中國質量新聞網訊 近日，廣東省藥品監督管理局發布關於醫療器械 抽查檢驗信息的通告 （2019年第8期，總第58期）。據通告，廣東省藥品監督管理局在全省範圍內組織對一次性使用手術衣進行了專項監督抽檢。本次共抽檢樣品59批次，有3批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。
本次一次性使用手術衣專項監督抽檢，涉及廣東省21個地市，14家生產企業（進口總代理單位），2家經營企業，43家醫療機構以及21家省外生產企業（進口總代理單位）。依據註冊產品標準/產品技術要求，對阻微生物穿透-幹態、阻微生物穿透-溼態、潔淨度-微粒物質、落絮、抗滲水性、脹破強力-幹態共6項指標以及部分註冊產品標準/產品技術要求規定項目進行檢驗。經檢驗，有3批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：縫製、單位面積質量。
廣東省藥品監督管理局表示，對本次專項監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施並限期整改。對已上市的不合格產品必須採取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。並要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
廣東省一次性使用手術衣專項監督抽檢不合格產品詳細信息表
序號 | 產品名稱 | 抽查 市區 | 標示生產企業 | 被抽樣單位 | 型號規格 | 產品編號/批號 | 主要不合格 項目 | 檢驗依據 | 檢驗機構 | 備註 |
1 | 一次性使用手術衣 | 廣州 | 南昌市東海醫療器材有限公司 | 聖亞醫院 | A型/中號 | 20180409 | 縫製 | 贛械注準 20152640136 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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2 | 一次性使用手術衣 | 珠海 | 南昌市東海醫療器材有限公司 | 珠海延年醫院 | A型/中號 | 2017年01月09日 | 縫製 | YZB/贛1869-2010 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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3 | 一次性使用手術衣 | 揭陽 | 江西中贛醫療器械有限公司 | 揭陽太和醫院 | 中號 | 2017年07月02日 | 縫製、單位面積質量 | 贛械注準 20152640136 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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廣東省一次性使用手術衣專項監督抽檢合格產品詳細信息表
序號 | 產品名稱 | 抽查 市區 | 標示生產企業 | 被抽樣單位 | 型號規格 | 產品編號/批號 | 檢驗依據 | 檢驗機構 | 備註 |
1 | 一次性使用非織造布手術衣 | 廣州 | 廣東白馬醫療器械有限公司白雲分公司 | 廣東白馬醫療器械有限公司白雲分公司 | 標準型L | 1807301 | 粵械注準20152640297 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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2 | 一次性使用手術衣 | 廣州 | 廣東宏瑞醫療器械有限公司 | 廣東宏瑞醫療器械有限公司 | 長x寬x袖長（115±8cm）x（135±8cm）x（160±6cm） | 42795 | YZB/粵1292-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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3 | 一次性使用手術衣 | 廣州 | 廣東宏瑞醫療器械有限公司 | 廣東宏瑞醫療器械有限公司 | 長×寬×袖長（115±8cm）×（135cm±8cm）×（60±6cm）） | 2018.02.01 | YZB/粵 1292-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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4 | 非織造布手術衣 | 廣州 | 廣東康爾醫療科技有限公司 | 廣東康爾醫療科技有限公司 | L | 180110 | 粵械注準20162640515 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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5 | 非織造布手術衣 | 廣州 | 廣東澤昌貿易有限公司 | 廣東澤昌貿易有限公司 | M | 171115 | YZB/粵0718-2009 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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6 | 一次性使用手術衣 | 廣州 | 廣州市洛華醫療器械實業有限公司 | 廣州市洛華醫療器械實業有限公司 | 中號 | 20180110 | YZB/粵1049-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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7 | 一次性使用手術衣 | 廣州 | 廣州市天河豪政衛生材料廠 | 廣州市天河豪政衛生材料廠 | L | 20171210 | 粵械注準20172640806 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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8 | 一次性使用手術衣 | 廣州 | 廣州市天河豪政衛生材料廠 | 廣州復大醫療有限公司復大腫瘤醫院 | M | 20171210 | 粵械注準20172640806 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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9 | 手術衣 | 廣州 | 廣州市衛信工貿有限公司 | 廣州市衛信工貿有限公司 | L碼 | 批號20170819 | 粵械注準20162640199 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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10 | 一次性使用手術衣 | 廣州 | 廣州中譽醫療器械有限公司 | 廣州中譽醫療器械有限公司 | M | 18022621 | YZB/粵0662-2004 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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11 | 一次性使用手術衣 | 廣州 | 振德醫療用品股份有限公司 | 廣州市中醫醫院 | 120×140cm加強型 25g/m²SMMS料 | 20180108 | 浙械注準20172640096 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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12 | 一次性使用手術衣 | 深圳 | 河南康爾健醫療科技有限公司 | 深圳市保安中醫院（集團） | 130cmx160cm | 11802016 | 豫械注準20152640752 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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13 | 一次性使用手術衣 | 深圳 | 河南康爾健醫療科技有限公司 | 南方醫科大學深圳醫院 | 130cmx160cm | 11710044 | 豫械注準20152640752 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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14 | 一次性手術衣 | 深圳 | 深圳市興業卓輝實業有限公司 | 深圳市興業卓輝實業有限公司 | XY-772510YP | 20170301001 | 粵械注準20162640004 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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15 | 一次性使用手術衣 | 深圳 | 深圳市宇冠醫療器械有限公司 | 深圳市宇冠醫療器械有限公司 | I型；115x135 | 170901 | 粵械注準20162641188 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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16 | 一次性使用手術衣 | 深圳 | 穩健醫療用品股份有限公司 | 深圳市寶安區人民醫院 | L 120cmx150cm | 20171225 | YZB/粵0320-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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17 | 一次性使用手術衣 | 深圳 | 穩健醫療用品股份有限公司 | 穩健醫療用品股份有限公司 | 普通型 XL 150cmx160cm | 20180305 | YZB/粵0320-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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18 | 一次性使用手術衣 | 珠海 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 珠海市香洲區人民醫院 | 120cmx120cm | 85170904 | 豫械注準20172640425 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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19 | 一次性使用手術衣 | 汕頭 | 南昌市恆康醫療器械有限公司 | 汕頭市潮陽區婦幼保健院 | 中號 | 43075 | YZB/贛2642-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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20 | 一次性使用手術衣 | 汕頭 | 穩健醫療用品股份有限公司 | 汕頭潮南民生醫院 | M 120cmx140cm | 20170929 | YZB/粵0320-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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21 | 一次性使用手術衣 | 汕頭 | 穩健醫療用品股份有限公司 | 汕頭市飄安醫療器械有限公司 | M 120cmx140xcm | 20171220 | YZB/粵0320-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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22 | 一次性使用手術衣 | 韶關 | 河北省豫北衛材有限公司 | 南雄市婦幼保健計劃生育服務院 | 大號 | 20161203 | YZB/豫0016-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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23 | 一次性使用手術衣 | 韶關 | 河南省豫北衛材有限公司 | 粵北人民醫院 | 大號 | 51712001 | YZB/豫0016-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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24 | 一次性使用手術衣 | 河源 | 南昌永德利醫療器械有限公司 | 和平縣人民醫院 | 中號 | 20171008 | 贛械注準20152640285 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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25 | 一次性使用手術衣 | 梅州 | 南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司 | 豐順縣中醫院 | M | 2017年12月3日 | YZB/贛 2604-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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26 | 一次性使用手術衣 | 梅州 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 豐順縣人民醫院 | 長（115-130）cmx寬（115~170）cm，袖長35≥cm | 171006 | 豫械注準20172640425 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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27 | 一次性使用非織造布手術衣 | 惠州 | 廣東白馬醫療器械有限公司白雲分公司 | 惠州市中大惠亞醫院 | L | 1803301 | 粵械注準20152640297 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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28 | 一次性使用手術衣 | 惠州 | 廣州市洛華醫療器械實業有限公司 | 中信惠州醫院有限公司 | 中號 | 20170906 | YZB/粵1049-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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29 | 一次性使用手術衣 | 惠州 | 廣州天河豪政衛生材料廠 | 惠州市第一人民醫院 | XL | 20180210 | 粵械注準20172640806 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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30 | 一次性使用手術衣 | 汕尾 | 河南瑞科醫療器械有限公司 | 汕尾逸揮基金醫院 | 大號 | 171206 | 豫械注準20172640266 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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31 | 一次性使用手術衣 | 汕尾 | 南昌市康潔醫用衛生用品有限公司 | 海豐縣惠慈醫院 | 中號 | 2017年6月8日 | YZB/贛1907-2010 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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32 | 一次性醫用手術包 | 東莞 | 新鄉市大方醫療器械製造有限公司 | 東莞市萬諾醫療器械有限公司 | 訂製 | 18 01 15 | YZB/豫0123-2004 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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33 | 一次性使用手術衣 | 東莞 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 東莞市中堂醫院 | 常規 | 81170902 | YZB/豫0178-2005 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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34 | 一次性使用手術衣 | 中山 | 廣州中譽醫療器械有限公司 | 中山火炬開發區醫院（衛生院） | 常規 | 171227 | YZB/粵0662-2004 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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35 | 一次性使用手術衣 | 中山 | 南昌愛博醫療器械有限公司 | 中山市中醫院 | 中號（2） | 2018年1月2日 | 贛械注準20152640128 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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36 | 一次性使用手術衣 | 中山 | 穩健醫療用品股份有限公司 | 中山市第二人民醫院 | M 120cmx140cm | 20171220 | YZB/粵0320-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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37 | 一次性使用醫用手術衣 | 湛江 | 河南亞太醫療用品有限公司 | 吳川市人民醫院 | 大號 | 20170215 | YZB/豫0071-2003 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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38 | 一次性使用手術衣 | 湛江 | 南昌益民醫用衛生材料有限公司 | 湛江市霞山婦幼保健院 | 120×120 | 批號：20.171.12. | YZB/贛2600-2014《一次性使用手術衣》 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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39 | 一次性手術衣 | 佛山 | 佛山南海康德福醫療用品有限公司 | 佛山南海康德福醫療用品有限公司 | L/加強型 | K180314017 | 粵械注準20162641262 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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40 | 一次性使用手術衣 | 佛山 | 佛山市康復醫療設備廠 | 佛山市康復醫療設備廠 | 中（M） | 18032604 | 粵械注準20172641690 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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41 | 一次性使用手術衣 | 佛山 | 河南省安邦衛材有限公司 | 佛山市中醫院 | 小號/褂式 | 171202 | 豫械注準20162640192 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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42 | 一次性使用手術衣 | 佛山 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 佛山市三水區人民醫院 | 120x130 | 43170911 | YZB/豫0178-2005 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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43 | 一次性使用無菌手術衣 | 陽江 | 衡水濱湖新區康健衛生材料廠 | 陽西縣人民醫院 | 中 | 20171218 | YZB/冀0107-2012 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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44 | 一次性使用手術衣 | 陽江 | 南昌市翔翊醫療器械有限公司 | 陽江市人民醫院 | 120cm×120cm | 20171105 | YZB/贛 2630-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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45 | 一次性使用手術衣 | 江門 | 廣州市洛華醫療器械實業有限公司 | 江門市中心醫院 | 中號 | 20171220 | YZB/粵1049-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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46 | 非織造布手術衣 | 茂名 | 廣東康爾醫療科技有限公司 | 高州市中醫院 | L | 180122 | 粵械注準20162640515 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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47 | 一次性使用無菌產包 | 茂名 | 河南亞太醫療用品有限公司 | 電白東方醫院 | / | 161710008 | 豫械注準20172640294 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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48 | 一次性使用手術衣 | 肇慶 | 廣州市洛華醫療器械實業有限公司 | 廣東省封開縣人民醫院 | 中號 | 20170906 | YZB/粵1049-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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49 | 一次性使用手術包 | 肇慶 | 南昌市福康醫療器械有限公司 | 廣寧縣人民醫院 | B型[產科用] | 20171208 | YZB/贛 2784-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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50 | 非織造布手術衣 | 清遠 | 廣東康爾醫療科技有限公司 | 清遠市清城區龍塘鎮衛生院 | L | 180107 | 粵械注準20162640515 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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51 | 一次性使用手術衣 | 清遠 | 蘇州市奧健醫衛用品有限公司 | 清遠市人民醫院 | SPE/L 1P | 20170401 | YZB/蘇 0528-2010 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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52 | 一次性使用手術衣 | 潮州 | 汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司 | 潮州市人民醫院 | S | 2017年11月9日 | 粵械注準20162640741 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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53 | 一次性使用手術衣 | 揭陽 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 揭陽市藍城區人民醫院 | 常規 | 72170526 | YZB/豫 0178-2005 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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54 | 一次性使用手術衣 | 揭陽 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 揭陽市榕城區中心醫院 | 120x120 | 18011572 | 豫械注準20172640425 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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55 | 一次性使用手術衣 | 雲浮 | 廣州市洛華醫療器械實業有限公司 | 雲浮市中醫院 | 中號 | 20170906 | YZB/粵1049-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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56 | 一次性使用手術衣 | 雲浮 | 廣州市洛華醫療器械實業有限公司 | 羅定市人民醫院 | 中號 | 20170906 | YZB/粵 1049-2014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
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