10 月份
獲批臨床報告
10 月獲批臨床的新藥共有 85 個受理號，涉及 51 個品種（附名單）
本報告數據來源：Insight 資料庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示
本月獲批臨床新藥品種
Insight 資料庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2019 年 10 月獲批臨床的新藥共有 85 個受理號，涉及 51 個品種，下圖為具體名單：
下面是本月獲批臨床批准的 51 個品種的具體介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀喲。
獲批臨床新藥具體介紹
藥品名稱：Entrectinib 膠囊
企業名稱：Mayne Pharma Pty Ltd、羅氏製藥、羅氏（中國）投資有限公司
Entrectinib（恩曲替尼）是一種具有中樞神經系統（CNS）活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向治療攜帶 NTRK1/2/3（編碼 TRKA/TRKB/TRKC）、ROS1 和 ALK 基因融合突變的實體腫瘤。
Entrectinib 能夠穿過血腦屏障，阻斷 TRKA/B/C 和 ROS1 蛋白的激酶活性，從而導致攜帶 ROS1 或 NTRK 基因融合的癌細胞死亡。該藥針對原發性和轉移性 CNS 疾病均具有療效，並且沒有不良的脫靶活性。
藥品名稱：替雷利珠單抗注射液
企業名稱：百濟神州（上海）生物科技有限公司
適應症：用於可切除的 II 期、IIIA 期非小細胞肺癌患者。
藥品名稱：厄多司坦幹混懸劑
企業名稱：義大利埃德蒙藥業公司、蘇州億騰藥品銷售有限公司
本品為厄多司坦的幹混懸劑，是一種前體藥物，其體內代謝物能夠改善受抑制的呼吸功能，減弱局部炎症，增強和改善抗生素對支氣管黏膜的滲透作用；用於急性和慢性支氣管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。
藥品名稱：曲美替尼片
企業名稱：諾華製藥
曲美替尼是諾華旗下一種細胞外信號調節激酶抑制劑（MEK 抑制劑），能夠促進絲裂原活化。2013 年，該藥被 FDA 批准用於治療黑色素瘤，2018 年該藥與達拉菲尼的組合再次獲 FDA 批准，作為 BRAF V600E/K 突變黑色素瘤患者的輔助療法。值得注意的是，這款組合療法曾獲得 FDA 突破性療法認定和優先審評資格。
藥品名稱：門冬胰島素注射液
企業名稱：諾和諾德製藥
門冬胰島素是諾和諾德利用基因重組技術開發的速效胰島素，用於需要胰島素治療的糖尿病。
藥品名稱：注射用 TransCon hGH (ACP-011)
企業名稱：維昇藥業（上海）有限公司
注射用 TransCon hGH 是一種每周一次長效生長激素 TransConGrowth Hormone（hGH），用於治療兒童生長激素缺乏症（GHD）。
藥品名稱：納武利尤單抗注射液
企業名稱：百時美施貴寶製藥
適應症：非小細胞肺癌。
藥品名稱：注射用葡磷醯胺
企業名稱：兆科藥業（合肥）有限公司
葡磷醯胺是一種烷化劑類抗腫瘤藥, 在體外無活性, 進入體內後經細胞膜上葡萄糖轉運載體進入腫瘤細胞內; 在酶的作用下, 分解為葡萄糖和異環磷醯胺, 進而變為活性磷醯胺類氮芥而起作用, 與 DNA 發生交叉聯結, 抑制 DNA 合成, 幹擾 RNA 功能, 對腫瘤細胞產生細胞毒性作用，從而殺死癌細胞。
藥品名稱：HX009 注射液
企業名稱：杭州翰思生物醫藥有限公司
HX009 是翰思生物自主研發的抗 PD-1/CD47 雙特異抗體。
適應症：本品擬用於對血液惡性腫瘤、肝癌、非小細胞肺癌、晚期胃癌、黑色素瘤、腎細胞癌和頭頸部鱗狀細胞癌等多種惡性腫瘤。
藥品名稱：甲苯磺酸多納非尼片
企業名稱：蘇州澤璟生物製藥有限公司
甲苯磺酸多納非尼是澤璟生物研發的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制劑，具有雙重的抗腫瘤作用：通過抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖；通過抑制 VEGFR 和血小板衍生生長因子受體（PDGFR）阻斷腫瘤新生血管的形成，間接抑制腫瘤細胞的生長。
藥品名稱：達拉非尼膠囊
企業名稱：諾華製藥、諾華（中國）生物醫學研究有限公司
達拉非尼是一款 BRAF 抑制劑藥物，2013 年 5 月獲得美國 FDA 批准用於治療轉移性黑色素瘤和不能進行手術治療的黑色素瘤患者，成為繼維羅非尼、易普利單抗後第三款獲得批准治療轉移性黑色素瘤的藥物。
該藥通常與曲美替尼聯合使用治療癌症，並於 2014 年 1 月獲 FDA 批准聯合曲美替尼用於 BRAF V600E 突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，有效率超過 60%。
藥品名稱：澤布替尼膠囊
企業名稱：百濟神州（北京）生物科技有限公司
澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主研發的在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤。
藥品名稱：託匹司他片
企業名稱：廣州富士託匹藥業有限公司
託匹司他片 (商品名：TOPIROXOSTAT) 由日本富士藥業株式會社首次研發，用於治療痛風和高尿酸血症，於 2013 年 6 月在日本被批准生產銷售。
該藥是是一種非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑，可選擇性、可逆地抑制黃嘌呤氧化還原酶，降低血清尿酸水平。臨床實驗數據證實了此藥的毒性不良反應較小、耐受性好，應用廣泛且在中-重度肝腎功能不全的患者中也不需要進行劑量調整。
藥品名稱：艾塞那肽微球注射液
企業名稱：阿斯利康製藥
適應症：本品用於改善 2 型糖尿病患者的血糖控制，適用於單用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類，以及二甲雙胍合用磺脲類、二甲雙胍合用噻唑烷二酮類，血糖仍控制不佳的患者。
藥品名稱：HPP737 膠囊
企業名稱：恆翼生物醫藥科技（上海）有限公司
本品是一種治療慢性阻塞性肺病的 PDE4 抑制劑。由 VTV Therapeutics 研發，並於 2018 年將該品種在中國和環太平洋地區的開發和商業化權益轉讓給 Newsoara/恆翼生物。
藥品名稱：帕博利珠單抗注射液
企業名稱：默沙東製藥、默沙東研發（中國）有限公司
適應症：肺癌。
藥品名稱：ZHB202 注射液
企業名稱：江蘇眾紅生物工程創藥研究院有限公司
ZHB-202 是千紅製藥研發的化藥 1 類創新藥，用於急性淋巴細胞白血病、NK/T 細胞淋巴瘤的治療。
藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
企業名稱：蘇州眾合生物醫藥科技有限公司
適應症：特瑞普利單抗聯合化療在可切除的 IIIA 期非小細胞肺癌患者的新輔助治療。
藥品名稱：CTL019
企業名稱：諾華製藥、諾華（中國）生物醫學研究有限公司
CTL019 是一種突破性 CAR-T 新藥，用於治療 B 細胞前體急性淋巴性白血病（ALL），且病情難治，或出現兩次及以上復發的 25 歲以下患者。於 2017 年 9 月在美國上市，商品名 Kymriah，是美國批准的第一個基因療法。
藥品名稱：注射用 BB-1701
企業名稱：百力司康生物醫藥（杭州）有限公司
BB-1701 是百力司康的新型抗體。
適應症：包括但不限於局部晚期/轉移性 HER2 陽性乳腺癌和胃癌。
藥品名稱：注射用 HLX55 單抗
企業名稱：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司
注射用 HLX55 單抗為復宏漢霖自 Kolltan Pharmaceuticals 許可、並後續自主研發的創新型治療用生物製品，靶向 HGF/c-MET（天然配體肝細胞生長因子/c-MET）信號通路，主要用於轉移性或復發性實體瘤的治療。
臨床前研究結果表明， HLX55 在體內外具有抗腫瘤作用和良好的安全性，這些數據為後續開展人體臨床試驗提供了科學基礎。
藥品名稱：鹽酸齊拉西酮膠囊
企業名稱：輝瑞製藥
齊拉西酮主要為中樞神經系統藥物，也是一種非典型抗精神疾病藥物，對五羥色胺受體具有激動作用。
適應症：10-17 歲兒童和青少年患者的雙相 I 型障礙（當前或最近躁狂發作）。
藥品名稱：SHR0302 鹼軟膏
企業名稱：瑞石生物醫藥有限公司
SHR0302 是由恆瑞開發的一款小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑，用於特應性皮炎的治療。
藥品名稱：注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白
企業名稱：江蘇泰康生物醫藥有限公司
該藥的製備是提供一種人血清白蛋白與人粒細胞集落刺激因子的融合蛋白，使融合蛋白在保持了人粒細胞集落刺激因子的生理特性的基礎上延長其在體內的半衰期，在藥學領域有良好的應用前景。
藥品名稱：DZD9008 片
企業名稱：迪哲（江蘇）醫藥有限公司
DZD9008 靶點為 EGFR，主要適用於治療非霍奇金 B 細胞淋巴瘤。
藥品名稱：門冬氨酸鳥氨酸顆粒劑
企業名稱：德國麥氏大藥廠、浙江醫學科技開發有限公司
門冬氨酸鳥氨酸顆粒劑可提供尿素和穀氨醯胺合成的底物。用於治療因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特別適合治療早期的意識失調或神經系統併發症。
藥品名稱：Tepotinib 片
企業名稱：默克雪蘭諾有限公司
Tepotinib 是德國默克開發的一種高選擇性口服 MET 抑制劑。
適應症：一項 tepotinib 治療具有 MET 外顯子 14（METex14）跳躍突變或 MET 擴增的晚期（局部晚期或轉移性）非小細胞肺癌的 II 期單組試驗（VISION）
藥品名稱：HTD1801 片
企業名稱：深圳君聖泰生物技術有限公司
HTD-1801 由深圳君聖泰研發，用於治療原發性硬化性膽管炎。
藥品名稱：注射用 DN1508052-01
企業名稱：上海迪諾醫藥科技有限公司
DN1508052-01 是一款高效的小分子 TLR8 激動劑。
適應症：無標準治療的晚期實體腫瘤。
藥品名稱：TY-9591 片
企業名稱：浙江同源康醫藥股份有限公司
TY-9591 是浙江同源康自主研發的 ATP 競爭性的不可逆的第三代選擇性 EGFR-TKIs，臨床前研究表明該藥與同類藥相比具有更優的抗腫瘤效果。而且具有不同的體內藥代動力學特徵，能顯著顯著提高體內暴露量，減少毒性代謝產物的產生。
適應症：非小細胞肺癌。
藥品名稱：DAS181
企業名稱：杭州泰格醫藥科技股份有限公司、Ansun Biopharma、日東電工株式會社
DAS181 是一款 first-in-class 重組唾液酸酶蛋白，能有效切除位於人呼吸道上皮細胞表面的唾液酸，從而阻礙病毒進入宿主細胞，阻斷病毒感染。
美國 FDA 已授予 DAS181 快速通道資格和突破性療法認定，用於治療免疫缺陷患者由副流感病毒 (PIV) 引起的下呼吸道感染。
藥品名稱：HEC96719 片
企業名稱：廣東東陽光藥業有限公司
HEC-96719 由廣東東陽光藥業股份有限公司研發，用於治療非酒精性脂肪性肝炎。
藥品名稱：SHR6390 片
企業名稱：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司
SHR6390 是恆瑞開發的一款 CDK4/6 選擇性抑制劑。
適應症：1）本品擬聯合氟維司群用於 HR 陽性，HER2 陰性的經內分泌治療後進展的復發或轉移性乳腺癌的治療；2）本品擬聯合來曲唑/阿那曲唑用於 HR 陽性，HER2 陰性的經內分泌治療後進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。
藥品名稱：注射用曲妥珠單抗
企業名稱：美國邁蘭公司、美信美達醫藥信息諮詢（北京）有限責任公司
適應症：1、轉移性乳腺癌：（1）與紫杉醇聯合，用作 HER2 陽性轉移性乳腺癌的一線治療。（2）作為單一藥物治療已接受過一個或多個化療方案的 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者。2、乳腺癌輔助治療：曲妥珠單抗適用於作為淋巴結陽性或淋巴結陰性（ER/PR 陰性或伴有一種高風險特徵）的 HER2 陽性乳腺癌的輔助治療：（1）作為含多柔比星、環磷醯胺以及紫杉醇或多西他賽的治療方案的一部分。（2）作為含多西他賽和卡鉑的治療方案的一部分。（3）作為含蒽環抗生素輔助化療後的單藥治療。3、轉移性胃癌：曲妥珠單抗適用於卡培他濱/5-氟尿嘧啶與順鉑聯合，用於治療未接受過轉移性疾病治療的 HER2 陽性轉移性胃癌或胃食管交界腺癌患者。
藥品名稱：AZD4205 膠囊
企業名稱：迪哲（江蘇）醫藥有限公司
AZD-4205 是由阿斯利康和迪哲（江蘇）醫藥聯合開發的一種 JAK1 激酶抑制劑。
適應症：外周 T 細胞淋巴瘤。
藥品名稱：Idasanutlin 片
企業名稱：羅氏製藥
Idasanutlin 片是羅氏一款在研 MDM2 拮抗劑。該藥通過與 MDM2 蛋白結合，防止 MDM2 介導的抑癌蛋白 p53 的降解，從而恢復 p53 的轉錄活性，增強 p53 介導的腫瘤細胞凋亡。這款具有創新作用機制的藥物在 1 期臨床試驗中已經表現出良好的活性。
目前，羅氏正在進行 3 期臨床試驗，檢驗這一候選藥物與 cytarabine 聯用，治療 R/R 急性髓系白血病（AML）患者的療效。
藥品名稱：重組抗人內皮素受體 A 人源化單克隆抗體注射液
企業名稱：鴻運華寧（杭州）生物醫藥有限公司
本品是鴻運華寧自主研發的具有完全自主智慧財產權的重組人源化單克隆抗體藥物，臨床適應症為肺動脈高壓。2017 年獲得美國 FDA 罕見病藥物（孤兒藥）資格認定。
臨床前及早期臨床研究顯示，該藥對肺動脈高壓疾病模型有良好的治療效果，且安全性明顯優於現有的靶向藥物，有望成為治療肺動脈高壓的新一代長效藥物。
藥品名稱：注射用 BGC0222
企業名稱：高瑞耀業（北京）科技有限公司
注射用 BGC0222 是一種新型 PEG-cRGD 結合的伊立替康衍生物，抗腫瘤藥物。最初由 BrightGene/博瑞醫藥研發，並於 2018 年經過技術轉讓將該品種轉讓給高瑞耀業。
適應症：本品擬用於結腸癌、胰腺癌、乳腺癌、小細胞肺癌、胃癌及腦膠質瘤等實體瘤的治療。
藥品名稱：重組抗 EGFR 人鼠嵌合單克隆抗體注射液
企業名稱：浙江新維盛科生物技術有限公司
本品是默克公司重磅產品西妥昔單抗（Cetuximab, 商品名：愛必妥）的仿製產品。是一種以表皮生長因子受體為靶標的抗體藥物，用於轉移性結直腸癌和頭頸癌患者的治療。
該藥可與正常細胞和癌細胞表面的 EGFR 特異性結合，競爭性阻斷與內源性配體的結合，誘導 EGFR 內化和下調，阻斷酪氨酸激酶依賴的磷酸化過程及胞內多種信號轉導通路，從而抑制細胞增殖，誘導凋亡，抑制 DNA 修復，抑制血管生成，抑制腫瘤細胞活性、侵襲和轉移。
藥品名稱：重組抗 HER3 人源化單克隆抗體注射液
企業名稱：上海生物製品研究所有限責任公司
該抗體是由上海公司治療性單抗開發團隊自主研發的 I 類新藥。
適應症：晚期惡性實體瘤。
藥品名稱：注射用重組人 PD-1 抗體單純皰疹病毒
企業名稱：浙江養生堂生物科技有限公司、廈門大學
注射用重組人 PD-1 抗體單純皰疹病毒是一種結合 PD-1 免疫檢查點抑制劑和溶瘤病毒的治療方法。
適應症：胸/腹腔局部給藥的惡性腫瘤。
企業名稱：比利時楊森製藥有限公司、西安楊森製藥有限公司
企業名稱：比利時楊森製藥有限公司、西安楊森製藥有限公司
臨床前研究結果顯示該藥 3 劑量用藥後能使B肝小鼠模型中 HBsAg、HBeAg 等B肝病毒抗原和 HBV DNA 深度並且長期的降低，甚至在整合 HBV DNA 衍生的 HBsAg 模型中也有效。
藥品名稱：Brazikumab 無防腐劑溶液
企業名稱：艾爾建製藥公司、Vetter Pharma、艾爾建信息諮詢（上海）有限公司
Brazikumab 無防腐劑溶液是一種白細胞介素-23 亞基 p19 抑制劑，是一種全人源的單克隆抗體。2019 年 5 月 29 日，Allergan 計劃在美國進行一項開放的擴展的用於治療克羅恩病的三期臨床試驗 (NCT03961815)。
藥品名稱：Guselkumab 注射液
企業名稱：比利時楊森製藥有限公司、西安楊森製藥有限公司
Guselkumab 是第一款獲得批准的選擇性靶向阻斷細胞因子 IL-23 的生物製劑療法（biologic therapy）。
適應症：中重度活動性潰瘍性結腸炎。
藥品名稱：蘆曲泊帕片
企業名稱：鹽野義製藥株式會社、Quotient Sciences LLC、蘇州億騰藥品銷售有限公司
蘆曲波帕（Lusutrombopag）是一種口服的、小分子的人血小板生成素受體激動劑，誘發內源性血小板生成，用於計劃接受手術的慢性肝病成人患者血小板減少症的治療。
該藥目前已被批准在美國、歐盟和日本上市，作為常規藥物在臨床使用。
藥品名稱：verinurad
企業名稱：阿斯利康製藥
Verinurad 是在已上市藥物來司諾雷（Lesinurad）的基礎上進行結構優化得到了新一代 URAT1 抑制劑，比來司諾雷具有更強的藥效（170 倍）和更加優異的 URAT1 選擇性。
在美國進行的痛風Ⅱ期臨床顯示 verinurad 與別嘌呤醇聯用的降低血尿酸效果優於單用別嘌呤醇，但後者的腎黃嘌呤和次黃嘌呤排洩更多。
藥品名稱：脂肪乳（12.5%）/ 胺基酸（5.9%，20AA）/葡萄糖（50%）注射液
企業名稱：百特製藥
該藥為脂肪乳/ 胺基酸/葡萄糖的複合製劑，原研為費森尤斯卡比的「卡文」，2004 年獲準在中國上市，為國家醫保乙類品種。
主要用於不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者，可提供營養支持，以維持機體氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，為三腔袋腸外營養製劑。
自上市以來，被多個國內外權威指南廣泛推薦用於接受大手術的癌症患者、重度胰腺炎、嚴重燒傷、梗阻性黃疸、複雜手術和 ICU 等患者的治療。
藥品名稱：注射用 TJ202
企業名稱：天境生物科技（上海）有限公司、天境生物科技香港有限公司
TJ202 是一種人源性單克隆 CD38 抗體，由 MorphoSys 開發，天境生物擁有包括大陸，香港，澳門及臺灣地區的獨家權益。
適應症：多發性骨髓瘤（MM）。
藥品名稱：HD CD19CAR-T 細胞
企業名稱：華道（上海）生物醫藥有限公司
HD CD19 CAR-T 細胞注射液是華道生物研發管線的第一個產品，其靶點是 CD19 抗原。使用無自我複製能力的慢病毒轉導自體 T 細胞，使 T 細胞表達特異性結合 CD19 抗原的 CAR 結構。
臨床 PI 研究表明，HD CD19 CAR-T 治療的病人其回輸的 T 細胞在體內能夠長時間維持，並具有國外同類藥物相當的治療效果。
藥品名稱：注射用重組人血白蛋白-生長激素融合蛋白
企業名稱：浙江優諾金生物工程有限公司
該藥的製備是以白蛋白作為藥物輸送載體平臺，形成融合蛋白更優生物創新藥，延長生長激素在體內的半衰期，在藥學領域有良好的應用前景。
適應症：用於治療兒童生長激素缺乏症（GHD）。
以上數據來源於 Insight 申報進度資料庫
本報告在每月 11 號左右定期發布，敬請期待。以上品種介紹根據企業公開披露信息整理。