來源：智通財經網
智通財經APP訊，君實生物(688180.SH)公告稱，近日，公司產品特瑞普利單抗(商品名：拓益，產品代號：JS001)聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究(簡稱「CHOICE-01研究」，Clinicaltrial.gov登記號：NCT03856411)在期中分析中，由獨立數據監察委員會(IDMC)判定達到了預設的主要研究終點。公司將於近期向國家藥品監督管理局遞交新適應症上市申請。
特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物。特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發，至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個瘤種的30多項臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批准上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。特瑞普利單抗用於三線治療復發╱轉移性鼻咽癌，以及特瑞普利單抗用於二線治療轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請分別於2020年4月和2020年5月獲得國家藥監局受理。2020年7月，上述兩項新適應症上市申請已於被國家藥監局納入優先審評程序。2020年9月，特瑞普利單抗用於治療復發╱轉移性鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局突破性療法認定。
CHOICE-01研究是一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯合標準一線化療對比安慰劑聯合化療，在未經治療的晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者中一線治療的有效性與安全性。該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授擔任主要研究者。
CHOICE-01研究是國內首個將抗PD-1單抗聯合化療作為一線治療，在晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌兩種組織學亞型患者中開展的III期臨床研究。CHOICE-01研究實際入組465例非小細胞肺癌患者，其中鱗狀非小細胞肺癌患者220例，非鱗狀非小細胞肺癌患者245例。該研究的主要研究終點為無進展生存期(PFS)，次要研究終點為總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)以及安全性等。
根據CHOICE-01研究期中分析結果，獨立數據監察委員會(IDMC)判定該研究主要研究終點無進展生存期達到方案預設的優效界值，特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。