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臺灣業界肯定兩岸共同認定藥物臨床試驗機構取得進展
新華社臺北4月26日電（記者陳鍵興、章利新）針對兩岸共同認定藥物臨床試驗機構日前取得成果，臺灣生技醫療產業策進會26日表示，這是兩岸籤署醫藥衛生合作協議後的一項重大進展，未來生物技術新藥企業將可減少在兩岸重複執行臨床試驗，縮短新藥上市時程，節省開發成本。
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接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則正式發布
《指導原則》對接受境外臨床試驗數據的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。 確保數據真實、完整、準確、可溯源《指導原則》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據。
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【馭問馭答】國內哪些臨床試驗機構做過中美雙報?
完成臺灣第一個本地藥企，執行腫瘤藥物於腫瘤病人的BE試驗，並通過TFDA的查核及取得藥品許可證。在臺灣、印度、美國等地區，執行符合歐美規範的健康志願者及腫瘤病人的BE試驗，以及藥效相等性試驗。所在團隊完成的臨床試驗，100%通過TFDA的GCP核查。領導臺灣第一個選擇腫瘤病人執行BE試驗的團隊，唯一完成並通過至少五個以上腫瘤藥物的BE試驗，取得藥品許可證。
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鼓勵申辦方CDISC標準遞交藥物臨床試驗數據,數據統計注意了!
規範的收集、整理、分析和呈現臨床試驗數據對於提高藥物臨床研發的效率和質量、縮短審評時間具有重要的作用，並且有利於藥品全生命周期管理，促進研發或監管的信息互通或共享。若申辦方遞交的臨床試驗數據不遵循一定的規範，熟悉和理解數據結構及內容將佔用大量的審評資源。某些情況下，申辦方或監管機構可能需要針對多來源的臨床試驗數據進行匯總分析，數據沒有規範化，整合利用也幾乎難以實現。
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中國掀藥物臨床數據核查風暴 八成申報撤回
醫藥核查風暴 2015年7月以來，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）對藥物臨床試驗數據進行核查，已經公布的數據顯示，CFDA共撤回727個產品，不予批准數量為34個，剩餘668個或超過八成可能被撤回。業內人士對此次核查表示，這是醫藥行業最黑暗的季節，也是中國藥物研發質量提升的希望之春。
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附件2:化學藥品註冊分類及申報資料要求
16、資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要彙編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀。四、申報資料項目表及說明 （一）申報資料項目
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8藥企藥品註冊申請數據造假_39健康網_新聞
國家食品藥品監管總局10月26日—31日對部分藥品註冊申請進行現場核查，發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其註冊申請不予批准。其中，廣州市精神病醫院承擔的兩項臨床試驗均出現數據造假，被國家食藥監總局立案直接調查。
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國內免疫細胞領域27項藥物臨床試驗全解讀
監管規則引爆免疫細胞治療藥物開發，商業化仍處於早期在我國，各類機構從事細胞治療的歷史並不短。截至2020年5月末，中國臨床試驗註冊中心、藥物臨床試驗登記與信息公示平臺共錄入295項免疫細胞治療臨床試驗，其中，有27個項目屬於經國家藥品審評中心許可或者默許開展的藥物臨床試驗。
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食品藥品監管局發布2010年藥品註冊審批年度報告
1.1 完善藥品註冊管理法規體系 一是發布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，加強藥物臨床試驗的質量管理和對受試者的保護，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量。
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藥物臨床試驗質量管理規範培訓班在鹹陽市第一人民醫院成功舉辦
原標題：2020年藥物臨床試驗質量管理規範培訓班在鹹陽市第一人民醫院成功舉辦為提高陝西省藥物臨床試驗水平，促進臨床試驗工作健康開展，提高臨床試驗項目質量，12月12日，由陝西省藥學會主辦，陝西省藥學會醫院藥學專業委員會、鹹陽市第一人民醫院承辦的2020年藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）培訓班在市一院成功舉辦，來全省藥學臨床試驗機構及擬申報藥物臨床試驗機構的醫藥
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與「新冠」病毒賽跑:多種抗病毒藥物用於臨床治療
據21世紀經濟報導記者不完全統計，截至2月4日，已有多種抗病毒藥物、中成藥等治療方案已投入或即將用於臨床治療。根據中國臨床試驗註冊中心數據，目前註冊為「新型冠狀病毒」的臨床試驗也已經有32個，涉及藥物包括巴洛沙韋酯、法匹拉韋、洛匹那韋/利託那韋(克力芝)、氯喹、達蘆那韋/考比司他，以及連花清瘟、血必淨注射液、糖皮質激素等。
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[公告]華東醫藥:關於全資子公司獲得藥物臨床試驗批件的公告
近日，本公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）收到國家藥品監督管理局核准籤發的地特胰島素注射液的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L03258）。現將有關情況公告如下： 一、藥品臨床試驗批件主要內容 受理號：CXSL1800007 批件號：2018L03258 劑型：注射劑 規格：3 ml：300單位 申請事項：國產藥品註冊 註冊分類：治療用生物製品 申請人：杭州中美華東製藥有限公司、杭州九源基因工程有限
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NMPA |國家藥監局發布化學藥品註冊分類及申報資料要求
一、關於化學藥品註冊分類，自2020年7月1日起實施。二、關於化學藥品註冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。特此通告。其中化學藥品5.1類為原研藥品和改良型藥品，改良型藥品在已知活性成份基礎上進行優化，應比改良前具有明顯臨床優勢；化學藥品5.2類為仿製藥，應證明與參比製劑質量和療效一致，技術要求與化學藥品3類、4類相同。境內外同步研發的境外生產仿製藥，應按照化學藥品5.2類申報，如申報臨床試驗，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。
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...藥物臨床試驗流程,蘋果正在打通數據重構臨床試驗【CBinsight...
人工智慧有可能重構臨床試驗過程的每個階段——無論是從匹配符合條件的患者到臨床試驗過程，再到監測依從性和數據收集。 在美國，2018年有超過170萬人首次被診斷出患有癌症。與此同時，超過1萬項臨床試驗將各自需要招募數千名新患者，用於測試可能拯救生命的實驗性癌症藥物。然而，只有不到5%的癌症患者最終參加了試驗。 造成臨床試驗無法匹配合適的患者原因是多重的。
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藥品註冊管理辦法(徵求意見稿)
其中，藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規範認證的機構開展，並遵守《藥物非臨床研究質量管理規範》；藥物臨床試驗應當經國家局藥品審評中心批准，化學仿製藥生物等效性試驗應當報國家局藥品審評中心備案，在經過備案的藥物臨床試驗機構開展，並遵守《藥物臨床試驗質量管理規範》。申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
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《藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》對藥品註冊的重要修訂
事實上，在新《藥品管理法》之前，藥品監督管理部門已於2018年7月27日發布《國家藥品監督管理局關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）》，公告規定在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理並繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
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藥品註冊管理辦法_食品藥品監管_中國政府網
藥物臨床試驗應當經批准，其中生物等效性試驗應當備案；藥物臨床試驗應當在符合相關規定的藥物臨床試驗機構開展，並遵守藥物臨床試驗質量管理規範。申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
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國內首個按藥物申報的CAR-T療法臨床試驗申請獲受理
12月11日，多家媒體報導稱，南京傳奇生物科技有限公司LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑已按「治療用生物製品1類新藥」遞交臨床試驗申請，受理號為CXSL1700201。據悉，這是國內首個按藥物申報臨床試驗的CAR-T療法。
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新版藥品註冊分類要求發布 中國首個mRNA新冠疫苗進入臨床|醫資周報
6月30日，新版《生物製品註冊分類及申報資料要求》及《化學藥品註冊分類及申報資料要求》發布，自7月1日起正式實施。此外，由沃森生物與艾博生物合作研發的中國首個mRNA新冠疫苗獲批進入臨床。 市場行情 7月3日，申萬醫藥生物指數收盤報11168.59 點，本周累計上漲2.13％，漲跌幅在28個申萬一級行業指數中排在第27位，跑輸滬深300 指數4.65個百分點。
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[公告]輔仁藥業:關於全資子公司收到《藥物臨床試驗批件》的公告
輔仁藥業集團製藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司開封製藥（集團）有限公司（以下簡稱「開藥集團」）於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「藥監局」）核准籤發的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《藥物臨床試驗批件》，並將於近期開展上述產品的臨床試驗