說到抗體藥物，主要是指單克隆抗體及其相關的大分子蛋白類生物藥物。2019年全球藥物銷售排行榜的前15名中就有8個是單克隆抗體藥物，其中艾伯維公司的阿達木單抗（修美樂）已連續8年蟬聯榜首。
單克隆抗體藥物因具有更高的靶向性，可直達病變細胞，具有減少正常細胞受損，減少副作用等獨特優勢，一直是近幾年來藥物研發的熱點。與小分子藥物的原研藥和仿製藥情況一樣，抗體藥物在專利到期後，一般會迎來大批的生物類似藥上市。包括目前國產已經上市的生物類似藥：復宏漢霖的利妥昔單抗（漢利康），百奧泰生物的阿達木單抗（格立樂），海正藥業的阿達木單抗（安健寧）和齊魯製藥的貝伐珠單抗（安可達）。其中的利妥昔單抗和貝伐珠單抗都是抗腫瘤生物類似藥。另外我國還有將近400個在研的生物類似藥。
隨著越來越多的單抗生物類似藥的研發和上市，建立穩定可靠的生物基質樣品中抗體藥物生物檢測方法對闡述其藥代動力學，藥效動力學及毒理學等方面的性質至關重要。尤其像在藥物上市後臨床使用階段的治療藥物監測過程中，抗體藥物的生物分析方法建立對臨床合理用藥具有重要的指導作用。
2020年4月28日，由中國藥理學會、中日友好醫院發起，中國藥理學會CTDM-GP項目組、中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會、《中國醫院用藥評價與分析》雜誌主辦的「抗腫瘤生物類似藥治療藥物監測專家共識線上發布會」成功召開。為廣大臨床藥師和醫師在臨床真實世界如何開展抗腫瘤生物類似藥治療藥物監測（TDM）提供技術指導，以強化抗腫瘤生物類似藥在臨床中的個體化用藥策略，推動安全有效使用。
《抗腫瘤生物類似藥治療藥物監測藥學專家共識（2020版）》中明確提到推薦建立液相色譜-質譜分析方法（LCMS）測定貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗的血藥濃度，並進一步評價血清、血漿與全血樣本的測定差異性。其推薦程度最高等級「強」這一列中，專家比例高達74.65%。
針對抗腫瘤生物類似藥物的生物分析方法開發，島津除了可以提供LCMS分析儀器，更有基於納米表面分子導向限制性酶解技術（nSMOL,nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）的定量試劑盒產品提供！
nSMOL 技術可在近生理條件下，完成對抗體藥物的選擇性酶解，並獲得與之相應的特徵性肽段組分。其工作原理是利用抗體樹脂對樣品中單克隆抗體藥物進行捕獲，之後通過蛋白酶納米顆粒對樹脂上抗體成分進行限制性酶解，得到多肽片段。該酶解主要針對抗體的 Fab 區域，Fab 區域外餘下部分不受酶解作用且仍保留在原樹脂上（如下圖所示）。因此，nSMOL 技術不僅能夠保證獲得特異性的抗體序列片段，而且限制性酶解技術大大降低了樣品的複雜性，縮短樣品前處理時間，提高了檢測靈敏度。
針對抗腫瘤抗體藥物，島津公司開發了針對人血漿中曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等單克隆抗體藥物，基於nSMOL技術的定量分析方法，研究成果已在多個國際期刊中發表。另外針對自身免疫性疾病治療用抗體藥物（英夫利昔單抗、阿達木單抗、尤特克單抗、依庫珠單抗、戈利木單抗、依那西普、阿巴西普），島津開發了基於nSMOL技術的同時定量檢測方法。
對於生物藥LCMS定量方法的開發，島津同樣可以提供針對定量肽段定製13C，15N高品質穩定同位素標記的服務，以及針對高通量樣品處理的96孔前處理填料板！
供稿人：島津（上海）實驗器材有限公司 市場部 周可鵬
版權與免責聲明：
① 凡本網註明"來源：儀器信息網"的所有作品，版權均屬於儀器信息網，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。已獲本網授權的作品，應在授權範圍內使用，並註明"來源：儀器信息網"。違者本網將追究相關法律責任。
② 本網凡註明"來源：xxx（非本網）"的作品，均轉載自其它媒體，轉載目的在於傳遞更多信息，並不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，且不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網註明的"稿件來源"，並自負版權等法律責任。
③ 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起兩周內與本網聯繫，否則視為默認儀器信息網有權轉載。