研發日報丨Dupixent治療兒童特應性皮炎獲歐盟批准

2020-12-20 騰訊網

【2020.12.01研發NEWS】100%預防重症新冠 Moderna新冠疫苗完成3期臨床主要療效分析；阿斯利康COVID-19疫苗有望獲英國臨時批准；HER2靶向雙特異性抗體獲FDA突破性療法認定 治療特定膽道癌患者；康方生物靶向IL-4R新藥在美國獲批臨床………

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【藥品研發】

100%預防重症新冠 Moderna新冠疫苗完成3期臨床主要療效分析

30日，Moderna公司宣布，其基於mRNA技術的新冠候選疫苗mRNA-1273完成3期臨床試驗中的主要療效數據分析。基於196例出現症狀的COVID-19病例的主要療效分析表明該疫苗保護出現症狀的COVID-19的有效率為94.1%。值得一提的是，所有30名重症COVID-19病例均出現在對照組，意味著在預防重症COVID-19病例方面，這款疫苗達到100%的有效率。

【藥品審批】

賽諾菲/再生元Dupixent治療兒童特應性皮炎獲歐盟批准

30日，再生元和賽諾菲宣布，歐盟委員會已將Dupixent（dupilumab）在歐盟的銷售授權擴大到用於治療6至11歲的嚴重特應性皮炎兒童，這部分患者是系統治療的候選者。

阿斯利康COVID-19疫苗有望獲英國臨時批准

日前，英國政府已要求國家監管機構在收到安全性、質量和功效數據後，立即考慮暫時批准阿斯利康的COVID-19疫苗，以供臨時使用。目前，英國藥品和保健產品監管局官員已經開始根據滾動審查計劃評估有關病毒載體疫苗AZD1222的數據。

3藥被認定擬突破性療法 來自諾華、雲頂新耀、科濟生物

30日，CDE公示3個擬突破性療法認定藥物，分別是諾華的TQJ230注射液、Calliditas製藥的Nefecon（布地奈德）緩釋膠囊、上海科濟製藥的CT053全人抗BCMA自體CAR T細胞注射液。

HER2靶向雙特異性抗體獲FDA突破性療法認定 治療特定膽道癌患者

Zymeworks今天宣布，美國FDA已授予其人表皮生長因子受體2（HER2）靶向雙特異性抗體zanidatamab突破性療法認定，用於治療HER2基因擴增的經治膽道癌患者。

ROCK2抑制劑獲FDA優先審評資格 有助重建免疫平衡

Kadmon公司今日宣布，美國FDA已接受該公司為ROCK2抑制劑belumosudil（KD025）遞交的新藥申請，用於慢性移植物抗宿主病患者的治療。FDA同時授予belumosudil的NDA優先審評資格，預計在明年5月30日之前做出回復。

康方生物靶向IL-4R新藥在美國獲批臨床

1日，康方生物宣布其自主研發創新藥AK120，獲得FDA允許在美國開展治療中度至重度特應性皮炎的1b期臨床研究。

片仔癀1類創新藥PZH2108片獲批臨床

今日，片仔癀發布公告稱，新藥PZH2108片（50mg、200mg）已收到國家藥監局核准籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》。

恆瑞醫藥「他達拉非片」獲批上市 通過一致性評價

30日，恆瑞醫藥發布公告稱，其子公司成都盛迪近日收到國家藥監局核准籤發的《藥品註冊批件》。其生產的他達拉非片獲批上市，視同通過一致性評價。

百奧泰向美國FDA遞交貝伐珠單抗注射液生物製品上市申請

30日，百奧泰生物製藥宣布已於近日向美國FDA遞交了BAT1706（貝伐珠單抗）注射液的生物製品上市申請。

海思科獲得鹽酸普拉克索緩釋片《藥品註冊證書》

30日，海思科發布公告稱，四川海思科製藥有限公司旗下全資子公司海思科製藥（眉山）有限公司研發的鹽酸普拉克索緩釋片已收到國家藥監局下發的《藥品註冊證書》，適用於治療成人特發性帕金森病的體徵和症狀。

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【來源：新浪醫藥新聞】

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    值得一提的是，Dupixent是第一個也是唯一一個在美國被批准用於≥6歲、在歐盟被批准用於≥12歲的不受控中度至重度AD患者的生物藥。在中國，Dupixent（達必妥）於今年6月獲得國家藥監局批准，用於治療中度至重度AD成人患者。
  • 賽諾菲&再生元:Dupixent治療重度特應性皮炎兒童患者歐
    賽諾菲和再生元宣布，歐盟委員會（EC）擴展了Dupixent®（dupilumab）在歐盟上市銷售許可的適應症範圍，納入6至11歲患有重度特應性皮炎且適合接受全身療法的兒童患者。Dupixent是目前歐盟唯一批准用於此類患者的全身性藥物。
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    2019年03月13日訊 /生物谷BIOON/ --法國製藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作夥伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准新型抗炎藥Dupixent（dupilumab），用於局部處方療法控制不佳或這些療法在醫學上不適宜的中度至重度特應性皮炎青少年（12-17歲）患者的治療
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    2020年05月27日訊 /生物谷BIOON/ --賽諾菲（Sanofi）與再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab），用於治療6-11歲中度至重度特應性皮炎（AD）兒童患者。
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    2020年04月07日訊 /生物谷BIOON/ --賽諾菲（Sanofi）與合作夥伴再生元（Regeneron）近日在2020年革新特應性皮炎（Revolutionizing Atopic Dermatitis，RAD）虛擬研討會上公布了抗炎藥Dupixent（dupilumab）治療青少年（6-11歲）非受控重度特應性皮炎（AD）關鍵性兒科
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    2020年06月22日訊 /生物谷BIOON/ --賽諾菲（Sanofi）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准達必妥®（英文名：Dupixent®，通用名：度普利尤單抗，dupilumab），用於治療成人中重度特應性皮炎（AD）。
  • 賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA批准,系首個治療中重度特應性皮炎(AD...
    ）注射液用於外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此次批准，使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特異性皮炎（AD）的生物製劑。業界對Dupixent的商業前景十分看好，預計該藥的年銷售峰值將突破28億美元。Dupixent是一種皮下注射藥物，每隔一周皮下注射一次，可單獨用藥，也可與外用皮質類固醇聯合用藥。賽諾菲和再生元已計劃在本周將Dupixent推向美國市場。
  • 成人溼疹有救了,特應性皮炎靶向生物製劑Dupixent(Dupilumab)完成...
    全球首個也是目前唯一獲得美國FDA及歐盟批准的治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物製劑Dupixent（Dupilumab），成為此屆進博會的「明 第二屆中國國際進口博覽會的召開，很多最前沿的創新性治療方案受到廣泛關注。
  • Dupixent 3期臨床結果積極,有望治療兒童溼疹
    ▎藥明康德/報導 今日，Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲（Sanofi）宣布，兩公司聯合開發的重磅藥物Dupixent（dupilumab），在治療6至11歲兒童嚴重特應性皮炎的關鍵性3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。
  • 全球首個特應性皮炎靶向生物製劑Dupixent® 亮相進博會
    長久以來，我國中重度特應性皮炎患者一直飽受劇烈瘙癢和大面積皮損的折磨，缺乏安全有效的治療方案。隨著第二屆中國國際進口博覽會的召開，被疾病糾纏的他們也迎來了最前沿的創新性治療方案——全球首個也是目前唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟批准的治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物製劑Dupixent®（Dupilumab），可顯著、持久地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢症狀。
  • 小報告丨特應性皮炎藥物 百億美元市場誰主沉浮
    根據公開數據顯示，特應性皮炎大約佔醫院皮膚科門診病人量的10%，而在全球範圍內，兒童中的AD患病率約為15%~20%，成人AD患病率為1%~3%，以此來估算中國發病率：兒童為17%，成人為2%，儘管潛在患者人數約6660萬人，然而正確的診斷率和規範的治療率仍是主要的市場阻力，以90%治療率推測，國內AD市場約599萬人。
  • 輝瑞特應性皮炎軟膏Eucrisa獲FDA批准,用於3個月以上幼兒患者
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  • 輝瑞特應性皮炎軟膏Eucrisa獲FDA批准 用於3個月以上幼兒患者
    編譯丨範東東輝瑞日前宣布，美國FDA已批准Eucrisa（crisaborole，2%軟膏）的補充新藥申請，允許該藥用於3個月至24個月幼兒患者輕度至中度特應性皮炎的治療。Eucrisa是一種非甾體PDE4抑制劑，PDE4介導環磷酸腺苷（cAMP）向單磷酸腺苷（AMP）的轉化，從而降低細胞內cAMP水平。
  • 博鰲超級醫院成功引入特應性皮炎靶向生物製劑Dupixent
    2月25日，博鰲超級醫院成功引入國際領先的特應性皮炎靶向生物製劑Dupixent，給中重度特應性皮炎患者帶來福音。2月22日上午，重度特應性皮炎患者張女士(化名)在博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心張學軍教授團隊的幫助下接受了Dupixent的注射治療。這是該藥物在中國內地的首次臨床應用。
  • 兒童特應性皮炎，用什麼藥治療？
    現在，重慶佑佑寶貝婦兒醫院給大家整理了關於應對特應性皮炎的乾貨，爸爸媽媽們收藏學習~什麼是「特應性皮炎」特應性皮炎是一種慢性瘙癢性炎症性皮膚病，最常發生於兒童，但也可累及成人，常伴有血清免疫球蛋白IgE水平升高、特應性個人史或家族史。
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    來源：智通財經網智通財經APP訊，三生製藥(01530)發布公告，旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的抗白介素4受體alpha (IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(研發代號：611)於近日獲得美國FDA臨床試驗批准，用於治療特應性皮炎
  • 特應性皮炎不再難治,中重度特應性皮炎治療方案亮相進博會
    如果你的溼疹反覆發作，就要當心患上特應性皮炎。聽起來似乎是小病，但癢起來痛苦難忍。長久以來，我國中重度特應性皮炎患者一直飽受劇烈瘙癢和大面積皮損的折磨，缺乏安全有效的治療方案。第二屆中國國際進口博覽會於5日開幕，中重度特應性皮炎的創新性治療方案——獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟批准的治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物製劑Dupixent（Dupilumab）在進博會亮相，可顯著、持久地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢症狀。
  • 治不好的特應性皮炎有救了,中重度患者治療方案亮相進博會
    第二屆中國國際進口博覽會於5日開幕，中重度特應性皮炎的創新性治療方案——獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟批准的治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物製劑Dupixent（Dupilumab）在進博會亮相，可顯著、持久地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢症狀。
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    2020年05月27日訊 /生物谷BIOON/ --賽諾菲（Sanofi）與再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab），用於治療6-11歲中度至重度特應性皮炎（AD）兒童患者。
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