國藥集團新冠疫苗三期臨床試驗提速,入組接種人數已近3萬

2020-12-15 經濟日報

新冠疫情的全球大流行,已經改變了歷史。疫情影響之廣,沒有任何一個國家可以倖免。人們把希望投向疫苗,期待新冠疫苗能讓人們的生活恢復到正常狀態。而中國醫藥集團有限公司(以下簡稱「國藥集團」),正在為了這個目標而努力。

「按照相關規定,疫苗必須經過臨床一二三期試驗。目前我們已經進入最後一個階段,即三期臨床試驗,大概三個月左右能完成臨床試驗,同時進入最後的審批階段,疫苗可望在今年年底前上市。」國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨告訴記者,「國藥集團中國生物在北京和武漢的兩個新冠滅活疫苗生產車間,目前合計年產能2.4億劑。面對國內外抗擊疫情的巨大需求,我們正在進一步擴大產能。」

責無旁貸:

「國家隊」的使命擔當

新冠肺炎疫情防控阻擊戰中,國藥集團在診斷、治療、預防三條戰線上全面出擊,取得了以快速可可攜式核酸檢測試劑盒、康復者血漿治療方法、新冠特異免疫球蛋白和新冠滅活疫苗為標誌的一系列領跑全球的重大創新性成果。

「疫情就是命令,防控就是責任。」劉敬楨告訴記者,國藥集團把國家公共衛生安全和人民生命健康放在首位,履行央企的社會責任,迅速成立科技攻關團隊,以戰時狀態積極組織動員,提出並開展了康復者恢復期血漿療法,獲得了全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件,充分發揮了生物製品「國家隊」和「主力軍」作用。

疫情初期,國藥集團派出科研攻關團隊第一時間奔赴武漢,運用檢測試劑判斷出導致疫情的病毒為新型冠狀病毒,並在48小時之內成功研發新冠病毒核酸檢測試劑盒,第一批取得醫療器械註冊證,成為國家藥品監督管理局第一批推薦使用的檢測試劑產品。

在武漢大量重症病人掙扎在生死線上的時候,在尚無治療新冠肺炎特效藥的情況下,國藥集團在國內率先提出康復者恢復期血漿療法。2月13日,國藥集團中國生物宣布,已成功製備出用於臨床治療的特免血漿,用於危重病人的治療,並呼籲康復者捐獻血漿。國藥集團中國生物武漢生物製品研究所所長段凱介紹,呼籲獻血倡議發出後,電話熱線被「打爆」,採集點14日正式運營,當天就有3位康復者獻血。

國藥集團中國生物董事長楊曉明介紹,率先提出康復者恢復期血漿療法,是因為他們有責任也有實力開展相關研究。2003年抗擊「非典」期間,國藥集團中國生物已經對康復者血漿療法進行了深入系統研究,儲備了較為成熟的技術和專業能力。且國藥集團中國生物擁有全國最大的血液製品企業,在產血液製品11種,血漿採漿量和單採漿站數均居國內第一。

在新冠病毒疫苗研發方面,國藥集團同樣責無旁貸。「國藥集團中國生物年產50種品規疫苗,年產量超7億劑次,市場佔有率達80%,是中國最大、全球第六大人用疫苗生產研發企業,擁有4個國家級技術中心、6個省市級企業技術中心。2019年科技投入達到14.84億元,佔銷售額比例達12.3%,年均科技投入的銷售額佔比超過國內同行業水平,具備新冠疫苗研發的基礎和實力。」楊曉明說。

科學推進:

不降一分的安全標準

醫藥製品直接作用於人體,對安全性有極高的要求,新品研發也有繁瑣的步驟,往往耗時漫長。而這樣的新品研發慣例顯然與十萬火急的疫情形勢是矛盾的。

「我們的原則是,研發環節不少一步、安全標準不降一分!在這個原則的基礎上,依據科學、全力以赴,爭分奪秒推進研發進度。」楊曉明說。

他們確實做到了。在國外某些新冠疫苗因求快省略了動物實驗等種種必要研發環節的時候,中國生物的新冠疫苗既做到了研發環節不少一步,又體現了爭分奪秒的中國速度。

「中國生物有100年研製和生產疫苗的歷史,一直以來都把疫苗的安全性和有效性放在第一位。」劉敬楨說。

疫情開始,國藥集團中國生物成立科研攻關領導小組,安排10億元研發資金投入疫苗研發,綜合考量技術的成熟程度和中國生物的經驗特點後,把主攻方向聚焦在新冠滅活疫苗和基因工程疫苗兩條技術路線上,共部署三個子公司、三個項目組同時開展新冠疫苗研發。先後攻克新冠病毒疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體製備及鑑定、檢測方法建立及質量標準研究、生產工藝研究、配伍及配方篩選、動物攻毒保護性試驗和疫苗安全性評價等系列工藝和質控關鍵技術,確定了產品技術路線、工藝參數和質量標準。

4月12日,國藥集團中國生物武漢生物製品研究所獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件;4月27日,北京生物製品研究所獲得臨床試驗批件,為疫苗研發成功加上了「雙保險」。

他們對疫苗安全性的信心,也體現在集團領導的「率先試藥」上。

今年3月底4月初,在新冠疫苗取得臨床批准前,國藥集團董事長劉敬楨、中國生物董事長楊曉明、中國生物黨委書記朱京津等主要負責人就作為志願者進行了疫苗的人體預測試,完成兩針次接種,接種後均未出現不良反應,並已產生能中和新冠病毒的有效抗體。

「我打了兩針新冠肺炎疫苗,沒啥不良反應。」劉敬楨告訴記者。

疫苗的臨床試驗數據也非常優秀。國藥集團新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南開展。6月16日,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行,揭盲結果顯示:疫苗臨床受試者接種後安全性良好,無一例嚴重不良反應;按不同程序、不同劑量完成接種後,疫苗組較對照組均產生高滴度的中和抗體,按0,28天程序接種兩針後,中和抗體的陽轉率達100%。國際頂級學術期刊《CELL》、《JAMA》都相繼發表了國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗的研究成果。

「這也是迄今為止時間最長、數據最全、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果,為我國疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數據。」國藥集團中國生物北京生物製品研究所所長王輝說。

無私共享:

奠定抗疫決戰決勝基礎

一期二期臨床試驗成功後,驗證疫苗有效性的三期臨床試驗開始了。由於這時中國已經控制住疫情,不具備驗證疫苗有效性的三期臨床試驗環境,我國幾個研發進度最快的新冠疫苗,都開始與國際合作,進行三期臨床試驗。

「6月底,我們獲批開始進行國際三期臨床試驗。」劉敬楨介紹,國藥集團的新冠疫苗最早獲得阿聯的三期臨床批件,之後又相繼獲得巴林等臨床批件,近日又連續獲得秘魯、摩洛哥、阿根廷三國的臨床批件。

「這標誌著中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗全面提速。更多的樣本量及不同地區的臨床試驗數據將大大提升新冠滅活疫苗上市進程,為人類命運共同體、全球人民的健康福祉,貢獻中國智慧與力量。」楊曉明表示,截至目前,入組接種人數已近3萬人,並創造了多個全球第一;安全性非常好,有效性正在進一步觀察中;入組速度好於預期,非常值得期待。

我國已於7月22日正式啟動新冠疫苗的緊急使用,在醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中,先建立起免疫屏障。

據了解,國藥集團中國生物武漢所和北京所的疫苗均已在中國國內獲批緊急使用,其中部分人員赴海外工作,在身邊有感染者的情況下自身無一例感染,切實發揮了疫苗的保護作用!

不僅是疫苗,國藥集團積極推動抗疫科研成果轉化,在國際上引起良好的反響。《美國科學院院報》於4月6日刊發了國藥集團中國生物關於康復者恢復期血漿療法的研究論文,受到全球醫療界廣泛關注。康復者恢復期血漿療法走出國門,在許多國家和地區推廣使用,挽救了越來越多人的生命。

除此之外,國藥集團布局的其他抗疫科研攻關項目也取得了階段性成果,用於治療新冠肺炎的特異性免疫球蛋白、基因工程疫苗、人源化單克隆抗體、馬抗血清等多個項目按序開展,將為徹底戰勝疫情提供更有力的科技支撐。

在新冠疫情的壓力下,國藥集團迎難而上,展示了中國速度和中國智慧,也展現了中國使命和中國擔當。

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