一方面，不少原研藥如曲妥珠單抗在安全性和有效性優勢上，續約醫保再降價，打出了性價比的優勢。另一方面，隨著原研生物藥專利到期和生物技術的不斷發展，生物類似藥市場大火，其安全性監測越來越被重視。
1、生物類似藥，無法複製原研藥
近期《抗腫瘤生物類似藥治療藥物監測藥學專家共識》發布，提出了臨床治療中對生物類似藥進行治療藥物監測(TDM)的必要性、個體化監測方案要點、技術方法和臨床藥師參與環節等。
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。本次《共識》的發布也是基於生物類似藥雖然在質量、安全性和有效性方面，與原研藥品具有相似性的治療用生物製品，但無法做到與原研藥百分之百相同這一事實。因此，與化學仿製藥不同，生物類似藥的安全性和有效性驗證還有很長的路要走。
首要面對的，便是由於生物類似藥無法精確複製原研藥，二者難免存在免疫原性差異，並可能導致非預期的免疫反應。而原研藥的免疫原性經過大量的臨床研究驗證，已經得到充分的評估和管理，通常引起的免疫反應較小或者不會引起免疫反應。
同時，原研藥與生物類似藥互換都有一定的安全隱患。以惠及全球300多萬HER2陽性乳腺癌患者的赫賽汀為例，其經歷了22年真實世界治療，隨訪時間超過10年，安全性和耐受性得到全面驗證，臨床推薦的治療方案為赫賽汀（曲妥珠單抗）+帕捷特（帕妥珠單抗）雙靶治療方案已經獲得包括美國和整個歐盟在內的80多個國家批准。而相關生物類似藥，不僅沒有真實世界治療經驗作為根基，也沒有與帕妥珠單抗聯合治療的相關研究，臨床療效不可而知。
此外，從市場角度來看，近10多年來國內惡性腫瘤發病率保持約3.9％的年增幅，Frost&sullivan、廣發證券發展研究中心預測，中國生物類似藥市場銷售收入預計將從2018年的16億元增長至2023年的259億元，CAGR為74.2%，並預計以12.5%的CAGR進一步增長，於2030年達到589億元。
因此，不論是《抗腫瘤生物類似藥治療藥物監測藥學專家共識》發布，還是行業峰會的對生物類似藥安全性監管方面的討論，或是市場的擴大進一步要求藥物必須保證質量安全有效這一事實來看，都可以看出，業內對生物類似藥的安全性監測越來越重視。
2、多方積極建議，推進生物類似藥安全監控
某原研藥企表示，作為最優先考慮患者安全和利益的藥企，在接受並尊重監管部門對生物類似藥的審批決定的同時，堅持由處方醫生基於充分、客觀的數據來做出用藥選擇，同時建議準入決策能充分考慮整體臨床證據等多方面因素，並不僅限於價格維度的考量，主張患者對其可使用的治療藥物享有充分的知情和選擇權利。
此外，國內外已經有多方在不斷尋求解決方法和提出建議。
臨床互換方面，《生物類似藥：歐洲腫瘤內科學會(ESMO)對腫瘤醫生處方的建議》提到，化學仿製藥採取的手段，應當在生物類似藥領域避免，只有在醫生對產品了如指掌、醫生向患者充分闡明情況、護士密切監測治療變化並跟蹤不良事件發生的情況下才成立。
從國內企業的單抗藥物上市藥學評審方面，CDE也發表了相關的顧慮、思考和建議，在《關於我國單抗藥物上市階段藥學評價的思考》一文中指出，藥物本身的生產質量和監管方對於產品上市後監管能力都有待加強。在此情況下, 國內藥品審評機構如何借鑑歐美發達國家對於上市藥物的監管經驗......
3 、原研藥，安心之選
《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2019年版）》提到，在抗腫瘤藥物臨床應用中，應當充分考慮抗腫瘤藥物的效價比，優先選擇有藥物經濟學評價和效價比高的藥品。
在生物類似藥安全監測不斷被重視的情況下，部分原研藥企也秉持著患者安全和利益優先的原則，不斷為患者謀求福利，如首次進入醫保後降幅約69%，2019年國家醫保續約成功後再降24%的曲妥珠單抗，就在不斷降低患者經濟負擔。
原研藥的安全性和有效性是經過長久臨床試驗的結果，對於患者來說，在治療選擇中的需要考慮的是價格問題，但是現在，隨著原研藥價格的降低，生物類似藥的低價優勢也會受到擠壓。因此，在符合治療標準、安全性監測合格的生物類似藥上市之前，價格優惠、質量優良的原研藥，也不失為一個好選擇。
參考資料： 《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》 《現代藥物與臨床》 《關於我國單抗藥物上市階段藥學評價的思考》