最近兩周，有關新冠候選疫苗的研發進展不斷挑動著人們的神經。
11月18日，美國製藥巨頭輝瑞公司（Pfizer）和德國生物新技術公司（BioNTech）發布消息稱，臨床試驗的最終數據顯示，其共同研發的新冠疫苗BNT162b2在預防新冠病毒感染的有效率已經由上周宣布的90%提高到95％，並且沒有造成嚴重的副作用。
這一最新數字打破了美國莫德納公司（Moderna）兩天前公布的其與美國國家過敏症與傳染病研究所（NIAID）共同研發的疫苗mRNA-1273高達94.5%的有效率紀錄。
至此，輝瑞已獲得其新冠疫苗三期臨床試驗的完整結果，研發時間總共還不到一年。《紐約時報》稱其打破了所有疫苗研發速度的紀錄——通常這一過程需要數年的時間。
輝瑞公司19日回復澎湃新聞（www.thepaper.cn）稱，其與BioNTech計劃在幾天內向美國品藥品監督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）申請，包括安全性數據和有效性數據，以及與疫苗質量和一致性相關的生產數據。前一天，輝瑞也曾表示將與全球其他監管機構共享疫苗相關數據。
據美國政治新聞網站Politico報導，如無意外，FDA將在12月中旬批准該疫苗的緊急使用授權。一旦獲批，美國政府發起的「曲率極速行動」（Operation Warp Speed）計劃在24小時內即開始分發該款疫苗，首先供高危人群使用。
疫苗有效性能保持多久？
生活在緬因州的21歲男孩傑克·莫寧斯塔（Jack Morningstar）是北卡羅來納大學教堂山分校的一名大三學生。9月，他和朋友在網站上報名成為了莫德納疫苗Ⅲ期臨床試驗的志願者。
談及成為疫苗志願者的原因，傑克11月13日向福克斯新聞表示，當這個機會來臨時，新冠病毒正在校園裡肆虐，想到自己可能「遲早會接觸到病毒」，便毫不猶豫選擇了加入。
據莫德納官網顯示，在Ⅲ期臨床試驗中，根據隨機雙盲原則，受試者按1:1被分成安慰劑組和疫苗組，並需要接受兩劑疫苗注射。
莫德納研發的mRNA疫苗是研發最早、進展最快的疫苗之一，也是美國重點押注的一支疫苗。3月16日，莫德納疫苗率先開始I期臨床試驗，成為全球首個開始人體臨床試驗的新冠候選疫苗。7月27日，該疫苗開始III期臨床試驗。
在看過莫德納疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗數據之後，傑克對該款疫苗感到放心。他隨後在9月底進行了首次注射，並在四周後進行了第二劑疫苗注射。
莫德納新冠疫苗志願者傑克·莫寧斯塔（Jack Morningstar）
11月16日，莫德納公司公布了初步的Ⅲ期試驗結果，數據顯示，該公司研發的mRNA疫苗預防新冠病毒的有效性為94.5%。
同輝瑞一樣，莫德納也計劃在未來數周內向FDA申請緊急使用授權。
其實，輝瑞和莫德納兩款新冠疫苗在許多方面都很相似，他們都採用了目前最新的疫苗研發技術。這種技術將病毒刺突蛋白的mRNA直接注入人體來合成蛋白，刺激人體產生抗體。使用該技術研發出的這種疫苗不需要質粒，安全性較高，同時有更強的免疫原性，製備速度快，成分簡單，但尚無商業化先例。
這兩款新冠疫苗進入Ⅲ期臨床試驗的時間都在7月27日，且都需要接種兩劑，但由於輝瑞公司的疫苗接種者需間隔三周接種第二劑，而莫德納疫苗接種者需間隔四周接種第二劑，因此輝瑞比莫德納早一周公布疫苗有效性的中期分析數據。
11月18日，輝瑞再次早莫德納一步，公布了Ⅲ期臨床試驗的最終數據。
按照FDA的要求，在50%的受試者接種疫苗滿2個月之後，表明沒有出現嚴重不良反應，公司才可向FDA提交疫苗的安全性數據以申請緊急使用授權。
為何需要如此嚴格的時間表？聖路易斯華盛頓大學藥物開發專家麥可·金奇（Michael Kinch）告訴澎湃新聞（www.thepaper.cn），無論是對於輝瑞還是莫德納疫苗來說，在注射兩劑疫苗之間的一段時間，免疫系統沒有機會做出充分反應，只有大約在第一次注射疫苗兩個月後，疫苗才會生效。
此外，麥可還表示，隨著時間的推移，對疫苗有效性的數據追蹤至關重要。疫苗會在一年、兩年甚至更久之後仍然有效嗎？這將對未來我們接種疫苗的間隔時間和方式具有重要的意義。同時，我們也需要時間來確定疫苗是否會帶來長期風險。
根據美國疾病控制和預防中心的數據，脊髓灰質炎疫苗的有效率為99％至100％；白喉，破傷風和百日咳的疫苗接種有效率為80％至90％，而流感疫苗的有效性每年都在變化，近年來，其有效率範圍從20％到60％不等。
「這真的不是一場比賽」
美聯社和美國衛生新聞網站STAT指出，儘管上述兩款疫苗的數據結果都是由獨立的數據委員會來進行，但兩則消息都是通過新聞稿發布，並未通過科學期刊公布更多細節供同行評議。要對疫苗功效和效用作出結論，還需充分、透明的臨床試驗數據和分析。
耶魯大學醫學院副院長、耶魯公共衛生學院微生物疾病流行病學教授薩德·奧默爾（Saad Omer）向Politico表示，「我們希望看到更詳細的數據，『真正的審查』將在兩家公司向FDA新冠病毒疫苗諮詢委員會提交試驗結果時進行。」
在FDA的評判標準中，安全、有效是兩個必不可少的要素。
據輝瑞公司11月9日發布的消息，該款疫苗的首次Ⅲ期臨床中期分析顯示， 38955人接種了兩劑疫苗，其中確診了94例新冠肺炎，有效率超過90%。然而，對於安慰劑組和疫苗組各有多少名受試者感染，以及不同年齡段和少數族裔構成比等細節，該公司卻沒有公布。
與此同時，莫德納的結果顯示，志願者中總共有95例感染，其中90例出現在安慰劑接種組。而95例感染中有11名重症患者，全部出現在安慰劑接種組。
因此雖然比輝瑞晚一周發布疫苗中期分析的有效率，但因為在公布消息的同時透露了更多細節，莫德納公司普遍更被看好。
莫德納聯合創始人兼董事長努巴·阿費揚（Noubar Afeyan）還特別指出，該團隊在招募志願者時「稍微放緩了速度」，以確保其志願者構成具有足夠的代表性。
據莫德納官網發布的消息，參與其疫苗Ⅲ期臨床試驗的總人數為3萬人，均為 18 歲以上成年人。其中有超過 7000 人是 65 歲以上老人，還有超過 5000 人雖然是 65 歲以下，但患有高風險的慢性疾病，如糖尿病肥胖和心臟病。這些高風險人群佔受試者總數的 42%。同時，少數族裔佔總數的37%。試驗結果表明，疫苗在不同的人群中表現並無大的差異。
此外，莫德納疫苗還有一大優勢，此前輝瑞公司稱其疫苗必須存儲於-70℃的冷鏈系統中，在2~8℃環境下僅可保存5天。而莫德納疫苗可在-20℃下保存長達六個月，或在標準冰箱中（2℃~8℃）保存長達一個月。
為何會有如此區別？《紐約時報》引述莫德納發言人的解釋是，儘管兩款疫苗均為mRNA 疫苗，但其包裹疫苗的脂質體不同，因此對低溫的耐受度不同。
流行病防疫和創新聯盟（CEPI）疫苗主管梅蘭妮·薩維爾（Melanie Saville）指出，疫苗需要儲存在-70℃還是4℃的環境是完全不同的事情，如果核酸疫苗需要建立一個-70℃的低溫鏈，就大大增加了成本與事情的複雜性。
而在輝瑞18日公布的最終數據中，對以上缺憾都作了進一步的解釋。
據輝瑞介紹，此前在中期分析中評估的94例新冠病例擴大到了170例，其中安慰劑組為162例，疫苗組為8例。
輝瑞公司稱，共有43000多名參與者參加了Ⅲ期臨床試驗，該疫苗在所有人群中均具有良好的耐受性，在不同年齡、性別和族裔人群中的效果均一致，在老年人中，它的有效率為94％。
對於備受外界關注的疫苗冷鏈問題，輝瑞則表示，公司開發了一款利用乾冰控制溫度的盒子，可以將溫度保持在-70°C（有±10°C的溫差），疫苗能以此為臨時存儲單元保存15天。每個盒子內部都包含一個啟用GPS的熱傳感器，可利用輝瑞公司廣泛的分銷網絡在預定路線上跟蹤每批疫苗的位置和溫度。
與此同時，莫德納疫苗也並非「完美」。
據美國兒科學會和兒童醫院協會11月16日稱，自疫情暴發以來，全美已有超過100萬名18歲以下的青少年與兒童被確診感染新冠病毒；此外，僅在11月6日至12日的一周時間內，青少年與兒童的新增確診病例數就激增了至少11萬例。
努巴·阿費揚表示，對於沒有納入試驗的群體（兒童、孕婦），疫苗作用在他們身上的功效如何完全未知。
而輝瑞的疫苗則能彌補這一不足。據澎湃新聞此前報導，輝瑞在其網站上公布，其已獲得FDA的批准，將最小12歲的青少年納入試驗，據悉，它也是唯一一個這麼做的公司。據美國有線電視新聞網（CNN）10月15日報導，輝瑞在多個站點招募了12到15歲的青少年接種疫苗，但具體細節目前還尚未公布。
其實對於兩款疫苗孰優孰劣並無定論。「兩款疫苗其實並沒有非常大的差別，有效率的不同僅僅是統計學差異。」麥可告訴澎湃新聞，兩者真正的差異可能體現在疫苗的穩定性（儲存條件）和細胞吸收效率（從而導致效果的微小差異）上。
莫德納公司前董事會成員、「曲率極速行動」的首席科學家蒙塞夫·斯勞伊（Moncef Slaoui）在接受美國國家公共廣播電臺（NPR）時則表示，真正重要的是，這兩種基於mRNA的疫苗完全是獨立研發，但相繼公布的數據卻高度相似，互相佐證了基於這種研發技術的疫苗的可靠性。
據世界衛生組織（WHO）數據，目前全球進入臨床試驗的新冠候選疫苗共48個，其中進入Ⅲ期臨床的有12個。蒙塞夫·斯勞伊指出，不同疫苗的成功能夠讓我們從不同的「疫苗菜單」中進行選擇，為適合的人群進行接種，這便是我們研發多種疫苗的意義。
佛蒙特州疫苗接種經理克裡斯汀·芬利（Christine Finley）也向NPR表示：「我認為最好的消息是可能會有兩種有效的疫苗，因為這意味著疫苗接種可以覆蓋到更多的人。」
在11月16日莫德納公布疫苗有效性達94.5%的消息後，輝瑞公司CEO阿爾伯特·布爾拉（Albert Bourla）發推特祝賀莫德納，並表示兩個公司擁有共同的目標，即「戰勝這種可怕的疾病」。
輝瑞公司CEO阿爾伯特·布爾拉（Albert Bourla）發推特祝賀莫德納
對輝瑞和莫德納疫苗近期的進展，國際疫苗學會主席瑪格麗特·劉（Margaret A. Liu）表示，這真的不是一場比賽，「僅從數量上看，我們可能需要更多疫苗獲得成功」。
「這是我的榮譽勳章」
莫德納公司11月16日還公布了其在研疫苗的另一項重要指標：安全性。
中期分析結果顯示，受試者對該疫苗耐受性良好，多數不良事件為輕度或中度，持續時間短暫。發生率超過2%的三級或三級以上副作用反應包括：（在第一針後）注射點疼痛；（在第二針後）感到疲憊、過敏、頭痛、肌痛以及注射位置出現紅斑。
傑克·莫寧斯塔在接受美國媒體採訪時也講述了這段經歷，他表示自己在注射第二劑疫苗之後的第二天有點低燒，手臂疼痛，「我當時有點疲勞，但是在服用幾粒布洛芬之後就擺脫了這種感覺」。
由於發燒，傑克進行了兩次新冠病毒測試，但是結果都呈陰性。與傑克一同加入莫德納疫苗試驗的夥伴卻沒有出現這些輕微的症狀，傑克因此堅信自己注射的是真正的疫苗而不是安慰劑。
他現在等待著莫德納正式向FDA申請該疫苗的緊急使用授權，屆時他將知道自己體內是否有了抗體，「我對它真的會起作用抱有希望。」
傑克說，當該疫苗獲得批准之後，試驗組織者將再次聯繫他，如果被證明自己注射了安慰劑，他將是第一批正式注射這款疫苗的人。
「我會告訴我的孫子，我參與了結束這場大流行的其中一環，這是我的『榮譽勳章』。」，傑克表示。
在疫苗獲得FDA批准後，美國疾病預防控制中心還將繼續監控注射疫苗的志願者是否出現任何副作用，並評估是否有任何安全隱患值得建議更改。STAT還指出，接下來要分年齡和族裔，觀察疫苗的長期效力及安全性數據，或追蹤數月甚至數年。
來源：澎湃新聞