上海2019年9月18日 /美通社/ -- 中國領先的生物製藥公司三生製藥（01530.HK）今天宣布，用於治療血液透析患者瘙癢症的藥物鹽酸納呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）的臨床試驗申請於2019年9月16日獲得國家藥品監督管理局批准，即將開展臨床試驗。
TRK-820是三生製藥與日本東麗（Toray Industries, Inc.）籤訂獨家許可授權的一款產品。2018年1月，Toray Industries, Inc.授予三生製藥在中華人民共和國大陸地區（不包括香港、澳門及臺灣）開發及商業化TRK-820若干口腔崩解片製劑配方的獨家權利。
血液透析患者所患的瘙癢症屬於非發炎性，十分普遍且症狀嚴重。包括抗組胺藥在內的傳統止癢劑在多數情況下無法抑制瘙癢。數據顯示，尿毒症瘙癢在透析前患者中發病率為15%-49%，而在血液透析及腹膜透析患者中發病率為50%-90%。透析預後及實踐模式研究（DOPPS）的結論表明：有約42%的透析病人受中度到重度皮膚瘙癢的困擾。這不僅嚴重影響到患者的生活質量，若干患者甚至出現焦慮、抑鬱或失眠症狀。
三生製藥董事長兼執行長婁競博士表示：「我們很高興看到TRK-820的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准，同時也十分期待在中國開展該產品的臨床試驗。透析患者的瘙癢症是終末期腎病患者中常見的皮膚併發症，目前，該疾病缺乏有效的治療方法。公司期望通過該產品的研發為緩解中國透析患者的瘙癢作出貢獻，並豐富本集團腎臟科的產品線。」
參考文獻：《尿毒症瘙癢的發病機理及治療》，中華腎病研究電子雜誌（2014（3）：143-146）
關於TRK-820
TRK-820是Toray開發的高選擇性к(kappa)-opioid受體激動劑。TRK-820的軟膠囊劑型自2009年起在日本上市，用於治療血液透析相關尿毒症瘙癢。TRK-820的其他適應症，包括慢性肝病患者瘙癢症及腹膜透析患者瘙癢症已分別於2015年及2017年在日本獲得批准。口腔崩解片於2017年在日本獲批並進入市場。口腔崩解片可水服或幹服，特別適用於吞咽功能受損的患者或飲水量受到限制的患者，因此預期將會提高患者的用藥依從性。