鑄「器」
——我國首臺自主智慧財產權碳離子治療系統建設紀實
每日甘肅網·甘肅日報記者伏潤之
2019年10月10日，北京。
這是一個值得銘記的時刻。中國科學院新聞發布會鄭重發布：我國首臺具有自主智慧財產權的醫用重離子加速器——「碳離子治療系統」註冊上市，安裝於甘肅省武威市。
從這一刻開始，我國高端放療市場打破國外產品壟斷。
核心技術是「國之重器」。從負責設備研發的中國科學院近代物理研究所到全力以赴讓項目落地的甘肅省委省政府、武威市委市政府，都經歷了堅持不懈的探索過程，最終鑄成「大器」。
一
10月10日上午，中國科學院的新聞發布廳內，來自國家藥品監督管理局，北京市醫療器械檢驗所，甘肅省衛健委、藥品監督管理局及武威市的相關負責同志懷著激動的心情等待著一個讓他們期盼已久的消息。
幾分鐘後，中國科學院相關負責同志宣布：由中國科學院近代物理研究所及其控股公司蘭州近泰新技術有限責任公司研製的「碳離子治療系統」獲批第三類醫療器械產品註冊，該產品安裝於甘肅省武威市，這也是我國首臺由國家藥品監督管理局批准註冊的國產碳離子治療系統，對實現「健康中國」和戰略性新興產業發展具有重要意義。
醫用重離子加速器——「碳離子治療系統」的國產化為何牽動這麼多人的心？
武威重離子中心正在進行臨床試驗治療。
據了解，重離子是指原子序數大於2（即元素周期表中比氦重的元素）的原子失去部分或全部電子後形成的帶電粒子。重離子束具有獨特的物理和生物學特性，是理想的放療用射線。重離子治療副作用小、療程短、療效好，特別適用於不宜手術、對常規射線不敏感、常規射線治療後復發的部分實體腫瘤的治療。
這一全球放療領域最熱點的技術相比傳統放療具有四大優勢——首先，重離子射線具有獨特的深度劑量分布，對正常組織損害較小，有利於保護正常組織和關鍵器官；其次，重離子射線的相對生物學效應比常規光子射線高3倍左右，對腫瘤細胞的「殺傷力」更大，治療周期更短；再次，重離子對腫瘤細胞的「殺傷」不依賴氧氣，可用於治療供血不足的乏氧腫瘤；最後，通過外部成像及CT圖像比對，可以對重離子束射到體內腫瘤的劑量分布進行在線驗證，保證治療的安全性。
二
此前，這一技術常年被國外壟斷。
中國科學院提供的資料顯示，1975年，美國伯克利國家實驗室利用其已有的科研加速器裝置率先開展重離子治療腫瘤研究。到了上世紀90年代，德國和日本相繼開展該技術的和臨床研究。
這一技術對世界醫療領域而言，無疑是一塊難啃的「硬骨頭」，經過多年研究，目前國際上僅有11臺醫用重離子加速器運營，全球受益患者大約3萬人。
每一項重大科研技術的突破，都是人與時間的博弈。1972年，中國科學院近代物理研究所在初步開展重離子核物理研究的基礎上，開始醞釀建造大型重離子加速器方案，經過中科院組織的多次方案論證後，1976年，在北京召開的加速器物理審計會結束後不就，原國家計委批准設項，代號「7611工程」。
1993年以來，中科院近代物理研究所通過先進加速器技術和核探測技術的研發、重離子治癌相關生物學基礎研究以及與相關醫療機構合作進行的臨床前期研究積累，培養了一支高水平的重離子治療技術人才隊伍，掌握了相關核心技術。
2012年5月，中國首臺自主智慧財產權的醫用碳離子專用裝置在武威開工建設，使國家大科學工程從基礎研究向民生應用邁出了實質性的一步。
其後，這臺寄託著我國高端醫療器材領域希望的治療系統分別完成出束、檢測、臨床試驗治療等一系列工作。
中國科學院近代物理研究所研究員肖國青介紹，我國首臺具有自主智慧財產權的醫用重離子加速器——「碳離子治療系統」，擁有60餘項專利，與國際上流行的以直線加速器為注入器和同步加速器為主的系統相比，我國的這套系統採用迴旋注入與同步加速器相結合的技術路線等多個獨特設計，不僅設置有水平和垂直終端室，而且有水平+垂直和45°的斜照射治療室，可以治療各種位置的腫瘤。
中國科學院副院長張亞平在發布會上表示，國產碳離子治療系統及產業化是解決重點技術「卡脖子」問題的典範。首臺國產碳離子治療系統的註冊上市實踐了一條從「基礎研究→技術研發→產品示範→產業化應用」的全產業鏈自主創新之路，標誌著我國有了自主品牌的碳離子治療設備，打破了我國高端放療市場被國外產品的壟斷，使我國高端醫療器械裝備國產化邁出了新的步伐。
三
武威重離子中心中央控制室。
記者近日在武威重離子中心採訪時看到，工作人員正緊張有序地進行各個系統、醫療設備使用前的最後調試。這是大型醫療器械界當之無愧的「航空母艦」，設備僅註冊檢驗就歷時兩年，先後完成了電磁兼容、性能檢測、安規、電器安全等1300多個組件檢驗。重離子束流在同步加速環上運行時，速度可達到光速的70%，為了降低高速運轉帶來的熱量，武威市專門配備一棟5000平方米的大樓提供水電系統保障。
出席發布會的中國科學院有關負責同志說，碳離子治療系統的獲批註冊能夠讓更多人民受益於基礎研究重大成果。「這個系統凝聚了中國科學院幾代科學家的心血，也是國家發改委等多個部委和甘肅省委省政府、武威市委市政府堅持堅守的結果。」他說。
為確保武威碳離子治療系統早日投入臨床應用，甘肅省委、省政府高度重視，支持項目在甘肅本土落地生根，省直各部門與中科院近物所多次召開聯席會議，協調加速推進臨床試驗方案編制、臨床試驗機構遴選、臨床試驗專家組建設等工作，集省內最優醫療資源參與武威碳離子治療系統臨床試驗。
走出發布會場，甘肅省武威腫瘤醫院院長葉延程感嘆地說：「如此尖端的裝備落戶武威，實屬不易。我們每走一步都是『摸著石頭過河』，可用來參照的技術路線少之又少，7年時間裡我們只能邊學習邊摸索邊改進。」
據了解，碳離子治療系統在甘肅武威落地後，經歷了複雜艱苦的研發設計過程。由於整套系統屬於多學科交叉的大型裝置，沒有統一的產品標準和檢測方案，我國現行的醫療器械法律法規也在這方面存在空白，武威重離子中心的各項運行制度以及相關的質檢程序都需要從零開始編寫，集中報送的資料就超過了5萬頁。
葉延程最後表示，「摸索的過程中，我們逐漸積累了經驗，前段時間廣州得知這個領域我們走在了前面，將一臺醫用電子直線加速器委託我們試驗。下一步我們要在人才、技術等多領域繼續突破。」