一次放置避孕5年!拜耳新型長效宮內節育器Kyleena獲美歐2大市場批准

2020-12-23 生物谷

2016年10月06日訊 /生物谷BIOON/ --德國製藥巨頭拜耳（Bayer）研發的新型長效宮內節育器Kyleena在美國和歐盟監管方面接連傳來喜訊。上月中旬，Kyleena獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准上市；近日，拜耳宣布成功完成該產品在歐盟上市的歐洲註冊程序。預計未來幾周，歐盟各成員國衛生部門將陸續授予Kyleena的國家營銷授權。拜耳已計劃在10月份將Kyleena投放美國市場，歐洲市場預計在2017年1月上市。

Kyleena是一款新型長效宮內節育器，這是一種新的低劑量左炔諾孕酮宮內緩釋系統（LNG-IUS）。LNG-IUS是最有效的長效避孕方法之一，可隨時取出，在取出後女性可快速恢復正常生育能力。

Kyleena是一個小型、柔性、塑料材質的T形設備，含有19.5mg的合成激素左炔諾孕酮。Kyleena尺寸為28毫米 x 30毫米，置管直徑為3.8毫米。Kyleena一旦放置於子宮內後，能夠持續釋放低劑量的左炔諾孕酮，可提供長達5年的避孕效果。

Kyleena的獲批，是基於一項III期臨床研究的數據，該研究涉及來自北美、拉美和數個歐洲國家的574例未產婦（nulliparous）和878例經產婦（parous），主要終點為採用珀爾指數(Pearl Index，PI)評價的避孕效果。數據顯示，Kyleena的5年珀爾指數為0.29，其在每一年的避孕成功率超過99%。研究中，Kyleena總體耐受性良好，未發生意外的不良事件報告。

Kyleena也是拜耳推出的第三款宮內節育器（IUS）。另外2個已上市的左炔諾孕酮宮內緩釋產品分別為Mirena（曼月樂）和Skyla，前者獲批的使用年限為5年，後者為3年。

珀爾指數（Pearl Index）：是國際上通用的用來衡量某種避孕方法可靠性的指標，顯示的是某種避孕方法的年失敗率。如果100位成年婦女採用某方法避孕，1年時間內，有1名婦女懷孕，該方法的珀爾指數即為1。珀爾指數越高，表示避孕的失敗率就越高。反之，珀爾指數越低，所採用的避孕方法就更可靠。（生物谷Bioon.com）

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原始出處：Bayer receives green light for new five-year contraceptive in the EU

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