三生製藥(01530):用於治療特應性皮炎(溼疹)的IL-4Rα單抗臨床試驗...

2020-12-22 金融界

來源：智通財經網

智通財經APP訊，三生製藥(01530)發布公告，旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的抗白介素4受體alpha (IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(研發代號：611)於近日獲得美國FDA臨床試驗批准，用於治療特應性皮炎(溼疹)患者。公司將儘快開展該產品在美國的臨床試驗入組。另外，該產品在國內的臨床試驗申請亦於近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。

據公告披露，特應性皮炎影響1800萬–2500萬美國人，大約30萬成人亟需治療藥物。在中國，20年來特應性皮炎的患病率也在逐步上升。據統計，我國約有超過230萬青少年受到特應性皮炎的困擾，兒童患者也達到200萬–300萬。近年來，隨著中國城市化和工業化的迅速發展，特應性皮炎在中國的發病率也逐步上升。

IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導複合體的一部分，在特應性皮炎的發病機制中起關鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。目前，皮質類固醇類藥物是治療此類疾病最廣泛使用的藥物，但該類藥物較嚴重的副作用限制了它的應用，因此此類疾病仍具有廣泛的未被滿足的臨床需求。我們的抗體藥物611將有望為特應性皮炎患者帶來新的治療選擇。

三生製藥董事長婁競博士評論道：「我們很高興看到抗IL-4Rα單抗611的新藥臨床申請分別獲美國FDA批准和中國NMPA受理。期望加速推進該產品臨床試驗進程。三生製藥將繼續致力於探尋及開發更安全有效的治療性生物製劑，以應對迫切的醫療需求，為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇。」

611產品是三生國健自主研發設計、篩選並人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的胺基酸序列。611能夠通過特異性的結合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。

相關焦點

  • 小報告丨特應性皮炎藥物 百億美元市場誰主沉浮
    6月19日，賽諾菲（Sanofi）發布公告稱，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准達必妥®（英文名：Dupixent®，通用名：度普利尤單抗，dupilumab），用於治療成人中重度特應性皮炎。據全球疾病負擔研究（Global Burden of Disease Study，GBD）顯示，特應性皮炎是非致命性疾病中疾病負擔第一的皮膚疾病。
  • 特應性皮炎(AD)新藥!利奧製藥抗IL-13單抗tralokinumab:首個挑戰...
    2020年07月11日訊 /生物谷BIOON/ --丹麥藥企利奧製藥（LEO Pharma）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理tralokinumab的生物製品許可申請（BLA），該藥用於治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。
  • 澳美製藥瘙癢管理專欄就兒童溼疹和特應性皮炎的治療專訪專家王華...
    過敏性皮膚病是兒科皮膚疾病中高發且危害嚴重的一類疾病，對兒童的日常生活和學習產生不同程度的影響，而溼疹和特應性皮炎是過敏性皮膚病中常見的兩種。為了讓公眾了解、重視兒童溼疹，近日香港澳美製藥瘙癢管理專欄針對兒童溼疹和特應性皮炎的區別、發病機制及治療等問題採訪了重慶醫科大學附屬兒科醫院皮膚科主任王華教授。
  • 皮炎新藥:Rinvoq治療特異性溼疹、結腸炎臨床數據喜人
    而在治療中重度潰瘍性結腸炎的3期臨床試驗中，接受Upadacitinib（45 mg）治療8周時，有26%的患者達到臨床緩解，顯著高於安慰劑組（5%）。   ▌兩個「磨人的小妖精」，該怎麼對付？   特應性皮炎、潰瘍性結腸炎都屬於慢性、復發性疾病，就像「打不死的小強」，疾病總是反覆，給患者帶來身體上和精神上的雙重壓力。   特應性皮炎，又稱特應性溼疹，主要症狀為皮膚發炎、反覆出現皮疹、嚴重瘙癢等。
  • IL-31受體A靶向阻斷抗體nemolizumab治療特應性皮炎...
    2019年4月22日訊 /生物谷BIOON/ --Maruho是一家專注於皮膚病新藥研發的日本製藥公司。近日，該公司宣布，在日本開展的評估nemolizumab治療特應性皮炎（AD，特殊類型的溼疹）相關瘙癢的III期臨床研究達到了主要終點。該研究共入組了215例年齡在13歲以上的特應性皮炎患者，這些患者存在中度至重度瘙癢。
  • 奈莫利珠單抗聯合外用製劑可有效治療特應性皮炎伴瘙癢
    奈莫利珠單抗聯合外用製劑可有效治療特應性皮炎伴瘙癢 作者：小柯機器人 發布時間：2020/7/13 22:17:35 日本京都大學Kenji Kabashima團隊研究了奈莫利珠單抗聯合外用製劑治療特應性皮炎伴瘙癢的療效。
  • Science子刊:臨床試驗表明IL-33抑制有望治療特應性皮炎
    細胞因子IL-33與包括特應性疾病（atopy）在內的多種疾病有關，是一種新興的治療靶標。IL-33途徑通過遺傳關聯和功能關聯參與了特應性疾病的發病機理。在一項針對IgG1類型的抗IL-33單克隆抗體etokimab（ANB020）的同類首個2a期臨床研究中，來自英國牛津大學和牛津大學醫院的研究人員在特應性皮炎（atopic dermatiti）患者中，研究了IL-33抑制的作用。該臨床研究設計包括安慰劑條件和評估皮膚對屋塵蟎刺激作出的免疫反應。
  • 溼疹反覆發作,警惕是特應性皮炎在作怪
    孩子總是在下眼皮、耳根、肘窩、膕窩等特定部位起溼疹，還特別癢，可能不是普通的溼疹，警惕是特應性皮炎在作怪！有的家長會疑惑，溼疹經常聽說，但這個特應性皮炎又是什麼，好像很少見啊？其實，特應性皮炎在我們生活中很常見。隨著工業化程度的加深和環境汙染的加劇，特應性皮炎的發病率也成倍增長。
  • ...4/13靶向療法Dupixent獲美國FDA批准,治療青少年特應性皮炎
    2019年03月13日訊 /生物谷BIOON/ --法國製藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作夥伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准新型抗炎藥Dupixent（dupilumab），用於局部處方療法控制不佳或這些療法在醫學上不適宜的中度至重度特應性皮炎青少年（12-17歲）患者的治療
  • 特應性皮炎不再難治,中重度特應性皮炎治療方案亮相進博會
    如果你的溼疹反覆發作，就要當心患上特應性皮炎。聽起來似乎是小病，但癢起來痛苦難忍。長久以來，我國中重度特應性皮炎患者一直飽受劇烈瘙癢和大面積皮損的折磨，缺乏安全有效的治療方案。「由於遺傳性體質的原因，我很小的時候就有溼疹，誰知這個病一直伴隨了我20多年，到現在我還沒有戀愛過」……一提起特應性皮炎，被疾病折磨得痛苦萬分的患者都不住地吐槽。他們的這些心裡話，代表著大多數患者的感受。特應性皮炎（AD），往往被稱為是溼疹，具有慢性、復發性、炎症性的特點。
  • 臨床結果強悍,輝瑞特應性皮炎新藥abrocitinib報上市
    12歲以上中度至重度特應性皮炎（AD）患者，預計將於明年4月做出回復。另外，EMA也受理了abrocitinib用於相同適應症的上市許可申請（MAA），預計於2021年下半年做出回復。abrocitinib每日一次口服給藥，可選擇性抑制JAK1，而抑制JAK1被認為可調節特應性皮炎病理生理過程中的多種細胞因子，包括IL-4、IL-13、IL-31和幹擾素γ等。2018年2月，FDA授予abrocitinib突破性療法認定，用於治療中度至重度AD患者。
  • 研發日報丨Dupixent治療兒童特應性皮炎獲歐盟批准
    【2020.12.01研發NEWS】100%預防重症新冠 Moderna新冠疫苗完成3期臨床主要療效分析；阿斯利康COVID-19疫苗有望獲英國臨時批准；HER2靶向雙特異性抗體獲FDA突破性療法認定 治療特定膽道癌患者；康方生物靶向IL-4R新藥在美國獲批臨床……… 我們專注醫藥研發最新動態
  • 治不好的特應性皮炎有救了,中重度患者治療方案亮相進博會
    如果你的溼疹反覆發作，就要當心患上特應性皮炎。聽起來似乎是小病，但癢起來痛苦難忍。長久以來，我國中重度特應性皮炎患者一直飽受劇烈瘙癢和大面積皮損的折磨，缺乏安全有效的治療方案。第二屆中國國際進口博覽會於5日開幕，中重度特應性皮炎的創新性治療方案——獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟批准的治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物製劑Dupixent（Dupilumab）在進博會亮相，可顯著、持久地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢症狀。
  • 香港澳美製藥:關愛患者,遠離特應性皮炎
    特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎症性皮膚病,其主要特徵為劇烈瘙癢和復發性溼疹病變。隨著人們生活方式和環境的改變,近十餘年間我國特應性皮炎的發病率不斷升高,受累及的人群涉及嬰兒到老年人之間的各個年齡段。
  • 三生製藥抗PD-1單克隆抗體新藥臨床試驗獲批
    上海2019年8月30日 /美通社/ -- 中國領先的生物製藥公司三生製藥（01530.HK）宣布，公司自主研發的抗PD-1單克隆抗體藥產品609A已獲得NMPA新藥臨床試驗批准。609A此前已於2019年1月獲得美國FDA藥物臨床試驗批准，目前美國一期臨床試驗患者入組正在順利進行。
  • 禮來口服JAK抑制劑Olumiant治療特應性皮炎(AD)III期...
    2020年01月28日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭禮來（Eli Lilly）與合作夥伴Incyte近日宣布，評估口服JAK抑制劑Olumiant（baricitinib）治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者的III期臨床研究BREEZE-AD4達到了主要終點。
  • 淺析異位性皮炎藥物市場
    異位性皮炎症(Atopic Dermatitis，AD)是具有遺傳傾向的一種過敏反應性皮膚病，多數患者由嬰兒溼疹反覆發作遷延而成，70%的患者家族中有過敏、哮喘或過敏性鼻炎等遺傳過敏史，因此也被稱為異位性溼疹、特應性皮炎、遺傳過敏性皮炎、Besnier痒疹、泛發性神經性皮炎等，是一種具有慢性、復發性、瘙癢性、炎症性特點的皮膚病。
  • 禮來口服JAK抑制劑Olumiant治療特應性皮炎(AD)3項III...
    2019年08月25日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭禮來（Eli Lilly）與合作夥伴Incyte近日宣布，評估口服JAK抑制劑Olumiant（baricitinib）治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者的III期臨床研究BREEZE-AD7達到了主要終點。
  • 三生製藥鹽酸納呋拉啡口腔崩解片獲臨床試驗批准
    上海2019年9月18日 /美通社/ -- 中國領先的生物製藥公司三生製藥（01530.HK）今天宣布，用於治療血液透析患者瘙癢症的藥物鹽酸納呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）的臨床試驗申請於2019年9月16日獲得國家藥品監督管理局批准，即將開展臨床試驗。
  • 三生製藥2018年度業績公布
    中國香港2019年3月20日 /美通社/ -- 中國領先的生物製藥公司三生製藥（01530.HK）今天公布的2018年年度業績顯示：公司在2018年繼續保持強勁增長，並加快創新藥研發布局和投入。