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作為國內領先的綜合型製藥企業，石藥集團積極轉型創新藥研發與開拓海外市場，不斷推進國內外新藥臨床試驗。在國內，石藥集團1類新藥恩必普年銷超50億元，在研新藥一半以上為抗腫瘤藥，25個為1類及1.1類新藥，最快開展至III期臨床；在海外，公司拿下中國首個獲得FDA完全批准的創新藥，ADC藥物、雙特異性抗體、first-in-class人源化單抗等創新藥獲批臨床，5個新藥獲得孤兒藥資格認定，此外23個ANDA已在美國獲批。
在研項目300餘項，未來3年預計上市新品50餘個
圖：石藥集團研發費用（單位：億元）
石藥集團年報數據顯示，近幾年來公司研發費用逐年增加，年增長率均在20%以上，研發費用佔成藥業務收入的比重逐年上升。2020年第一季度研發費用達5.68億元，同比增長23.2%，佔成藥業務收入比重為11.3%。
公司在中國及海外設立四大研發中心，擁有十大核心技術平臺，研發團隊1800餘人。在研項目300餘項，其中小分子創新藥40餘項、大分子創新藥50餘項，新型製劑20餘項，主要聚焦在腫瘤、自身免疫、精神神經、消化和代謝、心腦血管系統及抗感染等治療領域。
目前石藥集團有39個產品正在開展臨床試驗（包括28個創新藥及11個新型製劑），7個產品正在進行生物等效試驗。公司表示，未來三年預計將上市新產品50餘個，其中市場空間超過10億元的重磅品種將不少於15個。
國內：猛攻抗腫瘤藥，25個1類新藥在研
恩必普（丁苯酞系列產品）是用於治療急性缺血性腦卒中的1類新藥，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過50億元。
表1：石藥集團（含子公司）在研新藥
米內網數據
顯示，石藥集團國內在研新藥涵蓋抗腫瘤、抗感染、消化及代謝系統、呼吸系統、心血管系統等治療領域，其中抗腫瘤藥佔據一半以上的比例，可見臨床急需的危重症用藥是公司重點布局的方向；從註冊分類看，25個為1類及1.1類新藥，6個為2類新藥。
抗腫瘤領域，SKLB1028是一種新型多靶點蛋白激酶抑制劑，分子結構全新，為特殊審評及重大專項品種，FLT3突變的急性髓性白血病適應症正在開展II期臨床，全球尚無FLT3靶點藥物上市；SYHA1801、SYHA1807、SYHA1803均為新型小分子激酶抑制劑，全球尚無同類產品上市，目前均在國內開展I期臨床；M701、M802均為雙特異性抗體藥物，目前均在國內開展I期臨床；米託蒽醌脂質體、紫杉醇陽離子脂質體、長春瑞濱脂質體、表柔比星脂質體均為脂質體品種，與傳統劑型相比，可顯著降低毒副作用及提高療效。
消化系統及代謝領域，DPP-4抑制劑DBPR108研發進展最快，2型糖尿病適應症正在進行III期臨床；另一款2型糖尿病藥物TG103是公司從天境生物引進的創新型重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白，目前在國內開展I期臨床；SYHA1805是一種新型小分子激酶抑制劑，目前全球尚無同類產品上市，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)適應症已獲批臨床。
呼吸系統領域，重組抗IgE單克隆抗體為全球首個哮喘靶向治療藥物奧馬珠單抗的生物類似藥，諾華與羅氏的原研產品2019年全球合計銷售額超過30億美元；CSPCHA115是一種高選擇性和強效的前列腺素D2受體拮抗劑，可阻斷IL-4、IL-5、IL-13等白介素，哮喘和變應性鼻炎適應症已在國內開展I期臨床。
心腦血管領域，SYHA136為新型口服抗凝藥物，預防靜脈血栓栓塞事件的適應症已在國內進行I期臨床試驗；1類新藥匹諾塞林用於治療急性腦卒中，目前正在國內開展II期臨床；丁苯酞新適應症-血管性痴呆的臨床實驗已進行到III期；馬來酸左旋氨氯地平/阿託伐他汀鈣是複方製劑，馬來酸左旋氨氯地平為二氫吡啶類鈣通道阻滯藥，阿託伐他汀鈣為他汀類降血脂藥，兩者合用可治療高血壓合併血脂異常。
抗感染領域，Q101-聚乙二醇重組人幹擾素α2a是由40KDa的Y-PEG-NH2和重組人幹擾素α2a通過穩定的共價鍵連接而成的特異性定點修飾的聚乙二醇重組人幹擾素-α2a，可單藥或聯合用藥治療B肝，也可與利巴韋林聯用治療C肝；RMX2001是公司與海和生物聯合開發的第二代惡唑烷酮類似物的新型抗生素，對革蘭氏陽性菌有很強的體外體內活性，結核適應症已在國內開展I期臨床。
神經系統領域，阿姆西汀是結構全新、作用靶標明確（5-HT/NE雙重再攝取抑制劑）的手性化合物，與度洛西汀相比具有抗抑鬱活性強、起效快，肝臟毒性和胃腸道不良反應低等優點。
國外：首個創新藥獲批上市，拿下23個ANDA
作為國內領先的綜合型製藥企業，石藥集團在醫藥行業洗牌整合之際，積極轉型創新藥研發與開拓海外市場。在美國和澳大利亞的新藥臨床試驗不斷推進，馬來酸左旋氨氯地平片成為首個獲得FDA完全批准的中國本土創新藥，該產品於2003年在國內獲批上市，2019年中國公立醫療機構終端馬來酸左旋氨氯地平片及分散片合計銷售額超過10億元。
2019年3月，石藥集團向FDA提交玄寧（馬來酸左旋氨氯地平片）的新藥上市申請，成為我國首家向FDA提交NDA的醫藥企業；2019年12月，玄寧獲得FDA批准上市，用於治療高血壓，成為中國首個獲得FDA完全批准的創新藥。
表2：石藥集團在海外獲批臨床的部分新藥
石藥集團海外在研新藥中，丁苯酞（肌萎縮側索硬化症）、DP303c（胃癌）、ALMB-0166（急性脊髓損傷）、ALMB-0168（骨癌）、米託蒽醌脂質體（外周T細胞淋巴瘤）5個產品均獲得FDA頒發孤兒藥的資格認定並展開新藥臨床試驗。
DP303c是石藥集團自主研發的由一個對HER2有高度選擇性的抗體和一個細胞毒素偶聯而成的抗體偶聯藥物(ADC)，是治療HER2陽性胃癌的新型靶向藥物。2018年2月，該產品獲得FDA頒發的孤兒藥資格，目前在美國開展I期臨床。
ALMB-0166、ALMB-0168均為first-in-class人源化單克隆抗體，靶點為半通道膜蛋白Connexin43(Cx43)。ALMB-0166擬用於治療急性脊髓損傷，缺血性中風及其它多種臨床急需的神經性疾病。該產品於2018年獲得FDA頒發的孤兒藥資格，2019年10月獲批在澳大利亞進行首次人體臨床試驗；ALMB-0168能通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質而起到治療骨癌和癌症骨轉移的作用，2019年該產品先後獲得FDA頒發的孤兒藥資格和罕見兒童疾病資格，2020年2月在澳大利亞獲準開展臨床試驗。
M701、M802均為雙克隆抗體藥物，其中M701可同時靶向EpCAM及CD3，目前已在美國獲批開展惡性腫瘤腹水的臨床研究；M802可同時靶向HER2和CD3，擬用於治療乳腺癌、胃癌等惡性疾病，目前已在美國獲批開展臨床研究。
此外，丁苯酞軟膠囊在美國已啟動II期臨床試驗；伊立替康脂質體、鹽酸米託蒽醌脂質體等新型製劑也已在美國開展臨床試驗；奧馬珠單抗生物類似藥(SYN008)已在澳大利亞完成生物等效研究。
表3：石藥集團ANDA獲批情況
除了創新藥，石藥集團在ANDA上也收穫頗豐，目前公司已有23個ANDA文號獲得FDA批准，涉及21個品種（以藥品名稱計），此外還有甲磺酸伊馬替尼片、埃索美拉唑鎂膠囊、帕利哌酮緩釋片等多個ANDA待獲批。
來源：米內網資料庫、上市公司公告
註：數據統計截至7月17日，如有疏漏，歡迎指正！
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