫用現象。」廣州本地一位連鎖藥店負責人告訴記者。
  • 藥監局最新禁藥通知,這些藥兒童慎用,父母一定要注意
    :孕婦、兒童禁用。 (來源|CFDA官網) 6 柴胡注射液 2018年5月29日,CFDA(國家藥品監督管理局)發布公告,要求重新修訂柴胡注射液的說明書,其中禁忌項中明確指出:兒童禁用!老人、孕婦慎用!
  • 藥監局發布最新兒童用藥黑名單:這些藥,兒童慎用禁用!
    即便以前常用的藥物逐漸被淘汰,不代表從前就有多麼不堪,而是隨著醫學技術的進步和發展,我們現在有能力給孩子選擇更安全的藥物了。>蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥孕婦慎用止咳化痰藥藥品名稱注意事項含有可待因的止咳藥18歲以下禁用哈案由(非那根)異丙嗪的止咳藥2歲以下禁用
  • 兒童用藥現狀:從「常用藥」到「禁用藥」 原因何在?
    日前,國家藥品監督管理局(下文簡稱:國家藥監局)官網發布公告,對柴胡注射液說明書進行了修訂,其中在禁忌項增注「兒童禁用」。業內人士表示,在藥學中,禁用藥是最嚴格限制,絕對不能使用。這意味著什麼?有分析人士表示,這是一種進步的表現,不論是從臨床安全還是中藥監管,以及經濟效益等角度來說,都是一個利好!從「常用藥」到「禁用藥」 原因何在?20世紀40年代,柴胡注射液作為世界首個中藥注射液開始應用於臨床。
  • 兒科常用抗過敏藥有嚴重神經和自殺風險!除了它這些藥兒童都需慎用
    沒錯兒,這個藥是兒科常用藥,不少家長會把這個當做家庭常備藥,用來預防過敏和治療感冒。 當這個消息一出,不少家長很慌亂,這麼嚴重的副作用,那還能給孩子吃嗎? 今天嘟媽就給大家講講除了孟魯司特鈉之外,還有一些需要特別注意的藥物。
  • 藥監局最新禁藥通知,這些藥兒童慎用!(附全名單)
    又有兩種藥被禁用了,我們總結了一份近年來發布的兒童禁用藥名單,當醫生開這些藥給孩子時,請主動說不。這兩種藥品此前常用於感冒引起的頭痛、發熱、流涕等症狀。11月22日,藥監局修訂了鹽酸溴己新注射劑的說明書的公告,在注意事項中新增了婦女用藥及兒童用藥的項目。兒童慎用!不推薦嬰幼兒使用!
  • 注意「可待因」這三字!國家藥監局宣布: 這類藥, 18歲以下全部禁用!
    ▍含可待因感冒藥18歲以下禁用含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求一、【禁忌症】中相關內容修訂為「18歲以下青少年兒童禁用」。 二、【兒童用藥】中相關內容修訂為「18歲以下青少年兒童禁用本品」。 2018年6月27日,就含可待因類感冒藥修訂說明書,國家藥審中心還發布過徵稿意見的通知。 通知指出美國FDA梳理了阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用於兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。
  • 活血止痛膠囊等口服製劑說明書修訂 過敏者禁用
    央廣網北京11月11日消息 記者從國家藥品監督管理局官網了解到,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對活血止痛膠囊等口服製劑(片劑、散劑、軟膠囊劑、膠囊劑)藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
  • 萬通筋骨片、含可待因感冒藥等說明書有修訂
    本報訊 (記者王 嘉)為進一步保障公眾用藥安全,日前,國家藥監局發布4個公告,決定對萬通筋骨片、穀胱甘肽注射劑(包括:注射用還原型穀胱甘肽、注射用還原型穀胱甘肽鈉、注射用穀胱甘肽)、含可待因感冒藥和刺五加注射液說明書進行修訂。記者從修訂要求獲悉,萬通筋骨片說明書中對「不良反應」「禁忌」和「注意事項」進行了修訂。
  • 國家藥監局:未成年人禁用含可待因感冒藥
    央廣網北京9月7日消息(記者王晶)繼6月27日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《關於徵求「含可待因類感冒藥說明書修訂要求」意見的通知》,擬決定將含阿片類成分的用於感冒或過敏引起咳嗽的藥物僅用於18歲以上成人、禁用於18歲以下兒童和青少年。9月6日晚間,國家藥監局正式發布通知:對含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項進行修訂。
  • 國家藥監局修訂雙氯芬酸鈉栓說明書
    根據《雙氯芬酸鈉栓說明書修訂要求》,增加警示語:本品可致嚴重過敏反應(包括過敏性休克),給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治;可致患者虛脫,血壓下降,給藥期間應對患者密切觀察,必要時及時救治。【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修改為孕婦慎用,哺乳期婦女禁用。
  • 運動員、孕婦及哺乳期婦女慎用複方甘草片
    原標題:國家藥監局:運動員、孕婦及哺乳期婦女慎用複方甘草片 近日,國家藥監局於官網發布《關於修訂複方甘草片說明書的公告》(以下簡稱「公告」)稱,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對複方甘草片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。