記者 | 劉芳
美國食品藥品監督管理局（FDA）周一（2月11日）指控17家保健品公司虛假宣傳產品療效，並對它們發出警告信。在當天的新聞稿中，FDA局長戈特利布（Scott Gottlieb）表示，美國將對保健品監管制度進行現代化改革。
據FDA官方公布信息，這17家保健品公司均是由於在社交媒體和網站上虛假宣傳其產品可預防或治癒阿爾茨海默症、癌症或阿片上癮等疑難病症被FDA警告的。FDA認為，這些公司的58種產品在未經批准的情況下宣傳其藥用功效，屬違法行為。這些公司有15個工作日就如何改正這些行為作出解釋，不然將面臨進一步執法行動。
被FDA發警告信的公司部分名錄。圖片來源：FDA截至2016年，美國市場上的保健品約有8萬種。根據錫安市場研究公司（Zion Market Research）的最新數據，2016年美國保健品銷售額達到近1330億美元。戈特利布也表示，目前每四個美國消費者中就有三個定期服用保健品。
然而，和處方藥及非處方藥不同，保健品的安全性和有效性不會受到FDA的審查。近年來，醫生和公共衛生專業人士對政府部門有限的監督表示擔憂，而醫學博士出身的戈特利布也顯然對某些保健品公司誇大療效的現象相當不滿。
在2月11日發布的新聞稿中，戈特利布表示：
「科學和證據是FDA審查過程的基石，是證明醫療益處的必要條件，特別是當市場上的某個產品號稱可以治療阿爾茨海默症等嚴重和複雜的疾病時。阿爾茨海默症是一種極具挑戰性的疾病，不幸的是，它無法被治癒。任何未經證實就宣傳有藥物功效的產品都可能誤導消費者。由於相信保健品的功效，病人或許不會再去尋求能緩解疾病症狀的療法，或者更糟，某些欺詐性保健品可能造成嚴重甚至致命的傷害。簡單地說，醫療欺詐是對弱勢群體的掠奪，浪費患者的金錢並往往延誤治療。我們將採取行動，保護患者及家人免受誤導性的、未經證實的產品的傷害。」
目前受到警告信的保健品公司反應不一。據《華爾街日報》報導，很多公司對FDA的行為感到驚訝，但已採取措施修改網頁宣傳。營養聯盟公司（Nutrition Coalition Inc.）總裁桑德（Kolleen Sunde）表示：「我們從沒遇到過任何問題，監管部門一直告知我們很好，很符合要求。」
Peak Nootropics公司老闆巴茨（Dennis Butts）說， 該公司一直在努力消除網站上任何誤導消費者或誇大的說法或連結。另一家公司TEK Naturals則在一份聲明中說，他們正在評估FDA的信件，已聯繫FDA並承諾遵守法律。
被FDA發警告信的purenootropics公司官網產品截圖對於保健品能大肆宣傳藥用功效的原因，哈佛醫學院（Harvard Medical School）研究保健品安全的科恩（Pieter Cohen）副教授對《華爾街日報》表示，沒有任何法律禁止保健品公司做出表達上更為籠統的陳述，例如產品「可以增強大腦功能」。但消費者往往意識不到這和治療疾病有著天壤之別。
「如果只是聲稱這款保健品對你的大腦有好處，而不需要臨床數據來支持這一點，那麼這個（法律）環境就很適合欺詐。」他說。
對於這一點，FDA局長戈特利布有著自己的想法。他在新聞稿中明確表示，發警告信是FDA對保健品管理制度進行現代化綜合改革的一小步。在美國國會通過《保健品健康和教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA）25年之際，FDA需要做出變革以應對不斷變化的保健品市場。
戈特利布在國會。圖片來源：網絡FDA的目標是既讓消費者能夠獲得合法的保健品，又能保護公眾免受非法產品的侵害。對此，戈特利布提出了以下四點新的工作機制：
一，當FDA認為某種物質不應被作為保健品成分時，FDA將建立新的快速反應工具來提醒公眾。這樣消費者就可以避免購買或使用含有（危險）成分的產品，並通知行業人員避免生產或銷售這些產品。
二、為確保監管機制既能充分評估產品安全又促進創新，FDA將更新「保健品新成分通知」（new dietary ingredient notification，NDI Notification）程序的合規政策。根據《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》（The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），保健品的製造商和分銷商必須將保健品新成分通知給FDA。因此，有效的NDIN程序是FDA在消費者購買產品前評估其安全性的唯一機會。我們正在繼續制定NDI通知準備指南，以確保FDA能夠徹底審查這些成分的安全性。
三、在保健品行業不斷創新的同時，FDA也必須更多地利用其現有資源和權威機構來評估這些產，更需要合作研究和互相了解。為此，FDA成立了植物學安全聯盟（Botanical Safety Consortium）。這是一個混合制機構，匯集來自業界、學術界和政府的優秀科學家，通過評估保健品中的植物成分或混合成分的安全來推廣科學成就。
四、我們將制定新的執法行動戰略來保護公眾健康。例如，我們在去年11月曾警告消費者不要購買「犀牛」男性增強產品，因為它們含有西地那非和/或他達拉非，這兩種藥物都是FDA批准的處方藥偉哥和西力士的有效成分。同月，我們向一些公司發出警告，因為它們非法銷售含有一種名為噻奈普汀的化合物的保健品。
五、最後，我們希望就有必要修訂《保健品健康和教育法案》與公眾進行對話。我們認為，就是否應該修改法律進行更廣泛的公眾討論是有價值的。我們相信，將來可能會有機會使《保健品健康和教育法案》更與時俱進，同時保持法律的基本平衡。例如，一些人建議修改規則，建立保健品專有權（exclusivity）的渠道，並增設產品目錄。強制性（FDA）的產品列表可以在市場中提高透明度並建立風險管控的監管機制。