2017年10月18日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Lyrica CR（pregabalin，普瑞巴林）緩釋片CV作為一種每日一次的藥物，用於糖尿病周圍神經病變（pDPN）相關的神經性疼痛管理，以及用於帶狀皰疹後遺神經痛（PHN）的管理。Lyrica CR未獲得批准用於纖維肌痛的管理。
Lyrica CR緩釋片規格有82.5mg、165mg和330mg。用藥方面，Lyrica CR緩釋片每日服藥一次，晚飯後服用，該藥需吞服，不可分割、壓碎或咀嚼。治療pDPN疼痛時，起始劑量為165mg/天，一周內最大劑量為330mg/天；治療PHN時，起始劑量為165mg/天，一周內最大劑量為330mg/天，最大給藥劑量為660mg/天。
輝瑞全球產品開發首席開發官James M.Rusnak博士表示，Lyrica CR的開發是為了給患者提供一種每日一次給藥方便的有效治療選擇。該藥將為患者和醫護人員提供一個重要的選擇，來管理這些經常人患者虛弱的疼痛疾病。
Lyrica CR治療PHN的療效和有效性在一項隨機安慰劑對照臨床研究中得到證實。該研究共入組了801例PHN患者。由於pDPN和PHN均為外周神經性疼痛，因此PHN的數據支持了pDPN和PHN這2種適應症。該隨機研究包括一個6周的單盲劑量優化期，緊接著13周雙盲期。在PHN研究中，Lyrica CR治療組疼痛強度實現至少50%改善的患者比例為73.6%，安慰劑組比例為54.6%。安全性方面，Lyrica CR治療組最常見的不良反應包括頭暈、嗜睡、頭痛、疲勞、外周水腫、噁心、視力模糊、口乾、體重增加。
Lyrica是全球最暢銷的鎮痛藥，已上市劑型包括膠囊和口服溶液，每日服用2-3次，該藥在今年上半年創下了25.26億美元的驕人業績。目前，Lyrica已被批准用於治療與糖尿病周圍神經病變神經痛、帶狀皰疹後神經痛、脊髓損傷相關神經痛、纖維肌痛相關神經痛以及特定成人癲癇患者部分性發作。服用Lyrica膠囊和口服溶液的患者，可轉換至Lyrica CR緩釋片（每日服藥一次），轉換規則詳情點擊：Lyrica CR緩釋片完整的處方信息和用藥指南。（生物谷Bioon.com）
原文出處：U.S. FDA APPROVES LYRICA? CR (PREGABALIN) EXTENDED-RELEASE TABLETS CV