近兩個月以來,賽諾菲旗下疫苗公司巴斯德接連爆出新聞。
五聯疫苗潘太欣在2017年12月因8批次疫苗未通過食藥監總局批籤發手續而導致國內存貨緊張;凡爾靈流感疫苗被指有4批次效價下降,緊急停售。
1月23日,澎湃新聞(www.thepaper.cn)從上海、四川、江蘇等省(市)疾控中心獲悉,截至目前五聯疫苗潘太欣仍在全國範圍內缺貨,部分省市正採取多次接種等替換方案進行補救。
對此,深圳賽諾菲巴斯德生物製品有限公司通過郵件向澎湃新聞回復稱,正採取一切措施減少供應延遲或短缺的影響。
而對於凡爾靈,賽諾菲巴斯德公司表示停售系觀察到效價下降後主動採取的預防性措施,已主動與所有相關衛生監管部門溝通,停止使用剩餘的相關批次疫苗。
五聯疫苗潘太欣大範圍缺貨
據食藥監總局官網介紹,五聯疫苗潘太欣(Pentaxim)是由吸附無細胞百白破和滅活脊髓灰質炎聯合疫苗(DTacP-IPV)和b型流感嗜血桿菌結合疫苗(Hib)組成的聯合疫苗,用於預防白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌引起的五種感染性疾病。推薦的免疫程序為:在2、3、4月齡,或3、4、5月齡進行三劑基礎免疫;在18月齡進行一劑加強免疫,每次接種單劑0.5ml。
自2017年12月以來,北京、昆明、南京等多地均爆出地方疾控中心五聯疫苗緊缺情況,一些地區直接停止接收新接種人群,以便讓前期已打過的接種人員完成共後續全部劑次。
據北京青年報報導,導致五聯疫苗缺貨的原因是由於8批次五聯疫苗未通過食藥監總局的批籤發,國內五聯疫苗將面臨較長時間的缺貨。
對此,賽諾菲巴斯德公司近日通過郵件回應澎湃新聞稱,所有進入中國的潘太欣疫苗,每一個批次除了要在生產國進行出廠檢驗和藥監當局籤發放行外,在進入中國市場時,還需要按照相關要求和流程,進行所有批次和全部項目的檢測及籤發放行,方可進入中國市場流通。
該回復還說明:在疫苗行業中,聯合疫苗的生產操作是最為複雜的,生產和檢驗周期為 18-36個月。其中質量控制佔這一周期的70%。
但對於潘太欣未被籤發放行的原因,賽諾菲巴斯德公司並未回應。
各地疾控中心採取替換方案
1月23日,上海市疾控中心一名工作人員向澎湃新聞表示,潘太欣的缺貨是全國範圍內的(現狀),各地疾控中心也沒有辦法解決,目前對於有需要的接種人群只能採取分開接種的方式。
「五聯疫苗就是一次性接種多個疫苗,沒有聯合疫苗的情況下,就只能分開打了。」上述工作人員說。
四川省疾控中心免疫規劃處符軍則向澎湃新聞證實,從去年(2017)年底便一直非常緊張,「我們從集中採購網站進行採購,就被告知五聯疫苗現在沒有貨。」
不過,符軍也透露,疾控中心也積極引導市民採取替代方案,並通過微信公眾號等方式向公眾發布。
對於已經接種部分劑次五聯疫苗的孩子,疾控中心提出了兩種替代方案:一是脊髓灰質炎疫苗(第一類疫苗、免費)+吸附無細胞百白破聯合疫苗(第一類疫苗、免費)+b型流感嗜血桿菌結合疫苗(第二類疫苗、自費);二是脊髓灰質炎疫苗(第一類疫苗、免費)+無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗(第二類疫苗、自費)。
凡爾靈流感疫苗效價下降緊急停售
除了五聯疫苗缺貨外,賽諾菲巴斯德公司近期再被爆出另一款疫苗——凡爾靈流感疫苗效價下降,同樣引發人們關注。
對此,1月20日,賽諾菲巴斯德公司通過郵件向澎湃新聞證實,賽諾菲巴斯德在對深圳工廠生產的流感疫苗進行的有效期全程常規質量跟蹤檢驗中,觀察到這些特定批次的疫苗效價出現下降趨勢。因此,作為預防性措施,賽諾菲巴斯德決定停止在中國銷售和使用4批次凡爾靈流感疫苗。
不過,賽諾菲巴斯德公司同樣向澎湃新聞強調:「重點要指出的是當前流感季賽諾菲巴斯德在中國流通使用的凡爾靈流感疫苗是安全、有效的。當季已使用流感疫苗凡爾靈的醫務工作人員和接種疫苗的個人不必擔心。」
至於已經被採購的上述批次相關疫苗的召回問題,賽諾菲巴斯德回應,「正在與相關疾控中心或疫苗接種點確認這些特定批次凡爾靈流感疫苗的剩餘庫存,並已經主動與所有相關衛生監管部門溝通,停止使用剩餘的相關批次疫苗。」
1月23日,江蘇省疾控中心一名負責人稱,已經接到賽諾菲公司的通知,但也強調是處於預防性措施的停售,並表示本身疫苗是安全的。
而前述四川省疾控中心人員則表示,尚未收到相關通知,目前凡爾靈流感疫苗仍在正常接種。
此外,也有部分省市疾控中心表示並未採購凡爾靈流感疫苗。