文 | 白吳居
因為新冠疫情而推遲到7月16日舉行的「3·15晚會」，雖然沒有藥品打假的內容，但在過去一年，藥監部門也查出了上萬件假藥劣藥案。
7月1日，國家藥監局官網公布了2019年各級藥品監督管理部門查處製售假劣藥品情況，共查處生產假藥案95件，按假藥論處案129件，銷售假藥案1099件，按假藥論處案1210件；生產劣藥案442件，按劣藥論處案593件，銷售劣藥案4372件，按劣藥論處案6101件。吊銷藥品生產許可證3件，吊銷藥品經營許可證118件。
根據最新修訂的藥品管理法，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。
需求量大，制假門檻低的藥品，是制假售假的重災區。比如，西地那非粉混合玉米粉，就被做成了假冒的男性保健藥，換上精美包裝就能銷往全國甚至國外，獲取幾十倍、上百倍的暴利。
中藥飲片的問題，也比較突出，2019年全國各省的抽檢中，不合格批次佔比高達31.68%。
隨著新修訂的《藥品管理法》的實施，和一系列監管措施的完善，製售假藥的情況有望得到進一步遏制。
製售假藥案件集中於壯陽藥和醫美
藥品是製售偽劣商品犯罪重災區。今年4月，公安部的公布打擊制假售假犯罪十大典型案例中，有兩件是制銷假藥案。
2019年12月破獲的黑龍江省「5·25」生產銷售假藥案，公安機關抓獲犯罪嫌疑人17名，搗毀假藥生產、倉儲、銷售窩點12個，現場查獲治療心腦血管疾病等各類假藥成品1萬餘盒、半成品1萬餘板（瓶）、散裝藥粒290餘萬粒，大量包材、輔料以及各類制假設備34臺，涉案金額3.2億餘元。
2019年10月偵破的天津市「8·02」生產銷售假藥案，全鏈條查明肉毒素假藥研發、生產、分銷、零售犯罪網絡，抓獲犯罪嫌疑人26名，端掉假藥生產、包裝、儲存窩點9處，查獲肉毒素等美容針劑類假藥5.2萬餘支、假藥生產線3條以及發酵罐、凍幹機等設備20餘臺，案值1億餘元。
在製售假藥案件中，醫美和壯陽藥物是問題最為集中的領域。
以上海為例，根據上海檢察機關發布的2019年打擊製售偽劣商品犯罪工作情況，2019年上海市檢察機關受理涉藥品類犯罪案件中，來路不明的美容針、麻醉針等注射針劑類案件佔到了42.3%，受理壯陽類性藥案佔比33.3%。
《人民公安》雜誌今年5月刊發的一篇文章，以山東省泰安市公安局近年來偵辦的123起假藥案件為樣本，分析得出，涉案假藥種類多集中於益腎壯陽類藥（佔37％）、美容和減肥藥（佔12.5％）、治療風溼骨病藥（佔8％）、抗糖尿病藥（佔7.3％）、抗腫瘤藥（佔6.6％）等。
制假成本低廉，市場需求龐大，具有暴利空間，是這些藥物對制假售假犯罪者的主要誘惑所在。
比如壯陽藥，「一般是幾捧西地那非粉，加上幾捧玉米粉倒在臉盆裡，攪一攪，用膠囊一舀，蓋上蓋子，就做出來了。」前兩年被抓獲一位犯罪嫌疑人這樣交代，「玉米粉是從菜市場買的，西地那非放多少全靠估計。」
這樣沒有正規生產廠家、沒有準確生產日期、更沒有經過相關質量檢測的三無「保健品」，裝進精美的包裝盒，再堂而皇之地標上「壯陽」「補腎虛」等功效，就能輕鬆銷往全國，獲取暴利。
2019年破獲的廣州「8.28」特大跨境生產銷售假藥案，不法分子製售的主要就是假壯陽藥和假減肥藥。這些假藥甚至被銷往菲律賓、泰國、柬埔寨、新加坡、阿聯等國。
廣州市公安局越秀分局食藥環偵大隊民警王新風介紹，一粒假減肥、壯陽藥的成本不到一毛錢，但可以賣到幾塊，十幾塊錢。
一位醫藥公司代表稱，因為生產工藝簡陋，假的藥品含量不定，西地那非有的多有的少，有的含量10%，有的30%，有的達到100%，有的完全沒有，「如果高血壓患者服用過量西地那非，甚至會導致人死亡」。
中藥飲片的問題也很突出
近年來，中藥領域問題重重，是行業無法迴避的現實。在各級藥品監督管理部門的日常抽查檢驗中，中藥材（飲片）出問題的概率較高。
據統計，在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質量抽檢中，5865批次的中藥飲片/藥材，有1858批次不合格，佔比高達31.68%。
除了藥品質量問題，中藥市場還存在不少假藥。
2019年7月，廣東清遠警方破獲了該市建市以來最大一起製售假藥案，扣押600多個品種假藥12噸。
據報導，該案所涉假藥窩點隱藏於鎮郊廢舊廠房內，位置隱蔽，廠房加工分裝設施簡陋，衛生條件極差，沒有任何防塵、防蟲、防汙染及防火設施，操作人員均不具備中藥炮製專業資質。犯罪嫌疑人在未取得《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》的情況下，擅自從事中藥飲片加工、分裝，長期銷售至附近藥店或診所。
根據上一版《藥品管理法》，未經批准非法生產、未經檢驗即銷售的藥品，按假藥論處，即形式上的假藥，比這種制假性質更嚴重的，是實質假藥，即藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。
在中藥飲片市場，實質假藥也不鮮見。今年1月，中央依法治國辦聯合相關部門發布的食藥監管執法司法典型案例中，就有一件涉及製售實質假藥。上海某藥房公司藥品採購負責人李某，私自從非正規渠道低價購入大量來源不明的中藥飲片，配送至藥房公司門店進行銷售。案發後，有關部門檢驗發現，該藥房涉案藥品中的24種中藥飲片，有14種性狀、成分或含量等不符合《中國藥典》或《上海市中藥飲片炮製規範》標準的規定，屬於實質假藥。
假藥流通的新渠道
前文提到的黑龍江省「5·25」生產銷售假藥案，天津市「8·02」生產銷售假藥案，也都有一個共同點，就是假藥通過網際網路銷往全國。
山東省泰安市公安局民警也撰文總結，假藥製造呈現跨地域、組織化、專業化，而假藥銷售呈現網絡化、廣泛化、隱蔽化的特點。
犯罪分子利用網絡銷售偽劣藥品時，往往從甲地購得假冒註冊商標標識和制假原料設備，在乙地隱蔽地點組織造假、拼裝、包裝，然後通過網店等形式銷售，再通過物流公司送貨，由送貨人等代收贓款。如果說網店還有跡可循，通過微信群、朋友圈發布的銷售信息，則可以輕易清除，更加隱蔽。
2019年7月，江蘇海安市人民法院對一樁製售假藥案作出一審判決。在該案中，被告人朱某某等人便是通過層層發展下線的方式，在全國多地通過微信銷售假藥牟利，山東、湖北、雲南3家連鎖藥企以及白某某等42人參與其中，受害者達2000餘人。
張某是受害者之一。2018年7月，他通過微信與藥品銷售人員取得聯繫，對方強調所售藥品是「醫保回收藥、價廉物美」。於是張某為其做過心臟搭橋手術的妻子，從網上以每盒50元的低價購得預防血栓藥品「波立維」30盒（帶量採購前的價格為每盒108元左右）。張某購買後卻發現藥品包裝粗糙，遂送至海安市市場監督管理局舉報。該局鑑定張某所購「波立維」為假藥後，隨即向公安機關移送這一涉嫌犯罪案件線索。
藥品打假組合拳
隨著新修訂的《藥品管理法》從2019年12月1日起開始實施，當下的藥品監管，也可以認為是進入了一個新的階段。
新版《藥品管理法》，刪除了大部分按假藥、劣藥論處的條款，假藥和劣藥的範圍更加明確；把「變質的藥品」和「藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍」這兩種原來屬於按假藥論處的情形，上升為假藥性質，相當於降低了假藥的認定門檻。
對於製售假藥的處罰力度，新版《藥品管理法》也大幅提升。對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規定貨值金額不足十萬的要按十萬算，也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，從貨值金額的一至三倍提高到十至二十倍。此外，對假劣藥違法行為責任人的資格罰，由十年禁業提高到終身禁業，等等。
而在刑法中，對生產銷售假藥犯罪的最高刑罰是死刑。
儘管懲罰措施比較完備，當前我國的藥品監管仍存在一些問題。《人民公安》雜誌刊文指出，我國藥品監管中，「行政處罰——刑事懲罰」的違法犯罪雙元治理模式，在實踐中存在藥品安全行政執法與刑事司法銜接不暢，辦案中存在移送、立案不及時，取證不到位等問題，嚴重製約著對危害藥品安全違法犯罪活動的打擊。
事實上，在2016年8月，原食藥監總局就曾發布《關於全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》，要求完善食品藥品監管執法程序，健全行政執法與刑事司法銜接機制，加強信息發布溝通協調，實現行政處罰和刑事司法無縫對接。
今年6月中旬，國家藥監局再度發文強調，在案件查辦工作中，各級藥品監督管理部門要強化與公安機關的配合。一是及時移送案件，主動與公安機關溝通，發現涉嫌違反治安管理或者涉嫌犯罪的，及時移送公安機關，不得以罰代刑；二是積極配合檢驗、出具（藥品）認定意見；三是做好刑事程序之後相關工作，對司法機關認為不構成犯罪、免予刑事處罰，以及司法機關追究刑事責任後仍需要追究行政責任的，藥品監督管理部門要及時依法作出行政處罰。
而對於問題嚴重的中藥飲片，近兩年的監管力度也在不斷加大。2018年8月，國家藥監局印發通知，在全國範圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治行動，掀起了行業整頓的稽查風暴。
今年2月，國家藥監局專門印發《中藥飲片專項整治工作方案》。3個月後，隨著國內疫情緩和，5月中旬，國家藥監局又召開電視電話會議，對2020年中藥飲片專項整治工作進行部署和動員。
業界認為，隨著中藥飲片整治力度不斷加大，以及新版《藥品管理法》的推進實施，飲片行業洗牌不可避免。