◆5 月獲批臨床的新藥共有 54 個受理號，涉及 32 個品種（附名單）
本報告數據來源：Insight資料庫、CDE藥物臨床試驗登記與信息公示
本月獲批臨床新藥品種
Insight 資料庫申報進度庫顯示，2019年5月獲批臨床的新藥共有54 個受理號，涉及32 個品種，下圖為具體名單：
下面是本月獲批臨床批准的 32 個品種的具體介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀喲。
獲批臨床新藥具體介紹
藥品名稱：101BHG-D01吸入氣霧劑
企業名稱：北京碩佰醫藥科技
101BHG-D01吸入氣霧劑是一種新型的M3受體拮抗劑，具有擴張氣管平滑肌的作用，用於治療慢阻肺和哮喘。
藥品名稱：ABI-H0731 片
企業名稱：AssemblyBiosciences, Inc. 、義大利培森藥廠、艾杉貝瑞生物科技
ABI-H0731 是一種開發用於改善慢B肝治癒率的具有強效和選擇性的核心抑制劑，通過抑制病毒複製來提高治癒率，用於慢性B肝治療的治療。
藥品名稱：AMX3009 馬來酸片
企業名稱：安潤醫藥科技（蘇州）有限公司
AMX3009 是一種 EGFR/Her2 不可逆抑制劑，對 EGFR 肺癌突變型、肺癌野生型盒 Her2 均有顯著抑制作用，主要用於非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌的治療。
藥品名稱：BLU-554 膠囊
企業名稱：基石藥業、Catalent、藍圖藥物
BLU-554 是一款強效高選擇性的 FGFR4 抑制劑，由基石藥業的合作夥伴 Blueprint Medicines （以下簡稱 「Blueprint」 ）開發。BLU-554 單藥治療晚期肝細胞癌具有普遍的良好耐受性，並且顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。
藥品名稱：CX510 片
企業名稱：三因泰醫藥科技、澳津生物醫藥技術
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：Etrasimod 片
企業名稱：EverstarTherapeutics Limited、Penn Pharmaceutical Services Limited、雲屹藥業
Etrasimod 是由 ArenaPharmaceuticals 研發的新一代特異性 1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調控劑，其通過有選擇性地以 S1P 受體亞型 1、4 和 5 為靶標，同時避開亞型 2 和 3，提供全身和局部細胞調節。前期的臨床試驗中 Etrasimod 顯示出了可能是同類最佳的藥代和藥效動力學，具有起效快及 T 淋巴細胞可迅速恢復的優勢。
藥品名稱：GFH018 片
企業名稱：浙江勁方藥業、勁方醫藥科技
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：INC280 片
企業名稱：諾華製藥
INC280-Capmatinib 由諾華和 INCYTE 聯合開發，是一款 c-Met 抑制劑，國際上開發進度為臨床二期，適應症有多形性成膠質細胞瘤, 非小細胞肺癌, 肝細胞癌等。
藥品名稱：Opicapone 膠囊
企業名稱：Bial- Portela & Ca、上海復星醫藥產業發展有限公司
Opicapone 是一種選擇性和可逆的兒茶酚氧位甲基轉移酶，用於輔助治療帕金森症，每日睡前至少一小時服用或與左旋多巴胺類藥物聯用。
藥品名稱：Padsevonil 片
企業名稱：優時比製藥
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：Risdiplam 口服溶液用粉末
企業名稱：羅氏製藥
Risdiplam 是一種用於治療 SMA 的運動神經元存活基因-2（SMN2）剪接修飾劑，通過每日口服給藥持續地增加人體中樞和外周的 SMN 蛋白
藥品名稱：SGC-003 片
企業名稱：中國人民解放軍軍事醫學科學院軍事醫學研究院
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：TAK-935 片
企業名稱：SPERAPHARMA、漁人製藥、武田藥品
TAK-935 是一種 CH24H 的選擇性抑制劑，CH24H 是一種主要在腦中表達的酶，CH24H 在穀氨酸能神經傳遞系統通路的過度激活中起作用，靶向定位患者體內的 CH24H 可通過遏制穀氨酸過多症來治療罕見癲癇。
藥品名稱：TQB3562 片
企業名稱：正大天晴
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：TSL-0319 膠囊
企業名稱：天士力帝益
TSL-0319膠囊是公司自主研發的二肽基肽酶 4(DPP-4) 抑制劑，通過抑制胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽 (GIP) 的滅活，促進胰島釋放胰島素，從而提高胰島素水平，達到降低血糖的目的。
藥品名稱：TTP273 片
企業名稱：中美華東
TTP273 片是華東醫藥2017 年從美國vTv公司引進的口服GLP-1受體激動劑小分子創新藥，用於治療2型糖尿病，目前上市的GLP-1極其類似物均為注射劑型,而TTP273產品作為首創的小分子非肽類口服劑型服用方便且具有成本優勢。
藥品名稱：VNRX-5133 for Injection
企業名稱：VenatoRxPharmaceuticals、Lyophilization Services of New England、雲濟華美
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：XNW7201 片
企業名稱：信諾維醫藥科技有限公司
XNW7201片是該公司首個獲得的臨床試驗批准，靶點為WNT抑制劑，擬用於實體瘤治療。
藥品名稱：XZP-5809-TT1 片
企業名稱：軒竹醫藥科技有限公司
XZP-5809-TT1 片擬用於治療具有 EGFR 敏感突變（Ex19del 和 L858R）和獲得性耐藥突變（T790M）的局部晚期或轉移性肺癌等實體瘤。
藥品名稱：聚乙二醇幹擾素α-2b 注射液
企業名稱：廈門特寶生物工程股份有限公司
聚乙二醇幹擾素α-2b 注射劑是最優化設計的聚乙二醇幹擾素，在延長半衰期的同時，最大程度地保留了抗病毒活性，適用於治療慢性C型肝炎和慢性B型肝炎。
藥品名稱：康柏西普眼用注射液
企業名稱：成都康弘生物科技
康柏西普眼用注射液是一種 VEGF 受體與人免疫球蛋白 Fc 段基因重組的融合蛋白，該藥物通過結合血管內皮生長因子 VEGF，競爭性抑制 VEGF 與受體結合併阻止 VEGF 家族受體的激活，從而抑制內皮細胞增殖和血管新生，達到治療溼性年齡相關性黃斑變性的目的。
藥品名稱：人臍帶間充質幹細胞注射液
企業名稱：愛薩爾生物科技
人臍帶間充質幹細胞注射液適應症是膝骨關節炎，這是實施「60 天臨床試驗默許制」後, 國內第 3 項幹細胞新藥 IND 獲得默認許可。
藥品名稱：塞拉維諾片
企業名稱：中國科學院上海藥物研究所、中國科學院昆明動物研究所
塞拉維諾是一種抗 HIV 新藥，與現有唯一針對 CCR5 靶點的上市臨床藥物馬拉威諾相比，對 CCR5 受體具有更好的拮抗活性，對多種愛滋病病毒株、臨床株以及耐藥株的抑制活性和治療指數優於馬拉威諾或與其相當。
藥品名稱：索凡替尼膠囊
企業名稱：和記黃埔醫藥
索凡替尼是以血管細胞內皮生長因子受體 (VEGFR) 和成纖維細胞生長因子受體 (FGFR) 為靶點的選擇性酪氨酸激酶抑制劑，臨床前實驗表明它能有效地抑制腫瘤血管生成。目前抑制腫瘤血管生成是治療癌症的重要手段之一。
藥品名稱：信迪利單抗注射液
企業名稱：信達生物製藥
信迪利單抗注射液適用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療，PD-1 抑制劑是這幾年腫瘤治療領域最大的突破，國產 PD-1 的上市意味著國內癌症患者將以更優惠的價格用上全球先進的抗癌藥。
藥品名稱：重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液
企業名稱：基石藥業、拓石藥業
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：重組全人源抗 OX40 單克隆抗體注射液
企業名稱：麗珠單抗生物技術有限公司
重組全人源抗 OX40 單克隆抗體注射液是以免疫共刺激分子 CD134（OX40）為靶點的全人源單克隆抗體，可激活 T 細胞上的 OX40 信號，促進 T 細胞的分裂、存活和分化，調節存活蛋白、細胞周期蛋白等的表達，增強免疫反應。
藥品名稱：注射用 IMM01
企業名稱：宜明昂科生物醫藥
注射用 IMM01 針對免疫調節靶點 CD47，通過激活巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用，並將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給 T 細胞，從而發揮強大的腫瘤免疫治療效應。臨床前研究數據證實，IMM01 在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果，同時，由於 IMM01 不與人紅細胞結合，在安全性上具有明顯的優勢。全球目前尚無針對該靶點的單抗藥物獲批上市。
藥品名稱：注射用 LH021
企業名稱：廣州領晟醫療科技有限公司
LH021 是用於軟骨修復和關節炎治療的多肽藥物，研究結果表明 LH021 可以促進關節軟骨再生，對受損的軟骨修復效果明顯，同時安全性良好，有可能成為國內首個治療骨關節炎的疾病改善型藥物。
藥品名稱：注射用 SNG1005
企業名稱：香港欣諾康醫藥、Cenexi-LaboratoiresThissenSA、北京盛諾基醫藥
化藥 1 類新藥 SNG1005（又稱 ANG1005）是目前國內首個能將紫杉醇特異性遞送至腦部的 1 類新藥。SNG1005 是由紫杉醇分子與化學合成的胺基酸多肽結合形成的偶聯物，該新藥可跨過血腦屏障（BBB）和血腦脊液屏障（BCB），進入顱內發揮抗腫瘤作用。
藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗
企業名稱：盛迪亞生物醫藥、恆瑞醫藥、恆瑞醫藥
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結合併阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。
藥品名稱：注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體–三聚體融合蛋白
企業名稱：四川三葉草生物製藥
注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體–三聚體融合蛋白使用 Trimer-Tag 技術來構建三聚體化的融合蛋白，能夠有效地靶向先前無成藥性的途徑，可以在許多不同的腫瘤類型中以腫瘤特異性方式誘導腫瘤細胞凋亡，用於治療腔內腫瘤的癌症患者。
▲以上數據來源於 Insight 申報進度資料庫