7月21日，國家藥品監督管理局發布關於《化妝品註冊管理辦法(徵求意見稿)》公開徵求意見的通知。北青-北京頭條記者了解到，《辦法》積極呼應行業訴求，明確發補次數、時限，避免久審不決，明確備案資料提交即算備案完成，防止變相審批。明確功效宣稱依據摘要公開，引導企業加大研發投入；普通化妝品和非高風險的新原料實施告知性備案管理，加快創新原料的上市效率；明確安全監測中的新原料使用需經新原料註冊人、備案人同意，保護新原料研發企業的積極性。
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）立法精神和要求，進一步加強化妝品註冊和備案管理，保障消費者健康權益，規範和促進化妝品行業健康發展，國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品註冊管理辦法（徵求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），擬以市場監管總局部門規章對外發布，與《條例》同步實施。
《辦法》共7章88條，包括總則、基本要求、化妝品新原料註冊備案管理、化妝品註冊備案管理、監督管理、法律責任和附則。
《辦法》明確了註冊人、備案人、境內責任人應當具備的條件，提出了首次註冊備案的要求和專家諮詢機制。對新原料的備案和註冊程序進行了規定；對已註冊備案新原料的安全監測制度、監測義務、安全情況報告、年度報告和安全監測期滿審議等進行了規定。對化妝品的原料使用要求、分段生產、進口化妝品要求、產品執行標準、註冊備案功效資料預提交等進行了規定；對普通化妝品備案、備案變更、年報、註銷進行了規定；對特殊化妝品的註冊程序進行了規定，並明確了註冊撤回、註冊變更、註冊證註銷的要求；對延續產品的審批程序和時限進行了規定。提出了對註冊備案相關人員和單位、有因核查、再評估、機構人員、保密等的要求，對主體不符合要求的處置、備案後監督發現問題的處理等進行了規定，明確了註冊備案異常狀態的處理，明確了普通化妝品備案分級管理等。
其中，《辦法》落實「簡政放權」精神，按照註冊事項變更對產品安全性和功效的影響程度進行了分類：不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化的，註冊人對變更事項進行備案即可；實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的，註冊人應當提出註冊變更申請；產品名稱、配方等擬發生變化的，註冊人應當註銷原註冊證後重新申請註冊。
為防止原料質量帶來的產品安全風險，保障化妝品的安全性和質量穩定性，按照全程監管的理念，《辦法》強化了對化妝品原料的溯源管理要求，規定化妝品註冊人、備案人在辦理化妝品註冊和備案時，應當明確原料的來源及其原料質量規格，後續原料來源或者原料質量規格發生變化的，應當進行安全評估並更新相關註冊備案信息。此規定能夠規範化妝品註冊人、備案人選購原料的行為，從源頭保障產品安全，也有利於發生安全性問題後監管部門能夠追蹤溯源，更加高效地控制原料帶來的風險。
北青-北京頭條記者了解到，化妝品監督管理職能曾分散在多個部門進行管理並歷經多次機構改革。關於化妝品註冊備案管理的相關規定，散落在原衛生部、原國家食品藥品監督管理局、原食品藥品監管總局和國家藥品監督管理局發布的多個規範性文件當中，一直未能形成一部較為完整的化妝品註冊備案管理法規。2020年6月29日，《條例》正式發布，在化妝品和化妝品新原料的註冊備案管理方面，確定了一系列創新制度和監管理念，需要制定一部系統、完善的化妝品註冊備案管理法規與《條例》配套，規範化妝品、化妝品新原料註冊備案管理工作。
《辦法》通過科學設定相關註冊備案管理制度，提升監管效率。注重風險管理，著眼於化妝品自身特點，對化妝品、新原料實施分類管理；注重信用管理，通過實施量化分級管理，合理配置監管資源，加強對過往記錄不佳企業的重點監管；注重共同治理，通過規範註冊備案信息主動公開制度，強制企業主動公開功效依據摘要等措施，方便公眾參與監督。
此外，《辦法》梳理總結當前註冊備案管理中存在的問題，通過立法手段予以改進完善。積極呼應行業訴求，明確發補次數、時限，避免久審不決，明確備案資料提交即算備案完成，防止變相審批。認真查缺補漏，明確註冊人、備案人責任義務及準入條件，加強對產品責任源頭監管；規定使用的化妝品原料均需提供原料來源及質量規格，強化從原料到成品的全過程監管。
通過立法的政策引領作用，促進產業規範健康發展。明確功效宣稱依據摘要公開，引導企業加大研發投入；普通化妝品和非高風險的新原料實施告知性備案管理，加快創新原料的上市效率；明確安全監測中的新原料使用需經新原料註冊人、備案人同意，保護新原料研發企業的積極性。
文/北青-北京頭條記者 張鑫
責任編輯：劉琰(EN004)