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原標題:
美康生物:2020年向特定對象發行股票募集說明書（申報稿）
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-1
公司聲明
本募集說明書按照《公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則第37號
——創業板上市公司發行證券申請文件》、《公開發行證券的公司信息披露內容與
格式準則第36號——創業板上市公司向特定對象發行證券募集說明書和發行情
況報告書》等要求編制。
本公司及全體董事、監事、高級管理人員承諾募集說明書不存在任何虛假記
載、誤導性陳述或重大遺漏，並保證所披露信息的真實、準確、完整。
證券監督管理機構及其他政府部門對本次發行所作的任何決定，均不表明其
對發行人所發行證券的價值或者投資者的收益作出實質性判斷或者保證。任何與
之相反的聲明均屬虛假不實陳述。
根據《中華人民共和國證券法》的規定，證券依法發行後，發行人經營與收
益的變化，由發行人自行負責，由此變化引致的投資風險，由投資者自行負責。
投資者應當認真閱讀發行人公開披露的信息，自主判斷企業的投資價值，自
主做出投資決策，若對本募集說明書存在任何疑問，應諮詢自己的股票經紀人、
律師、會計師或其他專業顧問。
2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-1
公司聲明
本募集說明書按照《公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則第37號
——創業板上市公司發行證券申請文件》、《公開發行證券的公司信息披露內容與
格式準則第36號——創業板上市公司向特定對象發行證券募集說明書和發行情
況報告書》等要求編制。
本公司及全體董事、監事、高級管理人員承諾募集說明書不存在任何虛假記
載、誤導性陳述或重大遺漏，並保證所披露信息的真實、準確、完整。
證券監督管理機構及其他政府部門對本次發行所作的任何決定，均不表明其
對發行人所發行證券的價值或者投資者的收益作出實質性判斷或者保證。任何與
之相反的聲明均屬虛假不實陳述。
根據《中華人民共和國證券法》的規定，證券依法發行後，發行人經營與收
益的變化，由發行人自行負責，由此變化引致的投資風險，由投資者自行負責。
投資者應當認真閱讀發行人公開披露的信息，自主判斷企業的投資價值，自
主做出投資決策，若對本募集說明書存在任何疑問，應諮詢自己的股票經紀人、
律師、會計師或其他專業顧問。
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
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特別提示
1、本次向特定對象發行股票相關事項已經公司第三屆董事會第二十七次會
議和2020年第二次臨時股東大會審議通過，尚需深圳證券交易所（以下簡稱「深
交所」）審核通過及獲得中國證券監督管理委員會（以下簡稱「中國證監會」）
同意註冊的批覆後方可實施，並以中國證監會準予註冊的方案為準。
2、本次發行對象不超過35名（含35名），為符合中國證監會規定的證券投
資基金管理公司、
證券公司、保險機構投資者、信託公司、財務公司、合格境外
機構投資者，以及符合中國證監會規定的其他法人、自然人或其他合格的投資者。
證券投資基金管理公司、
證券公司、合格境外機構投資者、人民幣合格境外機構
投資者以其管理的二隻以上產品認購的，視為一個發行對象；信託公司作為發行
對象的，只能以自有資金認購。
最終發行對象將在本次發行經深交所審核通過並獲得中國證監會同意註冊
的批覆後，由公司股東大會授權董事會根據發行詢價結果，與本次發行的保薦機
構（主承銷商）協商確定。若國家法律、法規對向特定對象發行股票的發行對象
有新的規定，公司將按新的規定進行調整。
所有發行對象均以同一價格且以現金方式認購本次發行的股票。
3、本次發行的定價基準日為發行期首日。發行價格為不低於定價基準日前
二十個交易日公司股票交易均價的80%。
定價基準日前二十個交易日股票交易均價=定價基準日前二十個交易日股票
交易總額/定價基準日前二十個交易日股票交易總量。
若國家法律、法規或其他規範性文件對向特定對象發行股票的定價原則等有
最新規定或監管意見，公司將按最新規定或監管意見進行相應調整。
若公司股票在定價基準日至發行日期間發生派息、送股、資本公積轉增股本
等除權除息事項，本次發行底價將作相應調整。
本次發行的最終發行價格將在本次發行經深交所審核通過並獲得中國證監
會同意註冊的批覆後，按照相關法律、法規的規定和監管部門的要求，由公司董
2020年向特定對象發行股票募集說明書
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特別提示
1、本次向特定對象發行股票相關事項已經公司第三屆董事會第二十七次會
議和2020年第二次臨時股東大會審議通過，尚需深圳證券交易所（以下簡稱「深
交所」）審核通過及獲得中國證券監督管理委員會（以下簡稱「中國證監會」）
同意註冊的批覆後方可實施，並以中國證監會準予註冊的方案為準。
2、本次發行對象不超過35名（含35名），為符合中國證監會規定的證券投
資基金管理公司、
證券公司、保險機構投資者、信託公司、財務公司、合格境外
機構投資者，以及符合中國證監會規定的其他法人、自然人或其他合格的投資者。
證券投資基金管理公司、
證券公司、合格境外機構投資者、人民幣合格境外機構
投資者以其管理的二隻以上產品認購的，視為一個發行對象；信託公司作為發行
對象的，只能以自有資金認購。
最終發行對象將在本次發行經深交所審核通過並獲得中國證監會同意註冊
的批覆後，由公司股東大會授權董事會根據發行詢價結果，與本次發行的保薦機
構（主承銷商）協商確定。若國家法律、法規對向特定對象發行股票的發行對象
有新的規定，公司將按新的規定進行調整。
所有發行對象均以同一價格且以現金方式認購本次發行的股票。
3、本次發行的定價基準日為發行期首日。發行價格為不低於定價基準日前
二十個交易日公司股票交易均價的80%。
定價基準日前二十個交易日股票交易均價=定價基準日前二十個交易日股票
交易總額/定價基準日前二十個交易日股票交易總量。
若國家法律、法規或其他規範性文件對向特定對象發行股票的定價原則等有
最新規定或監管意見，公司將按最新規定或監管意見進行相應調整。
若公司股票在定價基準日至發行日期間發生派息、送股、資本公積轉增股本
等除權除息事項，本次發行底價將作相應調整。
本次發行的最終發行價格將在本次發行經深交所審核通過並獲得中國證監
會同意註冊的批覆後，按照相關法律、法規的規定和監管部門的要求，由公司董
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事會根據股東大會的授權與本次發行的保薦機構（主承銷商）根據市場詢價的情
況協商確定。
4、本次向特定對象發行股票的數量按照募集資金總額除以發行價格確定，
同時本次向特定對象發行股票的數量不超過本次發行前公司總股本的30%，即不
超過103,590,786股（含103,590,786股），並以中國證監會關於本次發行的批覆文
件為準。在前述範圍內，最終發行數量將在本次發行經過深交所審核通過並獲得
中國證監會同意註冊的批覆後，由股東大會授權公司董事會根據發行的實際情況
與保薦機構（主承銷商）協商確定。
若公司股票在本次發行董事會決議公告日至發行日期間發生送股、資本公積
轉增股本等除權事項，則本次向特定對象發行股票的發行數量上限將作相應調整。
5、本次發行完成後，發行對象所認購的股票自本次發行結束之日起六個月
內不得轉讓。法律法規、規範性文件對限售期另有規定的，依其規定。限售期結
束後，發行對象減持本次認購的向特定對象發行的股票按中國證監會及深交所的
有關規定執行。
本次發行結束後，本次發行的股票因公司送股、資本公積轉增股本等原因增
加的公司股份，亦應遵守上述限售期安排。
6、公司本次向特定對象發行股票募集資金總額不超過60,000.00萬元（含
60,000.00萬元），在扣除發行費用後擬投入下列項目：
單位：萬元
序號項目名稱項目總投資募集資金投入額
1體外診斷產品研發及產業化項目18,215.01 17,000.00
2信息系統升級項目27,018.00 26,000.00
3償還銀行借款17,000.00 17,000.00
合計62,233.01 60,000.00
若本次發行實際募集資金淨額少於上述項目擬投入募集資金總額，公司將根
據實際募集資金淨額，按照項目的輕重緩急等情況，調整並最終決定募集資金的
投入順序、金額及具體方式等事項，募集資金不足部分由公司自籌解決；如本次
募集資金到位時間與項目實施進度不一致，公司可根據項目實施進度實際情況以
自籌資金先行投入，募集資金到位後予以置換。
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事會根據股東大會的授權與本次發行的保薦機構（主承銷商）根據市場詢價的情
況協商確定。
4、本次向特定對象發行股票的數量按照募集資金總額除以發行價格確定，
同時本次向特定對象發行股票的數量不超過本次發行前公司總股本的30%，即不
超過103,590,786股（含103,590,786股），並以中國證監會關於本次發行的批覆文
件為準。在前述範圍內，最終發行數量將在本次發行經過深交所審核通過並獲得
中國證監會同意註冊的批覆後，由股東大會授權公司董事會根據發行的實際情況
與保薦機構（主承銷商）協商確定。
若公司股票在本次發行董事會決議公告日至發行日期間發生送股、資本公積
轉增股本等除權事項，則本次向特定對象發行股票的發行數量上限將作相應調整。
5、本次發行完成後，發行對象所認購的股票自本次發行結束之日起六個月
內不得轉讓。法律法規、規範性文件對限售期另有規定的，依其規定。限售期結
束後，發行對象減持本次認購的向特定對象發行的股票按中國證監會及深交所的
有關規定執行。
本次發行結束後，本次發行的股票因公司送股、資本公積轉增股本等原因增
加的公司股份，亦應遵守上述限售期安排。
6、公司本次向特定對象發行股票募集資金總額不超過60,000.00萬元（含
60,000.00萬元），在扣除發行費用後擬投入下列項目：
單位：萬元
序號項目名稱項目總投資募集資金投入額
1體外診斷產品研發及產業化項目18,215.01 17,000.00
2信息系統升級項目27,018.00 26,000.00
3償還銀行借款17,000.00 17,000.00
合計62,233.01 60,000.00
若本次發行實際募集資金淨額少於上述項目擬投入募集資金總額，公司將根
據實際募集資金淨額，按照項目的輕重緩急等情況，調整並最終決定募集資金的
投入順序、金額及具體方式等事項，募集資金不足部分由公司自籌解決；如本次
募集資金到位時間與項目實施進度不一致，公司可根據項目實施進度實際情況以
自籌資金先行投入，募集資金到位後予以置換。
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7、本次發行不會導致公司控股股東、實際控制人發生變化，亦不會導致公
司股權分布不具備上市條件。
8、本次發行完成後，公司新老股東共同享有本次發行前公司滾存的未分配
利潤。
9、根據中國證監會《關於進一步落實上市公司現金分紅有關事項的通知》
（證監發[2012]37號）、《上市公司監管指引第3號——上市公司現金分紅》（證
監會公告[2013]43號）等文件規定，公司進一步完善了股利分配政策。
10、本次向特定對象發行股票後，公司每股收益短期內存在下降風險，公司
原股東即期回報存在被攤薄風險。根據《國務院辦公廳關於進一步加強資本市場
中小投資者合法權益保護工作的意見》（國辦發[2013]110號）、《國務院關於
進一步促進資本市場健康發展的若干意見》（國發[2014]17號）及《關於首發及
再融資、重大資產重組攤薄即期回報有關事項的指導意見》（證監會公告[2015]31
號）等文件的相關規定，公司就本次向特定對象發行股票對即期回報攤薄的影響
進行了分析，並將採取多種措施保證此次募集資金有效使用、有效防範即期回報
被攤薄的風險、提高未來的回報能力。
公司特此提醒投資者關注本次向特定對象發行股票攤薄股東即期回報的風
險，雖然公司制定了填補即期回報措施，且公司控股股東、實際控制人、董事、
高級管理人員就切實履行填補即期回報措施作出了相關承諾，但所制定的填補即
期回報措施不等於對公司未來利潤作出保證。投資者不應據此進行投資決策；投
資者據此進行投資決策造成損失的，公司不承擔賠償責任。提請廣大投資者注意
投資風險。
11、本次向特定對象發行股票尚需經深交所審核並取得中國證監會同意註冊
的批覆。上述批准或註冊事宜均為本次向特定對象發行股票的前提條件，能否取
得相關的批准或註冊，以及最終取得批准或註冊的時間存在不確定性，敬請投資
者注意投資風險。
2020年向特定對象發行股票募集說明書
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7、本次發行不會導致公司控股股東、實際控制人發生變化，亦不會導致公
司股權分布不具備上市條件。
8、本次發行完成後，公司新老股東共同享有本次發行前公司滾存的未分配
利潤。
9、根據中國證監會《關於進一步落實上市公司現金分紅有關事項的通知》
（證監發[2012]37號）、《上市公司監管指引第3號——上市公司現金分紅》（證
監會公告[2013]43號）等文件規定，公司進一步完善了股利分配政策。
10、本次向特定對象發行股票後，公司每股收益短期內存在下降風險，公司
原股東即期回報存在被攤薄風險。根據《國務院辦公廳關於進一步加強資本市場
中小投資者合法權益保護工作的意見》（國辦發[2013]110號）、《國務院關於
進一步促進資本市場健康發展的若干意見》（國發[2014]17號）及《關於首發及
再融資、重大資產重組攤薄即期回報有關事項的指導意見》（證監會公告[2015]31
號）等文件的相關規定，公司就本次向特定對象發行股票對即期回報攤薄的影響
進行了分析，並將採取多種措施保證此次募集資金有效使用、有效防範即期回報
被攤薄的風險、提高未來的回報能力。
公司特此提醒投資者關注本次向特定對象發行股票攤薄股東即期回報的風
險，雖然公司制定了填補即期回報措施，且公司控股股東、實際控制人、董事、
高級管理人員就切實履行填補即期回報措施作出了相關承諾，但所制定的填補即
期回報措施不等於對公司未來利潤作出保證。投資者不應據此進行投資決策；投
資者據此進行投資決策造成損失的，公司不承擔賠償責任。提請廣大投資者注意
投資風險。
11、本次向特定對象發行股票尚需經深交所審核並取得中國證監會同意註冊
的批覆。上述批准或註冊事宜均為本次向特定對象發行股票的前提條件，能否取
得相關的批准或註冊，以及最終取得批准或註冊的時間存在不確定性，敬請投資
者注意投資風險。
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目錄
2020年向特定對象發行股票募集說明書
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目錄
公司聲明.......................................................................................................................1
特別提示.......................................................................................................................2
目錄...........................................................................................................................5
釋義...........................................................................................................................7
第一節發行人基本情況...........................................................................................9
一、公司基本情況.................................................................................................9
二、股權結構、控股股東及實際控制人情況.....................................................9
三、公司所處行業的主要特點及行業競爭情況...............................................11
四、公司主要業務模式、產品或服務的主要內容...........................................22
五、現有業務發展安排及未來發展戰略...........................................................25
第二節本次證券發行概要.....................................................................................26
一、本次發行的背景和目的...............................................................................26
二、發行對象及其與公司的關係.......................................................................29
三、本次發行方案概要.......................................................................................30
四、募集資金投向...............................................................................................32
五、本次發行是否構成關聯交易.......................................................................33
六、本次發行是否導致公司控制權發生變化...................................................33
七、本次發行方案取得及尚需取得有關主管部門批准的情況.......................34
第三節董事會關於本次募集資金使用的可行性分析.........................................35
一、本次募集資金使用計劃...............................................................................35
二、本次募集資金投資項目的基本情況...........................................................35
三、本次發行對公司經營管理和財務狀況的影響...........................................64
第四節董事會關於本次發行對公司影響的討論與分析.....................................66
一、本次發行完成後，上市公司的業務及資產的變動或整合計劃...............66
二、本次發行完成後，上市公司控制權結構的變化.......................................66
三、本次發行完成後，上市公司與發行對象及發行對象的控股股東和實際控
制人從事的業務存在同業競爭或潛在同業競爭的情況...................................66
四、本次發行完成後，上市公司與發行對象及發行對象的控股股東和實際控
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1-1-62020年向特定對象發行股票募集說明書
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制人可能存在的關聯交易的情況.......................................................................66
第五節與本次發行相關的風險因素.....................................................................67
一、對公司核心競爭力、經營穩定性及未來發展可能產生重大不利影響的風
險因素...................................................................................................................67
二、可能導致本次發行失敗或募集資金不足的風險因素...............................71
三、對本次募投項目的實施過程或實施效果可能產生重大不利影響的風險因
素...........................................................................................................................71
四、股票市場波動風險.......................................................................................71
第六節與本次發行相關的聲明.............................................................................73
一、發行人及全體董事、監事、高級管理人員的聲明...................................73
二、發行人控股股東及實際控制人的聲明.......................................................76
三、保薦機構（主承銷商）聲明.......................................................................77
四、發行人律師的聲明.......................................................................................79
五、會計師事務所的聲明...................................................................................80
六、與本次發行相關的董事會聲明及承諾事項...............................................81
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
釋義
在本募集說明書中，若無特別說明，下列簡稱具有以下含義：
發行人、公司、本公司、
美康生物、上市公司
指
美康生物科技股份有限公司
美康有限指寧波
美康生物科技有限公司，系
美康生物前身
本次發行、本次向特定
對象發行、本次向特定
對象發行股票
指本次向特定對象發行
A股普通股
發行方案指公司本次向特定對象發行股票方案
本募集說明書、募集說
明書
指
《
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票
募集說明書（申報稿）》
定價基準日指本次向特定對象發行股票的發行期首日
股東大會指
美康生物科技股份有限公司股東大會
董事會指
美康生物科技股份有限公司董事會
監事會指
美康生物科技股份有限公司監事會
中國證監會、證監會指中國證券監督管理委員會
深交所指深圳證券交易所
創業板指深圳證券交易所創業板
《公司法》指《中華人民共和國公司法》
《證券法》指《中華人民共和國證券法》
《公司章程》指《
美康生物科技股份有限公司章程》
江西盛德指
江西美康盛德生物科技有限公司（曾用名：江西維瑞生物
科技有限公司）
杭州倚天指杭州倚天生物技術有限公司
上海曼貝指上海曼貝生物技術有限公司
盛達生物指寧波美康盛達生物科技有限公司
盛德科技指寧波美康盛德生物科技有限公司
蘇州盛德指美康盛德醫療科技（蘇州）有限公司
深圳帝邁指深圳市帝邁生物技術有限公司
上海日和指上海日和貿易有限公司
山東日和指山東日和貿易有限公司
南京三和指南京三和儀器有限公司
安徽三和指安徽省三和醫療儀器有限公司
網新雲指浙江美康網新雲健康科技股份有限公司
湖南品信指湖南品信生物工程有限公司
杭州卓騰指杭州卓騰信息技術有限公司
重慶和盛指重慶和盛醫療器械有限公司
舟山美康指
美康生物科技（舟山）有限公司
贛州醫檢所指贛州美康盛德醫學檢驗所有限公司
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美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
河南醫檢所指河南美康盛德醫學檢驗實驗室有限公司
新雲聯指網新新雲聯技術有限公司
金華醫檢所指金華市美康盛德醫學檢驗所有限公司
艾斯博指寧波艾斯博冷鏈科技有限公司
雅培指
Abbott Laboratories（NYSE:ABT）及其全球控股子公司，
一家全球性的多元化醫療保健公司
保薦機構、主承銷商、
中天國富
指中天國富證券有限公司
公司律師、國浩律師指國浩律師（杭州）事務所
會計師、立信指立信會計師事務所（特殊普通合夥）
醫學診斷指
從醫學角度對人們的精神和體質狀態作出的判斷，是治療、
預後、預防的前提，其內容一般包括臨床檢驗、病理診斷、
超聲波診斷、
X射線診斷、心電圖診斷、內窺鏡診斷等
體外診斷指
與體內診斷相對，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後
觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人
體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測
IVD指
In Vitro Diagnostics的縮寫，中文譯為體外診斷，
IVD產業
即指體外診斷產業
生化診斷試劑指
與生化分析儀器配合使用，通過各種生物化學反應或免疫
反應測定體內生化指標的試劑
免疫診斷試劑指
通過抗原抗體的免疫反應，用於傳染性疾病、內分泌、腫
瘤、藥物等檢測的試劑
分子診斷試劑指
利用分子生物學技術，用於肝炎、性病、優生優育、遺傳
病基因和腫瘤等檢測的試劑
POCT指
Point-Of-Care Testing的縮寫，指在患者身邊進行的臨床檢
驗，不需要固定的檢驗場所，試劑和儀器均是可攜式的，
並且可及時操作
化學發光指
將具有高靈敏度的化學發光測定技術與高特異性的免疫反
應相結合，用於各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂
肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術
質譜指
質譜（又叫質譜法）是一種與光譜並列的譜學方法，通常
意義上是指廣泛應用於各個學科領域中通過製備、分離、
檢測氣相離子來鑑定化合物的一種專門技術
VAP、VLP指
Vertical Auto Profile和
Vertical Liporotein Partical的縮寫，
指用超速離心法按密度分離脂蛋白後，用來檢測不同的脂
蛋白膽固醇及其亞組分，對低密度脂蛋白進行分型，並檢
測脂蛋白的顆粒濃度
元、萬元、億元、元
/股指人民幣元、人民幣萬元、人民幣億元、人民幣元
/股
註：除特別說明外，本募集說明書中部分合計數與各明細數之和在尾數上有差異，是由於四
舍五入所致。
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美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
第一節發行人基本情況
一、公司基本情況
截至本募集說明書出具日，發行人基本情況如下：
中文名稱
美康生物科技股份有限公司
英文名稱
Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd
股票簡稱
美康生物股票代碼
300439
股票上市地深圳證券交易所
成立日期
2003年
7月
22日
註冊資本人民幣
342,999,820元
法定代表人鄒炳德
註冊地址浙江省寧波市鄞州區啟明南路
299號
辦公地址浙江省寧波市鄞州區啟明南路
299號
郵政編碼
315104
電話號碼
86-574-28882206
傳真號碼
86-574-28882205
公司網址
www.nbmedicalsystem.com
電子郵箱
mksw@nbmedicalsystem.com、
huiping.xiong@nbmedicalsystem.com、
xiaohan.wu@nbmedicalsystem.com
經營範圍
第二、三類
6840體外診斷試劑的製造、加工；第一類醫療器械、精密
實驗儀器的研發、生產、銷售；生物酶及試劑的技術開發、研究；醫藥
生物技術諮詢；生物技術推廣、技術開發、技術轉讓、技術服務；醫療
器械的維修；第Ⅲ、Ⅱ類臨床檢驗分析儀器的租賃；自營或代理貨物和
技術的進出口，但國家限定經營或禁止進出口的貨物和技術除外；醫療
項目投資；第二、三類醫療器械的批發、零售；化工原料（除危險化學
品及易製毒化學品）、生物化學製劑的銷售；信息系統集成技術轉讓、
技術諮詢服務；網絡技術研發、諮詢、服務；計算機軟硬體的技術研發、
技術轉讓、技術諮詢、技術服務及銷售；計算機的銷售、安裝、維修；
健康信息諮詢。（未經金融等監管部門批准不得從事吸收存款、融資擔
保、代客理財、向社會公眾集（融）資等金融業務）（依法須經批准的
項目，經相關部門批准後方可開展經營活動）
二、股權結構、控股股東及實際控制人情況
（一）股權結構
截至本募集說明書出具日，發行人股權結構如下：
股份類型數量（股）比例（%）
一、限售流通股（或非流通股）
136,612,401 39.83
1-1-9
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
股份類型數量（股）比例（%）
1、國家持股
--
2、國有法人持股
--
3、其他內資持股
136,612,401 39.83
其中：境內非國有法人持股
--
境內自然人持股
136,612,401 39.83
4、外資持股
--
其中：境外法人持股
--
境外自然人持股
--
二、無限售流通股
206,387,419 60.17
1、人民幣普通股
206,387,419 60.17
2、境內上市的外資股
--
3、境外上市的外資股
--
4、其他
--
三、總股本
342,999,820 100.00
（二）前十名股東持股情況
截至
2020年
6月
30日，發行人前十名股東持股情況如下：
序號股東名稱持股數量（股）持股比例（%）
1鄒炳德
169,201,526 49.00
2寧波美康盛德投資諮詢有限公司
39,988,209 11.58
3鄒繼華
11,908,700 3.45
4梁耀強
2,872,300 0.83
5浙江優創創業投資有限公司
2,844,239 0.82
6宋揚
1,084,995 0.31
7吳晗青
869,900 0.25
8熊慧萍
784,184 0.23
9趙文杰
700,200 0.20
10王保燕
660,400 0.19
合計
230,914,653 66.86
注
1：2020年
6月，鄒炳德通過協議轉讓方式減持
34,530,400股，佔目前公司總股本的
10.07%，
截至本募集說明書出具日，上述股份轉讓已完成過戶；其中，鄒炳德分別向深圳市雲圖資產
管理服務有限公司和楊國芬轉讓
17,265,200股，各佔目前公司總股本的
5.03%；
注
2：截至本募集說明書出具日，鄒炳德已通過集中競價方式累計轉讓
1,825,000股，佔目
前公司總股本的
0.53%。
（三）控股股東及實際控制人情況
截至
2020年
6月
30日，公司的控股股東、實際控制人為鄒炳德。發行前鄒
炳德直接持有公司
169,201,526股股份，佔公司股份總數的
49.00%，為公司的控
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股股東；其控制的寧波美康盛德投資諮詢有限公司持有公司39,988,209股股份，
佔公司股份總數的11.58%，鄒炳德直接及間接控制的公司表決權比例合計為
60.58%，為公司的實際控制人。
2020年6月14日，公司發布《關於控股股東、實際控制人減持股份的預披
露公告》，披露公司控股股東、實際控制人鄒炳德擬通過集中競價、大宗交易或
協議轉讓方式累計減持不超過41,436,314股，佔公司目前總股本的12.08%。截
至本募集說明書出具日，鄒炳德已通過集中競價方式減持1,825,000股股份，佔
公司目前總股本的0.53%，並已通過協議轉讓方式減持34,530,400股股份，佔公
司目前總股本的10.07%。假定按公告減持上限計算，則鄒炳德減持後尚直接持
有公司127,765,212股股份，佔公司目前總股本的37.25%，仍為公司的控股股東；
其控制的寧波美康盛德投資諮詢有限公司持有公司39,988,209股股份，佔公司目
前總股本的11.66%，鄒炳德直接及間接控制的公司表決權比例合計為48.91%，
仍為公司的實際控制人。
三、公司所處行業的主要特點及行業競爭情況
（一）所處行業的主要特點
1、發行人所處行業
公司所處行業為體外診斷（IVD，In Vitro Diagnostics）行業，根據中國證監
會2012年修訂的《上市公司行業分類指引》，公司所處的體外診斷試劑行業屬於
製造業（C）中的「醫藥製造業」（分類代碼：C27）。
2、行業發展基本情況
（1）體外診斷簡介
①體外診斷的定義
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出後進行檢測而獲
取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法，可以為人類疾病預防、
診斷、治療提供科學的決策依據。
體外診斷涉及免疫檢測、基因診斷學、轉化醫學等眾多學科，通常的檢測手
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股股東；其控制的寧波美康盛德投資諮詢有限公司持有公司39,988,209股股份，
佔公司股份總數的11.58%，鄒炳德直接及間接控制的公司表決權比例合計為
60.58%，為公司的實際控制人。
2020年6月14日，公司發布《關於控股股東、實際控制人減持股份的預披
露公告》，披露公司控股股東、實際控制人鄒炳德擬通過集中競價、大宗交易或
協議轉讓方式累計減持不超過41,436,314股，佔公司目前總股本的12.08%。截
至本募集說明書出具日，鄒炳德已通過集中競價方式減持1,825,000股股份，佔
公司目前總股本的0.53%，並已通過協議轉讓方式減持34,530,400股股份，佔公
司目前總股本的10.07%。假定按公告減持上限計算，則鄒炳德減持後尚直接持
有公司127,765,212股股份，佔公司目前總股本的37.25%，仍為公司的控股股東；
其控制的寧波美康盛德投資諮詢有限公司持有公司39,988,209股股份，佔公司目
前總股本的11.66%，鄒炳德直接及間接控制的公司表決權比例合計為48.91%，
仍為公司的實際控制人。
三、公司所處行業的主要特點及行業競爭情況
（一）所處行業的主要特點
1、發行人所處行業
公司所處行業為體外診斷（IVD，In Vitro Diagnostics）行業，根據中國證監
會2012年修訂的《上市公司行業分類指引》，公司所處的體外診斷試劑行業屬於
製造業（C）中的「醫藥製造業」（分類代碼：C27）。
2、行業發展基本情況
（1）體外診斷簡介
①體外診斷的定義
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出後進行檢測而獲
取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法，可以為人類疾病預防、
診斷、治療提供科學的決策依據。
體外診斷涉及免疫檢測、基因診斷學、轉化醫學等眾多學科，通常的檢測手
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段是通過對血液、尿液、大便等人體正常或異常的體液或分泌物進行測定，與正
常人的分布水平相比較來確定病人相應的功能狀態和異常情況，以此為臨床醫生
進行疾病診斷和治療提供準確的信息和依據。
②體外診斷的分類
體外診斷產品主要分為診斷儀器和診斷試劑，儀器和試劑配套使用共同組成
體外診斷系統。按照搭配試劑方式，分為開放式和封閉式兩類。開放式系統中儀
器和使用的診斷試劑之間沒有限制，同一臺設備可以使用不同廠家的試劑。封閉
式系統中儀器，只能搭配專屬的試劑才能完成檢驗測試。目前全球主要體外診斷
廠商的產品都趨向於封閉式設計，一方面由於不同診斷（檢驗）方法之間存在一
定技術障礙，使用非原廠試劑無法保障診斷結果的可靠性；另一方面封閉式系統
可以帶來持續的盈利能力。
按照檢測原理或檢測方法分類，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分
子診斷、微生物診斷、血液診斷等。各主要診斷類別的原理及應用情況如下：
類別主要技術原理和方法應用
生化診斷
通過各種生物化學反應測定體內酶類、糖類、
脂類、蛋白和非蛋白氮類等生化指標
肝功能、腎功能、電解質
檢測等
免疫診斷
通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測
定，用以檢測小分子蛋白、激素、脂肪酸、維
生素和藥物等
傳染性疾病、內分泌、腫
瘤、藥物檢測、過敏原檢
測、血型鑑定等
分子診斷
對與疾病相關的蛋白質和各種免疫活性分子
以及編碼這些分子的基因進行測定
病毒、傳染病、遺傳病基
因、腫瘤檢測等
微生物診斷
對引起感染的病原體或病原體的代謝物進行
檢測和藥物敏感性分析
細菌培養、鑑定和藥物敏
感性分析等
血液診斷
對血細胞分類、貧血、凝血障礙等血液系統功
能進行檢測和分析
紅/白細胞檢測、血小板
檢測等
POCT
在採樣現場利用可攜式分析儀器及配套試劑
快速得到檢測結果
心臟標誌物、肝素抗凝等
③體外診斷的作用
體外診斷是現代檢驗醫學的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，
日益成為人類疾病預防、診斷、治療的重要組成部分，其臨床應用貫穿於篩查、
初步診斷、治療方案的選擇、治療監測、治癒的全過程，具體如下：
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段是通過對血液、尿液、大便等人體正常或異常的體液或分泌物進行測定，與正
常人的分布水平相比較來確定病人相應的功能狀態和異常情況，以此為臨床醫生
進行疾病診斷和治療提供準確的信息和依據。
②體外診斷的分類
體外診斷產品主要分為診斷儀器和診斷試劑，儀器和試劑配套使用共同組成
體外診斷系統。按照搭配試劑方式，分為開放式和封閉式兩類。開放式系統中儀
器和使用的診斷試劑之間沒有限制，同一臺設備可以使用不同廠家的試劑。封閉
式系統中儀器，只能搭配專屬的試劑才能完成檢驗測試。目前全球主要體外診斷
廠商的產品都趨向於封閉式設計，一方面由於不同診斷（檢驗）方法之間存在一
定技術障礙，使用非原廠試劑無法保障診斷結果的可靠性；另一方面封閉式系統
可以帶來持續的盈利能力。
按照檢測原理或檢測方法分類，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分
子診斷、微生物診斷、血液診斷等。各主要診斷類別的原理及應用情況如下：
類別主要技術原理和方法應用
生化診斷
通過各種生物化學反應測定體內酶類、糖類、
脂類、蛋白和非蛋白氮類等生化指標
肝功能、腎功能、電解質
檢測等
免疫診斷
通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測
定，用以檢測小分子蛋白、激素、脂肪酸、維
生素和藥物等
傳染性疾病、內分泌、腫
瘤、藥物檢測、過敏原檢
測、血型鑑定等
分子診斷
對與疾病相關的蛋白質和各種免疫活性分子
以及編碼這些分子的基因進行測定
病毒、傳染病、遺傳病基
因、腫瘤檢測等
微生物診斷
對引起感染的病原體或病原體的代謝物進行
檢測和藥物敏感性分析
細菌培養、鑑定和藥物敏
感性分析等
血液診斷
對血細胞分類、貧血、凝血障礙等血液系統功
能進行檢測和分析
紅/白細胞檢測、血小板
檢測等
POCT
在採樣現場利用可攜式分析儀器及配套試劑
快速得到檢測結果
心臟標誌物、肝素抗凝等
③體外診斷的作用
體外診斷是現代檢驗醫學的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，
日益成為人類疾病預防、診斷、治療的重要組成部分，其臨床應用貫穿於篩查、
初步診斷、治療方案的選擇、治療監測、治癒的全過程，具體如下：
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1-1-13（2）體外診斷行業發展情況
①全球體外診斷行業發展情況
體外診斷行業是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的，是標準的技術密集型行
業，技術升級和進步始終都是企業的生命線。20世紀以來，隨著科學技術的快
速發展，尤其是現代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面
的重要突破，全球體外診斷行業從實驗生物學時期過渡到了分子生物學時期，行
業內各細分領域的技術都在快速發展。從體外診斷行業技術發展歷程來看，行業
快速發展的
驅動力主要是檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降。這些因素
驅動體外診斷從經驗型向精確型，從耗時長向耗時更短，從高成本向低成本快速
迭代發展。目前，體外診斷已形成了一個價值數百億美元的成熟產業。
圖：體外診斷行業技術發展歷程
作為全球醫療器械領域的第一大細分市場，近年來全球體外診斷行業在市場
規模上保持平穩發展態勢。根據Allied Market Research的報告，2017年全球體
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1-1-13（2）體外診斷行業發展情況
①全球體外診斷行業發展情況
體外診斷行業是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的，是標準的技術密集型行
業，技術升級和進步始終都是企業的生命線。20世紀以來，隨著科學技術的快
速發展，尤其是現代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面
的重要突破，全球體外診斷行業從實驗生物學時期過渡到了分子生物學時期，行
業內各細分領域的技術都在快速發展。從體外診斷行業技術發展歷程來看，行業
快速發展的
驅動力主要是檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降。這些因素
驅動體外診斷從經驗型向精確型，從耗時長向耗時更短，從高成本向低成本快速
迭代發展。目前，體外診斷已形成了一個價值數百億美元的成熟產業。
圖：體外診斷行業技術發展歷程
作為全球醫療器械領域的第一大細分市場，近年來全球體外診斷行業在市場
規模上保持平穩發展態勢。根據Allied Market Research的報告，2017年全球體
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外診斷市場規模為645.00億美元，預計2025年將達到936.00億美元，期間年復
合增長率為4.80%。慢性病、傳染病發病人數、老年人口的不斷增長以及體外診
斷檢測技術的不斷發展成為驅動體外診斷市場不斷發展的主要因素。
圖：全球體外診斷行業市場規模
資料來源：Allied Market Research
②我國體外診斷行業發展情況
A. 我國體外診斷行業發展歷程
第一階段：產品引進階段
解放初期，我國檢驗醫學的發展長期遠遠落後於世界先進水平，這極大地阻
礙了我國臨床診斷產品的產業化發展。到20世紀70年代，中國醫學檢驗界仍沿
用20世紀50年代的方法，由檢驗科人員自行配製各種所需試劑；隨後我國開始
引進一些國外先進設備和技術，形成臨床診斷產品產業化的雛形，但此時試劑往
往處於實驗室生產階段，沒有成型的生產和銷售組織過程，產品也無外包裝和完
整的說明書。
第二階段：自主生產、規範發展階段
20世紀80年代後，隨著國家的改革開放，體外診斷產品逐漸進入了產業化
進程。在此期間，大量國外先進技術進入中國，湧現了一大批生產體外診斷產品
的廠家，到20世紀90年代初期，生產生化試劑和免疫試劑的廠家眾多，市場競
爭激烈，極大地推動了我國體外診斷產品臨床應用水平的提高。
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外診斷市場規模為645.00億美元，預計2025年將達到936.00億美元，期間年復
合增長率為4.80%。慢性病、傳染病發病人數、老年人口的不斷增長以及體外診
斷檢測技術的不斷發展成為驅動體外診斷市場不斷發展的主要因素。
圖：全球體外診斷行業市場規模
資料來源：Allied Market Research
②我國體外診斷行業發展情況
A. 我國體外診斷行業發展歷程
第一階段：產品引進階段
解放初期，我國檢驗醫學的發展長期遠遠落後於世界先進水平，這極大地阻
礙了我國臨床診斷產品的產業化發展。到20世紀70年代，中國醫學檢驗界仍沿
用20世紀50年代的方法，由檢驗科人員自行配製各種所需試劑；隨後我國開始
引進一些國外先進設備和技術，形成臨床診斷產品產業化的雛形，但此時試劑往
往處於實驗室生產階段，沒有成型的生產和銷售組織過程，產品也無外包裝和完
整的說明書。
第二階段：自主生產、規範發展階段
20世紀80年代後，隨著國家的改革開放，體外診斷產品逐漸進入了產業化
進程。在此期間，大量國外先進技術進入中國，湧現了一大批生產體外診斷產品
的廠家，到20世紀90年代初期，生產生化試劑和免疫試劑的廠家眾多，市場競
爭激烈，極大地推動了我國體外診斷產品臨床應用水平的提高。
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第三階段：行業快速發展階段
近年來，我國體外診斷行業正處於快速發展時期。部分臨床應用比較廣泛的
項目如免疫診斷試劑中的傳染病、腫瘤等系列，生化診斷試劑中的酶類、脂類、
肝功能、血糖、尿檢等系列，基因檢測中的PCR技術系列的生產技術均已接近
國際先進水平。
B. 我國體外診斷行業市場規模
經過近四十年的發展，我國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基礎，
目前行業正處於快速增長期，在部分應用較廣泛的項目如生化、POCT等已達到
國際同期水平，行業整體規模快速擴張。根據醫械研究院發布的《中國醫療器械
藍皮書（2019年版）》，2018年我國體外診斷行業市場規模約為604.00億元，較
2017年同比增長18.43%。
圖：我國體外診斷行業市場規模
資料來源：《中國醫療器械藍皮書（2019年版）》
C. 我國體外診斷行業細分市場情況
從體外診斷行業細分市場來看，生化診斷產品在我國發展較早，為醫院常規
診斷檢測項目，其診斷設備和診斷試劑已基本實現國產化，僅在設備檢測速度和
一體化上與國外設備有差距。免疫診斷是我國細分規模最大的體外診斷子行業，
雖然在中低端診斷設備和診斷試劑上取得了較好的國產化成果，但在高端免疫診
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第三階段：行業快速發展階段
近年來，我國體外診斷行業正處於快速發展時期。部分臨床應用比較廣泛的
項目如免疫診斷試劑中的傳染病、腫瘤等系列，生化診斷試劑中的酶類、脂類、
肝功能、血糖、尿檢等系列，基因檢測中的PCR技術系列的生產技術均已接近
國際先進水平。
B. 我國體外診斷行業市場規模
經過近四十年的發展，我國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基礎，
目前行業正處於快速增長期，在部分應用較廣泛的項目如生化、POCT等已達到
國際同期水平，行業整體規模快速擴張。根據醫械研究院發布的《中國醫療器械
藍皮書（2019年版）》，2018年我國體外診斷行業市場規模約為604.00億元，較
2017年同比增長18.43%。
圖：我國體外診斷行業市場規模
資料來源：《中國醫療器械藍皮書（2019年版）》
C. 我國體外診斷行業細分市場情況
從體外診斷行業細分市場來看，生化診斷產品在我國發展較早，為醫院常規
診斷檢測項目，其診斷設備和診斷試劑已基本實現國產化，僅在設備檢測速度和
一體化上與國外設備有差距。免疫診斷是我國細分規模最大的體外診斷子行業，
雖然在中低端診斷設備和診斷試劑上取得了較好的國產化成果，但在高端免疫診
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斷市場，仍舊是國外巨頭壟斷的局面，國產化程度低。分子診斷和POCT在全球
範圍內都處於發展的初期，我國基本上與國外同時起步，這也是我國與國外在技
術上差異較小的領域，未來將保持快速增長。
圖：我國體外診斷細分市場佔比情況
資料來源：《中國醫療器械藍皮書（2019年版）》
（3）體外診斷行業發展趨勢
隨著人口結構老齡化、生活品質改善、健康意識提高、醫療品質提升與技術
進步等種種因素，近年來體外診斷行業呈現出突飛猛進的發展態勢，不僅檢驗的
範圍日益擴大，所運用的分析技術亦多樣化，體外診斷行業在試劑、儀器及系統
等方面均取得了不少進展。
在國家對醫療健康事業不斷加大投入的背景下，我國縣級醫院發展加快，物
美價廉的產品將受重視，同時三級醫院對高端診斷產品的需求也在不斷提升。目
前國內企業致力於開發本土化的體外診斷產品，以滿足我國市場的需求，未來體
外診斷行業的重要發展方向將是突破體外診斷儀器和試劑的重大關鍵技術，研製
具有自主智慧財產權的創新產品和具有國際競爭力的優質產品，在臨床檢驗設備、
試劑等方面提升行業競爭力，提高體外診斷產品在高端市場上的國產化率。
3、行業的進入壁壘
（1）市場準入壁壘
體外診斷行業具有較高的市場準入壁壘。目前我國對體外診斷產品的生產和
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斷市場，仍舊是國外巨頭壟斷的局面，國產化程度低。分子診斷和POCT在全球
範圍內都處於發展的初期，我國基本上與國外同時起步，這也是我國與國外在技
術上差異較小的領域，未來將保持快速增長。
圖：我國體外診斷細分市場佔比情況
資料來源：《中國醫療器械藍皮書（2019年版）》
（3）體外診斷行業發展趨勢
隨著人口結構老齡化、生活品質改善、健康意識提高、醫療品質提升與技術
進步等種種因素，近年來體外診斷行業呈現出突飛猛進的發展態勢，不僅檢驗的
範圍日益擴大，所運用的分析技術亦多樣化，體外診斷行業在試劑、儀器及系統
等方面均取得了不少進展。
在國家對醫療健康事業不斷加大投入的背景下，我國縣級醫院發展加快，物
美價廉的產品將受重視，同時三級醫院對高端診斷產品的需求也在不斷提升。目
前國內企業致力於開發本土化的體外診斷產品，以滿足我國市場的需求，未來體
外診斷行業的重要發展方向將是突破體外診斷儀器和試劑的重大關鍵技術，研製
具有自主智慧財產權的創新產品和具有國際競爭力的優質產品，在臨床檢驗設備、
試劑等方面提升行業競爭力，提高體外診斷產品在高端市場上的國產化率。
3、行業的進入壁壘
（1）市場準入壁壘
體外診斷行業具有較高的市場準入壁壘。目前我國對體外診斷產品的生產和
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經營實行許可（備案）管理制度，對生產和經營企業的生產設備、場地、從業人
員資質等方面有較高要求，在產品準入、生產準入以及經營準入上都設有較為嚴
格完善的監管體制。此外，生產企業必須通過相應的質量管理體系考核，其所有
上市產品還須經過臨床試驗並獲得產品註冊證書，並在使用過程中受相關部門的
監督管理。因此，體外診斷產品從開發、生產到上市，需要經過多個階段的嚴格
審核，相關註冊證和許可證審批時間長、獲取難度大，對新進入者來說，達到生
產經營條件需要較長的過程，形成市場準入壁壘。
（2）研發與技術壁壘
體外診斷行業涉及臨床檢驗學、生物化學、免疫學、分子生物學、分析化學、
應用化學、有機化學、生物醫學工程、基因工程、機電一體化等眾多學科領域，
需要各專業研發人員協同合作進行產品的科研開發，行業內企業只有具備了多學
科融合的組織結構和專業人才，並經過多年行業實踐，建立起持續技術研發的創
新機制，才能夠在行業中立足並建立競爭優勢。此外，行業上遊核心原料的開發
領域技術含量高、開發周期長，生產工藝流程複雜、技術掌握和革新難度大、質
量控制要求高，從而進一步提高了行業技術壁壘。再次，目前國際體外診斷巨頭
佔據著體外診斷行業的高端地位，國內企業要想與其競爭，則還需加強技術研發，
形成自身的技術優勢。因此，體外診斷行業的技術門檻較高，對於缺乏技術和科
研開發能力的企業形成一定的技術壁壘。
（3）質量控制壁壘
體外診斷是用以檢測患者是否患病以及病情程度的基本工具，隨著現代醫學
科技的進步，對於體外診斷的要求越來越精確量化。精確、標準、穩定的診斷結
果對試劑與儀器的質量性能如穩定性、靈敏度、特異性、檢測線性範圍等提出了
極高的要求。行業內領先企業經過多年的積澱，已經搭建起全面的質量管理體系，
擁有完善的質量控制制度，新進入者無法在短期內效仿，故存在一定的質量控制
壁壘。
（4）資金壁壘
體外診斷行業對研發生產條件與設備的要求較高，儀器設備投入較大；產品
技術升級換代較快，產品技術和性能必須緊隨檢驗醫學發展和顧客的需求，研發
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經營實行許可（備案）管理制度，對生產和經營企業的生產設備、場地、從業人
員資質等方面有較高要求，在產品準入、生產準入以及經營準入上都設有較為嚴
格完善的監管體制。此外，生產企業必須通過相應的質量管理體系考核，其所有
上市產品還須經過臨床試驗並獲得產品註冊證書，並在使用過程中受相關部門的
監督管理。因此，體外診斷產品從開發、生產到上市，需要經過多個階段的嚴格
審核，相關註冊證和許可證審批時間長、獲取難度大，對新進入者來說，達到生
產經營條件需要較長的過程，形成市場準入壁壘。
（2）研發與技術壁壘
體外診斷行業涉及臨床檢驗學、生物化學、免疫學、分子生物學、分析化學、
應用化學、有機化學、生物醫學工程、基因工程、機電一體化等眾多學科領域，
需要各專業研發人員協同合作進行產品的科研開發，行業內企業只有具備了多學
科融合的組織結構和專業人才，並經過多年行業實踐，建立起持續技術研發的創
新機制，才能夠在行業中立足並建立競爭優勢。此外，行業上遊核心原料的開發
領域技術含量高、開發周期長，生產工藝流程複雜、技術掌握和革新難度大、質
量控制要求高，從而進一步提高了行業技術壁壘。再次，目前國際體外診斷巨頭
佔據著體外診斷行業的高端地位，國內企業要想與其競爭，則還需加強技術研發，
形成自身的技術優勢。因此，體外診斷行業的技術門檻較高，對於缺乏技術和科
研開發能力的企業形成一定的技術壁壘。
（3）質量控制壁壘
體外診斷是用以檢測患者是否患病以及病情程度的基本工具，隨著現代醫學
科技的進步，對於體外診斷的要求越來越精確量化。精確、標準、穩定的診斷結
果對試劑與儀器的質量性能如穩定性、靈敏度、特異性、檢測線性範圍等提出了
極高的要求。行業內領先企業經過多年的積澱，已經搭建起全面的質量管理體系，
擁有完善的質量控制制度，新進入者無法在短期內效仿，故存在一定的質量控制
壁壘。
（4）資金壁壘
體外診斷行業對研發生產條件與設備的要求較高，儀器設備投入較大；產品
技術升級換代較快，產品技術和性能必須緊隨檢驗醫學發展和顧客的需求，研發
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1-1-18
投入較大；建設專業的、覆蓋面廣的營銷網絡與售後服務體系也需要大量資金投
入，因此對新進入者有較大的資金壁壘。
（5）品牌壁壘
體外診斷為臨床醫生準確進行疾病診斷和療效評價提供依據，因此終端客戶
對產品的質量要求很高。行業內領先的公司依託其多年的發展歷史、先進的技術
支持、長期優良的臨床應用效果，率先在市場上樹立了良好的口碑，取得了客戶
的信任。此外，大型醫院作為診斷行業的主要客戶之一，其對診斷設備及產品的
選擇往往需經過複雜且嚴格的內部評定程序，一旦接受並使用某品牌產品後，一
般不會輕易更改。行業新進入者在缺少市場口碑和品牌知名度的情況下，較難與
行業領先者競爭，存在較高的品牌壁壘。
（6）營銷渠道壁壘
目前，體外診斷試劑行業領先企業經過多年的發展，基本已建立了遍布全球
多個國家的銷售網絡，其產品銷售地區廣，獲得了多個國家的產品準入，進一步
擴大了市場份額，而建立覆蓋全國乃至全球的
渠道網絡則需要長時間的積累和投
入，新進入者短時間內無法培育較大的營銷網絡，其銷售渠道往往集中於某幾個
國家，無法在全球範圍內實現與領先企業的競爭，因此可獲得的市場份額有限。
（7）人才壁壘
由於體外診斷行業高技術密集的行業特點，對企業在擁有跨領域交叉學科復
合型技術人才方面提出了更高的要求。國內體外診斷行業起步較晚，複合型人才
相對缺乏，大部分企業只能通過自身培養與積累。新進入的企業很難在短時間內
培養及招聘到掌握核心技術的複合型人才，形成新進入者的人才壁壘。
4、行業技術水平及特點
體外診斷行業具有技術水平高、多學科交叉的特點，是典型的技術驅動型行
業，也是醫學、化學、生物、材料、基因測序等學科的前沿技術應用最為活躍的
領域之一。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業技術發展創新的強勁推動
力，多種前沿技術均已應用於體外診斷試劑的最新研發中。
從行業技術發展現狀來看，因起步較晚，我國體外診斷行業整體技術水平與
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投入較大；建設專業的、覆蓋面廣的營銷網絡與售後服務體系也需要大量資金投
入，因此對新進入者有較大的資金壁壘。
（5）品牌壁壘
體外診斷為臨床醫生準確進行疾病診斷和療效評價提供依據，因此終端客戶
對產品的質量要求很高。行業內領先的公司依託其多年的發展歷史、先進的技術
支持、長期優良的臨床應用效果，率先在市場上樹立了良好的口碑，取得了客戶
的信任。此外，大型醫院作為診斷行業的主要客戶之一，其對診斷設備及產品的
選擇往往需經過複雜且嚴格的內部評定程序，一旦接受並使用某品牌產品後，一
般不會輕易更改。行業新進入者在缺少市場口碑和品牌知名度的情況下，較難與
行業領先者競爭，存在較高的品牌壁壘。
（6）營銷渠道壁壘
目前，體外診斷試劑行業領先企業經過多年的發展，基本已建立了遍布全球
多個國家的銷售網絡，其產品銷售地區廣，獲得了多個國家的產品準入，進一步
擴大了市場份額，而建立覆蓋全國乃至全球的
渠道網絡則需要長時間的積累和投
入，新進入者短時間內無法培育較大的營銷網絡，其銷售渠道往往集中於某幾個
國家，無法在全球範圍內實現與領先企業的競爭，因此可獲得的市場份額有限。
（7）人才壁壘
由於體外診斷行業高技術密集的行業特點，對企業在擁有跨領域交叉學科復
合型技術人才方面提出了更高的要求。國內體外診斷行業起步較晚，複合型人才
相對缺乏，大部分企業只能通過自身培養與積累。新進入的企業很難在短時間內
培養及招聘到掌握核心技術的複合型人才，形成新進入者的人才壁壘。
4、行業技術水平及特點
體外診斷行業具有技術水平高、多學科交叉的特點，是典型的技術驅動型行
業，也是醫學、化學、生物、材料、基因測序等學科的前沿技術應用最為活躍的
領域之一。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業技術發展創新的強勁推動
力，多種前沿技術均已應用於體外診斷試劑的最新研發中。
從行業技術發展現狀來看，因起步較晚，我國體外診斷行業整體技術水平與
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歐美發達國家相比存在一定差距，但由於近年體外診斷市場需求高速增長，國內
企業快速發展，與國外的技術差距正逐漸縮小。目前在一些國內臨床應用廣泛、
市場廣闊的項目上，如酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測領域，國內主要生產企
業的技術水平已達到國際水平；對於腫瘤診斷、靶向藥物配套檢測、產前篩查等
熱門領域和分子診斷、基因測序等熱點技術，國內企業也已在快速追趕國際水平，
少數處於細分市場領先地位的國內生產企業的技術水平已接近或達到國際先進
水平。
5、行業的周期、季節與區域性特徵
（1）周期性
體外診斷行業屬於弱周期性行業。其下遊行業與生命健康關係密切，需求與
本地區經濟及醫療水平相關，需求剛性較強，因此行業周期性特徵不明顯，波動
較低，行業抗風險能力較強。
（2）季節性
受下遊需求市場的影響，行業存在一定的季節性銷售特徵。國內一季度節假
日較多，就診、體檢的人數較少，體外診斷試劑需求相對較小；二季度、三季度、
四季度的需求通常高於一季度，且總體相對平穩。而體外診斷儀器國內銷售的季
節性則不太明顯。
（3）區域性
體外診斷行業區域分布與區域的醫療條件、人們生活水平密切相關。從全球
來看，其產品消費主要集中於發達國家，並已在發展中國家的經濟相對發達地區
快速發展。從國內來看，經濟發達的沿海地區及醫療服務水平較高的一、二線城
市為主要的消費區域。
（二）行業競爭情況
1、全球體外診斷行業競爭情況
全球體外診斷市場呈現寡頭壟斷、強者恆強的局面。體外診斷國際品牌廠商
由於發展較早，在技術、品牌、產品質量等方面競爭優勢明顯：根據Evaluate
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歐美發達國家相比存在一定差距，但由於近年體外診斷市場需求高速增長，國內
企業快速發展，與國外的技術差距正逐漸縮小。目前在一些國內臨床應用廣泛、
市場廣闊的項目上，如酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測領域，國內主要生產企
業的技術水平已達到國際水平；對於腫瘤診斷、靶向藥物配套檢測、產前篩查等
熱門領域和分子診斷、基因測序等熱點技術，國內企業也已在快速追趕國際水平，
少數處於細分市場領先地位的國內生產企業的技術水平已接近或達到國際先進
水平。
5、行業的周期、季節與區域性特徵
（1）周期性
體外診斷行業屬於弱周期性行業。其下遊行業與生命健康關係密切，需求與
本地區經濟及醫療水平相關，需求剛性較強，因此行業周期性特徵不明顯，波動
較低，行業抗風險能力較強。
（2）季節性
受下遊需求市場的影響，行業存在一定的季節性銷售特徵。國內一季度節假
日較多，就診、體檢的人數較少，體外診斷試劑需求相對較小；二季度、三季度、
四季度的需求通常高於一季度，且總體相對平穩。而體外診斷儀器國內銷售的季
節性則不太明顯。
（3）區域性
體外診斷行業區域分布與區域的醫療條件、人們生活水平密切相關。從全球
來看，其產品消費主要集中於發達國家，並已在發展中國家的經濟相對發達地區
快速發展。從國內來看，經濟發達的沿海地區及醫療服務水平較高的一、二線城
市為主要的消費區域。
（二）行業競爭情況
1、全球體外診斷行業競爭情況
全球體外診斷市場呈現寡頭壟斷、強者恆強的局面。體外診斷國際品牌廠商
由於發展較早，在技術、品牌、產品質量等方面競爭優勢明顯：根據Evaluate
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1-1-20
MedTech公司發布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》，2017年，全球市場
份額排名前十的體外診斷公司中美國佔了六家、歐洲三家、日本一家，其中羅氏
佔比19.50%，雅培以10.70%排名第二，丹納赫和西門子緊隨其後。
資料來源：Evaluate MedTech
2、我國體外診斷行業競爭情況
（1）國外品牌壟斷高端市場
體外診斷國際品牌廠商由於發展較早，在技術、品牌、產品質量等方面競爭
優勢明顯，佔據了我國體外診斷市場的高端部分。大型三級醫院檢驗科的高端診
斷設備以採購進口儀器為主，國內體外診斷產品大量集中在二級醫院及以下醫療
機構等。
（2）國產品牌積極多元化發展，市場空間廣闊
根據醫械研究院發布的《中國醫療器械藍皮書（2019版）》，2018年我國體
外診斷行業市場規模約為604億元。由於我國體外診斷行業起步較晚，目前我國
體外診斷行業的生產企業行業集中度較低，未來國內體外診斷企業若能實現進口
替代，市場空間相當廣闊。
總體而言，國內企業中實力較強的綜合性企業還較少，行業排名靠前的企業
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MedTech公司發布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》，2017年，全球市場
份額排名前十的體外診斷公司中美國佔了六家、歐洲三家、日本一家，其中羅氏
佔比19.50%，雅培以10.70%排名第二，丹納赫和西門子緊隨其後。
資料來源：Evaluate MedTech
2、我國體外診斷行業競爭情況
（1）國外品牌壟斷高端市場
體外診斷國際品牌廠商由於發展較早，在技術、品牌、產品質量等方面競爭
優勢明顯，佔據了我國體外診斷市場的高端部分。大型三級醫院檢驗科的高端診
斷設備以採購進口儀器為主，國內體外診斷產品大量集中在二級醫院及以下醫療
機構等。
（2）國產品牌積極多元化發展，市場空間廣闊
根據醫械研究院發布的《中國醫療器械藍皮書（2019版）》，2018年我國體
外診斷行業市場規模約為604億元。由於我國體外診斷行業起步較晚，目前我國
體外診斷行業的生產企業行業集中度較低，未來國內體外診斷企業若能實現進口
替代，市場空間相當廣闊。
總體而言，國內企業中實力較強的綜合性企業還較少，行業排名靠前的企業
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主要是在某一細分領域具備競爭優勢。
3、主要競爭對手
（1）上海
科華生物工程股份有限公司
上海
科華生物工程股份有限公司成立於1981年，於2004年上市（股票代碼：
002022），主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器，自主擁有生化診斷、酶
免診斷、光免診斷、POCT、分子診斷五大產品線。
（2）北京
九強生物技術股份有限公司
北京
九強生物技術股份有限公司成立於2001年，於2014年上市（股票代碼：
300406），主要從事體外診斷試劑及體外診斷儀器的生產和銷售，目前公司產品
包括生化檢測系統、血凝檢測系統、血型檢測系統等。
（3）四川
邁克生物科技股份有限公司
四川
邁克生物科技股份有限公司成立於1994年，於2015年上市（股票代碼：
300463），主營業務為體外診斷產品的自主研發、生產、銷售和服務，及代理銷
售國外知名品牌的體外診斷產品，已建立了生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血
球診斷、快速檢測、病理診斷、生物原料等技術平臺。
（4）北京
利德曼生化股份有限公司
北京
利德曼生化股份有限公司成立於1997年，於2012年上市（股票代碼：
300289），主要經營體外診斷產品和生物化學品相關業務，體外診斷試劑包括生
化診斷試劑、免疫診斷試劑、凝血類診斷試劑系列產品，診斷儀器產品包括生化
分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、血凝分析儀以及POCT檢測系統等。
（5）深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司成立於1999年，於2018年上市（股票
代碼：300760），主營業務為醫療器械的研發、製造、營銷及服務，主要產品涵
蓋生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像三大領域。
（6）上海
潤達醫療科技股份有限公司
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主要是在某一細分領域具備競爭優勢。
3、主要競爭對手
（1）上海
科華生物工程股份有限公司
上海
科華生物工程股份有限公司成立於1981年，於2004年上市（股票代碼：
002022），主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器，自主擁有生化診斷、酶
免診斷、光免診斷、POCT、分子診斷五大產品線。
（2）北京
九強生物技術股份有限公司
北京
九強生物技術股份有限公司成立於2001年，於2014年上市（股票代碼：
300406），主要從事體外診斷試劑及體外診斷儀器的生產和銷售，目前公司產品
包括生化檢測系統、血凝檢測系統、血型檢測系統等。
（3）四川
邁克生物科技股份有限公司
四川
邁克生物科技股份有限公司成立於1994年，於2015年上市（股票代碼：
300463），主營業務為體外診斷產品的自主研發、生產、銷售和服務，及代理銷
售國外知名品牌的體外診斷產品，已建立了生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血
球診斷、快速檢測、病理診斷、生物原料等技術平臺。
（4）北京
利德曼生化股份有限公司
北京
利德曼生化股份有限公司成立於1997年，於2012年上市（股票代碼：
300289），主要經營體外診斷產品和生物化學品相關業務，體外診斷試劑包括生
化診斷試劑、免疫診斷試劑、凝血類診斷試劑系列產品，診斷儀器產品包括生化
分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、血凝分析儀以及POCT檢測系統等。
（5）深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司成立於1999年，於2018年上市（股票
代碼：300760），主營業務為醫療器械的研發、製造、營銷及服務，主要產品涵
蓋生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像三大領域。
（6）上海
潤達醫療科技股份有限公司
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-22
上海
潤達醫療科技股份有限公司成立於1999年，於2015年上市（股票代碼：
603108），主營業務為通過自有綜合服務體系向各類醫學實驗室提供體外診斷產
品及專業技術支持的綜合服務。
（7）
塞力斯醫療科技股份有限公司
塞力斯醫療科技股份有限公司成立於2004年，於2016年上市（股票代碼：
603716），主營業務以醫療集約化業務與運營服務為主，通過橫向整合全國有區
域影響力的渠道經銷商成立子公司，配套建設醫療耗材現代物流體系和運營管理
團隊，為醫院終端提供醫療集約化運營服務。
（8）廣州
金域醫學檢驗集團股份有限公司
廣州
金域醫學檢驗集團股份有限公司成立於2006年，於2017年上市（股票
代碼：603882），主營業務為向各類醫療機構提供醫學檢驗及病理診斷外包服務，
系一家專業從事第三方醫學檢驗及病理診斷業務的獨立醫學實驗室的公司。
（9）
迪安診斷技術集團股份有限公司
迪安診斷技術集團股份有限公司成立於2001年，於2011年上市（股票代碼：
300244），主營業務為向各級醫療衛生機構提供以醫學診斷服務外包為核心業務
的醫學診斷服務整體解決方案。
四、公司主要業務模式、產品或服務的主要內容
（一）主要業務模式
1、採購模式
公司通過管理制度的構建和先進技術的運用確保採購質量與效率。在制度上，
完善供應商篩選以及跟蹤制度，採購中心負責搜尋潛在供應商，組織相關技術、
工藝、採購人員等成立供應商開發評估小組，並按照新供方開發程序對供應商進
行現場考察，質量認證評估等，並定期對供應商在質量、交期、價格、服務等多
個方面進行全面考核；同時，強化對子公司物料招標採購的管理，構建集團採購
平臺，最大程度降低採購成本。
對於代理業務，公司注重採購物品和服務的品質和市場認可度，主要供應商
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上海
潤達醫療科技股份有限公司成立於1999年，於2015年上市（股票代碼：
603108），主營業務為通過自有綜合服務體系向各類醫學實驗室提供體外診斷產
品及專業技術支持的綜合服務。
（7）
塞力斯醫療科技股份有限公司
塞力斯醫療科技股份有限公司成立於2004年，於2016年上市（股票代碼：
603716），主營業務以醫療集約化業務與運營服務為主，通過橫向整合全國有區
域影響力的渠道經銷商成立子公司，配套建設醫療耗材現代物流體系和運營管理
團隊，為醫院終端提供醫療集約化運營服務。
（8）廣州
金域醫學檢驗集團股份有限公司
廣州
金域醫學檢驗集團股份有限公司成立於2006年，於2017年上市（股票
代碼：603882），主營業務為向各類醫療機構提供醫學檢驗及病理診斷外包服務，
系一家專業從事第三方醫學檢驗及病理診斷業務的獨立醫學實驗室的公司。
（9）
迪安診斷技術集團股份有限公司
迪安診斷技術集團股份有限公司成立於2001年，於2011年上市（股票代碼：
300244），主營業務為向各級醫療衛生機構提供以醫學診斷服務外包為核心業務
的醫學診斷服務整體解決方案。
四、公司主要業務模式、產品或服務的主要內容
（一）主要業務模式
1、採購模式
公司通過管理制度的構建和先進技術的運用確保採購質量與效率。在制度上，
完善供應商篩選以及跟蹤制度，採購中心負責搜尋潛在供應商，組織相關技術、
工藝、採購人員等成立供應商開發評估小組，並按照新供方開發程序對供應商進
行現場考察，質量認證評估等，並定期對供應商在質量、交期、價格、服務等多
個方面進行全面考核；同時，強化對子公司物料招標採購的管理，構建集團採購
平臺，最大程度降低採購成本。
對於代理業務，公司注重採購物品和服務的品質和市場認可度，主要供應商
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均為該類供應商中的知名企業，包括雅培、西門子、日立和希森美康等國際一流
體外診斷廠商。公司首先對市場進行調研了解客戶需求和主要供應商情況，選擇
品質可靠的供應商合作並取得代理權，再根據客戶訂單對供應商下單採購，並對
供應商提供的產品質量、交期、服務等進行全面檢驗，確保符合客戶需求。
2、生產模式
產品生產過程採用以銷定產的生產模式，實施全員監控，確保產品質量的穩
定性。為了適應動態的生產過程和外部市場環境的變化，按照生產管理規定不斷
地進行協調平衡，適時下達或調整生產計劃。公司主要採取的作業和管理方式包
括：
標準化作業：全面推行標準化作業，通過確立標準化的工藝技術進行工藝優
化，為生產的規範作業提供了依據，確保了產品質量的穩定性。公司編寫了多項
SOP標準操作規程。
現場質量管理：推行ISO9001:2015和ISO13485:2016質量管理體系以及
ISO14001:2015環境管理體系，通過體系的內、外評審，不斷對發現的問題運用
「PDCA」循環實施改進，固化有效的措施。
3、銷售模式
公司營銷採用了經銷和直銷相結合的銷售模式；同時，公司以提高終端客戶
的覆蓋率為目標，在經銷的具體模式上不同於傳統的省級經銷商為主的方式，而
是以地市級經銷商為主。
在合作過程中，公司對經銷商實行業務支持和監督管理並行政策，通過參加
全國性的醫學檢驗會議、地區性的醫學檢驗會議以及在全國性權威期刊發布公司
產品廣告等方式提高公司產品的知名度和品牌認可度，並舉辦各種產品推廣會、
學術研討會、品牌宣傳等營銷活動以協助經銷商進行產品宣傳、推廣、談判，建
立互利互惠的雙贏機制，培育其對公司的忠誠度，共同達到整體銷售目標的實現。
在二、三線城市，公司積極響應國家分級診療及慢病管理的相關政策，充分
利用政府平臺、醫院及經銷商資源，提供檢驗外包服務、管理諮詢服務、試劑及
設備銷售或集中採購等各類服務，以滿足區域內客戶的需求。
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均為該類供應商中的知名企業，包括雅培、西門子、日立和希森美康等國際一流
體外診斷廠商。公司首先對市場進行調研了解客戶需求和主要供應商情況，選擇
品質可靠的供應商合作並取得代理權，再根據客戶訂單對供應商下單採購，並對
供應商提供的產品質量、交期、服務等進行全面檢驗，確保符合客戶需求。
2、生產模式
產品生產過程採用以銷定產的生產模式，實施全員監控，確保產品質量的穩
定性。為了適應動態的生產過程和外部市場環境的變化，按照生產管理規定不斷
地進行協調平衡，適時下達或調整生產計劃。公司主要採取的作業和管理方式包
括：
標準化作業：全面推行標準化作業，通過確立標準化的工藝技術進行工藝優
化，為生產的規範作業提供了依據，確保了產品質量的穩定性。公司編寫了多項
SOP標準操作規程。
現場質量管理：推行ISO9001:2015和ISO13485:2016質量管理體系以及
ISO14001:2015環境管理體系，通過體系的內、外評審，不斷對發現的問題運用
「PDCA」循環實施改進，固化有效的措施。
3、銷售模式
公司營銷採用了經銷和直銷相結合的銷售模式；同時，公司以提高終端客戶
的覆蓋率為目標，在經銷的具體模式上不同於傳統的省級經銷商為主的方式，而
是以地市級經銷商為主。
在合作過程中，公司對經銷商實行業務支持和監督管理並行政策，通過參加
全國性的醫學檢驗會議、地區性的醫學檢驗會議以及在全國性權威期刊發布公司
產品廣告等方式提高公司產品的知名度和品牌認可度，並舉辦各種產品推廣會、
學術研討會、品牌宣傳等營銷活動以協助經銷商進行產品宣傳、推廣、談判，建
立互利互惠的雙贏機制，培育其對公司的忠誠度，共同達到整體銷售目標的實現。
在二、三線城市，公司積極響應國家分級診療及慢病管理的相關政策，充分
利用政府平臺、醫院及經銷商資源，提供檢驗外包服務、管理諮詢服務、試劑及
設備銷售或集中採購等各類服務，以滿足區域內客戶的需求。
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-24（二）主營業務及主要產品和服務
公司主要從事體外診斷自主產品的研發、生產和銷售以及體外診斷產品的代
理業務，並提供第三方醫學診斷服務；此外，公司還生產、銷售試劑原料。公司
通過向各級醫療衛生機構提供體外診斷試劑、體外診斷儀器以及第三方醫學診斷
服務，全面滿足各級醫療衛生機構的診斷需求。
1、診斷產品業務
公司的體外診斷試劑自主產品涵蓋生化、免疫、血球、體液、POCT、質譜、
VAP血脂分型等領域，是我國體外診斷試劑領域品種最齊全的生產廠商之一。
在新型冠狀病毒疫情爆發初期，公司第一時間展開對新型冠狀病毒核酸檢測試劑
盒和新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒的研發，目前上述兩款產品已取得歐盟
CE認證，公司正有序推進國內醫療器械註冊證的申請工作。公司的體外診斷儀
器自主產品涵蓋生化、化學發光、血球、POCT等領域，產品種類較豐富。
體外診斷產品代理業務是指公司將代理的體外診斷儀器和試劑銷售給經銷
商或者醫院等醫療機構，公司通過代理業務進一步豐富了產品線，提高對客戶的
服務能力。
2、第三方醫學診斷服務
第三方醫學診斷服務是指獨立於醫療機構的醫學檢驗機構，為各級醫院、社
區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、體檢中心和疾控中心等提供的醫學診斷檢測服務。
在新型冠狀病毒疫情防控工作中，公司入選為寧波市開展新型冠狀病毒核酸檢測
工作的檢測單位，負責對指定區域內復工企業返崗和返甬員工進行核酸檢測，保
障企業安全復工復產。
3、體外診斷試劑原料銷售
公司在提供體外診斷產品和醫學診斷服務的同時，亦生產銷售用於生產體外
診斷試劑的原料。其中，試劑原料是指多種化學原料的混合物或混合溶液，主要
用於生產體外診斷試劑。
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1-1-24（二）主營業務及主要產品和服務
公司主要從事體外診斷自主產品的研發、生產和銷售以及體外診斷產品的代
理業務，並提供第三方醫學診斷服務；此外，公司還生產、銷售試劑原料。公司
通過向各級醫療衛生機構提供體外診斷試劑、體外診斷儀器以及第三方醫學診斷
服務，全面滿足各級醫療衛生機構的診斷需求。
1、診斷產品業務
公司的體外診斷試劑自主產品涵蓋生化、免疫、血球、體液、POCT、質譜、
VAP血脂分型等領域，是我國體外診斷試劑領域品種最齊全的生產廠商之一。
在新型冠狀病毒疫情爆發初期，公司第一時間展開對新型冠狀病毒核酸檢測試劑
盒和新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒的研發，目前上述兩款產品已取得歐盟
CE認證，公司正有序推進國內醫療器械註冊證的申請工作。公司的體外診斷儀
器自主產品涵蓋生化、化學發光、血球、POCT等領域，產品種類較豐富。
體外診斷產品代理業務是指公司將代理的體外診斷儀器和試劑銷售給經銷
商或者醫院等醫療機構，公司通過代理業務進一步豐富了產品線，提高對客戶的
服務能力。
2、第三方醫學診斷服務
第三方醫學診斷服務是指獨立於醫療機構的醫學檢驗機構，為各級醫院、社
區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、體檢中心和疾控中心等提供的醫學診斷檢測服務。
在新型冠狀病毒疫情防控工作中，公司入選為寧波市開展新型冠狀病毒核酸檢測
工作的檢測單位，負責對指定區域內復工企業返崗和返甬員工進行核酸檢測，保
障企業安全復工復產。
3、體外診斷試劑原料銷售
公司在提供體外診斷產品和醫學診斷服務的同時，亦生產銷售用於生產體外
診斷試劑的原料。其中，試劑原料是指多種化學原料的混合物或混合溶液，主要
用於生產體外診斷試劑。
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1-1-25
五、現有業務發展安排及未來發展戰略
（一）現有業務發展安排
公司主營業務為體外診斷產品的自主研發、生產、銷售和服務，及代理銷售
國外知名品牌的體外診斷產品。公司將始終以自主研發為核心競爭力，以臨床需
求為導向，不斷提升試劑、儀器、原料三大專業技術的創新能力及醫學診斷服務
水平，積極推進主要產品線布局，以提升公司的綜合競爭力。
（二）未來發展戰略
公司未來發展戰略是「以體外診斷儀器為引擎，體外診斷產品為核心，體外
診斷產品+診斷服務共同發展」。
公司秉承上述發展戰略，以實現「讓診斷結果更精準、讓醫療服務更便捷，
成為行業領先的醫學檢驗集約化供應商」為願景，始終以自主研發為核心競爭力，
以臨床需求為導向，不斷提升產品試劑、儀器、原料三大專業技術的創新能力及
診斷服務水平，依託公司研發、生產及營銷網絡優勢，積極推進主要產品線布局，
加大核心產品和新產品的市場推廣力度和渠道建設，使其成為公司新的業績增長
點；同時不斷提升體外診斷服務能力和開拓新的體外診斷項目，全面推動公司體
外診斷產品與診斷服務的共同發展，不斷提升公司在IVD行業的地位和影響力，
實現公司可持續發展。
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1-1-25
五、現有業務發展安排及未來發展戰略
（一）現有業務發展安排
公司主營業務為體外診斷產品的自主研發、生產、銷售和服務，及代理銷售
國外知名品牌的體外診斷產品。公司將始終以自主研發為核心競爭力，以臨床需
求為導向，不斷提升試劑、儀器、原料三大專業技術的創新能力及醫學診斷服務
水平，積極推進主要產品線布局，以提升公司的綜合競爭力。
（二）未來發展戰略
公司未來發展戰略是「以體外診斷儀器為引擎，體外診斷產品為核心，體外
診斷產品+診斷服務共同發展」。
公司秉承上述發展戰略，以實現「讓診斷結果更精準、讓醫療服務更便捷，
成為行業領先的醫學檢驗集約化供應商」為願景，始終以自主研發為核心競爭力，
以臨床需求為導向，不斷提升產品試劑、儀器、原料三大專業技術的創新能力及
診斷服務水平，依託公司研發、生產及營銷網絡優勢，積極推進主要產品線布局，
加大核心產品和新產品的市場推廣力度和渠道建設，使其成為公司新的業績增長
點；同時不斷提升體外診斷服務能力和開拓新的體外診斷項目，全面推動公司體
外診斷產品與診斷服務的共同發展，不斷提升公司在IVD行業的地位和影響力，
實現公司可持續發展。
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1-1-26
第二節本次證券發行概要
一、本次發行的背景和目的
（一）本次發行的背景
1、全球體外診斷市場容量較大且保持穩定增長
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出後進行檢測，進
而判斷疾病或機體功能的診斷方法。在疾病治療過程中，體外診斷對提高病因診
斷準確性、治療方案選擇的合理性、療效評價的合理性等方面，發揮著越來越重
要的作用。伴隨各種高新技術的快速發展以及大部分國家醫療保障政策的逐步完
善，近年來全球體外診斷市場保持穩步增長的態勢。據Evaluate MedTech發布的
《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫療器械市場銷售額
為4,050.00億美元，同比增長4.60%；預計2024年銷售額將達到5,945.00億美
元，2017-2024年間複合增長率為5.60%。根據Allied Market Research的報告，
2017年全球體外診斷市場規模為645.00億美元，預計2025年將達到936.00億
美元，期間年複合增長率為4.80%。
體外診斷市場規模與各國家或地區的人口總數、經濟發展水平以及醫療保障
和服務水平等因素相關，其中以美國、歐盟、日本為代表的發達經濟體佔據了主
要份額。根據Evaluate MedTech公司發布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》，
2017年，全球市場份額排名前十的體外診斷公司中美國佔了六家、歐洲三家、
日本一家，合計佔比達74.10%。然而，經過多年的發展，發達國家的體外診斷
市場已相對成熟穩定，預計未來將維持1.00-2.00%的增長速度；而以中國、印度
為代表的新興經濟體由於基數小、容量大的特點，預計未來將以超過10.00%的
複合增速高速增長。
2、我國體外診斷行業高速發展，市場前景廣闊可期
與歐美國家相比，我國體外診斷行業起步較晚，但經過近40年的發展，我
國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基礎，目前仍處於快速成長期。一方
面，隨著人民群眾疾病預防意識和對衛生健康重視程度的不斷增強，人均醫療保
健支出增加、二胎全面開放、人口結構中老齡化加速、國家加大預防投入等，醫
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1-1-26
第二節本次證券發行概要
一、本次發行的背景和目的
（一）本次發行的背景
1、全球體外診斷市場容量較大且保持穩定增長
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出後進行檢測，進
而判斷疾病或機體功能的診斷方法。在疾病治療過程中，體外診斷對提高病因診
斷準確性、治療方案選擇的合理性、療效評價的合理性等方面，發揮著越來越重
要的作用。伴隨各種高新技術的快速發展以及大部分國家醫療保障政策的逐步完
善，近年來全球體外診斷市場保持穩步增長的態勢。據Evaluate MedTech發布的
《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫療器械市場銷售額
為4,050.00億美元，同比增長4.60%；預計2024年銷售額將達到5,945.00億美
元，2017-2024年間複合增長率為5.60%。根據Allied Market Research的報告，
2017年全球體外診斷市場規模為645.00億美元，預計2025年將達到936.00億
美元，期間年複合增長率為4.80%。
體外診斷市場規模與各國家或地區的人口總數、經濟發展水平以及醫療保障
和服務水平等因素相關，其中以美國、歐盟、日本為代表的發達經濟體佔據了主
要份額。根據Evaluate MedTech公司發布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》，
2017年，全球市場份額排名前十的體外診斷公司中美國佔了六家、歐洲三家、
日本一家，合計佔比達74.10%。然而，經過多年的發展，發達國家的體外診斷
市場已相對成熟穩定，預計未來將維持1.00-2.00%的增長速度；而以中國、印度
為代表的新興經濟體由於基數小、容量大的特點，預計未來將以超過10.00%的
複合增速高速增長。
2、我國體外診斷行業高速發展，市場前景廣闊可期
與歐美國家相比，我國體外診斷行業起步較晚，但經過近40年的發展，我
國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基礎，目前仍處於快速成長期。一方
面，隨著人民群眾疾病預防意識和對衛生健康重視程度的不斷增強，人均醫療保
健支出增加、二胎全面開放、人口結構中老齡化加速、國家加大預防投入等，醫
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1-1-27
療診斷剛性需求將拉動我國體外診斷行業穩定增長。另一方面，我國醫藥衛生體
制改革使得民營醫院數量提升、基層醫療衛生機構就診比例提高、醫療衛生機構
提升服務水平的願望增強，將使我國體外診斷行業長期受益。根據Kalorama
Information《全球IVD市場（第10版）》研究預測，我國IVD市場仍將保持超
越醫藥行業平均的增速，中國IVD市場在2016-2021年的複合增速約為15.00%。
我國體外診斷市場整體的快速發展，也為國內體外診斷企業特別是已經具有一定
規模和競爭優勢的企業提供了廣闊發展空間。
總體來看，全球診斷市場保持穩定增長，以我國為代表的新興經濟體市場正
處於快速增長期，國內體外診斷行業具有巨大的發展空間。
3、從全球體外診斷市場的競爭格局看，我國企業要參與全球市場競爭，
需不斷提升自身綜合競爭力
全球體外診斷市場呈現寡頭壟斷、強者恆強的局面。體外診斷國際品牌廠商
由於發展較早，在技術、品牌、產品質量方面競爭優勢明顯，佔據了我國體外診
斷市場主要份額。此外，國外企業依靠試劑產品質量穩定、技術含量高以及高效、
精確的儀器配套，基本佔據了國內三級醫院體外診斷市場。
由於我國體外診斷產業發展起步較晚，部分體外診斷企業存在資金實力不強、
技術研發投入不足、綜合競爭實力較弱等情況。近幾年我國體外診斷市場需求快
速增長，國內規模較大的企業抓住機遇，憑藉產品性價比高和更為貼近國內市場
的優勢，不斷搶佔份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。隨著
研發投入的加大、產品質量的提升、國際合作的加強，並藉助上市再融資等方式，
我國體外診斷行業現已湧現一批實力較強的本土企業，並在某些產品領域逐漸具
備與國際巨頭競爭的實力。目前國內各領域領先企業正積極進行多元化發展，主
要有以下五個發展特點：一是細分領域排名靠前的企業依託已形成的競爭優勢向
體外診斷的其他細分領域滲透，以豐富產品種類；二是試劑廠商增加儀器生產和
儀器配套能力，儀器廠商增加試劑生產能力，以增強市場競爭實力；三是開始積
極開拓海外市場；四是一些以提供第三方檢驗實驗室的企業出現在行業中；五是
一些非IVD生產型的商業企業，通過委託醫院耗材採購及整合銷售渠道，快速
搶佔市場份額。隨著國內領先企業技術研發實力的提升和經營規模的壯大，可以
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1-1-27
療診斷剛性需求將拉動我國體外診斷行業穩定增長。另一方面，我國醫藥衛生體
制改革使得民營醫院數量提升、基層醫療衛生機構就診比例提高、醫療衛生機構
提升服務水平的願望增強，將使我國體外診斷行業長期受益。根據Kalorama
Information《全球IVD市場（第10版）》研究預測，我國IVD市場仍將保持超
越醫藥行業平均的增速，中國IVD市場在2016-2021年的複合增速約為15.00%。
我國體外診斷市場整體的快速發展，也為國內體外診斷企業特別是已經具有一定
規模和競爭優勢的企業提供了廣闊發展空間。
總體來看，全球診斷市場保持穩定增長，以我國為代表的新興經濟體市場正
處於快速增長期，國內體外診斷行業具有巨大的發展空間。
3、從全球體外診斷市場的競爭格局看，我國企業要參與全球市場競爭，
需不斷提升自身綜合競爭力
全球體外診斷市場呈現寡頭壟斷、強者恆強的局面。體外診斷國際品牌廠商
由於發展較早，在技術、品牌、產品質量方面競爭優勢明顯，佔據了我國體外診
斷市場主要份額。此外，國外企業依靠試劑產品質量穩定、技術含量高以及高效、
精確的儀器配套，基本佔據了國內三級醫院體外診斷市場。
由於我國體外診斷產業發展起步較晚，部分體外診斷企業存在資金實力不強、
技術研發投入不足、綜合競爭實力較弱等情況。近幾年我國體外診斷市場需求快
速增長，國內規模較大的企業抓住機遇，憑藉產品性價比高和更為貼近國內市場
的優勢，不斷搶佔份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。隨著
研發投入的加大、產品質量的提升、國際合作的加強，並藉助上市再融資等方式，
我國體外診斷行業現已湧現一批實力較強的本土企業，並在某些產品領域逐漸具
備與國際巨頭競爭的實力。目前國內各領域領先企業正積極進行多元化發展，主
要有以下五個發展特點：一是細分領域排名靠前的企業依託已形成的競爭優勢向
體外診斷的其他細分領域滲透，以豐富產品種類；二是試劑廠商增加儀器生產和
儀器配套能力，儀器廠商增加試劑生產能力，以增強市場競爭實力；三是開始積
極開拓海外市場；四是一些以提供第三方檢驗實驗室的企業出現在行業中；五是
一些非IVD生產型的商業企業，通過委託醫院耗材採購及整合銷售渠道，快速
搶佔市場份額。隨著國內領先企業技術研發實力的提升和經營規模的壯大，可以
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預期行業市場集中度將進一步提高，同時國內領先企業在高端市場與國外企業的
競爭能力也將快速提升。
總體而言，我國企業需進一步投入大量資金來擴大公司規模和研發實力，進
而提升綜合競爭力，其中已經上市的並且具有一定規模和市場競爭優勢的本土體
外診斷企業，需要抓住我國體外診斷市場高速發展機會，通過再融資等方式藉助
資本市場的力量加快發展速度，增強公司實力。
4、公司財務費用支出較大，需改善財務結構
為了抓住我國體外診斷行業的發展機遇，做大做強企業，上市以來，公司一
方面加大了對外投資和市場開拓力度；另一方面持續加大研發投入，不斷拓寬和
豐富產品線。在為實現公司體外診斷全產業鏈布局的目標奠定良好基礎的同時，
也為公司的資金運轉帶來了壓力。
目前公司偏債務融資的財務政策使公司的短期負債金額較大，相應財務費用
的支出對公司盈利水平構成一定影響。公司需通過本次融資改善財務結構，提升
公司抵禦經營風險的能力，進而更好地應對體外診斷行業的發展，提高盈利能力。
（二）本次發行的目的
1、實現公司業績穩定持續增長，進一步提升整體盈利能力
公司是國內領先的生化診斷試劑企業，在免疫診斷、分子診斷、POCT等其
他領域也發展迅速，綜合實力進一步提升。為應對體外診斷市場的競爭與機遇，
鞏固公司現有的優勢地位，近年來，公司持續加大研發投入，不斷拓寬和豐富產
品線，打造IVD全產業鏈布局。隨著公司高速生化分析儀、化學發光、分子診
斷、POCT、質譜、VAP血脂分型等新產品註冊證種類的豐富，公司將加大核心
產品和新產品的市場推廣力度和渠道建設。此外，公司堅持「以體外診斷儀器為
引擎，體外診斷產品為核心，體外診斷產品+診斷服務共同發展」的發展戰略，
以自主研發為核心競爭力，以臨床需求為導向，不斷提升試劑、儀器、原料三大
專業技術的創新能力及醫學診斷服務水平，使公司主營業務良好發展，經營業績
快速增長，在國內體外診斷市場佔有率穩步提高。
通過本次體外診斷產品研發及產業化項目的建設和投產營運，將進一步增強
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預期行業市場集中度將進一步提高，同時國內領先企業在高端市場與國外企業的
競爭能力也將快速提升。
總體而言，我國企業需進一步投入大量資金來擴大公司規模和研發實力，進
而提升綜合競爭力，其中已經上市的並且具有一定規模和市場競爭優勢的本土體
外診斷企業，需要抓住我國體外診斷市場高速發展機會，通過再融資等方式藉助
資本市場的力量加快發展速度，增強公司實力。
4、公司財務費用支出較大，需改善財務結構
為了抓住我國體外診斷行業的發展機遇，做大做強企業，上市以來，公司一
方面加大了對外投資和市場開拓力度；另一方面持續加大研發投入，不斷拓寬和
豐富產品線。在為實現公司體外診斷全產業鏈布局的目標奠定良好基礎的同時，
也為公司的資金運轉帶來了壓力。
目前公司偏債務融資的財務政策使公司的短期負債金額較大，相應財務費用
的支出對公司盈利水平構成一定影響。公司需通過本次融資改善財務結構，提升
公司抵禦經營風險的能力，進而更好地應對體外診斷行業的發展，提高盈利能力。
（二）本次發行的目的
1、實現公司業績穩定持續增長，進一步提升整體盈利能力
公司是國內領先的生化診斷試劑企業，在免疫診斷、分子診斷、POCT等其
他領域也發展迅速，綜合實力進一步提升。為應對體外診斷市場的競爭與機遇，
鞏固公司現有的優勢地位，近年來，公司持續加大研發投入，不斷拓寬和豐富產
品線，打造IVD全產業鏈布局。隨著公司高速生化分析儀、化學發光、分子診
斷、POCT、質譜、VAP血脂分型等新產品註冊證種類的豐富，公司將加大核心
產品和新產品的市場推廣力度和渠道建設。此外，公司堅持「以體外診斷儀器為
引擎，體外診斷產品為核心，體外診斷產品+診斷服務共同發展」的發展戰略，
以自主研發為核心競爭力，以臨床需求為導向，不斷提升試劑、儀器、原料三大
專業技術的創新能力及醫學診斷服務水平，使公司主營業務良好發展，經營業績
快速增長，在國內體外診斷市場佔有率穩步提高。
通過本次體外診斷產品研發及產業化項目的建設和投產營運，將進一步增強
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公司在體外診斷試劑和儀器上的產品研發和生產能力，豐富產品結構，有助於穩
定並提升上市公司業績，擴大公司規模和市場佔有率，從而提升公司在IVD行
業的地位和影響力，實現公司可持續發展。
2、提升公司信息化水平和服務能力，實現精細化管理
企業競爭最終體現為管理能力和服務能力的競爭，而管理能力和服務能力的
提升都離不開信息化。
通過本次信息系統升級項目的實施，公司將建立起覆蓋採購、研發、生產、
銷售、管理、服務的信息系統，更好的滿足公司經營發展和管理的要求。通過信
息系統對各個業務模塊、資源進行有效整合，實現精細化管理，進一步提升公司
經營效率和決策分析能力，為公司全面、持續、創新發展提供支持。
3、優化資產負債結構，提高公司的抗風險能力和盈利能力
通過將部分募集資金用於償還銀行借款，將一定程度降低公司短期負債規模，
改善償債指標，減少財務費用，優化資產負債結構，增強財務穩健性和提高公司
抗風險能力。公司將在業務布局、財務狀況、長期戰略等多個方面夯實可持續發
展的基礎，為增強公司核心競爭力、實現跨越式發展創造良好條件。
綜上所述，通過本次向特定對象發行可以進一步拓寬公司產品結構，加強公
司經營管理能力，同時為公司未來進一步加強既有優勢，提升綜合競爭力，增強
盈利能力做好準備。
二、發行對象及其與公司的關係
本次發行對象不超過35名（含35名），為符合中國證監會規定的證券投資基
金管理公司、
證券公司、保險機構投資者、信託公司、財務公司、合格境外機構
投資者，以及符合中國證監會規定的其他法人、自然人或其他合格的投資者。證
券投資基金管理公司、
證券公司、合格境外機構投資者、人民幣合格境外機構投
資者以其管理的二隻以上產品認購的，視為一個發行對象；信託公司作為發行對
象的，只能以自有資金認購。
最終發行對象將在本次向特定對象發行經深交所審核通過並獲得中國證監
會同意註冊的批覆後，由公司股東大會授權董事會根據發行詢價結果，與本次發
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公司在體外診斷試劑和儀器上的產品研發和生產能力，豐富產品結構，有助於穩
定並提升上市公司業績，擴大公司規模和市場佔有率，從而提升公司在IVD行
業的地位和影響力，實現公司可持續發展。
2、提升公司信息化水平和服務能力，實現精細化管理
企業競爭最終體現為管理能力和服務能力的競爭，而管理能力和服務能力的
提升都離不開信息化。
通過本次信息系統升級項目的實施，公司將建立起覆蓋採購、研發、生產、
銷售、管理、服務的信息系統，更好的滿足公司經營發展和管理的要求。通過信
息系統對各個業務模塊、資源進行有效整合，實現精細化管理，進一步提升公司
經營效率和決策分析能力，為公司全面、持續、創新發展提供支持。
3、優化資產負債結構，提高公司的抗風險能力和盈利能力
通過將部分募集資金用於償還銀行借款，將一定程度降低公司短期負債規模，
改善償債指標，減少財務費用，優化資產負債結構，增強財務穩健性和提高公司
抗風險能力。公司將在業務布局、財務狀況、長期戰略等多個方面夯實可持續發
展的基礎，為增強公司核心競爭力、實現跨越式發展創造良好條件。
綜上所述，通過本次向特定對象發行可以進一步拓寬公司產品結構，加強公
司經營管理能力，同時為公司未來進一步加強既有優勢，提升綜合競爭力，增強
盈利能力做好準備。
二、發行對象及其與公司的關係
本次發行對象不超過35名（含35名），為符合中國證監會規定的證券投資基
金管理公司、
證券公司、保險機構投資者、信託公司、財務公司、合格境外機構
投資者，以及符合中國證監會規定的其他法人、自然人或其他合格的投資者。證
券投資基金管理公司、
證券公司、合格境外機構投資者、人民幣合格境外機構投
資者以其管理的二隻以上產品認購的，視為一個發行對象；信託公司作為發行對
象的，只能以自有資金認購。
最終發行對象將在本次向特定對象發行經深交所審核通過並獲得中國證監
會同意註冊的批覆後，由公司股東大會授權董事會根據發行詢價結果，與本次發
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行的保薦機構（主承銷商）協商確定。若國家法律、法規對發行對象有新的規定，
公司將按新的規定進行調整。
目前公司尚未確定發行對象，因而無法確定發行對象與公司的關係。發行對
象與公司之間的關係將在發行結束後公告的發行情況報告書中予以披露。
三、本次發行方案概要
（一）發行股票的種類和面值
本次發行的股票種類為境內上市人民幣普通股（A股），每股面值為人民幣
1.00元。
（二）發行方式和發行時間
本次發行採取向特定對象發行股票的方式，在經深交所審核通過並獲得中國
證監會關於本次向特定對象發行同意註冊文件的有效期內擇機發行。
（三）發行對象和認購方式
本次發行對象不超過35名（含35名），為符合中國證監會規定的證券投資基
金管理公司、
證券公司、保險機構投資者、信託公司、財務公司、合格境外機構
投資者，以及符合中國證監會規定的其他法人、自然人或其他合格的投資者。證
券投資基金管理公司、
證券公司、合格境外機構投資者、人民幣合格境外機構投
資者以其管理的二隻以上產品認購的，視為一個發行對象；信託公司作為發行對
象的，只能以自有資金認購。
最終發行對象將在本次發行經深交所審核通過並獲得中國證監會同意註冊
的批覆後，由公司股東大會授權董事會根據發行詢價結果，與本次發行的保薦機
構（主承銷商）協商確定。若國家法律、法規對向特定對象發行股票的發行對象
有新的規定，公司將按新的規定進行調整。
所有發行對象均以同一價格且以現金方式認購本次發行的股票。
（四）定價基準日、發行價格及定價原則
本次發行的定價基準日為發行期首日。發行價格為不低於定價基準日前二十
個交易日公司股票交易均價的80%。
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行的保薦機構（主承銷商）協商確定。若國家法律、法規對發行對象有新的規定，
公司將按新的規定進行調整。
目前公司尚未確定發行對象，因而無法確定發行對象與公司的關係。發行對
象與公司之間的關係將在發行結束後公告的發行情況報告書中予以披露。
三、本次發行方案概要
（一）發行股票的種類和面值
本次發行的股票種類為境內上市人民幣普通股（A股），每股面值為人民幣
1.00元。
（二）發行方式和發行時間
本次發行採取向特定對象發行股票的方式，在經深交所審核通過並獲得中國
證監會關於本次向特定對象發行同意註冊文件的有效期內擇機發行。
（三）發行對象和認購方式
本次發行對象不超過35名（含35名），為符合中國證監會規定的證券投資基
金管理公司、
證券公司、保險機構投資者、信託公司、財務公司、合格境外機構
投資者，以及符合中國證監會規定的其他法人、自然人或其他合格的投資者。證
券投資基金管理公司、
證券公司、合格境外機構投資者、人民幣合格境外機構投
資者以其管理的二隻以上產品認購的，視為一個發行對象；信託公司作為發行對
象的，只能以自有資金認購。
最終發行對象將在本次發行經深交所審核通過並獲得中國證監會同意註冊
的批覆後，由公司股東大會授權董事會根據發行詢價結果，與本次發行的保薦機
構（主承銷商）協商確定。若國家法律、法規對向特定對象發行股票的發行對象
有新的規定，公司將按新的規定進行調整。
所有發行對象均以同一價格且以現金方式認購本次發行的股票。
（四）定價基準日、發行價格及定價原則
本次發行的定價基準日為發行期首日。發行價格為不低於定價基準日前二十
個交易日公司股票交易均價的80%。
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-31
定價基準日前二十個交易日股票交易均價=定價基準日前二十個交易日股票
交易總額/定價基準日前二十個交易日股票交易總量。
本次發行的最終發行價格將在本次發行經深交所審核通過並獲得中國證監
會同意註冊的批覆後，按照相關法律、法規的規定和監管部門的要求，由公司董
事會根據股東大會的授權與本次發行的保薦機構（主承銷商）根據市場詢價的情
況協商確定。
若公司股票在定價基準日至發行日期間發生派息、送股、資本公積轉增股本
等除權、除息事項，本次發行底價將按以下辦法作相應調整：假設調整前發行底
價為P0，每股送股或轉增股本數為N，每股派息為D，調整後發行底價為P1，則
調整公式為：
派發現金股利：P1=P0-D
送紅股或轉增股本：P1=P0/（1+N）
兩項同時進行：P1=（P0-D）/（1+N）
若國家法律、法規對向特定對象發行股票的發行定價有新的規定，公司將按
新的規定進行調整。
（五）發行數量
本次發行股票的數量按照募集資金總額除以發行價格確定，同時本次發行股
票的數量不超過本次發行前公司總股本的30%，即不超過103,590,786股（含
103,590,786股），並以中國證監會關於本次發行的批覆文件為準。在前述範圍內，
最終發行數量將在本次發行經過深交所審核通過並獲得中國證監會同意註冊的
批覆後，由股東大會授權公司董事會根據發行的實際情況與保薦機構（主承銷商）
協商確定。
若公司股票在本次發行董事會決議公告日至發行日期間發生送股、資本公積
轉增股本等除權事項，則本次發行股票的發行數量上限將作相應調整：假設調整
前本次發行股票數量的上限為Q0，每股送股、資本公積轉增股本的比率（即每股
股票經送股、轉增後增加的股票數量）為n，調整後本次發行股票數量的上限為
Q1，則調整公式為：
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1-1-31
定價基準日前二十個交易日股票交易均價=定價基準日前二十個交易日股票
交易總額/定價基準日前二十個交易日股票交易總量。
本次發行的最終發行價格將在本次發行經深交所審核通過並獲得中國證監
會同意註冊的批覆後，按照相關法律、法規的規定和監管部門的要求，由公司董
事會根據股東大會的授權與本次發行的保薦機構（主承銷商）根據市場詢價的情
況協商確定。
若公司股票在定價基準日至發行日期間發生派息、送股、資本公積轉增股本
等除權、除息事項，本次發行底價將按以下辦法作相應調整：假設調整前發行底
價為P0，每股送股或轉增股本數為N，每股派息為D，調整後發行底價為P1，則
調整公式為：
派發現金股利：P1=P0-D
送紅股或轉增股本：P1=P0/（1+N）
兩項同時進行：P1=（P0-D）/（1+N）
若國家法律、法規對向特定對象發行股票的發行定價有新的規定，公司將按
新的規定進行調整。
（五）發行數量
本次發行股票的數量按照募集資金總額除以發行價格確定，同時本次發行股
票的數量不超過本次發行前公司總股本的30%，即不超過103,590,786股（含
103,590,786股），並以中國證監會關於本次發行的批覆文件為準。在前述範圍內，
最終發行數量將在本次發行經過深交所審核通過並獲得中國證監會同意註冊的
批覆後，由股東大會授權公司董事會根據發行的實際情況與保薦機構（主承銷商）
協商確定。
若公司股票在本次發行董事會決議公告日至發行日期間發生送股、資本公積
轉增股本等除權事項，則本次發行股票的發行數量上限將作相應調整：假設調整
前本次發行股票數量的上限為Q0，每股送股、資本公積轉增股本的比率（即每股
股票經送股、轉增後增加的股票數量）為n，調整後本次發行股票數量的上限為
Q1，則調整公式為：
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Q1=Q0×（1+n）
若本次發行的股份總數因監管政策變化或根據批覆文件的要求予以調整的，
則本次發行的股票數量屆時將相應調整。
（六）限售期
本次發行完成後，發行對象所認購的股票自本次發行結束之日起六個月內不
得轉讓。法律法規、規範性文件對限售期另有規定的，依其規定。限售期結束後，
發行對象減持本次認購的向特定對象發行的股票按中國證監會及深交所的有關
規定執行。
本次發行結束後，本次發行的股票因公司送股、資本公積轉增股本等原因增
加的公司股份，亦應遵守上述限售期安排。
（七）上市地點
本次發行的股票將申請在深交所創業板上市交易。
（八）本次發行完成前滾存未分配利潤的安排
本次發行完成後，公司新老股東共同享有本次發行前公司滾存的未分配利潤。
（九）決議的有效期
本次發行決議的有效期為自公司股東大會審議通過本次發行相關議案之日
起十二個月。
四、募集資金投向
公司本次向特定對象發行股票募集資金總額不超過60,000.00萬元（含
60,000.00萬元），在扣除發行費用後擬投入下列項目：
單位：萬元
序號項目名稱項目總投資募集資金投入額
1體外診斷產品研發及產業化項目18,215.01 17,000.00
2信息系統升級項目27,018.00 26,000.00
3償還銀行借款17,000.00 17,000.00
合計62,233.01 60,000.00
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Q1=Q0×（1+n）
若本次發行的股份總數因監管政策變化或根據批覆文件的要求予以調整的，
則本次發行的股票數量屆時將相應調整。
（六）限售期
本次發行完成後，發行對象所認購的股票自本次發行結束之日起六個月內不
得轉讓。法律法規、規範性文件對限售期另有規定的，依其規定。限售期結束後，
發行對象減持本次認購的向特定對象發行的股票按中國證監會及深交所的有關
規定執行。
本次發行結束後，本次發行的股票因公司送股、資本公積轉增股本等原因增
加的公司股份，亦應遵守上述限售期安排。
（七）上市地點
本次發行的股票將申請在深交所創業板上市交易。
（八）本次發行完成前滾存未分配利潤的安排
本次發行完成後，公司新老股東共同享有本次發行前公司滾存的未分配利潤。
（九）決議的有效期
本次發行決議的有效期為自公司股東大會審議通過本次發行相關議案之日
起十二個月。
四、募集資金投向
公司本次向特定對象發行股票募集資金總額不超過60,000.00萬元（含
60,000.00萬元），在扣除發行費用後擬投入下列項目：
單位：萬元
序號項目名稱項目總投資募集資金投入額
1體外診斷產品研發及產業化項目18,215.01 17,000.00
2信息系統升級項目27,018.00 26,000.00
3償還銀行借款17,000.00 17,000.00
合計62,233.01 60,000.00
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若本次發行實際募集資金淨額少於上述項目擬投入募集資金總額，公司將根
據實際募集資金淨額，按照項目的輕重緩急等情況，調整並最終決定募集資金的
投入順序、金額及具體方式等事項，募集資金不足部分由公司自籌解決；如本次
募集資金到位時間與項目實施進度不一致，公司可根據項目實施進度實際情況以
自籌資金先行投入，募集資金到位後予以置換。
五、本次發行是否構成關聯交易
目前，本次發行尚未確定具體發行對象，最終是否存在因關聯方認購公司本
次向特定對象發行股票構成關聯交易的情形，將在發行結束後公告的發行情況報
告書中予以披露。
六、本次發行是否導致公司控制權發生變化
截至2020年6月30日，本公司的實際控制人為鄒炳德，發行前其直接持有公
司169,201,526股股份，佔公司股份總數的49.00%，其控制的寧波美康盛德投資諮
詢有限公司持有公司39,988,209股股份，佔公司股份總數的11.58%，鄒炳德直接
及間接控制的公司表決權比例合計為60.58%。
2020年6月14日，公司發布《關於控股股東、實際控制人減持股份的預披露
公告》，披露公司實際控制人鄒炳德擬通過集中競價、大宗交易或協議轉讓方式
累計減持不超過41,436,314股，佔公司目前總股本的12.08%。截至本募集說明書
出具日，鄒炳德已通過集中競價方式減持1,825,000股股份，佔公司目前總股本的
0.53%，並已通過協議轉讓方式減持34,530,400股股份，佔公司目前總股本的
10.07%。假定按公告減持上限計算，則公司實際控制人鄒炳德減持後仍直接持有
公司127,765,212股股份，佔公司目前總股本的37.25%，其控制的寧波美康盛德投
資諮詢有限公司持有公司39,988,209股股份，佔公司目前總股本的11.66%，鄒炳
德直接及間接控制的公司表決權比例合計為48.91%，鄒炳德仍為公司的實際控制
人。
本次發行完成後，公司股東結構將發生變化。如按本次發行股份上限
103,590,786股和公告減持上限計算，本次發行完成後，鄒炳德直接及間接控制的
公司表決權比例合計為37.56%，仍為公司實際控制人。
2020年向特定對象發行股票募集說明書
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若本次發行實際募集資金淨額少於上述項目擬投入募集資金總額，公司將根
據實際募集資金淨額，按照項目的輕重緩急等情況，調整並最終決定募集資金的
投入順序、金額及具體方式等事項，募集資金不足部分由公司自籌解決；如本次
募集資金到位時間與項目實施進度不一致，公司可根據項目實施進度實際情況以
自籌資金先行投入，募集資金到位後予以置換。
五、本次發行是否構成關聯交易
目前，本次發行尚未確定具體發行對象，最終是否存在因關聯方認購公司本
次向特定對象發行股票構成關聯交易的情形，將在發行結束後公告的發行情況報
告書中予以披露。
六、本次發行是否導致公司控制權發生變化
截至2020年6月30日，本公司的實際控制人為鄒炳德，發行前其直接持有公
司169,201,526股股份，佔公司股份總數的49.00%，其控制的寧波美康盛德投資諮
詢有限公司持有公司39,988,209股股份，佔公司股份總數的11.58%，鄒炳德直接
及間接控制的公司表決權比例合計為60.58%。
2020年6月14日，公司發布《關於控股股東、實際控制人減持股份的預披露
公告》，披露公司實際控制人鄒炳德擬通過集中競價、大宗交易或協議轉讓方式
累計減持不超過41,436,314股，佔公司目前總股本的12.08%。截至本募集說明書
出具日，鄒炳德已通過集中競價方式減持1,825,000股股份，佔公司目前總股本的
0.53%，並已通過協議轉讓方式減持34,530,400股股份，佔公司目前總股本的
10.07%。假定按公告減持上限計算，則公司實際控制人鄒炳德減持後仍直接持有
公司127,765,212股股份，佔公司目前總股本的37.25%，其控制的寧波美康盛德投
資諮詢有限公司持有公司39,988,209股股份，佔公司目前總股本的11.66%，鄒炳
德直接及間接控制的公司表決權比例合計為48.91%，鄒炳德仍為公司的實際控制
人。
本次發行完成後，公司股東結構將發生變化。如按本次發行股份上限
103,590,786股和公告減持上限計算，本次發行完成後，鄒炳德直接及間接控制的
公司表決權比例合計為37.56%，仍為公司實際控制人。
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因此，本次發行不會導致公司的控制權發生變化。
七、本次發行方案取得及尚需取得有關主管部門批准的情況
本次向特定對象發行相關事項已經本公司第三屆董事會第二十七次會議和
2020年第二次臨時股東大會審議通過。
本次向特定對象發行股票尚需經深交所審核並取得中國證監會同意註冊的
批覆。
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因此，本次發行不會導致公司的控制權發生變化。
七、本次發行方案取得及尚需取得有關主管部門批准的情況
本次向特定對象發行相關事項已經本公司第三屆董事會第二十七次會議和
2020年第二次臨時股東大會審議通過。
本次向特定對象發行股票尚需經深交所審核並取得中國證監會同意註冊的
批覆。
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第三節董事會關於本次募集資金使用的可行性分析
一、本次募集資金使用計劃
公司本次向特定對象發行股票募集資金總額不超過60,000.00萬元（含
60,000.00萬元），在扣除發行費用後擬投入下列項目：
單位：萬元
序號項目名稱項目總投資募集資金投入額
1體外診斷產品研發及產業化項目18,215.01 17,000.00
2信息系統升級項目27,018.00 26,000.00
3償還銀行借款17,000.00 17,000.00
合計62,233.01 60,000.00
若發行實際募集資金淨額少於上述項目擬投入募集資金總額，公司將根據實
際募集資金淨額，按照項目的輕重緩急等情況，調整並最終決定募集資金的投入
順序、金額及具體方式等事項，募集資金不足部分由公司自籌解決；如本次募集
資金到位時間與項目實施進度不一致，公司可根據項目實施進度實際情況以自籌
資金先行投入，募集資金到位後予以置換。
二、本次募集資金投資項目的基本情況
（一）體外診斷產品研發及產業化項目
1、項目基本情況
公司擬投資18,215.01萬元用於體外診斷產品研發及產業化項目，其中擬以
募集資金投入17,000.00萬元，其餘以自有資金投入。本項目主要用於搭建分子
診斷、質譜、VAP&VLP血脂分型、POCT等體外診斷產品的研發平臺，實現質
譜、VAP血脂分型等體外診斷產品的產業化，鞏固提升生化、POCT、化學發光
等體外診斷產品的生產能力，並擴充研發和生產人員編制。
本項目由公司統一規劃實施，由公司和江西盛德兩個主體分別實施各自部分，
各部分的建設地點均在所屬公司廠區內，無需新增土地。公司向盛達生物承租位
於寧波市鄞州區啟明南路289號的房產實施該項目；江西盛德向南昌金開工業地
產有限公司承租位於南昌市經濟技術開發區電子
信息產業園科技2號樓三、四層
的房產實施該項目。
2020年向特定對象發行股票募集說明書
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第三節董事會關於本次募集資金使用的可行性分析
一、本次募集資金使用計劃
公司本次向特定對象發行股票募集資金總額不超過60,000.00萬元（含
60,000.00萬元），在扣除發行費用後擬投入下列項目：
單位：萬元
序號項目名稱項目總投資募集資金投入額
1體外診斷產品研發及產業化項目18,215.01 17,000.00
2信息系統升級項目27,018.00 26,000.00
3償還銀行借款17,000.00 17,000.00
合計62,233.01 60,000.00
若發行實際募集資金淨額少於上述項目擬投入募集資金總額，公司將根據實
際募集資金淨額，按照項目的輕重緩急等情況，調整並最終決定募集資金的投入
順序、金額及具體方式等事項，募集資金不足部分由公司自籌解決；如本次募集
資金到位時間與項目實施進度不一致，公司可根據項目實施進度實際情況以自籌
資金先行投入，募集資金到位後予以置換。
二、本次募集資金投資項目的基本情況
（一）體外診斷產品研發及產業化項目
1、項目基本情況
公司擬投資18,215.01萬元用於體外診斷產品研發及產業化項目，其中擬以
募集資金投入17,000.00萬元，其餘以自有資金投入。本項目主要用於搭建分子
診斷、質譜、VAP&VLP血脂分型、POCT等體外診斷產品的研發平臺，實現質
譜、VAP血脂分型等體外診斷產品的產業化，鞏固提升生化、POCT、化學發光
等體外診斷產品的生產能力，並擴充研發和生產人員編制。
本項目由公司統一規劃實施，由公司和江西盛德兩個主體分別實施各自部分，
各部分的建設地點均在所屬公司廠區內，無需新增土地。公司向盛達生物承租位
於寧波市鄞州區啟明南路289號的房產實施該項目；江西盛德向南昌金開工業地
產有限公司承租位於南昌市經濟技術開發區電子
信息產業園科技2號樓三、四層
的房產實施該項目。
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2、項目實施的必要性
（1）行業快速發展，公司擴大產能以滿足需求上升
體外診斷產業是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業化發展又極
大推動了檢驗醫學的發展。我國體外診斷行業起步於20世紀80年代，雖然起步
較晚，但經過近40年的發展，我國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基
礎。根據醫械研究院《中國醫療器械藍皮書（2019年版）》，2018年度，我國
體外診斷市場規模為604.00億元，較2015年度的362.00億元增長了66.85%，
年均複合增長率為18.61%，體外診斷需求增長迅速。同時，近年來我國人口老
齡化趨勢明顯，民眾健康意識提高、健康人群體檢頻次增加等因素都給我國體外
診斷行業帶來了持續增長的動力。本次募投項目可以促進新產品順利產業化，能
夠有效提高公司現有產量，滿足日益增長的市場需求。
（2）落實公司長期發展戰略，提高整體競爭力
體外診斷產品研發及產業化項目的建設是基於公司目前發展所處現狀作出
的合理決策，符合公司長期發展戰略。本項目有利於公司及時把握市場機遇，進
一步提升體外診斷業務規模，增強公司的整體競爭能力和可持續發展能力。公司
通過本次募投項目的實施能夠進一步擴充現有研發人才隊伍，改善研發環境，升
級關鍵設備，從而整體提升研發能力。
（3）優化產品結構，完善產品布局
公司自成立以來始終專注於體外診斷產品的研發、製造、銷售及服務，目前
已成長為國內體外診斷行業優秀的研發製造廠商。公司產品線覆蓋生化、免疫、
血球等領域，其中生化診斷產品是公司目前的主要收入來源。為優化產品結構，
公司不斷加強對新產品的研究開發並已陸續取得化學發光、質譜及VAP&VLP
血脂分型等產品的註冊證。本次募投項目的實施將推動上述產品的產業化，有助
於公司進一步優化產品結構、完善產品布局。
3、項目實施的可行性
（1）項目實施符合國家產業政策
體外診斷是醫療健康產業中最重要的細分行業之一，其在疾病預防、診斷和
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2、項目實施的必要性
（1）行業快速發展，公司擴大產能以滿足需求上升
體外診斷產業是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業化發展又極
大推動了檢驗醫學的發展。我國體外診斷行業起步於20世紀80年代，雖然起步
較晚，但經過近40年的發展，我國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基
礎。根據醫械研究院《中國醫療器械藍皮書（2019年版）》，2018年度，我國
體外診斷市場規模為604.00億元，較2015年度的362.00億元增長了66.85%，
年均複合增長率為18.61%，體外診斷需求增長迅速。同時，近年來我國人口老
齡化趨勢明顯，民眾健康意識提高、健康人群體檢頻次增加等因素都給我國體外
診斷行業帶來了持續增長的動力。本次募投項目可以促進新產品順利產業化，能
夠有效提高公司現有產量，滿足日益增長的市場需求。
（2）落實公司長期發展戰略，提高整體競爭力
體外診斷產品研發及產業化項目的建設是基於公司目前發展所處現狀作出
的合理決策，符合公司長期發展戰略。本項目有利於公司及時把握市場機遇，進
一步提升體外診斷業務規模，增強公司的整體競爭能力和可持續發展能力。公司
通過本次募投項目的實施能夠進一步擴充現有研發人才隊伍，改善研發環境，升
級關鍵設備，從而整體提升研發能力。
（3）優化產品結構，完善產品布局
公司自成立以來始終專注於體外診斷產品的研發、製造、銷售及服務，目前
已成長為國內體外診斷行業優秀的研發製造廠商。公司產品線覆蓋生化、免疫、
血球等領域，其中生化診斷產品是公司目前的主要收入來源。為優化產品結構，
公司不斷加強對新產品的研究開發並已陸續取得化學發光、質譜及VAP&VLP
血脂分型等產品的註冊證。本次募投項目的實施將推動上述產品的產業化，有助
於公司進一步優化產品結構、完善產品布局。
3、項目實施的可行性
（1）項目實施符合國家產業政策
體外診斷是醫療健康產業中最重要的細分行業之一，其在疾病預防、診斷和
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
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愈後的判斷、治療藥物的篩選中發揮著重要的作用，是國家鼓勵發展的行業。2016
年3月，國務院辦公廳印發《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》，明確提
出「推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類
血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化」。之後，國務院又陸續印發《「十
三五」國家科技創新規劃》、《「十三五」國家戰略性新興產業發展規劃》等多
個文件，為我國體外診斷產業的發展創造了良好的政策環境。公司本次募投項目
符合國家產業政策要求，項目成功實施後，不僅能夠拉動上下遊產品的生產，提
高產業鏈整體競爭力；同時也有助於提高研發效率，保證研發質量，升級公司核
心研發技術，為公司長遠發展奠定堅實基礎。
（2）公司核心
技術領先，有效保障產品質量
公司利用行業通用技術，經過專項攻關和經驗積累，已掌握了多項體外診斷
試劑的配方及製備技術、診斷酶和抗原抗體的製備技術、診斷儀器的製造技術、
醫學診斷服務平臺檢測技術體系等核心技術。截至2020年6月30日，公司在中
國境內已取得352項產品註冊證書（含I類備案），涵蓋生化、化學發光、分
子診斷、POCT、VAP&VLP血脂分型、質譜、血細胞及尿液等領域；同時，公司還
取得了境外產品註冊認證或備案聲明共294項。
公司具備自主研發並製備產品所需部分原材料的能力，能夠有效確保產品的
質量。同時，公司屬於體外診斷行業中生化領域的領先企業，能夠在產業鏈中具
有較好的議價能力，有助於降低生產成本，提升公司產品的市場競爭力。本次募
投項目投產後，新產品將在公司現有平臺上發揮更大的優勢。
（3）公司注重研發，技術積累深厚
公司始終致力於提升自身技術水平，在產品研發、臨床實驗室技術應用上積
累了豐富的經驗成果。經過多年的發展和積累，公司研發部門已具備成熟的項目
管理能力，公司也制定了完整的規範化、合理化、高效化的研發項目管理體系，
對研發產品在執行立項、研發試製、應用考核、註冊等全過程節點進行全面有效
的管理，並在每個節點由公司內部和外部的評審專家進行項目評審。公司已建立
較為完善的研發體系，軟硬體環境和研發工藝流程日益完善，並大力引進專業人
才，完善研發隊伍結構，提升公司的研發實力。
2020年向特定對象發行股票募集說明書
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愈後的判斷、治療藥物的篩選中發揮著重要的作用，是國家鼓勵發展的行業。2016
年3月，國務院辦公廳印發《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》，明確提
出「推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類
血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化」。之後，國務院又陸續印發《「十
三五」國家科技創新規劃》、《「十三五」國家戰略性新興產業發展規劃》等多
個文件，為我國體外診斷產業的發展創造了良好的政策環境。公司本次募投項目
符合國家產業政策要求，項目成功實施後，不僅能夠拉動上下遊產品的生產，提
高產業鏈整體競爭力；同時也有助於提高研發效率，保證研發質量，升級公司核
心研發技術，為公司長遠發展奠定堅實基礎。
（2）公司核心
技術領先，有效保障產品質量
公司利用行業通用技術，經過專項攻關和經驗積累，已掌握了多項體外診斷
試劑的配方及製備技術、診斷酶和抗原抗體的製備技術、診斷儀器的製造技術、
醫學診斷服務平臺檢測技術體系等核心技術。截至2020年6月30日，公司在中
國境內已取得352項產品註冊證書（含I類備案），涵蓋生化、化學發光、分
子診斷、POCT、VAP&VLP血脂分型、質譜、血細胞及尿液等領域；同時，公司還
取得了境外產品註冊認證或備案聲明共294項。
公司具備自主研發並製備產品所需部分原材料的能力，能夠有效確保產品的
質量。同時，公司屬於體外診斷行業中生化領域的領先企業，能夠在產業鏈中具
有較好的議價能力，有助於降低生產成本，提升公司產品的市場競爭力。本次募
投項目投產後，新產品將在公司現有平臺上發揮更大的優勢。
（3）公司注重研發，技術積累深厚
公司始終致力於提升自身技術水平，在產品研發、臨床實驗室技術應用上積
累了豐富的經驗成果。經過多年的發展和積累，公司研發部門已具備成熟的項目
管理能力，公司也制定了完整的規範化、合理化、高效化的研發項目管理體系，
對研發產品在執行立項、研發試製、應用考核、註冊等全過程節點進行全面有效
的管理，並在每個節點由公司內部和外部的評審專家進行項目評審。公司已建立
較為完善的研發體系，軟硬體環境和研發工藝流程日益完善，並大力引進專業人
才，完善研發隊伍結構，提升公司的研發實力。
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4、項目建設規劃
（1）項目實施主體
本項目的實施主體為公司和江西盛德，各實施主體分別實施各自部分。其中，
江西盛德為公司控股子公司，本次募集資金到位後，公司將以借款的方式將募集
資金投入該主體。
（2）項目投資概算
①各實施主體投資構成明細
本項目預計投資總額18,215.01萬元，其中工程費用17,026.40萬元，工程
建設其他費用321.33萬元，預備費用867.28萬元。具體投資情況如下：
單位：萬元
序
號
項目名稱
估算投資佔投資比
例
是否屬於資
本性支出寧波江西合計
1工程費用12,735.00 4,291.40 17,026.40 93.48%是
1.1建築工程費836.00 300.00 1,136.00 6.24%是
1.2設備購置費11,899.00 3,991.40 15,890.40 87.24%是
2工程建設其他費用227.00 94.33 321.33 1.76%是
3預備費用648.00 219.28 867.28 4.76%否
總投資13,610.00 4,605.01 18,215.01 100.00% -
②各實施主體募集資金投入明細
本項目擬使用募集資金17,000.00萬元，具體投入情況如下：
單位：萬元
序號項目名稱
募集資金投入金額
投入比例
寧波江西合計
1工程費用12,614.27 4,291.40 16,905.67 99.45%
1.1建築工程費715.27 300.00 1,015.27 5.97%
1.2設備購置費11,899.00 3,991.40 15,890.40 93.47%
2工程建設其他費用-94.33 94.33 0.55%
3預備費用----
總投資12,614.27 4,385.73 17,000.00 100.00%
（3）項目建設內容
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4、項目建設規劃
（1）項目實施主體
本項目的實施主體為公司和江西盛德，各實施主體分別實施各自部分。其中，
江西盛德為公司控股子公司，本次募集資金到位後，公司將以借款的方式將募集
資金投入該主體。
（2）項目投資概算
①各實施主體投資構成明細
本項目預計投資總額18,215.01萬元，其中工程費用17,026.40萬元，工程
建設其他費用321.33萬元，預備費用867.28萬元。具體投資情況如下：
單位：萬元
序
號
項目名稱
估算投資佔投資比
例
是否屬於資
本性支出寧波江西合計
1工程費用12,735.00 4,291.40 17,026.40 93.48%是
1.1建築工程費836.00 300.00 1,136.00 6.24%是
1.2設備購置費11,899.00 3,991.40 15,890.40 87.24%是
2工程建設其他費用227.00 94.33 321.33 1.76%是
3預備費用648.00 219.28 867.28 4.76%否
總投資13,610.00 4,605.01 18,215.01 100.00% -
②各實施主體募集資金投入明細
本項目擬使用募集資金17,000.00萬元，具體投入情況如下：
單位：萬元
序號項目名稱
募集資金投入金額
投入比例
寧波江西合計
1工程費用12,614.27 4,291.40 16,905.67 99.45%
1.1建築工程費715.27 300.00 1,015.27 5.97%
1.2設備購置費11,899.00 3,991.40 15,890.40 93.47%
2工程建設其他費用-94.33 94.33 0.55%
3預備費用----
總投資12,614.27 4,385.73 17,000.00 100.00%
（3）項目建設內容
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本項目在寧波、南昌兩地建設，分別由兩個主體實施。其中：
寧波主要建設內容包括分子診斷、質譜、VAP&VLP血脂分型、POCT等體
外診斷產品的研發平臺，質譜儀器、生化、化學發光等體外診斷產品的產業化。
南昌主要建設內容包括質譜試劑，VAP&VLP血脂分型、POCT等體外診斷
產品的產業化。
（4）項目建設周期
本項目建設周期為2年。
（5）募集資金投入方式
①發行人單方面提供借款及借款的主要條款
本項目的實施主體為公司及非全資子公司江西盛德。本次募集資金到位後，
公司將以借款的方式將募集資金投入江西盛德。考慮到募集資金投資項目實施
的便利性，發行人經與子公司少數股東協商確認，採取發行人單方面借款的形
式。借款合同的主要條款如下：
A. 發行人擬使用本次發行募集資金向江西盛德提供不超過4,385.73萬元
的借款，具體金額根據發行人本次發行募集資金到位情況確定，江西盛德項目
投資金額不足部分由發行人和江西盛德自籌解決。發行人將根據募投項目的建
設進展及資金需求，逐步撥付前述借款。
B. 借款期限為5年，借款期限屆滿可以續借，江西盛德也可以提前還款。
C. 借款利率按照實際借款到帳日全國銀行間同業拆借中心最近一次公布
的貸款市場報價利率（LPR）確定，借款利息自江西盛德實際收到借款之日起算，
江西盛德應當按季度向發行人支付借款利息。
D. 借款用於江西盛德實施本次發行募集資金投資項目之「體外診斷產品研
發及產業化項目」，如果江西盛德擬將本協議項下借款用於任何其他用途，需向
發行人申請，雙方按照相關法律法規及發行人公司章程的規定履行相應的程序
後方可變更。
②該項安排不存在侵害上市公司利益的情形
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本項目在寧波、南昌兩地建設，分別由兩個主體實施。其中：
寧波主要建設內容包括分子診斷、質譜、VAP&VLP血脂分型、POCT等體
外診斷產品的研發平臺，質譜儀器、生化、化學發光等體外診斷產品的產業化。
南昌主要建設內容包括質譜試劑，VAP&VLP血脂分型、POCT等體外診斷
產品的產業化。
（4）項目建設周期
本項目建設周期為2年。
（5）募集資金投入方式
①發行人單方面提供借款及借款的主要條款
本項目的實施主體為公司及非全資子公司江西盛德。本次募集資金到位後，
公司將以借款的方式將募集資金投入江西盛德。考慮到募集資金投資項目實施
的便利性，發行人經與子公司少數股東協商確認，採取發行人單方面借款的形
式。借款合同的主要條款如下：
A. 發行人擬使用本次發行募集資金向江西盛德提供不超過4,385.73萬元
的借款，具體金額根據發行人本次發行募集資金到位情況確定，江西盛德項目
投資金額不足部分由發行人和江西盛德自籌解決。發行人將根據募投項目的建
設進展及資金需求，逐步撥付前述借款。
B. 借款期限為5年，借款期限屆滿可以續借，江西盛德也可以提前還款。
C. 借款利率按照實際借款到帳日全國銀行間同業拆借中心最近一次公布
的貸款市場報價利率（LPR）確定，借款利息自江西盛德實際收到借款之日起算，
江西盛德應當按季度向發行人支付借款利息。
D. 借款用於江西盛德實施本次發行募集資金投資項目之「體外診斷產品研
發及產業化項目」，如果江西盛德擬將本協議項下借款用於任何其他用途，需向
發行人申請，雙方按照相關法律法規及發行人公司章程的規定履行相應的程序
後方可變更。
②該項安排不存在侵害上市公司利益的情形
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A. 發行人可以有效控制該非全資子公司實施募投項目的進程
發行人直接持有江西盛德75%的股權，其控制的香港美康持有江西盛德25%
的股權，發行人對江西盛德擁有較強的掌控力，可以有效控制募投項目的實施
進程和合規性，確保不損害上市公司利益。
B. 募投項目的實施有利於優化發行人產品結構，完善產品布局
發行人通過不斷加強對新產品的研究開發，已陸續取得化學發光、質譜及
VAP&VLP血脂分型、POCT等產品的註冊證。本次募投項目在南昌的實施將推動
VAP&VLP血脂分型及POCT產品的產業化，將進一步完善發行人產品布局，提供新
的盈利增長點。
C. 發行人向募投項目實施主體提供借款的條件公允
發行人向江西盛德借款實施募投項目時，將按照同期貸款市場報價利率
（LPR）計息，江西盛德向發行人支付相應借款利息，江西盛德少數股東以其所
持股權比例間接承擔實施募投項目的利息費用。發行人向募投項目實施主體提
供借款不會導致實施主體無償或以明顯偏低的成本佔用上市公司資金的情形。
D. 本次借款符合現行法律法規
根據《深圳證券交易所創業板上市公司規範運作指引（2020年修訂）》：
「7.1.5上市公司為其持股比例不超過50%的控股子公司、參股公司提供資
金等財務資助的，該控股子公司、參股公司的其他股東原則上應當按出資比例
提供同等條件的財務資助。如其他股東未能以同等條件或者出資比例向該控股
子公司或者參股公司提供財務資助的，應當說明原因並披露上述股東採取的反
擔保等措施。
上市公司為其控股子公司、參股公司提供資金等財務資助，且該控股子公
司、參股公司的其他參股股東中一個或者多個為上市公司的控股股東、實際控
制人及其關聯人的，該關聯股東應當按出資比例提供同等條件的財務資助。如
該關聯股東未能以同等條件或者出資比例向上市公司控股子公司或者參股公司
提供財務資助的，上市公司應當將上述提供財務資助事項提交股東大會審議，
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A. 發行人可以有效控制該非全資子公司實施募投項目的進程
發行人直接持有江西盛德75%的股權，其控制的香港美康持有江西盛德25%
的股權，發行人對江西盛德擁有較強的掌控力，可以有效控制募投項目的實施
進程和合規性，確保不損害上市公司利益。
B. 募投項目的實施有利於優化發行人產品結構，完善產品布局
發行人通過不斷加強對新產品的研究開發，已陸續取得化學發光、質譜及
VAP&VLP血脂分型、POCT等產品的註冊證。本次募投項目在南昌的實施將推動
VAP&VLP血脂分型及POCT產品的產業化，將進一步完善發行人產品布局，提供新
的盈利增長點。
C. 發行人向募投項目實施主體提供借款的條件公允
發行人向江西盛德借款實施募投項目時，將按照同期貸款市場報價利率
（LPR）計息，江西盛德向發行人支付相應借款利息，江西盛德少數股東以其所
持股權比例間接承擔實施募投項目的利息費用。發行人向募投項目實施主體提
供借款不會導致實施主體無償或以明顯偏低的成本佔用上市公司資金的情形。
D. 本次借款符合現行法律法規
根據《深圳證券交易所創業板上市公司規範運作指引（2020年修訂）》：
「7.1.5上市公司為其持股比例不超過50%的控股子公司、參股公司提供資
金等財務資助的，該控股子公司、參股公司的其他股東原則上應當按出資比例
提供同等條件的財務資助。如其他股東未能以同等條件或者出資比例向該控股
子公司或者參股公司提供財務資助的，應當說明原因並披露上述股東採取的反
擔保等措施。
上市公司為其控股子公司、參股公司提供資金等財務資助，且該控股子公
司、參股公司的其他參股股東中一個或者多個為上市公司的控股股東、實際控
制人及其關聯人的，該關聯股東應當按出資比例提供同等條件的財務資助。如
該關聯股東未能以同等條件或者出資比例向上市公司控股子公司或者參股公司
提供財務資助的，上市公司應當將上述提供財務資助事項提交股東大會審議，
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與該事項有關聯關係的股東應當迴避表決。」
「7.1.1上市公司及其控股子公司有償或者無償對外提供資金、委託貸款等
行為，適用本節規定，但下列情況除外：
（一）公司以對外提供借款、貸款等融資業務為其主營業務；
（二）資助對象為公司合併報表範圍內且持股比例超過50%的控股子公司。
上市公司向與關聯人共同投資形成的控股子公司提供財務資助，參照本節
規定執行。」
發行人持有江西盛德股權比例超過50%，不屬於現行法規要求其他股東進行
同比例借款的情形範疇。
因此，發行人單方面向非全資子公司江西盛德就體外診斷產品研發及產業
化項目提供借款，未違反現行法規，符合有關法規要求，不存在侵害上市公司
利益的情形。
5、項目預期效益
（1）項目預計效益情況
本項目計算期按10年計算，其中建設期24個月，運營期按8年計算，經
測算，本項目稅後財務內部收益率為23.84%，稅後投資回收期（含建設期）為
6.03年，具有良好的經濟效益。項目達產後的效益測算總體情況如下：
項目單位數據
達產當年營業收入萬元45,765.71
達產當年利潤總額萬元8,281.62
達產當年所得稅萬元1,242.24
達產當年淨利潤萬元7,039.38
達產當年毛利率% 44.38
達產當年淨利率% 15.38
稅後內部收益率% 23.84
稅後靜態投資回收期（含建設期）年6.03（2）測算過程及依據
①營業收入測算
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與該事項有關聯關係的股東應當迴避表決。」
「7.1.1上市公司及其控股子公司有償或者無償對外提供資金、委託貸款等
行為，適用本節規定，但下列情況除外：
（一）公司以對外提供借款、貸款等融資業務為其主營業務；
（二）資助對象為公司合併報表範圍內且持股比例超過50%的控股子公司。
上市公司向與關聯人共同投資形成的控股子公司提供財務資助，參照本節
規定執行。」
發行人持有江西盛德股權比例超過50%，不屬於現行法規要求其他股東進行
同比例借款的情形範疇。
因此，發行人單方面向非全資子公司江西盛德就體外診斷產品研發及產業
化項目提供借款，未違反現行法規，符合有關法規要求，不存在侵害上市公司
利益的情形。
5、項目預期效益
（1）項目預計效益情況
本項目計算期按10年計算，其中建設期24個月，運營期按8年計算，經
測算，本項目稅後財務內部收益率為23.84%，稅後投資回收期（含建設期）為
6.03年，具有良好的經濟效益。項目達產後的效益測算總體情況如下：
項目單位數據
達產當年營業收入萬元45,765.71
達產當年利潤總額萬元8,281.62
達產當年所得稅萬元1,242.24
達產當年淨利潤萬元7,039.38
達產當年毛利率% 44.38
達產當年淨利率% 15.38
稅後內部收益率% 23.84
稅後靜態投資回收期（含建設期）年6.03（2）測算過程及依據
①營業收入測算
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本項目預計營業收入由儀器收入和試劑收入構成。本項目對產品未來價格
的預測，建立在公司產品未來市場競爭狀況、公司產品
結構調整狀況和未來發
展戰略的基礎之上，並考慮同類產品的銷售價格在以往的變動趨勢。公司預測
項目產品的市場價格將在運營期前
5年保持穩定，運營期第
6年至第
8年保持每年
3%的下降趨勢。計算期內本項目的營業收入如下：
單位：萬元
序號項目
建設期運營期
第
1年第
2年第
3年第
4-7年第
8年第
9年第
10年
生產負荷（%）
--50% 100% 100% 100% 100%
1營業收入（萬元）
--22,882.85 45,765.71 44,392.74 43,060.95 41,769.13
1.1儀器
--9,672.57 19,345.13 18,764.78 18,201.84 17,655.78
1.1.1生化診斷系列
--4,092.92 8,185.84 7,940.27 7,702.06 7,471.00
單價（萬元）
--23.39 23.39 22.69 22.01 21.35
數量（臺）
--175.00 350.00 350.00 350.00 350.00
1.1.2 POCT系列
--513.27 1,026.55 995.75 965.88 936.90
單價（萬元）
--0.93 0.93 0.91 0.88 0.85
數量（臺）
--550.00 1,100.00 1,100.00 1,100.00 1,100.00
1.1.3化學發光系列
--1,858.41 3,716.81 3,605.31 3,497.15 3,392.24
單價（萬元）
--12.39 12.39 12.02 11.66 11.31
數量（臺）
--150.00 300.00 300.00 300.00 300.00
1.1.4
VAP&VLP血脂分
型系列
--1,327.43 2,654.87 2,575.22 2,497.96 2,423.03
單價（萬元）
--26.55 26.55 25.75 24.98 24.23
數量（臺）
--50.00 100.00 100.00 100.00 100.00
1.1.5質譜系列
--1,880.53 3,761.06 3,648.23 3,538.78 3,432.62
單價（萬元）
--150.44 150.44 145.93 141.55 137.30
數量（臺）
--12.50 25.00 25.00 25.00 25.00
1.2試劑
--13,210.29 26,420.58 25,627.96 24,859.12 24,113.35
1.2.1質譜系列
--2,433.63 4,867.26 4,721.24 4,579.60 4,442.21
單價（萬元）
--32.45 32.45 31.47 30.53 29.61
數量（萬人份）
--75.00 150.00 150.00 150.00 150.00
1.2.2化學發光系列
--7,312.06 14,624.12 14,185.39 13,759.83 13,347.03
單價（萬元）
--7.56 7.56 7.33 7.11 6.90
數量（萬人份）
--967.50 1,935.00 1,935.00 1,935.00 1,935.00
1.2.3
VAP&VLP血脂分
型系列
--2,123.89 4,247.79 4,120.35 3,996.74 3,876.84
單價（萬元）
--106.19 106.19 103.01 99.92 96.92
數量（萬人份）
--20.00 40.00 40.00 40.00 40.00
1-1-42
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
1.2.4 POCT系列
--1,340.71 2,681.42 2,600.97 2,522.94 2,447.26
單價（萬元）
--22.35 22.35 21.67 21.02 20.39
數量（萬人份）
--60.00 120.00 120.00 120.00 120.00
註：上表中單價和數量的乘積與收入金額的差異系單價按保留小數點至後兩位列示所致。
②稅金預估
增值稅銷項稅率為
13%，城市維護建設稅、教育附加稅和地方教育附加稅稅
率分別為
7%、3%和2%。企業所得稅稅率為
15%。
③項目總成本費用分析
本項目總成本費用是經營成本和固定資產折舊費、無形資產攤銷費之和。
經營成本
=外購原材料成本、燃料和動力成本
+工資及福利費
+其他費用。其
中，其他費用是指從製造費用、管理費用和銷售費用中扣除了折舊費、攤銷費、
工資及福利費以後的其餘部分。
總成本費用參考了公司歷史生產成本構成、募投項目實施所在地物價水平、
工資水平、歷史費用率水平等因素確定，遵循並體現了成本費用測算的謹慎性
和合理性。
A.總成本費用測算
單位：萬元
序建設期運營期
號
項目
第
1年第
2年第
3年第
4-7年第
8年第
9年第
10年
1外購原材料
--10,530.70 21,061.39 20,429.55 19,816.66 19,222.16
2
外購燃料、
動力費
--31.18 62.37 60.49 58.68 56.92
3職工薪酬
--3,406.00 4,596.00 4,596.00 4,596.00 4,596.00
4其他費用
--4,855.28 9,900.20 9,545.75 9,182.88 8,830.89
4.1
其他製造費
用
--224.86 619.71 596.02 573.04 550.75
4.2
其他管理費
用
--1,674.76 3,369.17 3,215.75 3,047.88 2,885.04
4.3
其他銷售費
用
--2,955.66 5,911.32 5,733.98 5,561.96 5,395.11
5經營成本
--18,823.16 35,619.96 34,631.80 33,654.22 32,705.98
6折舊費
--1,459.03 1,459.03 1,442.22 1,442.22 1,442.22
1-1-43
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
7攤銷費
--57.88 57.88 ---
8
總成本費用
合計
--20,340.07 37,136.87 36,074.02 35,096.44 34,148.20
總成本費用測算相關測算依據說明如下：
序號項目測算依據及說明
1
外購原材料、外購燃料、
動力費
項目計算期內相關業務所需的所有原輔材料、包裝物和
燃料動力費用，根據相關業務需求程度，參照公司的歷
史數據計算
2職工薪酬
參照項目計算期需用員工人數及公司目前員工工資水平
進行估算
3
其他製造費用、其他管
理費用、其他銷售費用
參照公司歷史費用情況和預計將採取的經營管理方式，
確定本項目製造費用、管理費用（含研發費用）和銷售
費用佔同期營業收入的比例，製造費用率、管理費用（含
研發費用）率和銷售費用率分別為
1.86%、12.61%（其
中研發費用率為
5.05%）和
12.92%；其他費用是指從制
造費用、管理費用和銷售費用中扣除了折舊費、攤銷費、
工資及福利費以後的其餘部分
4折舊費、攤銷費
參照公司原有的會計估計，固定資產按年限平均法直線
折舊：房屋、建築物按
20年計算，機器設備按
10年計
算，辦公設備按
5年計算，房屋、建築物、機器設備等
的殘值率均為
5%；無形資產和其他資產按
5年攤銷
④項目盈利分析
項目盈利分析估算表如下：
單位：萬元
序建設期運營期
號
項目
第
1年第
2年第
3年第
4年第
5-7年第
8年第
9年第
10年
1營業收入
--22,882.85 45,765.71 45,765.71 44,392.74 43,060.95 41,769.13
2稅金及附加
--19.20 318.27 347.22 337.17 327.43 317.97
3總成本費用
--20,340.07 37,136.87 37,136.87 36,074.02 35,096.44 34,148.20
4利潤總額
--2,523.59 8,310.57 8,281.62 7,981.55 7,637.09 7,302.96
5
應納稅所得
額
--2,523.59 8,310.57 8,281.62 7,981.55 7,637.09 7,302.96
6所得稅
--378.54 1,246.59 1,242.24 1,197.23 1,145.56 1,095.44
7淨利潤
--2,145.05 7,063.99 7,039.38 6,784.32 6,491.52 6,207.51
⑤項目投資未來現金流量預測
預測基礎即在計算項目淨現值時，採用行業基本貼現率為
12%。現金流量分
1-1-44
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-45
析如下表所示：
2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-45
析如下表所示：
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
單位：萬元
項目
計算期
建設期運營期
第
1年第
2年第
3年第
4年第
5年第
6年第
7年第
8年第
9年第
10年
生產負荷
（%）
--50% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
現金流入
--25,857.63 51,715.25 51,715.25 51,715.25 51,715.25 50,163.79 48,658.88 64,912.40
現金流出
7,612.87 10,602.14 26,877.03 48,263.95 41,916.72 41,916.72 41,916.72 40,740.02 39,579.57 38,453.94
所得稅後淨
現金流量
-7,612.87 -10,602.14 -1,397.95 2,204.71 8,556.29 8,556.29 8,556.29 8,226.54 7,933.74 25,363.02
累計所得稅
後淨現金流
量
-7,612.87 -18,215.01 -19,612.96 -17,408.25 -8,851.96 -295.67 8,260.62 16,487.15 24,420.89 49,783.92
綜上，測算出本項目所得稅後靜態投資回收期為
6.03年（含建設期
24個月），所得稅後的內部收益率為
23.84%。
1-1-46
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-47
6、項目實施準備和進展情況
（1）實施準備
①投資備案及環評批覆情況
由於本項目由公司、江西盛德兩個主體分別實施各自部分，本項目的投資備
案及環境影響登記表備案也由各主體分別在所在地相關主管部門申請辦理。
實施主體投資項目備案號環評文件
②本次募投項目所需資質取得情況
A. 醫療器械生產許可證/生產備案憑證
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等規定，
在中國境內從事第二類、第三類醫療器械生產的應當向藥品監督管理部門申請
取得相應醫療器械生產許可證，從事第一類醫療器械生產的應當向藥品監督管
理部門進行醫療器械生產備案。
截至本募集說明書出具日，發行人及江西盛德已取得的醫療器械生產許可
證/生產備案憑證情況如下：
主體證書編號許可/備案生產範圍有效期限/備案日期
發行人
浙食藥監械生產
許20130042號
第II、第III類：6840體外診斷
試劑
有效期至2022/1/17
浙甬食藥監械生
產備20150001號
第一類6840體外診斷試劑2020/2/18備案
江西盛德
贛食藥監械生產
許20190281號
舊版分類編碼-II類：6840體外診
斷試劑
新版分類編碼-II類：22-02生化
分析設備
有效期至2024/5/15
公司
浙江省工業企業「零土地」技術改造項目
備案通知書（項目代碼：
2020-330212-35-03-139979）
浙江省工業企業「零土地」技術改
造項目環境影響評價文件承諾備案
受理書（編號：零備字【2020】5號）
江西盛德
江西省企業投資項目備案登記信息表（統
一項目代碼：2020-360199-35-03-024733）
關於
美康生物科技股份有限公司體
外診斷產品研發及產業化項目環境
影響報告表的批覆（洪經城環審字
〔2020〕44號）
B. 醫療器械經營許可證/藥品經營許可證/醫療器械經營備案憑證
2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-47
6、項目實施準備和進展情況
（1）實施準備
①投資備案及環評批覆情況
由於本項目由公司、江西盛德兩個主體分別實施各自部分，本項目的投資備
案及環境影響登記表備案也由各主體分別在所在地相關主管部門申請辦理。
實施主體投資項目備案號環評文件
②本次募投項目所需資質取得情況
A. 醫療器械生產許可證/生產備案憑證
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等規定，
在中國境內從事第二類、第三類醫療器械生產的應當向藥品監督管理部門申請
取得相應醫療器械生產許可證，從事第一類醫療器械生產的應當向藥品監督管
理部門進行醫療器械生產備案。
截至本募集說明書出具日，發行人及江西盛德已取得的醫療器械生產許可
證/生產備案憑證情況如下：
主體證書編號許可/備案生產範圍有效期限/備案日期
發行人
浙食藥監械生產
許20130042號
第II、第III類：6840體外診斷
試劑
有效期至2022/1/17
浙甬食藥監械生
產備20150001號
第一類6840體外診斷試劑2020/2/18備案
江西盛德
贛食藥監械生產
許20190281號
舊版分類編碼-II類：6840體外診
斷試劑
新版分類編碼-II類：22-02生化
分析設備
有效期至2024/5/15
公司
浙江省工業企業「零土地」技術改造項目
備案通知書（項目代碼：
2020-330212-35-03-139979）
浙江省工業企業「零土地」技術改
造項目環境影響評價文件承諾備案
受理書（編號：零備字【2020】5號）
江西盛德
江西省企業投資項目備案登記信息表（統
一項目代碼：2020-360199-35-03-024733）
關於
美康生物科技股份有限公司體
外診斷產品研發及產業化項目環境
影響報告表的批覆（洪經城環審字
〔2020〕44號）
B. 醫療器械經營許可證/藥品經營許可證/醫療器械經營備案憑證
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等規定，
在中國境內從事第三類醫療器械經營的實行許可管理，從事第二類醫療器械經
營的實行備案管理，從事第一類醫療器械經營的不需許可和備案。醫療器械注
冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經
營許可或者備案。
截至本募集說明書出具日，發行人已取得的醫療器械經營許可證
/藥品經營
許可證
/醫療器械經營備案憑證情況如下：
主體證書編號許可/備案生產範圍有效期限/備案日期
發行人
浙甬食藥監
械經營許
20160094號
01有源手術器械，02無源手術器械，
03
神經和心血管手術器械，
04骨科手術器
械，05放射治療器械，06醫用成像器械，
07醫用診斷和監護器械，08呼吸麻醉和
急救器械，09物理治療器械，
10輸血、
透析和體外循環器械，
11醫療器械消毒
滅菌器械，14注輸、護理和防護器械，
16眼科器械，17口腔科器械，
18婦產科、
輔助生殖和避孕器械，
19醫用康復器械，
20中醫器械，21醫用軟體，
22臨床檢驗
器械，6840體外診斷試劑，
6801基礎外
科手術器械，6802顯微外科手術器械，
6803神經外科手術器械，6804眼科手術
器械，6806口腔科手術器械，
6807胸腔
心血管外科手術器械，
6808腹部外科手
術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，
6810矯形外科（骨科）手術器械，
6812
婦產科用器械，6813計劃生育器械，
6815
注射穿刺器械，6816燒傷（整形）科手
術器械，6820普通診察器械，
6821醫用
電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀
器及內窺鏡設備，
6823醫用超聲儀器及
有關設備，6824醫用雷射儀器設備，
6825
醫用高頻儀器設備，
6826物理治療及康
復設備，6827中醫器械，6828醫用磁共
振設備，6830醫用
X射線設備，6831醫
用
X射線附屬設備及部件，
6832醫用高
能射線設備，6833醫用核素設備，
6834
醫用射線防護用品、裝置，
6840臨床檢
驗分析儀器，6840體外診斷試劑，
6841
醫用化驗和基礎設備器具，
6845體外循
有效期至
2022/4/24
1-1-48
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
主體證書編號許可/備案生產範圍有效期限/備案日期
環及血液處理設備，
6854手術室、急救
室、診療室設備及器具，
6855口腔科設
備及器具，6856病房護理設備及器具，
6857消毒和滅菌設備及器具，
6858醫用
冷療、低溫、冷藏設備及器具，
6863口
腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，
6865醫用縫合材料及粘合劑，
6866醫用
高分子材料及製品，6870軟體
浙甬食藥監
械經營備
20170575號
01有源手術器械，02無源手術器械，
04
骨科手術器械，05放射治療器械，
06醫
用成像器械，07醫用診斷和監護器械，
08呼吸、麻醉和急救器械，
09物理治療
器械，10輸血、透析和體外循環器械，
11醫療器械消毒滅菌器械，
14注輸、護
理和防護器械，16眼科器械，
17口腔科
器械，18婦產科、輔助生殖和避孕器械，
19醫用康復器械，20中醫器械，
21醫用
軟體，22臨床檢驗器械，其他，
6840體
外診斷試劑，6820普通診查器械，
6821
醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具，
儀器及內窺鏡設備，
6823醫用超聲儀器
及有關設備，6824醫用雷射儀器設備，
6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療
及康復設備，6827中醫器械，
6828醫用
磁共振設備，6830醫用
X射線設備，6831
醫用
X射線附屬設備及部件，
6832醫用
高能射線設備，6833醫用核素設備，
6834
醫用射線防護用品，裝置，
6840臨床檢
驗分析儀器，6841醫用化驗和基礎設備
器具，6845體外循環及血液處理設備，
6854手術室、急救室、診療室設備及器
具，6855口腔科設備及器具，
6856病房
護理設備及器具，
6857消毒和滅菌設備
及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設
備及器具，6863口腔科材料，
6864醫用
衛生材料及敷料，
6865醫用縫合材料及
粘合劑，6866醫用高分子材料及製品，
6870軟體
2019/7/5備案
C. 醫療器械註冊證
/醫療器械備案憑證
根據《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》等規定，
在中國境內銷售、使用的第二類、第三類醫療器械（體外診斷試劑）應當進行
1-1-49
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
產品註冊，第一類醫療器械（體外診斷試劑）應當向藥品監督管理部門進行產
品備案。
截至本募集說明書出具日，本次募投項目已取得的相關醫療器械註冊證
/醫
療器械備案憑證如下：
序
號
產品系列
註冊/
備案人
產品名稱
註冊證/
備案號
有效期限/
備案日期
類型
1江西盛德
25-羥基維生素
D檢
測試劑盒（液相色
譜-串聯質譜法）
贛械注準
20202400003
2020/1/8至
2025/1/7
試劑
2
質譜系列
江西盛德
三種免疫抑制劑檢
測試劑盒（液相色
譜-串聯質譜法）
贛械注準
20202400002
2020/1/8至
2025/1/7
試劑
3
化學發光
系列-心
發行人
N末端腦利鈉肽前
體檢測試劑盒（化
學發光免疫分析
法）
浙械注準
20192400086
2019/2/19至
20204/2/18
試劑
4
肌
發行人
超敏肌鈣蛋白
Ⅰ檢
測試劑盒（化學發
光免疫分析法）
浙械注準
20192400595
2019/10/28至
2024/10/27
試劑
5發行人
三碘甲狀腺原氨酸
檢測試劑盒（化學
發光免疫分析法）
浙械注準
20192400136
2019/3/27至
2024/3/26
試劑
6發行人
甲狀腺素檢測試劑
盒（化學發光免疫
分析法）
浙械注準
20192400085
2019/2/19至
2024/2/18
試劑
7發行人
促甲狀腺素檢測試
劑盒（化學發光免
疫分析法）
浙械注準
20192400079
2019/2/19至
2024/2/18
試劑
8
化學發光
系列-甲
狀腺
發行人
游離甲狀腺素檢測
試劑盒（化學發光
免疫分析法）
浙械注準
20192400101
2019/3/12至
2024/3/11
試劑
9發行人
游離三碘甲狀腺原
氨酸檢測試劑盒
（化學發光免疫分
析法）
浙械注準
20192400084
2019/2/19至
2024/2/18
試劑
10發行人
甲狀腺球蛋白檢測
試劑盒（化學發光
免疫分析法）
浙械注準
20192400593
2019/10/28至
2024/10/27
試劑
11發行人
抗甲狀腺過氧化物
酶抗體檢測試劑盒
（化學發光免疫分
浙械注準
20192400592
2019/10/28至
2024/10/27
試劑
1-1-50
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
序
號
產品系列
註冊/
備案人
產品名稱
註冊證/
備案號
有效期限/
備案日期
類型
析法）
12發行人
甲狀腺球蛋白抗體
檢測試劑盒（化學
發光免疫分析法）
浙械注準
20192400594
2019/10/28至
2024/10/27
試劑
13
化學發光
發行人
透明質酸檢測試劑
盒（化學發光免疫
分析法）
浙械注準
20192400350
2019/7/2至
2024/7/1
試劑
14
纖維
系列-肝
發行人
IV型膠原檢測試劑
盒（化學發光免疫
分析法）
浙械注準
20192400678
2019/12/27至
2024/12/26
試劑
15
化學發光
發行人
C肽檢測試劑盒（化
學發光免疫分析
法）
浙械注準
20192400433
2019/8/1至
2024/7/31
試劑
16
尿病
系列-糖
發行人
胰島素檢測試劑盒
（化學發光免疫分
析法）
浙械注準
20192400377
2019/7/12至
2024/7/11
試劑
17發行人
醛固酮檢測試劑盒
（化學發光免疫分
析法）
浙械注準
20192400675
2019/12/27至
2024/12/26
試劑
18
化學發光
系列-高
血壓
發行人
生長激素檢測試劑
盒（化學發光免疫
分析法）
浙械注準
20192400650
2019/11/29至
2024/11/28
試劑
19發行人
促腎上腺皮質激素
檢測試劑盒（化學
發光免疫分析法）
浙械注準
20192400649
2019/11/29至
2024/11/28
試劑
20發行人
睪酮檢測試劑盒
（化學發光免疫分
析法）
浙械注準
20192400648
2019/11/29至
2024/11/28
試劑
21發行人
促卵泡生成激素檢
測試劑盒（化學發
光免疫分析法）
浙械注準
20192400673
2019/12/27至
2024/12/26
試劑
22
化學發光
系列-性
激素
發行人
黃體生成素檢測試
劑盒（化學發光免
疫分析法）
浙械注準
20192400676
2019/12/27至
2024/12/26
試劑
23發行人
泌乳素檢測試劑盒
（化學發光免疫分
析法）
浙械注準
20192400651
2019/11/29至
2020/11/28
試劑
24發行人
人絨毛膜促性腺激
素檢測試劑盒（化
學發光免疫分析
法）
浙械注準
20192400674
2019/12/27至
2024/12/26
試劑
1-1-51
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
序
號
產品系列
註冊/
備案人
產品名稱
註冊證/
備案號
有效期限/
備案日期
類型
25
VAP&VLP
血脂分型
系列
江西盛德
血脂分型檢測試劑
盒（連續密度掃描
法）
贛械注準
20192400179
2019/7/16至
2024/7/15
試劑
26
生化診斷
盛德科技全自動生化分析儀
浙械注準
20192220475
2019/8/21至
2024/8/20
儀器
27
系列
盛德科技全自動生化分析儀
浙械注準
20192220365
2017/7/5至
2024/7/4
儀器
28 江西盛德
糖化血紅蛋白分析
儀
贛械注準
20202220027
2020/2/4至
2025/2/3
儀器
29POCT系
江西盛德血脂分析儀
贛械注準
20202220028
2020/2/4至
2025/2/3
儀器
30
列
江西盛德乾式化學分析儀
贛械注準
20202220029
2020/2/4至
2025/2/3
儀器
31江西盛德乾式化學分析儀
贛械注準
20202220030
2020/2/4至
2025/2/3
儀器
32
化學發光
系列
盛德科技
化學發光免疫分析
儀
浙械注準
20172401257
2017/12/2至
2022/12/1
儀器
33
VAP&VLP
血脂分型
系列
江西盛德血脂分型檢測儀
贛械注準
20192220178
2019/7/16至
2024/7/15
儀器
34質譜系列蘇州盛德
液相色譜質譜聯用
儀
蘇械注準
20192221449
2019/12/4至
2024/12/3
儀器
截至本募集說明書出具日，本次募投項目正在辦理的相關醫療器械註冊證
/
醫療器械備案憑證如下：
序
號
產品
系列
註冊人產品名稱臨床用途
註冊所處
階段
類型
1
化學發
光系列
盛德科
技
全自動化學發光
免疫分析儀
採用基於吖啶酯的直
接化學發光法，與配
套的檢測試劑共同使
用，在臨床上用於對
來源於人體的血清、
血漿等樣本中的被分
析物進行檢測。
註冊申報儀器
2
化學發
光系列
腫
瘤標
發行人
甲胎蛋白（AFP）
檢測試劑盒（化
學發光免疫分析
法）
本試劑盒用於體外定
量測定人血清中甲胎
蛋白(AFP)的濃度。
註冊申報試劑
3
志物
發行人
癌胚抗原（CEA）
檢測試劑盒（化
用於人血清中癌胚抗
原（CEA）濃度的定量
註冊申報試劑
1-1-52
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
序
號
產品
系列
註冊人產品名稱臨床用途
註冊所處
階段
類型
學發光免疫分析測定。
法）
4發行人
癌抗原
15-3（CA15-3）檢測
試劑盒（化學發
光免疫分析法）
本試劑盒用於體外定
量檢測人血清中糖類
抗原
15-3（CA15-3）
的含量。
註冊申報試劑
5發行人
糖類抗原
19-9（CA19-9）檢測
試劑盒（化學發
光免疫分析法）
本試劑盒用於體外定
量測定人血清中糖類
抗原
19-9（CA19-9）
的濃度。
註冊申報試劑
6發行人
癌抗原
72-4（CA72-4）檢測
試劑盒（化學發
光免疫分析法）
用於人血清中糖類抗
原
72-4（CA72-4）濃
度的定量測定。
註冊申報試劑
7發行人
糖類抗原
50（CA50）檢測試
劑盒（化學發光
免疫分析法）
本試劑盒用於體外定
量檢測人血清中糖類
抗原
50（CA50）的含
量。
註冊申報試劑
8發行人
鱗狀上皮細胞癌
抗原（
SCC）檢測
試劑盒（化學發
光免疫分析法）
用於人血清中鱗狀上
皮細胞癌抗原
(SCCA)
濃度的定量測定。
註冊申報試劑
9發行人
細胞角蛋白
19
片段
（CYFRA21-1）檢
測試劑盒（化學
發光免疫分析
法）
用於人血清中細胞角
蛋白
19片段
(CYFRA21-1)濃度的
定量測定。
註冊申報試劑
10發行人
神經元特異性烯
醇化酶（
NSE）檢
測試劑盒（化學
發光免疫分析
法）
用於人血清中神經元
特異性烯醇化酶
(NSE)濃度的定量測
定。
註冊申報試劑
11發行人
人附睪蛋白
4（HE4）檢測試劑
盒（化學發光免
疫分析法）
用於體外定量測定人
血清中人附睪蛋白
4（HE4）的濃度。
註冊申報試劑
12發行人
總前列腺特異抗
原（tPSA)檢測試
劑盒（化學發光
免疫分析法）
本試劑盒用於體外定
量測定人血清中總前
列腺特異性抗原
(tPSA)的濃度。
註冊申報試劑
13發行人游離前列腺特異本試劑盒用於體外定註冊申報試劑
1-1-53
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
序
號
產品
系列
註冊人產品名稱臨床用途
註冊所處
階段
類型
抗原(fPSA)檢測量測定人血清中游離
試劑盒（化學發前列腺特異性抗原
光免疫分析法）(fPSA)的濃度。
14發行人
結合前列腺特異
抗原(cPSA)檢測
試劑盒（化學發
光免疫分析法）
本試劑盒用於體外定
量測定人血清中結合
前列腺特異性抗原
(cPSA)的濃度。
註冊申報試劑
15發行人
S100蛋白檢測
試劑檢測試劑盒
（化學發光免疫
分析法）
本試劑盒用於體外定
量測定人血清中 S100
蛋白（S100 α1β和
S100 ββ）的濃度。
註冊申報試劑
鐵蛋白檢測試劑本試劑盒用於體外定
16發行人盒（化學發光免量測定人血清中鐵蛋註冊申報試劑
疫分析法）白（Fer）的濃度。
17
江西盛
德
肌紅蛋白檢測試
劑（螢光免疫層
析法）
用於人血清、血漿或
全血中肌紅蛋白 (MB)
濃度的體外定量測
定。
註冊申報試劑
18POCT系
列
江西盛
德
心型脂肪酸結合
蛋白檢測試劑
（螢光免疫層析
法）
用於人血清、血漿或
全血中心型脂肪酸結
合蛋白 (H-FABP)濃度
的體外定量測定。
註冊申報試劑
19
江西盛
德
肌酸激酶同工酶
檢測試劑（螢光
免疫層析法）
用於人血清、血漿或
全血中肌酸激酶同工
酶 MB(CK-MB)濃度的
體外定量測定。
註冊申報試劑
綜上，發行人已經取得了本次募投項目所需的部分資質或許可且均在有效
期內，尚未取得的註冊證等資質或許可正在辦理中。
（2）進展情況
本項目已完成可行性研究報告的編寫，已履行項目備案和環評等程序，項目
尚未開始建設。
7、實施能力及資金缺口的解決方式
（1）實施能力
本項目符合國家產業政策，具有廣闊的下遊市場需求，同時公司具有豐富的
優質客戶資源、強大的研發能力和豐富的生產管理經驗，具備本項目的實施能力。
1-1-54
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-55（2）資金缺口的解決方式
若本次實際募集資金淨額低於計劃投入項目的資金需求，資金缺口將利用自
籌資金或通過其他融資方式解決。
（二）信息系統升級項目
1、項目基本情況
公司擬投資27,018.00萬元用於信息系統升級項目，其中擬以募集資金投入
26,000.00萬元，其餘以自有資金投入。本項目在公司現有信息化基礎上，對區
域網絡、信息化系統、
信息安全等方面進行全面升級。通過整合構建集團化的信
息化系統，顯著提升公司科學決策水平及運營效率，促進公司的可持續發展。
2、項目實施的必要性
（1）大幅提高公司運作效率，增強綜合競爭力
信息系統升級是順應公司發展的必然選擇。近年來，公司經營規模持續擴大，
營銷渠道深入全國各地，現有信息系統應用難以滿足公司經營管理的需求。本項
目通過信息系統升級，在現有基礎上根據公司業務規模與經營模式，整合和優化
公司整體業務流程，實時監控包括訂單、採購、生產、庫存、銷售等環節在內的
整個業務流程的數據信息。管理層將依託信息系統，增強對業務流程的把控力，
實現多崗位、多部門、多地域的協同調度，及時作出有針對性的經營決策。同時，
通過本次信息系統升級打通各功能模塊之間信息流通的壁壘，提升信息傳輸、交
換和處理的效率，提高組織的協同運作和快速響應能力，實現為遍及全國的客戶
提供優質、快速的服務。
（2）信息系統升級有助於完善網絡安全與穩定
信息的交換和處理是信息系統的核心，而信息系統依託於基礎設施建設。為
保證信息傳輸、交換和處理的效率，首先必須保障網絡基礎設施的安全與穩定。
機房建設、基礎網絡建設、存儲更新、資料庫防火牆建設等區域網絡建設為公司
的信息系統提供了安全可靠的企業信息網絡。信息系統升級項目有助於完善公司
的網絡安全與穩定，為公司的協調運作和快速響應提供保障。
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1-1-55（2）資金缺口的解決方式
若本次實際募集資金淨額低於計劃投入項目的資金需求，資金缺口將利用自
籌資金或通過其他融資方式解決。
（二）信息系統升級項目
1、項目基本情況
公司擬投資27,018.00萬元用於信息系統升級項目，其中擬以募集資金投入
26,000.00萬元，其餘以自有資金投入。本項目在公司現有信息化基礎上，對區
域網絡、信息化系統、
信息安全等方面進行全面升級。通過整合構建集團化的信
息化系統，顯著提升公司科學決策水平及運營效率，促進公司的可持續發展。
2、項目實施的必要性
（1）大幅提高公司運作效率，增強綜合競爭力
信息系統升級是順應公司發展的必然選擇。近年來，公司經營規模持續擴大，
營銷渠道深入全國各地，現有信息系統應用難以滿足公司經營管理的需求。本項
目通過信息系統升級，在現有基礎上根據公司業務規模與經營模式，整合和優化
公司整體業務流程，實時監控包括訂單、採購、生產、庫存、銷售等環節在內的
整個業務流程的數據信息。管理層將依託信息系統，增強對業務流程的把控力，
實現多崗位、多部門、多地域的協同調度，及時作出有針對性的經營決策。同時，
通過本次信息系統升級打通各功能模塊之間信息流通的壁壘，提升信息傳輸、交
換和處理的效率，提高組織的協同運作和快速響應能力，實現為遍及全國的客戶
提供優質、快速的服務。
（2）信息系統升級有助於完善網絡安全與穩定
信息的交換和處理是信息系統的核心，而信息系統依託於基礎設施建設。為
保證信息傳輸、交換和處理的效率，首先必須保障網絡基礎設施的安全與穩定。
機房建設、基礎網絡建設、存儲更新、資料庫防火牆建設等區域網絡建設為公司
的信息系統提供了安全可靠的企業信息網絡。信息系統升級項目有助於完善公司
的網絡安全與穩定，為公司的協調運作和快速響應提供保障。
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1-1-56（3）信息系統升級有助於保證
信息安全信息是企業的重要資產，其安全性直接關係到企業資產的安全性和企業的生
存。信息系統故障或受到重大幹擾將影響公司業務的正常開展，可能會導致數據
丟失、客戶信息甚至核心商業機密洩露。
信息安全建設是本項目的重要組成部分，
Web防火牆、網絡準入、防洩密、桌面雲、主動防禦、客戶端監控系統等的實
施部署能進一步提高公司的網絡安全水平，形成預防為主、全面管理、實時監控、
風險追溯的保護機制。信息系統升級項目有助於降低數據丟失、業務系統不連續
等安全風險，大大加強了公司信息的安全性。
3、項目實施的可行性
（1）經過多年發展，公司已具備一定的信息化基礎
公司經過多年來在信息化方面的投入和建設，目前已逐步引入企業資源規劃
（ERP）、客戶關係管理（CRM）、供應商管理（SRM）及辦公協同（OA）等
多種管理信息系統並取得初步成效，具備一定的信息化基礎和信息化管理經驗。
（2）公司建立了保障項目實施的組織架構及制度體系
公司設有信息管理部，為公司一級部門，主要負責公司信息化規劃、軟體開
發、IT運營維護及軟體項目實施和推進。
公司建立了信息化建設與營運相關管理制度，建立了風險防範及應對措施。
信息化管理體系作為公司管理體系重要內容，已經在公司實施多年，運行成熟、
穩定。
4、項目建設規劃
（1）項目實施主體
本項目實施主體為公司。
（2）項目投資概算
①投資構成明細
本項目預計投資總額27,018.00萬元，其中區域網絡建設3,347.00萬元，信
2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-56（3）信息系統升級有助於保證
信息安全信息是企業的重要資產，其安全性直接關係到企業資產的安全性和企業的生
存。信息系統故障或受到重大幹擾將影響公司業務的正常開展，可能會導致數據
丟失、客戶信息甚至核心商業機密洩露。
信息安全建設是本項目的重要組成部分，
Web防火牆、網絡準入、防洩密、桌面雲、主動防禦、客戶端監控系統等的實
施部署能進一步提高公司的網絡安全水平，形成預防為主、全面管理、實時監控、
風險追溯的保護機制。信息系統升級項目有助於降低數據丟失、業務系統不連續
等安全風險，大大加強了公司信息的安全性。
3、項目實施的可行性
（1）經過多年發展，公司已具備一定的信息化基礎
公司經過多年來在信息化方面的投入和建設，目前已逐步引入企業資源規劃
（ERP）、客戶關係管理（CRM）、供應商管理（SRM）及辦公協同（OA）等
多種管理信息系統並取得初步成效，具備一定的信息化基礎和信息化管理經驗。
（2）公司建立了保障項目實施的組織架構及制度體系
公司設有信息管理部，為公司一級部門，主要負責公司信息化規劃、軟體開
發、IT運營維護及軟體項目實施和推進。
公司建立了信息化建設與營運相關管理制度，建立了風險防範及應對措施。
信息化管理體系作為公司管理體系重要內容，已經在公司實施多年，運行成熟、
穩定。
4、項目建設規劃
（1）項目實施主體
本項目實施主體為公司。
（2）項目投資概算
①投資構成明細
本項目預計投資總額27,018.00萬元，其中區域網絡建設3,347.00萬元，信
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-57
息系統建設20,600.00萬元，
信息安全建設3,071.00萬元。具體投資情況如下：
單位：萬元
序號項目名稱估算投資佔投資比例是否屬於資本性支出
②募集資金投入明細
單位：萬元
（3）項目建設內容
本項目建設具體涵蓋以下三方面內容：
①區域網絡建設項目用於升級機房及信息系統基礎設施，主要包括基礎網絡、
存儲更新、資料庫防火牆的建設、SAP節點的擴容等，擬採購或建設的項目名
稱、具體用途如下：
1區域網絡建設3,347.0012.39%-
1.1設備購置費2,847.00 10.54%是
1.2租賃費500.00 1.85%否
2信息系統建設20,600.0076.25%是
3
信息安全建設3,071.0011.36%-
3.1設備購置費2,689.00 9.95%是
3.2實施費用382.00 1.41%否
總投資27,018.00 100.00% -
序號項目名稱募集資金投入金額投入比例
1區域網絡建設2,847.00 10.95%
1.1設備購置費2,847.00 10.95%
1.2租賃費--
2信息系統建設20,600.00 79.23%
3
信息安全建設2,553.00 9.82%
3.1設備購置費2,553.00 9.82%
3.2實施費用--
總投資26,000.00 100.00%
序號項目名稱具體用途
1外網防火牆網絡安全、邊界防護
2資料庫防火牆資料庫安全防護系統
3核心交換機加快大型區域網內部的數據交換
4匯聚交換機加快大型區域網內部的數據交換
5機房建設（設備類）
模塊化UPS、模塊化精密空調、防雷接地、新
風系統、動力環境監控系統等
2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-57
息系統建設20,600.00萬元，
信息安全建設3,071.00萬元。具體投資情況如下：
單位：萬元
序號項目名稱估算投資佔投資比例是否屬於資本性支出
②募集資金投入明細
單位：萬元
（3）項目建設內容
本項目建設具體涵蓋以下三方面內容：
①區域網絡建設項目用於升級機房及信息系統基礎設施，主要包括基礎網絡、
存儲更新、資料庫防火牆的建設、SAP節點的擴容等，擬採購或建設的項目名
稱、具體用途如下：
1區域網絡建設3,347.0012.39%-
1.1設備購置費2,847.00 10.54%是
1.2租賃費500.00 1.85%否
2信息系統建設20,600.0076.25%是
3
信息安全建設3,071.0011.36%-
3.1設備購置費2,689.00 9.95%是
3.2實施費用382.00 1.41%否
總投資27,018.00 100.00% -
序號項目名稱募集資金投入金額投入比例
1區域網絡建設2,847.00 10.95%
1.1設備購置費2,847.00 10.95%
1.2租賃費--
2信息系統建設20,600.00 79.23%
3
信息安全建設2,553.00 9.82%
3.1設備購置費2,553.00 9.82%
3.2實施費用--
總投資26,000.00 100.00%
序號項目名稱具體用途
1外網防火牆網絡安全、邊界防護
2資料庫防火牆資料庫安全防護系統
3核心交換機加快大型區域網內部的數據交換
4匯聚交換機加快大型區域網內部的數據交換
5機房建設（設備類）
模塊化UPS、模塊化精密空調、防雷接地、新
風系統、動力環境監控系統等
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
序號項目名稱具體用途
6雲鏈路建設網絡層通信、傳輸建設
7容災備份升級數據備份、容災建設
8雲平臺擴容存儲數據存儲
9 K3\SPD\B2B\網上訂單升級節點業務系統升級
10 SAP節點擴容業務系統升級
11 WOC-VPN系統鏈路加速、數據高效傳輸
12 ITIL管理系統服務管理平臺建設
13網絡網管系統網絡監控、預計、處理等
14帳號集成登陸管理平臺帳戶權限監控中心
15數據中心伺服器監控平臺數據流量監控中心
區域網絡建設項目主要是對基礎設施的升級。基礎設施是信息處理與交換
的數據傳輸中心、數據處理中心和數據交換中心。通過本項目對基礎網絡建設
升級、機房建設改造、存儲的擴容及更新等，有助於保障公司網絡設備的安全
與穩定，為公司信息系統的協調運作和快速響應提供基礎支持，保證公司業務
正常運營。
②信息系統建設項目用於軟體開發及設備購置，主要包括質量管理、財務管
控、經營決策、物流管理、客戶管理、供應鏈管理、生產製造、人力資源及辦公
協同等信息系統，擬採購或建設的項目名稱、具體用途如下：
序號項目名稱建設情況具體用途
1 SAP系統實施升級
目前 SAP ERP系統僅在公司及盛達生物、盛德科技等 6
家子公司實施；
本次計劃在尚未實施的子公司中實施。
2 SAP系統優化升級
目前公司僅實施了 SAP ERP物流模塊，僅實現業務流程
的信息化，未對數據進行統一規範，存在因無效數據影
響準確性的問題，數據使用必須通過手工整理；
本次計劃引入 SAP ERP財務管理模塊，全面梳理業務流
程，優化系統功能，提高數據準確性，規範財務做帳。
3
商業智能分
析系統（BI）
新增
目前尚未實施 SAP BI系統；
本次計劃通過實施 SAP BI系統以實現公司採購、生產、
銷售、財務等數據報表數位化及圖形化展示，提升管理
效率。
4
人事管理系
統（eHR）
升級
目前 eHR系統僅在公司及盛達生物、盛德科技 2家子公
司實施,已實現組織架構、人事管理、考勤管理、薪資管
理等功能；
本次計劃在合併範圍內子公司全面實施 eHR系統,建立
統一的人力資源中心，同時，新增績效管理、培訓管理、
1-1-58
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
序號項目名稱建設情況具體用途
招聘管理等功能。
5
供應商協同
系統（SRM）
升級
目前僅實施了
SRM系統中的供應商註冊模塊，未打通供
應鏈全流程；
本次計劃在
SRM系統中新增採購單的查詢、發貨、對帳，
以及線上招採、管理採購資源等功能，實現採購全流程
管理。
6
客戶關係管
理系統（
CRM）
升級
目前僅實施了
CRM系統中的售前、售後模塊；
本次計劃在合併範圍內子公司全面實施
CRM系統，同時，
新增售中模塊，實現銷售全流程管理。
7
產品生命周
期管理系統
（PLM）
升級
目前僅實施
PLM系統中的文檔管理模塊；
本次計劃新增知識分類管理、研發數位化仿真以及研發
項目協同管理等功能。
8
倉儲管理系
統（SPD）
升級
目前僅實現中間倉管理功能，未打通申領到採購的全庫
存管理及多級庫存聯動；
本次將新增智能化庫存分析預警模塊，實現試劑庫存全
生命周期監控及公司、經銷商、醫院的多級庫存聯動。
9
智能製造系
統（MES）
新增
目前尚未實施
MES系統；
本次計劃通過實施
MES系統以實現生產製造全過程智能
管理。
10
企業數據總
線
PO全面應
用
升級
目前已實施的
PO系統是
SAP系統與部分現有應用的集
成，僅實現接口調度功能；
本次計劃通過實施
PO系統以實現
SAP、BI、eHR、SRM、
CRM、PLM、SPD、MES等系統間的集成，加強多系統間的
接口調度功能，同時，新增自動監測、接口異常、消息
分析功能。
11
儀器雲平臺
（二期）
升級
目前儀器雲平臺僅實現數據回傳功能，未實現數據分析
功能；
本次計劃通過實施儀器雲平臺（二期）以實現儀器數據
上雲，加強儀器數據無障礙回傳功能，同時，新增數據
分析功能。
12
文檔管理系
統
新增
目前尚未實施文檔管理系統；
本次實施後將實現文檔共享、統一管理等功能。
13
協同辦公平
臺（電腦端）
升級
目前僅實現電腦端的流程審批，未實現與各業務系統打
通；
本次計劃通過實施協同辦公平臺（電腦端），整合公司門
戶、員工門戶、財務門戶、銷售門戶、技術支持門戶，
實現統一辦公信息發送、統一代辦事項、統一系統登錄
等功能。
14
協同辦公平
臺（移動端）
升級
目前僅實現流程代辦功能；
本次計劃通過實施協同辦公平臺（移動端），實現公告同
步、流程審批等功能，同時，新增移動端各業務系統快
速登錄功能。
1-1-59
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
序號項目名稱建設情況具體用途
15項目制核算新增
目前尚未實施
SAP項目管理模塊；
本次計劃通過實施
SAP項目管理模塊，對客戶/項目相關
的收入、成本、費用、資產攤銷等進行管理，為解決公
司目前難以準確核算單個客戶
/項目的成本、費用等問題
提供依據。
16費控系統升級
目前僅在公司實施費控系統；
本次計劃在合併範圍內子公司全面實施費控系統。
17
財務預算及
資金系統（一
期）
新增
目前尚未上線
SAP財務預算及資金系統；
本次計劃在包括母公司在內的
4家公司首批實施，增強
公司的資金管控能力。
18
集團合併報
表系統（一
期）
新增
目前尚未上線
SAP合併報表系統；
本次計劃在包括母公司在內的
4家公司首批實施，以實
現系統內自動生成合併報表的功能。
19
私有雲數據
中心
新增
目前尚未實施私有雲數據中心；
本次計劃通過建設私有雲數據中心，實現統一分配資源、
均衡硬體資源等功能，解決公司目前面臨的多租戶安全
管理等問題。
20
立體倉系統
（WMS）
新增
目前尚未實施
WMS系統；
本次計劃通過實施
WMS系統實現產品自動出入庫。
21
物流冷鏈平
臺（PDA）
新增
目前尚未實施
PDA系統；
本次計劃通過實施
PDA系統，增加對標籤、條碼、溫度
等監控，解決公司目前商品管理、入庫管理、出庫管理
及盤點管理相關的問題。
22
客戶關懷服
務管理平臺
新增
目前尚未實施客戶關懷服務管理平臺；
本次計劃通過實施客戶關懷服務管理平臺，對客戶經理
進行線上管理，提高綜合服務質量。
23
風險與內控
管理系統
（GRC）
新增
目前尚未實施
GRC系統；
本次計劃通過實施
GRC系統，將其與
OA流程相結合，實
現跨部門業務流程貫通，建立內控載體，實現全程風險
控制與預警。
24
質量管理提
升系統
（EQA+IQC）
新增
目前尚未實施質量管理提升系統；
本次計劃通過實施質量管理提升系統，實現對醫院間不
同儀器的檢驗結果進行對比，實行質評計劃管理，實現
室間一致性，達到各個醫院檢測報告互通互認的效果。
隨著公司的發展進入不同階段，公司對信息系統建設亦提出新的要求。本
次信息系統建設項目是本次信息系統升級項目的重要部分，是對軟體系統的新
增及現有功能模塊的升級。
SAP ERP、人力管理、費控等系統在合併範圍內的子公司進行實施，可提高
公司整體信息化水平，提升公司對子公司的管理效率；供應商協同系統、客戶
1-1-60
美康生物科技股份有限公司
2020年向特定對象發行股票募集說明書
關係管理系統、智能製造、協同辦公平臺等現有信息系統的完善，將進一步整
合優化業務流程，提高業務鏈信息化水平，增強管理層對業務流程的把控力；
商業智能分析、項目制核算、集團合併報表（一期）等功能模塊的增加，將強
化公司數據分析能力，實現業務數據的實時監控，為管理層的經營決策提供更
多的數據支撐。此外，通過本項目的實施，將打通各功能模塊之間信息流通的
壁壘，提高組織的協同運作和快速響應能力，有助於公司更好地服務客戶，節
約運營成本。
③
信息安全建設項目用於進一步提高公司的
信息安全等級，主要包括防洩密
系統、桌面雲系統、辦公軟體及作業系統等，擬採購或建設的項目名稱、具體用
途如下：
序號項目名稱具體用途
1等保系統建設邊界防護、監控中心
2
Web防火牆網絡安全、邊界防護
3堡壘機（集群）安全管理中心、集中管理
4桌面雲系統伺服器桌面管理、後臺伺服器、前端設備
5桌面雲系統客戶端桌面管理、後臺伺服器、前端設備
6主動防禦安全管理中心
7存儲器數據存儲
8漏洞掃描系統硬體授權安全管理中心
9網絡準入系統硬體設備安全管理中心
10防洩密系統硬體設備信息加密
11
Splunk50G日誌文件管理工具
12
深信服VPN設備、虛擬專用網絡
13
ADOBE圖像處理
14文檔管理系統文檔管理
15網絡傳輸和客戶端監控系統監控中心
16
OfficeStandard桌面管理
17
Windows桌面管理
信息安全建設項目主要是對公司
信息安全的升級。公司信息作為公司的重
要資產，其安全性是公司正常運行的必要保障，是公司獲取競爭優勢的有利條
件。本項目中的等保系統、
Web防火牆、桌面雲系統、網絡準入、漏洞掃描、網
絡傳輸和客戶端監控系統、辦公軟體及作業系統等部署後，將提高公司網絡系
統的整體安全性，有助於降低數據丟失、業務系統不連續等安全風險，加強公
1-1-61
美康生物科技股份有限公司2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-62
司的安全性。
（4）項目建設周期
本項目建設周期為2年。
5、項目預期效益
本項目為對現有信息系統的升級改造，不產生直接的經濟效益，但項目成功
實施後，公司內部信息將實現高效互聯互通，推動公司各區域、各部門、各主體
之間的業務配合，提高公司運作效率。本項目將對公司經濟效益的提高產生積極
影響，增強公司的核心競爭力，為公司未來可持續發展奠定堅實的基礎。
6、項目的實施準備和進展情況
（1）實施準備
信息系統升級項目已收到浙江省寧波市鄞州區經濟和信息化局出具的《浙江
省工業企業「零土地」技術改造項目備案通知書》，項目備案編碼為
2020-330212-35-03-140014。本項目不涉及環評報批事項。
（2）進展情況
本項目已完成可行性研究報告的編寫和項目備案程序，項目尚未開始建設。
7、實施能力及資金缺口的解決方式
（1）實施能力
公司具有一定的信息化基礎和信息化管理經驗，建立了保障項目實施的組織
架構及制度體系，具備本項目的實施能力。
（2）資金缺口的解決方式
若本次實際募集資金淨額低於計劃投入項目的資金需求，資金缺口將利用自
籌資金或通過其他融資方式解決。
2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-62
司的安全性。
（4）項目建設周期
本項目建設周期為2年。
5、項目預期效益
本項目為對現有信息系統的升級改造，不產生直接的經濟效益，但項目成功
實施後，公司內部信息將實現高效互聯互通，推動公司各區域、各部門、各主體
之間的業務配合，提高公司運作效率。本項目將對公司經濟效益的提高產生積極
影響，增強公司的核心競爭力，為公司未來可持續發展奠定堅實的基礎。
6、項目的實施準備和進展情況
（1）實施準備
信息系統升級項目已收到浙江省寧波市鄞州區經濟和信息化局出具的《浙江
省工業企業「零土地」技術改造項目備案通知書》，項目備案編碼為
2020-330212-35-03-140014。本項目不涉及環評報批事項。
（2）進展情況
本項目已完成可行性研究報告的編寫和項目備案程序，項目尚未開始建設。
7、實施能力及資金缺口的解決方式
（1）實施能力
公司具有一定的信息化基礎和信息化管理經驗，建立了保障項目實施的組織
架構及制度體系，具備本項目的實施能力。
（2）資金缺口的解決方式
若本次實際募集資金淨額低於計劃投入項目的資金需求，資金缺口將利用自
籌資金或通過其他融資方式解決。
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1-1-63（三）償還銀行借款
1、項目基本情況
公司擬使用本次向特定對象發行股票募集資金中的17,000.00萬元用於償還
銀行借款。
2、項目實施的必要性
（1）優化資本結構，增強抗風險能力
截至2020年6月末，公司合併口徑資產負債率為54.83%，短期借款餘額為
102,111.68萬元，長期借款餘額為15,352.00萬元。公司短期償債壓力較大，
將本次向特定對象發行股票部分募集資金用於償還銀行借款有利於改善公司資
本結構，提升公司抗風險能力，符合全體股東的利益。
（2）降低財務費用，提升盈利能力
隨著公司短期債務規模的擴大，公司財務費用負擔增加，一定程度上影響了
公司的盈利規模。2017-2019年度及2020年1-6月，公司利息費用分別為
5,601.10萬元、8,417.68萬元、8,140.16萬元和3,426.70萬元，佔營業利潤
的比例分別為16.20%、24.63%、-15.49%和38.09%。本次向特定對象發行完成
後，公司財務費用將有所降低，盈利規模將得到提升。
3、項目實施的可行性
本次向特定對象發行股票部分募集資金用於償還銀行借款符合公司當前的
實際發展情況，有利於緩解公司的資金壓力，降低財務費用，滿足公司經營資金
需求，實現公司發展戰略。同時，使用部分募集資金用於償還銀行借款符合《創
業板上市公司證券發行註冊管理辦法（試行）》、《發行監管問答——關於引導
規範上市公司融資行為的監管要求（修訂版）》關於募集資金運用的相關規定，
方案切實可行。
（四）募集資金是否存在用於支付人員工資等實質補充流動資金的情況，
募集資金用於補充流動資金和償還債務的比例是否符合《發行監管問答——關
於引導規範上市公司融資行為的監管要求》的有關規定
2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-63（三）償還銀行借款
1、項目基本情況
公司擬使用本次向特定對象發行股票募集資金中的17,000.00萬元用於償還
銀行借款。
2、項目實施的必要性
（1）優化資本結構，增強抗風險能力
截至2020年6月末，公司合併口徑資產負債率為54.83%，短期借款餘額為
102,111.68萬元，長期借款餘額為15,352.00萬元。公司短期償債壓力較大，
將本次向特定對象發行股票部分募集資金用於償還銀行借款有利於改善公司資
本結構，提升公司抗風險能力，符合全體股東的利益。
（2）降低財務費用，提升盈利能力
隨著公司短期債務規模的擴大，公司財務費用負擔增加，一定程度上影響了
公司的盈利規模。2017-2019年度及2020年1-6月，公司利息費用分別為
5,601.10萬元、8,417.68萬元、8,140.16萬元和3,426.70萬元，佔營業利潤
的比例分別為16.20%、24.63%、-15.49%和38.09%。本次向特定對象發行完成
後，公司財務費用將有所降低，盈利規模將得到提升。
3、項目實施的可行性
本次向特定對象發行股票部分募集資金用於償還銀行借款符合公司當前的
實際發展情況，有利於緩解公司的資金壓力，降低財務費用，滿足公司經營資金
需求，實現公司發展戰略。同時，使用部分募集資金用於償還銀行借款符合《創
業板上市公司證券發行註冊管理辦法（試行）》、《發行監管問答——關於引導
規範上市公司融資行為的監管要求（修訂版）》關於募集資金運用的相關規定，
方案切實可行。
（四）募集資金是否存在用於支付人員工資等實質補充流動資金的情況，
募集資金用於補充流動資金和償還債務的比例是否符合《發行監管問答——關
於引導規範上市公司融資行為的監管要求》的有關規定
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1-1-64
1、本次募集資金不存在用於支付人員工資等實質補充流動資金的情況
公司本次募投項目中工程費用主要用於工程建設而發生的費用，以及生產
設備、軟體設備、辦公設備的購置及安裝費用，符合資本化條件，屬於資本性
支出。
公司本次募投項目中工程建設其他費用是工程建築、安裝費和設備購置費
以外的，為了保證工程建設順利完成和交付使用後能夠正常發揮效用而發生的
各項費用，主要包括建設單位管理費、工程建設監理費、辦公及生活家具購置
費等，符合資本化條件，屬於資本性支出。
公司本次募投項目中區域網絡建設、信息系統建設、
信息安全建設所投入
的募集資金主要用於機房建設，以及硬體設備、軟體設備的購置，符合資本化
條件，屬於資本性支出。
綜上，發行人募集資金不存在用於支付人員工資等實質補充流動資金的情
況。
2、本次募集資金用於償還債務的比例符合有關規定
根據《發行監管問答——關於引導規範上市公司融資行為的監管要求》，用
於補充流動資金和償還債務的比例不得超過募集資金總額的30%。公司本次募集
資金用於償還債務的金額合計為17,000.00萬元，佔本次募集資金總額的
28.33%，符合相關規定。
三、本次發行對公司經營管理和財務狀況的影響
（一）本次發行對公司經營管理的影響
本次募集資金投資項目符合國家相關的產業政策以及公司整體戰略發展方
向，具有良好的市場發展前景和經濟效益，募集資金運用方案合理、可行。項目
順利實施後，公司產品線將進一步完善、體外診斷產品的生產工藝和生產能力將
得到明顯的提升、公司運作效率將大幅提高、資本結構將進一步優化，有利於提
升公司的整體競爭力和可持續發展能力，有助於提升公司的業績水平。
2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-64
1、本次募集資金不存在用於支付人員工資等實質補充流動資金的情況
公司本次募投項目中工程費用主要用於工程建設而發生的費用，以及生產
設備、軟體設備、辦公設備的購置及安裝費用，符合資本化條件，屬於資本性
支出。
公司本次募投項目中工程建設其他費用是工程建築、安裝費和設備購置費
以外的，為了保證工程建設順利完成和交付使用後能夠正常發揮效用而發生的
各項費用，主要包括建設單位管理費、工程建設監理費、辦公及生活家具購置
費等，符合資本化條件，屬於資本性支出。
公司本次募投項目中區域網絡建設、信息系統建設、
信息安全建設所投入
的募集資金主要用於機房建設，以及硬體設備、軟體設備的購置，符合資本化
條件，屬於資本性支出。
綜上，發行人募集資金不存在用於支付人員工資等實質補充流動資金的情
況。
2、本次募集資金用於償還債務的比例符合有關規定
根據《發行監管問答——關於引導規範上市公司融資行為的監管要求》，用
於補充流動資金和償還債務的比例不得超過募集資金總額的30%。公司本次募集
資金用於償還債務的金額合計為17,000.00萬元，佔本次募集資金總額的
28.33%，符合相關規定。
三、本次發行對公司經營管理和財務狀況的影響
（一）本次發行對公司經營管理的影響
本次募集資金投資項目符合國家相關的產業政策以及公司整體戰略發展方
向，具有良好的市場發展前景和經濟效益，募集資金運用方案合理、可行。項目
順利實施後，公司產品線將進一步完善、體外診斷產品的生產工藝和生產能力將
得到明顯的提升、公司運作效率將大幅提高、資本結構將進一步優化，有利於提
升公司的整體競爭力和可持續發展能力，有助於提升公司的業績水平。
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1-1-65（二）本次發行對公司財務狀況的影響
本次發行完成後，公司的資金實力將得到有效提升，總資產和淨資產規模增
加，資產負債率下降，資產負債結構更加合理，有利於降低公司的財務風險並為
公司的持續發展提供保障。本次募集資金投資項目具有良好的社會效益和經濟效
益。項目順利實施後，公司的業務規模將會進一步擴大，有利於公司未來營業收
入和利潤水平的不斷增長。
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1-1-65（二）本次發行對公司財務狀況的影響
本次發行完成後，公司的資金實力將得到有效提升，總資產和淨資產規模增
加，資產負債率下降，資產負債結構更加合理，有利於降低公司的財務風險並為
公司的持續發展提供保障。本次募集資金投資項目具有良好的社會效益和經濟效
益。項目順利實施後，公司的業務規模將會進一步擴大，有利於公司未來營業收
入和利潤水平的不斷增長。
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1-1-66
第四節董事會關於本次發行對公司影響的討論與分析
一、本次發行完成後，上市公司的業務及資產的變動或整合計
劃
本次募集資金投資項目為公司現有業務的擴展和補充，不會導致公司業務的
重大改變和資產的重大整合。發行完成後，公司的整體實力將進一步增強，資本
規模將進一步擴大，資本結構將進一步優化，公司的綜合競爭力將得到大幅提升。
二、本次發行完成後，上市公司控制權結構的變化
本次發行完成後，公司股本將增加，原股東的持股比例也將相應發生變化，
鄒炳德先生仍是公司的控股股東及實際控制人，本次發行不會導致公司控制權發
生變化。
三、本次發行完成後，上市公司與發行對象及發行對象的控股
股東和實際控制人從事的業務存在同業競爭或潛在同業競爭的情況
本次發行不會導致上市公司控制權發生變化。因此，本次發行對象不會因本
次發行成為公司控股股東，進而產生上市公司與發行對象及發行對象的控股股東
和實際控制人從事的業務存在同業競爭或潛在同業競爭的情形。
四、本次發行完成後，上市公司與發行對象及發行對象的控股
股東和實際控制人可能存在的關聯交易的情況
本次發行尚未確定發行對象，最終是否存在因關聯方認購公司本次向特定對
象發行股票構成關聯交易的情形，將在發行結束後公告的發行情況報告書中披露。
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1-1-66
第四節董事會關於本次發行對公司影響的討論與分析
一、本次發行完成後，上市公司的業務及資產的變動或整合計
劃
本次募集資金投資項目為公司現有業務的擴展和補充，不會導致公司業務的
重大改變和資產的重大整合。發行完成後，公司的整體實力將進一步增強，資本
規模將進一步擴大，資本結構將進一步優化，公司的綜合競爭力將得到大幅提升。
二、本次發行完成後，上市公司控制權結構的變化
本次發行完成後，公司股本將增加，原股東的持股比例也將相應發生變化，
鄒炳德先生仍是公司的控股股東及實際控制人，本次發行不會導致公司控制權發
生變化。
三、本次發行完成後，上市公司與發行對象及發行對象的控股
股東和實際控制人從事的業務存在同業競爭或潛在同業競爭的情況
本次發行不會導致上市公司控制權發生變化。因此，本次發行對象不會因本
次發行成為公司控股股東，進而產生上市公司與發行對象及發行對象的控股股東
和實際控制人從事的業務存在同業競爭或潛在同業競爭的情形。
四、本次發行完成後，上市公司與發行對象及發行對象的控股
股東和實際控制人可能存在的關聯交易的情況
本次發行尚未確定發行對象，最終是否存在因關聯方認購公司本次向特定對
象發行股票構成關聯交易的情形，將在發行結束後公告的發行情況報告書中披露。
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1-1-67
第五節與本次發行相關的風險因素
一、對公司核心競爭力、經營穩定性及未來發展可能產生重大
不利影響的風險因素
（一）重大公共衛生事件影響的風險
2019年12月以來，新型冠狀病毒疫情逐步在國內外爆發。受疫情防控導致
的隔離措施、物流能力下降、採購成本上升、原材料供應不足、延遲復工等影響，
國內外各行各業均受到了衝擊。公司主要客戶、供應商的生產經營均受到不同程
度的影響，公司原材料的採購、產品的生產和銷售相比正常進度有所延後；部分
經銷商以及終端醫院不同程度地受疫情防控隔離或延期復工復產的影響，對公司
的產品採購也相應延後或減少。截至本募集說明書出具日，公司生產產能已恢復；
在物流方面，本次疫情階段性地對國內物流的時效性造成不利影響，但也在有序
恢復中；在銷售方面，各終端醫院受本次新冠疫情影響較大，大部分醫院在疫情
期間集中精力於疫情防控，除發熱門診之外，其他科室限制病人流量甚至暫時關
閉，醫院就診病人數量相比過往同時期明顯下降，導致使用公司產品檢測數量下
降，進而影響公司產品的銷售量；截至本募集說明書出具日，公司產品的銷售正
有序恢復中。
此外，截至本募集說明書出具日，公司已完成了新型冠狀病毒核酸檢測試劑
盒和新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒的研製，且上述兩款檢測產品在境外已取
得歐盟CE認證，在中國境內也已向國家藥品監督管理局提交樣品及相關資料進
行註冊申請，但最終能否取得醫療器械註冊證書及取得註冊證書的時間具有不確
定性。
目前，新型冠狀病毒疫情仍處於防控階段，如疫情進一步持續可能導致公司
經營業績下滑。
（二）行業競爭加劇的風險
在各種新技術迅速發展以及大部分國家醫療保障政策逐漸完善的大環境下，
體外診斷行業已成為醫療市場最活躍並且發展最快的行業之一。從競爭環境來看，
2020年向特定對象發行股票募集說明書
1-1-67
第五節與本次發行相關的風險因素
一、對公司核心競爭力、經營穩定性及未來發展可能產生重大
不利影響的風險因素
（一）重大公共衛生事件影響的風險
2019年12月以來，新型冠狀病毒疫情逐步在國內外爆發。受疫情防控導致
的隔離措施、物流能力下降、採購成本上升、原材料供應不足、延遲復工等影響，
國內外各行各業均受到了衝擊。公司主要客戶、供應商的生產經營均受到不同程
度的影響，公司原材料的採購、產品的生產和銷售相比正常進度有所延後；部分
經銷商以及終端醫院不同程度地受疫情防控隔離或延期復工復產的影響，對公司
的產品採購也相應延後或減少。截至本募集說明書出具日，公司生產產能已恢復；
在物流方面，本次疫情階段性地對國內物流的時效性造成不利影響，但也在有序
恢復中；在銷售方面，各終端醫院受本次新冠疫情影響較大，大部分醫院在疫情
期間集中精力於疫情防控，除發熱門診之外，其他科室限制病人流量甚至暫時關
閉，醫院就診病人數量相比過往同時期明顯下降，導致使用公司產品檢測數量下
降，進而影響公司產品的銷售量；截至本募集說明書出具日，公司產品的銷售正
有序恢復中。
此外，截至本募集說明書出具日，公司已完成了新型冠狀病毒核酸檢測試劑
盒和新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒的研製，且上述兩款檢測產品在境外已取
得歐盟CE認證，在中國境內也已向國家藥品監督管理局提交樣品及相關資料進
行註冊申請，但最終能否取得醫療器械註冊證書及取得註冊證書的時間具有不確
定性。
目前，新型冠狀病毒疫情仍處於防控階段，如疫情進一步持續可能導致公司
經營業績下滑。
（二）行業競爭加劇的風險
在各種新技術迅速發展以及大部分國家醫療保障政策逐漸完善的大環境下，
體外診斷行業已成為醫療市場最活躍並且發展最快的行業之一。從競爭環境來看，
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1-1-68
國際跨國公司在我國體外診斷的高端市場中佔據相對壟斷地位，利用其產品、技
術和服務等各方面的優勢，不斷加大在華投資力度，尤其在國內三級醫院等高端
市場中擁有較高的市場份額。國內龍頭企業也在加快實施產品多元化發展策略，
積極與高端市場接軌，參與高端市場或國際市場競爭。經銷商轉型而來的檢驗科
整體採購服務商越來越多完成IPO上市過程，進入了資本市場，藉助資本市場
的力量快速拓展業務，同時藉助渠道優勢向上遊生產化企業延伸擴張，進一步加
劇了行業的競爭。
（三）政策變動及行業監管風險
隨著國家醫藥衛生體制改革並逐漸深入和社會醫療保障體制的逐步完善，國
家監管部門推出了一系列改革措施，並快速落地實施，如「分級診療」、「兩票制」、
「醫保控費」、「陽光採購」等。如果公司不能在經營上及時調整以適應醫藥衛生
體制改革帶來的市場規則以及行業監管政策的變化，將會對公司的經營產生不利
影響。
體外診斷行業作為醫療大健康產業中最重要的細分行業之一，國家實行了嚴
格的分類管理和生產許可制度。公司的體外診斷產品均需要按照國家行業政策辦
理相應的準入手續，如果公司未來不能持續滿足國家產業政策、行業準入政策及
相關標準的要求，或者公司出現違法違規等現象，則可能受到相關部門的處罰，
從而對公司的生產經營產生不利影響。
（四）核心技術人員流失的風險
作為專業的體外診斷產業上下遊一體化公司，公司擁有一支穩定、高素質、
覆蓋診斷領域各個學科的研發人才隊伍，這是公司保持技術研發領先優勢以及生
產經營的穩定性和持久性的關鍵。公司一直注重對研發人員的科學管理，不斷完
善薪酬、福利與績效考核機制，利用有效的激勵機制，把關鍵員工的利益與公司
的成長掛鈎，充分調動科技人才的創新積極性，保證公司擁有一支穩定、充滿活
力的研發人才隊伍。
隨著行業競爭格局的不斷演化，對研發人才的爭奪必將日趨激烈，如果本公
司未來不能在發展前景、薪酬、福利、工作環境等方面持續提供具有競爭力的待
遇和激勵機制，可能造成公司的研發人才流失嚴重且無法吸引優秀人才加入，將
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國際跨國公司在我國體外診斷的高端市場中佔據相對壟斷地位，利用其產品、技
術和服務等各方面的優勢，不斷加大在華投資力度，尤其在國內三級醫院等高端
市場中擁有較高的市場份額。國內龍頭企業也在加快實施產品多元化發展策略，
積極與高端市場接軌，參與高端市場或國際市場競爭。經銷商轉型而來的檢驗科
整體採購服務商越來越多完成IPO上市過程，進入了資本市場，藉助資本市場
的力量快速拓展業務，同時藉助渠道優勢向上遊生產化企業延伸擴張，進一步加
劇了行業的競爭。
（三）政策變動及行業監管風險
隨著國家醫藥衛生體制改革並逐漸深入和社會醫療保障體制的逐步完善，國
家監管部門推出了一系列改革措施，並快速落地實施，如「分級診療」、「兩票制」、
「醫保控費」、「陽光採購」等。如果公司不能在經營上及時調整以適應醫藥衛生
體制改革帶來的市場規則以及行業監管政策的變化，將會對公司的經營產生不利
影響。
體外診斷行業作為醫療大健康產業中最重要的細分行業之一，國家實行了嚴
格的分類管理和生產許可制度。公司的體外診斷產品均需要按照國家行業政策辦
理相應的準入手續，如果公司未來不能持續滿足國家產業政策、行業準入政策及
相關標準的要求，或者公司出現違法違規等現象，則可能受到相關部門的處罰，
從而對公司的生產經營產生不利影響。
（四）核心技術人員流失的風險
作為專業的體外診斷產業上下遊一體化公司，公司擁有一支穩定、高素質、
覆蓋診斷領域各個學科的研發人才隊伍，這是公司保持技術研發領先優勢以及生
產經營的穩定性和持久性的關鍵。公司一直注重對研發人員的科學管理，不斷完
善薪酬、福利與績效考核機制，利用有效的激勵機制，把關鍵員工的利益與公司
的成長掛鈎，充分調動科技人才的創新積極性，保證公司擁有一支穩定、充滿活
力的研發人才隊伍。
隨著行業競爭格局的不斷演化，對研發人才的爭奪必將日趨激烈，如果本公
司未來不能在發展前景、薪酬、福利、工作環境等方面持續提供具有競爭力的待
遇和激勵機制，可能造成公司的研發人才流失嚴重且無法吸引優秀人才加入，將
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1-1-69
對公司長期發展產生不利影響。
（五）新產品研發和技術替代風險
由於體外診斷行業具有科技含量高、對人員素質要求高、研發及產品註冊周
期較長等特點，公司通過不斷的產品研發推出新產品來開拓新的市場，為公司的
持續快速成長提供了保障。
雖然公司通過加大研發投入、培養和引進專業人才，提高自身科研能力，同
時也通過與外部的技術交流，對新研發項目進行了充分的論證，以降低新產品開
發與試製的風險。但若公司產品研發水平提升緩慢，無法準確預測產品的市場發
展趨勢，導致無法及時研究開發新技術、新工藝及新產品，或者科研與生產不能
滿足市場的要求，公司目前所掌握的專有技術可能被同行業更先進的技術所代替，
將對未來公司業績的快速增長及保持良好盈利能力產生不利影響。
（六）質量控制風險
在產品方面，體外診斷試劑和體外診斷儀器主要供醫學診斷服務使用，直接
關係到醫學診斷的準確性，對產品質量有嚴格的要求。
針對產品質量方面的風險，公司建立了基於ISO9001:2015及ISO13485:2016
的質量管理體系，並通過第三方權威機構認證。公司在產品設計、原材料採購、
產品生產、銷售和售後服務等方面實行全方位的質量控制，針對各個環節制定了
以《質量手冊》為核心並以具體《設計和開發控制程序》《採購控制程序》《生產
和服務提供的控制程序》等為支撐的完整體系。
雖然公司在安全生產、操作流程和質量控制等方面有一系列嚴格的制度、規
定和要求，但由於採購、生產、運輸、存儲等環節眾多，公司仍面臨一定的質量
控制風險。
（七）原材料供應風險
體外診斷行業對生產原料的工藝技術要求較高，但目前國內主要生物化學原
料的研發技術和生產工藝等仍處於起步階段，國內體外診斷試劑產品生產企業的
主要原材料主要依賴進口，且這種格局仍將持續一定時間。雖然公司堅持同一原
材料保持不唯一的供應商，並持續加大原材料研發的投入，不斷實現自產原材料
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對公司長期發展產生不利影響。
（五）新產品研發和技術替代風險
由於體外診斷行業具有科技含量高、對人員素質要求高、研發及產品註冊周
期較長等特點，公司通過不斷的產品研發推出新產品來開拓新的市場，為公司的
持續快速成長提供了保障。
雖然公司通過加大研發投入、培養和引進專業人才，提高自身科研能力，同
時也通過與外部的技術交流，對新研發項目進行了充分的論證，以降低新產品開
發與試製的風險。但若公司產品研發水平提升緩慢，無法準確預測產品的市場發
展趨勢，導致無法及時研究開發新技術、新工藝及新產品，或者科研與生產不能
滿足市場的要求，公司目前所掌握的專有技術可能被同行業更先進的技術所代替，
將對未來公司業績的快速增長及保持良好盈利能力產生不利影響。
（六）質量控制風險
在產品方面，體外診斷試劑和體外診斷儀器主要供醫學診斷服務使用，直接
關係到醫學診斷的準確性，對產品質量有嚴格的要求。
針對產品質量方面的風險，公司建立了基於ISO9001:2015及ISO13485:2016
的質量管理體系，並通過第三方權威機構認證。公司在產品設計、原材料採購、
產品生產、銷售和售後服務等方面實行全方位的質量控制，針對各個環節制定了
以《質量手冊》為核心並以具體《設計和開發控制程序》《採購控制程序》《生產
和服務提供的控制程序》等為支撐的完整體系。
雖然公司在安全生產、操作流程和質量控制等方面有一系列嚴格的制度、規
定和要求，但由於採購、生產、運輸、存儲等環節眾多，公司仍面臨一定的質量
控制風險。
（七）原材料供應風險
體外診斷行業對生產原料的工藝技術要求較高，但目前國內主要生物化學原
料的研發技術和生產工藝等仍處於起步階段，國內體外診斷試劑產品生產企業的
主要原材料主要依賴進口，且這種格局仍將持續一定時間。雖然公司堅持同一原
材料保持不唯一的供應商，並持續加大原材料研發的投入，不斷實現自產原材料
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替代進口原材料，減少關鍵原材料的進口依賴度，不斷提高原材料自給率，但如
果國際多邊貿易摩擦進一步加劇，全球貿易受到更強烈的衝擊，公司自主產品部
分原料採購及持續穩定供應將受到影響，存在原材料供應短缺的風險。
（八）不能持續享受稅收優惠的風險
報告期內，公司本部及公司部分子公司作為高新技術企業享有相應的企業所
得稅稅收優惠。如果公司或相關子公司未來不再繼續符合高新技術企業稅收優惠
的申請條件或國家取消高新技術企業有關的稅收優惠，使得公司或相關子公司不
能繼續享受優惠稅率，將導致公司所得稅費用上升，從而對公司經營業績造成不
利影響。
（九）子公司數量較多的管理風險
近年來，隨著業務的不斷拓展，公司內生式增長與外延式發展同步進行，公
司規模進一步擴大，截至2020年6月30日，公司納入合併報表範圍的子公司
數量已達44家，日常管理工作難度趨增，現有管理制度和管理體系面臨諸多新
挑戰。同時監管部門對上市公司的規範要求也日益提高和深化，對公司的經營管
理能力和內控能力等提出更高的要求。因此，公司會在原有基礎上進一步加強管
理，同時關注新增業務以及新增子公司能否在合規的基礎上良好融入公司體系，
從而實現整體健康、有序地發展。公司會不斷改善和優化管理結構，制定有針對
性的管理措施和管理模式，進一步提升公司的經營管理能力。但如果公司管理層
對公司現行治理結構、內部管理流程和人員結構等的調整完善無法適應公司快速
發展的需要，將使公司管理風險增大。
（十）代理業務經營業績下滑的風險
雅培系全球最主要的體外診斷產品製造商之一，其產品主要包括生化免疫分
析系統、分子診斷、POCT等，在體外診斷領域擁有行業領先的生產技術，在全
球市場中佔有較大的市場份額。公司子公司杭州倚天系雅培產品浙江省區域的代
理商，與雅培貿易（上海）有限公司長期合作。2020年2月，雅培向杭州倚天
及其子公司上海曼貝出具關於取消其雅培產品部分經銷渠道的告知函。雖然公司
子公司盛達生物已於2020年3月獲得雅培部分試劑、儀器的代理權，同時，公
司與日立、西門子、羅氏、希森美康等全球知名品牌供應商也建立了長期穩固的
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替代進口原材料，減少關鍵原材料的進口依賴度，不斷提高原材料自給率，但如
果國際多邊貿易摩擦進一步加劇，全球貿易受到更強烈的衝擊，公司自主產品部
分原料採購及持續穩定供應將受到影響，存在原材料供應短缺的風險。
（八）不能持續享受稅收優惠的風險
報告期內，公司本部及公司部分子公司作為高新技術企業享有相應的企業所
得稅稅收優惠。如果公司或相關子公司未來不再繼續符合高新技術企業稅收優惠
的申請條件或國家取消高新技術企業有關的稅收優惠，使得公司或相關子公司不
能繼續享受優惠稅率，將導致公司所得稅費用上升，從而對公司經營業績造成不
利影響。
（九）子公司數量較多的管理風險
近年來，隨著業務的不斷拓展，公司內生式增長與外延式發展同步進行，公
司規模進一步擴大，截至2020年6月30日，公司納入合併報表範圍的子公司
數量已達44家，日常管理工作難度趨增，現有管理制度和管理體系面臨諸多新
挑戰。同時監管部門對上市公司的規範要求也日益提高和深化，對公司的經營管
理能力和內控能力等提出更高的要求。因此，公司會在原有基礎上進一步加強管
理，同時關注新增業務以及新增子公司能否在合規的基礎上良好融入公司體系，
從而實現整體健康、有序地發展。公司會不斷改善和優化管理結構，制定有針對
性的管理措施和管理模式，進一步提升公司的經營管理能力。但如果公司管理層
對公司現行治理結構、內部管理流程和人員結構等的調整完善無法適應公司快速
發展的需要，將使公司管理風險增大。
（十）代理業務經營業績下滑的風險
雅培系全球最主要的體外診斷產品製造商之一，其產品主要包括生化免疫分
析系統、分子診斷、POCT等，在體外診斷領域擁有行業領先的生產技術，在全
球市場中佔有較大的市場份額。公司子公司杭州倚天系雅培產品浙江省區域的代
理商，與雅培貿易（上海）有限公司長期合作。2020年2月，雅培向杭州倚天
及其子公司上海曼貝出具關於取消其雅培產品部分經銷渠道的告知函。雖然公司
子公司盛達生物已於2020年3月獲得雅培部分試劑、儀器的代理權，同時，公
司與日立、西門子、羅氏、希森美康等全球知名品牌供應商也建立了長期穩固的
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合作關係，但原有經銷渠道的取消會使杭州倚天部分客戶流失，從而對公司代理
業務經營業績帶來不利影響。
二、可能導致本次發行失敗或募集資金不足的風險因素
（一）審批及註冊風險
本次向特定對象發行已獲得公司股東大會審議通過，尚需經深交所審核並取
得中國證監會同意註冊的批覆。上述批准或註冊事宜均為本次向特定對象發行股
票的前提條件，能否取得相關的批准或註冊，以及最終取得批准或註冊的時間存
在不確定性。
（二）發行失敗或募集資金不足的風險
本次發行方案為向不超過35名（含35名）符合條件的特定對象定向發行股
票募集資金。投資者的認購意向以及認購能力受到證券市場整體情況、公司股票
價格走勢、投資者對本次發行方案的認可程度以及市場資金面情況等多種內、外
部因素的影響下，有可能面臨募集資金不足乃至發行失敗的風險。
三、對本次募投項目的實施過程或實施效果可能產生重大不利
影響的風險因素
公司本次發行募集資金投資項目的選擇是基於當前市場環境、國家產業政策
以及技術發展趨勢等因素做出的，募集資金投資項目經過了慎重、充分的可行性
研究論證，但如果項目建成投產後產品市場受到宏觀經濟波動、上下遊行業周期
性變化等因素影響而陷入衰退，將導致公司產品銷售數量、銷售價格達不到預期
水平，從而對公司財務狀況和經營業績造成不利影響。
公司對募集資金投資項目的產品在技術方案、設備選型、市場前景等方面都
經過仔細分析和周密計劃，但募集資金投資項目涉及的產品及服務有可能會根據
競爭對手的發展、產品價格的變動、市場容量的變化等發生調整，建設計劃能否
按時完成、項目的實施過程和實施效果等都存在一定的不確定性。
四、股票市場波動風險
股票投資本身具有一定的風險。股票價格不僅受公司的財務狀況、經營業績
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合作關係，但原有經銷渠道的取消會使杭州倚天部分客戶流失，從而對公司代理
業務經營業績帶來不利影響。
二、可能導致本次發行失敗或募集資金不足的風險因素
（一）審批及註冊風險
本次向特定對象發行已獲得公司股東大會審議通過，尚需經深交所審核並取
得中國證監會同意註冊的批覆。上述批准或註冊事宜均為本次向特定對象發行股
票的前提條件，能否取得相關的批准或註冊，以及最終取得批准或註冊的時間存
在不確定性。
（二）發行失敗或募集資金不足的風險
本次發行方案為向不超過35名（含35名）符合條件的特定對象定向發行股
票募集資金。投資者的認購意向以及認購能力受到證券市場整體情況、公司股票
價格走勢、投資者對本次發行方案的認可程度以及市場資金面情況等多種內、外
部因素的影響下，有可能面臨募集資金不足乃至發行失敗的風險。
三、對本次募投項目的實施過程或實施效果可能產生重大不利
影響的風險因素
公司本次發行募集資金投資項目的選擇是基於當前市場環境、國家產業政策
以及技術發展趨勢等因素做出的，募集資金投資項目經過了慎重、充分的可行性
研究論證，但如果項目建成投產後產品市場受到宏觀經濟波動、上下遊行業周期
性變化等因素影響而陷入衰退，將導致公司產品銷售數量、銷售價格達不到預期
水平，從而對公司財務狀況和經營業績造成不利影響。
公司對募集資金投資項目的產品在技術方案、設備選型、市場前景等方面都
經過仔細分析和周密計劃，但募集資金投資項目涉及的產品及服務有可能會根據
競爭對手的發展、產品價格的變動、市場容量的變化等發生調整，建設計劃能否
按時完成、項目的實施過程和實施效果等都存在一定的不確定性。
四、股票市場波動風險
股票投資本身具有一定的風險。股票價格不僅受公司的財務狀況、經營業績
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和發展前景的影響，而且受到國家經濟政策、經濟周期、通貨膨脹、股票市場供
求狀況、重
大自然災害發生等多種因素的影響。因此本次發行完成後，公司二級
市場股價存在不確定性，若股價表現低於預期，則存在導致投資者遭受投資損失
的風險。
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和發展前景的影響，而且受到國家經濟政策、經濟周期、通貨膨脹、股票市場供
求狀況、重
大自然災害發生等多種因素的影響。因此本次發行完成後，公司二級
市場股價存在不確定性，若股價表現低於預期，則存在導致投資者遭受投資損失
的風險。
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六、與本次發行相關的董事會聲明及承諾事項
（一）董事會關於除本次發行外未來十二個月內是否有其他股權融資計劃
的聲明
根據公司未來發展規劃、行業發展趨勢，考慮公司的資本結構、融資需求以
及資本市場發展情況，除本次發行外，公司未來十二個月將根據業務發展情況確
定是否實施其他股權融資計劃。若未來公司根據業務發展情況及資產負債狀況需
要安排股權融資，公司將按照相關法律法規履行相關審議程序和信息披露義務。
（二）董事會關於本次發行填補回報的具體措施及相關承諾
根據《國務院辦公廳關於進一步加強資本市場中小投資者合法權益保護工作
的意見》（國辦發[2013]110號）、《國務院關於進一步促進資本市場健康發展
的若干意見》（國發[2014]17號）及《關於首發及再融資、重大資產重組攤薄即
期回報有關事項的指導意見》（證監會公告[2015]31號）等文件的相關要求，為
保障中小投資者利益，公司就本次向特定對象發行股票事項對即期回報攤薄的影
響進行了分析並提出了具體的填補回報措施，相關主體對公司填補回報措施能夠
得到切實履行作出了承諾，具體內容如下：
1、公司應對本次向特定對象發行股票攤薄即期回報採取的措施
為保證本次募集資金有效使用、有效防範股東即期回報被攤薄的風險和提高
公司未來的持續回報能力，公司擬通過多種措施防範即期回報被攤薄的風險，以
填補股東回報，充分保護中小股東利益，實現公司的可持續發展，增強公司持續
回報能力。具體措施如下：
（1）加強募集資金監管，保證募集資金規範使用
公司按照《創業板上市公司證券發行註冊管理辦法（試行）》《深圳證券交
易所創業板股票上市規則（2020年修訂）》《上市公司監管指引第2號——上
市公司募集資金管理和使用的監管要求》及《深圳證券交易所創業板上市公司規
範運作指引（2020年修訂）》等法律法規、規範性文件及《公司章程》的規定
制訂了《募集資金管理制度》，從制度上保證募集資金合理規範使用，防範募集
資金使用風險，保證募集資金投資項目的順利實施，提升募集資金使用效率。本
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六、與本次發行相關的董事會聲明及承諾事項
（一）董事會關於除本次發行外未來十二個月內是否有其他股權融資計劃
的聲明
根據公司未來發展規劃、行業發展趨勢，考慮公司的資本結構、融資需求以
及資本市場發展情況，除本次發行外，公司未來十二個月將根據業務發展情況確
定是否實施其他股權融資計劃。若未來公司根據業務發展情況及資產負債狀況需
要安排股權融資，公司將按照相關法律法規履行相關審議程序和信息披露義務。
（二）董事會關於本次發行填補回報的具體措施及相關承諾
根據《國務院辦公廳關於進一步加強資本市場中小投資者合法權益保護工作
的意見》（國辦發[2013]110號）、《國務院關於進一步促進資本市場健康發展
的若干意見》（國發[2014]17號）及《關於首發及再融資、重大資產重組攤薄即
期回報有關事項的指導意見》（證監會公告[2015]31號）等文件的相關要求，為
保障中小投資者利益，公司就本次向特定對象發行股票事項對即期回報攤薄的影
響進行了分析並提出了具體的填補回報措施，相關主體對公司填補回報措施能夠
得到切實履行作出了承諾，具體內容如下：
1、公司應對本次向特定對象發行股票攤薄即期回報採取的措施
為保證本次募集資金有效使用、有效防範股東即期回報被攤薄的風險和提高
公司未來的持續回報能力，公司擬通過多種措施防範即期回報被攤薄的風險，以
填補股東回報，充分保護中小股東利益，實現公司的可持續發展，增強公司持續
回報能力。具體措施如下：
（1）加強募集資金監管，保證募集資金規範使用
公司按照《創業板上市公司證券發行註冊管理辦法（試行）》《深圳證券交
易所創業板股票上市規則（2020年修訂）》《上市公司監管指引第2號——上
市公司募集資金管理和使用的監管要求》及《深圳證券交易所創業板上市公司規
範運作指引（2020年修訂）》等法律法規、規範性文件及《公司章程》的規定
制訂了《募集資金管理制度》，從制度上保證募集資金合理規範使用，防範募集
資金使用風險，保證募集資金投資項目的順利實施，提升募集資金使用效率。本
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次向特定對象發行募集資金到位後，公司募集資金的存放與使用將持續接受獨立
董事和監事會的監督檢查。公司將積極配合監管銀行和保薦機構對募集資金使用
的檢查和監督，以保證募集資金合理規範使用，合理防範募集資金使用風險。
（2）積極提升公司核心競爭力，規範內部控制
公司是體外診斷行業的優秀企業，專注於體外診斷產品的研發、生產、銷售
和醫學診斷服務。公司將積極構建「以體外診斷產品為核心，診斷產品+診斷服
務一體化」的產業布局，全面提升上遊試劑原料、中遊儀器和試劑、下遊第三方
醫學診斷服務的全產業鏈協同效益，增強公司核心競爭力。同時，公司將加強企
業內部控制，發揮企業管控效能，努力提高資金使用效率，全面有效地控制公司
經營活動並管控風險，提升經營效率和盈利能力。
（3）完善公司治理，為公司發展提供制度保障
公司將嚴格遵循《公司法》《證券法》《深圳證券交易所創業板股票上市規
則（2020年修訂）》《深圳證券交易所創業板上市公司規範運作指引（2020年
修訂）》等法律、法規和規範性文件的要求，不斷完善公司治理結構，確保股東
能夠充分行使權利，確保董事會能夠按照法律、法規和《公司章程》的規定行使
職權、做出科學、迅速和謹慎的決策，確保獨立董事能夠認真履行職責，維護公
司整體利益，尤其是中小股東的合法權益，確保監事會能夠獨立有效地行使對董
事、經理和其他高級管理人員及公司財務的監督權和檢查權，為公司發展提供制
度保障。
（4）嚴格執行公司既定的分紅政策，保證公司股東的利益回報
為建立對投資者持續、穩定的回報規劃與機制，保證利潤分配政策的連續性
和穩定性，公司已經按照《關於進一步落實上市公司現金分紅有關事項的通知》
（證監發[2012]37號）和《上市公司監管指引第3號——上市公司現金分紅》（證
監會公告[2013]43號）及其他相關法律、法規和規範性文件的要求在《公司章程》
中制定了利潤分配相關條款，明確了公司利潤分配尤其是現金分紅的具體條件、
比例、分配形式和股票股利分配條件等。本次發行完成後，公司將嚴格執行現金
分紅政策，在符合利潤分配條件的情況下，積極落實對股東的利潤分配，努力提
升對股東的回報。
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次向特定對象發行募集資金到位後，公司募集資金的存放與使用將持續接受獨立
董事和監事會的監督檢查。公司將積極配合監管銀行和保薦機構對募集資金使用
的檢查和監督，以保證募集資金合理規範使用，合理防範募集資金使用風險。
（2）積極提升公司核心競爭力，規範內部控制
公司是體外診斷行業的優秀企業，專注於體外診斷產品的研發、生產、銷售
和醫學診斷服務。公司將積極構建「以體外診斷產品為核心，診斷產品+診斷服
務一體化」的產業布局，全面提升上遊試劑原料、中遊儀器和試劑、下遊第三方
醫學診斷服務的全產業鏈協同效益，增強公司核心競爭力。同時，公司將加強企
業內部控制，發揮企業管控效能，努力提高資金使用效率，全面有效地控制公司
經營活動並管控風險，提升經營效率和盈利能力。
（3）完善公司治理，為公司發展提供制度保障
公司將嚴格遵循《公司法》《證券法》《深圳證券交易所創業板股票上市規
則（2020年修訂）》《深圳證券交易所創業板上市公司規範運作指引（2020年
修訂）》等法律、法規和規範性文件的要求，不斷完善公司治理結構，確保股東
能夠充分行使權利，確保董事會能夠按照法律、法規和《公司章程》的規定行使
職權、做出科學、迅速和謹慎的決策，確保獨立董事能夠認真履行職責，維護公
司整體利益，尤其是中小股東的合法權益，確保監事會能夠獨立有效地行使對董
事、經理和其他高級管理人員及公司財務的監督權和檢查權，為公司發展提供制
度保障。
（4）嚴格執行公司既定的分紅政策，保證公司股東的利益回報
為建立對投資者持續、穩定的回報規劃與機制，保證利潤分配政策的連續性
和穩定性，公司已經按照《關於進一步落實上市公司現金分紅有關事項的通知》
（證監發[2012]37號）和《上市公司監管指引第3號——上市公司現金分紅》（證
監會公告[2013]43號）及其他相關法律、法規和規範性文件的要求在《公司章程》
中制定了利潤分配相關條款，明確了公司利潤分配尤其是現金分紅的具體條件、
比例、分配形式和股票股利分配條件等。本次發行完成後，公司將嚴格執行現金
分紅政策，在符合利潤分配條件的情況下，積極落實對股東的利潤分配，努力提
升對股東的回報。
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2、相關主體出具的承諾
（1）公司董事、高級管理人員的承諾
為維護公司和全體股東的合法權益，保障公司填補回報措施能夠得到切實履
行，公司董事、高級管理人員承諾如下：
「①本人承諾不以無償或以不公平條件向其他單位或者個人輸送利益，也不
採用其他方式損害公司利益；
②本人承諾對本人的職務消費行為進行約束；
③本人承諾不動用公司資產從事與本人履行職責無關的投資、消費活動；
④本人承諾由董事會或薪酬與考核委員會制定的薪酬制度與公司填補回報
措施的執行情況相掛鈎；
⑤未來公司如實施股權激勵，本人承諾股權激勵的行權條件與公司填補回報
措施的執行情況相掛鈎；
⑥本人承諾切實履行公司制定的有關填補回報措施以及本承諾，如違反本承
諾或拒不履行本承諾給公司或股東造成損失的，同意根據法律、法規及證券監管
機構的有關規定承擔相應法律責任；
⑦自本承諾出具日至公司本次向特定對象發行股票實施完畢前，若中國證監
會做出關於填補回報措施及其承諾的其他新的監管規定的，且上述承諾不能滿足
中國證監會該等規定時，本人承諾屆時將按照中國證監會的最新規定出具補充承
諾。」
（2）公司控股股東、實際控制人的承諾
為維護公司和全體股東的合法權益，保障公司填補回報措施能夠得到切實履
行，公司控股股東、實際控制人鄒炳德承諾如下：
「①不越權幹預公司經營管理活動，不侵佔公司利益；
2020年向特定對象發行股票募集說明書
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2、相關主體出具的承諾
（1）公司董事、高級管理人員的承諾
為維護公司和全體股東的合法權益，保障公司填補回報措施能夠得到切實履
行，公司董事、高級管理人員承諾如下：
「①本人承諾不以無償或以不公平條件向其他單位或者個人輸送利益，也不
採用其他方式損害公司利益；
②本人承諾對本人的職務消費行為進行約束；
③本人承諾不動用公司資產從事與本人履行職責無關的投資、消費活動；
④本人承諾由董事會或薪酬與考核委員會制定的薪酬制度與公司填補回報
措施的執行情況相掛鈎；
⑤未來公司如實施股權激勵，本人承諾股權激勵的行權條件與公司填補回報
措施的執行情況相掛鈎；
⑥本人承諾切實履行公司制定的有關填補回報措施以及本承諾，如違反本承
諾或拒不履行本承諾給公司或股東造成損失的，同意根據法律、法規及證券監管
機構的有關規定承擔相應法律責任；
⑦自本承諾出具日至公司本次向特定對象發行股票實施完畢前，若中國證監
會做出關於填補回報措施及其承諾的其他新的監管規定的，且上述承諾不能滿足
中國證監會該等規定時，本人承諾屆時將按照中國證監會的最新規定出具補充承
諾。」
（2）公司控股股東、實際控制人的承諾
為維護公司和全體股東的合法權益，保障公司填補回報措施能夠得到切實履
行，公司控股股東、實際控制人鄒炳德承諾如下：
「①不越權幹預公司經營管理活動，不侵佔公司利益；
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②切實履行公司制定的有關填補回報措施以及本承諾，如違反本承諾或拒不
履行本承諾給公司或股東造成損失的，同意根據法律、法規及證券監管機構的有
關規定承擔相應法律責任；
③自本承諾出具日至公司本次向特定對象發行股票實施完畢前，若中國證監
會做出關於填補回報措施及其承諾的其他新的監管規定的，且上述承諾不能滿足
中國證監會該等規定時，本人承諾屆時將按照中國證監會的最新規定出具補充承
諾。」
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1-1-84
②切實履行公司制定的有關填補回報措施以及本承諾，如違反本承諾或拒不
履行本承諾給公司或股東造成損失的，同意根據法律、法規及證券監管機構的有
關規定承擔相應法律責任；
③自本承諾出具日至公司本次向特定對象發行股票實施完畢前，若中國證監
會做出關於填補回報措施及其承諾的其他新的監管規定的，且上述承諾不能滿足
中國證監會該等規定時，本人承諾屆時將按照中國證監會的最新規定出具補充承
諾。」
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