綠葉製藥(2186)化學新藥酒石酸艾格列汀片獲批臨床試驗

2020-12-11 東方財富網

  綠葉製藥(02186)公布,集團的在研產品,預計獲批為1.1類化學新藥的酒石酸艾格列汀片已獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的一期臨床試驗批件。

  公司表示,酒石酸艾格列汀片臨床試驗批件的獲得將有力推進集團在糖尿病領域的發展,未來有望進一步豐富集團的產品線。

  酒石酸艾格列汀片是二肽基肽酶IV抑制藥片。預期酒石酸艾格列汀片將獲批治療II型糖尿病。集團持有東亞製藥株式會社發出的獨家智慧財產權許可,在中國開發及商業化酒石酸艾格列汀片,包括以集團名義開發酒石酸艾格列汀片以供生產及銷售的獨家權利。由藥監局發出的新藥證書和批准文號將以本集團名義申請註冊並獲批准。

  根據IMS Health Incorporated的統計,2013年中國糖尿病治療產品的市場總值約為78億元,2011年至2013年的複合年均增長率為23.4%。

(責任編輯:DF132)

相關焦點

  • 投資綠葉製藥(2186.HK)的邏輯
    中提到阿斯利康購得了綠葉製藥的血脂康在中國區的獨家推廣權益,分析了阿斯利康這一舉措背後的原因,並指出:在帶量採購的遊戲規則下,藥企需要尋找集採避風港屬性的藥品。  其實,綠葉製藥(2186.HK)就是一個相對免疫帶量採購的藥企,其旗下大部分藥品也都具備集採避風港屬性。而我們投資綠葉的核心邏輯就是:現有產品免疫帶量採購而穩健增長、在研的製劑創新品種的價值被低估。
  • 綠葉製藥(02186):1類化學新藥LY03012完成中國I期臨床試驗
    智通財經訊,綠葉製藥(02186)發布公告,該集團創新產品,1類化學新藥LY03012緩釋片(LY03012)已於中國完成I期臨床試驗。該臨床試驗採用隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次劑量遞增的試驗設計,旨在評估健康受試者服用LY03012後的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)特徵,60例受試者進入單次服藥研究(第一階段),48例受試者進入每天一次、連續7天的多次服藥研究(第二階段)。
  • 思瑞康緩釋片在華獲批新適應症 綠葉製藥中樞神經業務蓄勢待發
    上海2018年7月19日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣布其中樞神經藥物思瑞康緩釋片(富馬酸喹硫平緩釋片)的新適應症 -- 雙相情感障礙的抑鬱發作,已於近日正式獲得中國藥品監督管理局的批准。該適應症的獲批不僅能使更多精神疾病患者人群獲益,也將推動該藥物的銷售業績進一步提升。
  • 這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊
    ◆ 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號,涉及 59 個品種(附名單)本月獲批臨床新藥品種Insight 資料庫(https://db.dxy.cn)申報進度庫顯示,2020 年 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號,涉及 59 個品種,下圖為具體名單:
  • 三生製藥抗PD-1單克隆抗體新藥臨床試驗獲批
    上海2019年8月30日 /美通社/ -- 中國領先的生物製藥公司三生製藥(01530.HK)宣布,公司自主研發的抗PD-1單克隆抗體藥產品609A已獲得NMPA新藥臨床試驗批准。609A此前已於2019年1月獲得美國FDA藥物臨床試驗批准,目前美國一期臨床試驗患者入組正在順利進行。
  • 綠葉製藥藉助思瑞康進入更多新興市場
    上海2018年6月6日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團(HKSE:2186)斥資5.38億美元收購阿斯利康公司產品思瑞康及思瑞康緩釋片,此舉將為綠葉製藥的後續中樞神經產品進入更多新興市場奠定良好的商業運營基礎。 5月7日,綠葉製藥獲得思瑞康及思瑞康緩釋片在51個發達和新興市場的資產,包括獨家銷售權。
  • 歌禮、豪森等產品獲批上市;海正、艾迪藥業等產品獲批臨床
    億歐大健康本周藥聞,歌禮拉維達韋、正大天晴利伐沙班片、豪森藥業恩格列淨片、中國生物製藥鹽酸伊達比星注射液、京新藥業鹽酸普拉克索緩釋片、華東醫藥阿那曲唑片等藥物獲得NMPA批准上市;百奧泰阿達木單抗生物類似藥獲批用於治療克羅恩病;百濟神州、默沙東、嘉和生物等企業的藥物上市申請被納入優先審評;海正藥業、艾迪藥業、優時比等企業的藥物獲批臨床
  • 34.77億元收購AZ的思瑞康 綠葉製藥買下的遠非一個藥這麼簡單
    5.46億美元為重磅新藥「鋪路」5月7日,綠葉製藥發布公告稱,以5.46億美元(約34.77億元)收購阿斯利康公司的中樞神經核心產品思瑞康。34.77億元買一個藥,貴不貴?值不值?思瑞康的表現怎樣?市場空間有多大?
  • 這35 個新藥,獲批臨床了
    3 月份 獲批臨床報告 ◆3 月獲批臨床的新藥共有 67 個受理號,涉及 35 個品種(附名單) 本報告數據來源:Insight 資料庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示
  • 調研通|綠葉製藥:未來每年平均至少4個新藥上市,增長預期樂觀
    作為聚焦的核心治療領域之一,綠葉製藥正在加速推進中樞神經領域的戰略布局,多個在研新藥將陸續面向全球上市。其中注射用利培酮微球(LY03004)的新藥申請(NDA)已被美國FDA受理;注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)已分別在中國和美國進入III期臨床/關鍵性試驗,並在日本開展I期臨床試驗;鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已在中國進入III期臨床,並在美國處於關鍵試驗階段;在研創新給藥途徑藥物利斯的明多日貼劑已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關鍵性試驗,並達到預期終點。
  • 2014新藥研發回眸:國企非生物製藥創新主力—新聞—科學網
    2014年,國家「重大新藥創製專項」項目,由江蘇豪森自主研發的嗎啉硝唑,具有抗菌活性強、耐受性好、安全性高等特點,也是中國食品藥品監督管理總局(CFDA)批准上市的我國首個擁有自主智慧財產權的新一代1.1類(NME)硝基咪唑類抗菌藥;江蘇恆瑞自主研發的甲磺酸阿帕替尼片以1.1類新藥申報,其原料藥由江蘇盛迪醫藥公司獲得;糖尿病新獲批藥品和二肽基肽酶Ⅳ(DDP-4)相關的是諾華的二甲雙胍維格列汀片和二甲雙胍維格列汀片
  • 翰森製藥、三生國健、雙鷺藥業新品獲批上市
    獲批臨床試驗 1、復創醫藥兩款抗腫瘤1類新藥獲批臨床 近日CDE官網顯示,復星醫藥控股子公司復創醫藥兩款1類新藥FCN-159片、FCN-011膠囊各獲得兩項臨床試驗默示許可
  • 國產新藥完成3期臨床試驗 藥企掘金AD治療市場
    (原標題:國產新藥完成3期臨床試驗 藥企掘金AD治療市場)
  • 一周藥聞丨歌禮、豪森等產品獲批上市;海正、艾迪藥業等產品獲批
    IMS資料庫顯示,阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3.76億美元,中國銷售額約為0.92億美元。7、默沙東SGLT-2抑制劑艾格列淨在中國獲批7月29日,默沙東在中國提交的艾格列淨片上市申請獲得NMPA批准,用於治療2型糖尿病。
  • 3月丨31個新藥品種獲批臨床
    Insight 資料庫申報進度庫顯示,2019 年 3 月獲批臨床的新藥共有 52 個受理號,涉及 31 個品種,下圖為具體名單:下面是本月獲批臨床批准的 31 個品種的具體介紹,介紹順序和圖表一致,文章略長,可選擇性閱讀喲。
  • 4月藥品審評報告出爐 7款新藥獲批上市
    其中,新藥申請共有75個,以化藥居多。4月共有7個新藥獲批上市,包括4個生物藥及3個化藥。4月獲批上市的7個新藥,其中4個為生物藥,分別為勃林格殷格翰和百濟神州的抗癌藥替雷麗珠單抗、諾華製藥的免疫系統藥物四庫奇尤單抗注射液、武漢生物製品研究所的四價流感疫苗裂解疫苗、智飛生物的結核病新藥重組結核桿菌融合蛋白(EC)。
  • 綠葉製藥(02186):抗抑鬱藥思瑞康緩釋片於國內獲批新適應症
    來源:智通財經網智通財經APP訊,綠葉製藥(02186)發布公告,集團中樞神經類產品思瑞康緩釋片(富馬酸喹硫平緩釋片)已於近期獲得中國藥品監督管理局批准,增加「雙相情感障礙的抑鬱發作」適應症。思瑞康緩釋片乃具有抗抑鬱特性的非典型抗精神病(AAP)藥物,主要用於治療精神分裂症和躁鬱症,在若干市場亦獲準用於抑鬱症和廣泛性焦慮症。此次獲批的「雙相情感障礙的抑鬱發作」適應症,是思瑞康緩釋片於中國首次獲批精神分裂症以外的新適應症。該公司深信,此將能夠顯著拓寬患者人群,從而令產品需求大增,令其銷售有所提升。
  • 這51 個新藥,獲批臨床了
    10 月份獲批臨床報告10 月獲批臨床的新藥共有 85 個受理號,涉及 51 個品種(附名單)本報告數據來源:Insight 資料庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示本月獲批臨床新藥品種Insight 資料庫(https://db.dxy.cn)申報進度庫顯示,2019
  • 綠葉製藥正式收購阿斯利康王牌藥思瑞康
    6月22日,在綠葉的股東特別大會上,綠葉收購阿斯利康思瑞康及其緩釋片的51個國家及地區的業務一事,順利通過投票表決。同時,綠葉製藥藉此契機,首次對外發布了公司的國際合作戰略,即將圍繞著全球研發、全球製造和全球市場三大戰略業務領域開展全球合作。「這是綠葉全面開啟全球化戰略的一大步。」綠葉製藥集團董事長劉殿波提到。
  • 歌禮製藥-B(01672.HK):ASC09/利託那韋複方片獲新藥臨床試驗(IND...
    原標題:歌禮製藥-B(01672.HK):ASC09/利託那韋複方片獲新藥臨床試驗(IND)批准