【製藥網 行業動態】中藥配方顆粒是指以符合炮製規範的傳統中藥飲片作為原料，通過現代製藥技術製成的顆粒劑，是基於中醫藥現代化、國際化形勢下對傳統中藥的一種用法補充。
由於其既能發揮傳統中藥湯藥可以個體化診療、因人施治的優勢，又能兼顧現代中藥攜帶方便、使用簡單快捷的特點，近年來其市場正在不斷擴大，種類也在日益增多。有數據顯示，中藥配方顆粒經過多年發展，每年正以30%以上的速度遞增；2019年國內中藥配方顆粒的市場規模已達到了200億元，預計2020年中藥配方顆粒市場可達到400億。
不過業內也指出，中藥配方顆粒市場發展空間雖大，但仍存在一些「硬傷」。其中，質量標準不統一，就非常大的制約了中藥配方顆粒市場的進一步發展。
目前，國內中藥配方顆粒的生產企業大多依據自身條件及以往的生產經驗，探索生產工藝和質量標準，採用的工藝流程及工藝參數存在差異。這種情況下，不同廠家的產品質量存在一定的差異；因此，也導致了我國配方顆粒市場一直沒有辦法真正放開。
為市場更好的發展，加快制定中藥配方顆粒的質量標準已迫在眉睫。事實上，近年來國家為加強中藥配方顆粒管理，引導產業健康發展，已經發布了多項政策。如2019年11月8日，國家藥典委發布了《關於中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》，共有160個中藥配方顆粒品種擁有看試點統一標準。另外，在國家統一標準方面，國家藥監局還曾組織起草了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(徵求意見稿)》，向社會公開徵求意見。
除了國家在推進中藥配方顆粒規範化發展外，目前多地也在出臺文件引導中藥顆粒產業健康發展。其中，值的注意的是，在今年頭一部中藥配方顆粒生產通用規範將於12月28日起正式實施。據了解，今年12月3日，全國團體信息平臺發布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《中藥配方顆粒生產通用規範》(T/SHPPA008—2020)團體標準。
具體來看，此《中藥配方顆粒生產通用規範》團體標準遵循《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》有關要求，描述了中藥配方顆粒生產全過程的通用規範，並全過程涵蓋藥材種植養殖、採收和產地初加工、中藥飲片炮製、中藥配方顆粒生產等環節。
業內普遍認為，此份規範為中藥配方顆粒生產企業提供了具有可操作性的團體標準，在提高行業生產能力的同時，也將會大大提高監管機構的監管效率，彌補國內中藥配方顆粒生產和監管領域的空白；同時，也或將為中藥配方顆粒的全國開放奠定基礎。
總的來看，我國配方顆粒市場提升空間巨大，雖然目前發展還具備一些不確定性。但隨著未來政策將越加規範並逐步放開來看，配方顆粒市場將迎來放量。在此背景下，藥企、研究機構、設備企業需要在技術創新方面加強研究與設備升級，才能助力我國配方顆粒市場更穩定的發展。
圖文來源：製藥網