人福醫藥(600079.SH):治療ADHD的鹽酸胍法辛緩釋片獲美國FDA批准文號

2020-12-14 騰訊網

智通財經APP訊，人福醫藥(600079.SH)發布公告，近日，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(「宜昌人福」，公司持有其80%的股權)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於鹽酸胍法辛緩釋片的批准文號，現將主要情況公告如下：

據悉，該藥品名稱：Guanfacine Extended-release Tablets(鹽酸胍法辛緩釋片);申請事項：ANDA(美國新藥簡略申請，即美國仿製藥申請。ANDA獲得美國FDA 審評批准意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品。);劑型：緩釋片;藥品類型：處方藥。

公告顯示，鹽酸胍法辛緩釋片用於注意力缺陷多動症(ADHD)治療，適用於兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。宜昌人福於2019年提交鹽酸胍法辛緩釋片的ANDA申請，累計研發投入約為150萬美元。

根據IQVIA數據統計，2019年鹽酸胍法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為4500萬美元，主要生產廠商包括APOTEX、TEVA、TWI等。根據米內網數據統計，鹽酸胍法辛緩釋片暫未在國內獲批上市銷售。

此外，本次鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國FDA批准文號標誌宜昌人福具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響，公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。

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