關於印發《全國合理用藥監測方案（技術部分）》和監測點醫院名單的通知
衛辦醫政發〔2010〕33號
各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局，各軍區聯勤部、各軍兵種後勤部衛生部，總參三部後勤部，總參管理保障部、武警部隊後勤部衛生部，總後直屬單位衛生部門：
為加強醫療機構藥物臨床應用的管理，建立統一、規範的藥物使用管理機制，推進臨床合理用藥，保障醫療質量和醫療安全，衛生部、國家中醫藥管理局和總後衛生部聯合印發了《關於加強全國合理用藥監測工作的通知》（衛辦醫政發〔2009〕13號，以下簡稱《通知》），建立了全國合理用藥監測系統，組織制訂了全國合理用藥監測方案（技術部分），並確定了第一批全國合理用藥監測系統監測點醫院名單。
現將全國合理用藥監測方案（技術部分）（附件1，以下簡稱《方案》）和第一批全國合理用藥監測系統監測點醫院名單印發給你們，請各省級衛生行政部門、中醫藥管理部門和軍隊各大單位衛生行政部門按照《通知》和《方案》要求，在各自職責範圍內監督指導監測點醫院做好相關信息報送工作。
衛生部醫政司聯繫人：馬旭東
電 話：010-68792825
傳 真：010-68792513
地 址：北京市西城區西直門外南路1號（100044）。
國家中醫藥管理局醫政司聯繫人：董雲龍
電 話：010-65955519
傳 真：010-65930820
地 址：北京市朝陽區白家莊東裡13號（100026）。
總後勤部衛生部藥品器材局聯繫人：馬金昌
電 話：010-66886613
傳 真：010-66886613
地 址：北京市復興路22號甲3號（100842）。
全國合理用藥監測辦公室聯繫人：黃毅英
電 話：010-84478986-161、162、163，010-84478987
傳 真：010-84478865
電 郵：cha@chardu.org
地 址：北京東城區東直門外小街甲2號正東國際大廈B座7層（100027）。
附件：
1.全國合理用藥監測方案（技術部分）
2.第一批全國合理用藥監測系統監測點醫院名單
二〇一〇年三月十日
附件1
全國合理用藥監測方案(技術部分)
一、全國合理用藥監測系統的組成
全國合理用藥監測系統包括4個子系統，分別為：藥物臨床應用監測子系統、處方監測子系統、用藥（械）相關醫療損害事件監測子系統、重點單病種監測子系統。
（一）藥物臨床應用監測子系統。
藥物臨床應用監測子系統監測的主要範圍為化學藥品、生物製品與中成藥的購藥與庫存信息，具體需上報的信息項見附表1。
（二）處方監測子系統。
處方監測子系統監測的主要範圍為處方（門、急診）、病案首頁和醫囑，具體需上報的信息項見附表2。
（三）用藥（械）相關醫療損害事件監測子系統。
用藥（械）相關醫療損害事件監測子系統監測的主要範圍為藥物不良事件、嚴重藥物不良事件、醫療器械不良事件。具體需上報的信息項見附表3。
（四）重點單病種監測子系統。
重點單病種監測子系統監測的主要範圍為發病率較高的常見病、多發病的有關用藥信息，相關技術方案另行下發。
二、監測信息上報的方式和要求
第一批全國合理用藥監測系統監測點醫院共960家，其中，醫院信息化水平較高的473家醫院作為核心監測點醫院（目錄中標註「※」號的醫院）。
監測點醫院必須上報「藥物臨床應用監測子系統」和「用藥（械）相關醫療損害事件監測子系統」信息。其中，核心監測點醫院還必須上報「處方監測子系統」信息，其他監測點醫院可以選報「處方監測子系統」信息。
（一）監測信息上報方式。
1.全國合理用藥監測的信息上報採用網絡直報方式。
2.「藥物臨床應用監測子系統」和「處方監測子系統」嚴格按照上報的信息數據項和排列順序，從醫院信息系統（HIS）中逐一提取上報信息項，採用EXCEL或DBF中任意一種文件格式，生成「藥物臨床應用數據文件」、「處方數據文件」、「病案首頁數據文件」、「醫囑數據文件」。
（1）採用EXCEL文件格式，首行要完整填寫上報信息項「表頭」。如果HIS系統中無上報的信息項，可不填寫，但應在表格中保留此信息項。如提取的信息條數超過EXCEL單個工作表的容量，可按時間段提取信息項並存儲在多個工作表中（推薦使用EXCEL2007版），每個工作表的表頭、順序要完全一致，工作表的名字只能以字母或者漢字開頭。
（2）登陸全國合理用藥監測系統網站（www.cnrud.com），點擊網站首頁中的「全國合理用藥監測系統數據上報」連結，在彈出的窗口中填入全國合理用藥監測辦公室統一發放的「用戶名」和「密碼」，進入網絡直報頁面，按系統提示分別上傳已生成的「藥物臨床應用數據文件」、「處方數據文件」、「病案首頁數據文件」、和「醫囑數據文件」，即可完成數據的上報。
（二）信息上報要求。
1. 各監測點醫院需以EXCEL或DBF文件格式，一次性上報本院HIS系統的藥品、疾病、手術、科室等信息編碼名稱對應表。對應表內容如有更改，需及時上報。
2. 各上報信息項不得缺失、順序不得顛倒。
3. 每月5日24時前上報上個月「藥物臨床應用監測子系統」和「處方監測子系統」信息。
4.醫療機構發生用藥（械）相關醫療損害事件，要立即通過網絡直報或傳真、信函、電話等形式向全國合理用藥監測辦公室報告。
附表1
表1-1 藥物臨床應用監測子系統信息項（西藥）
信息項 | 示例 | 填寫說明 |
藥品通用名 | 卡維地洛 | 藥品名稱(通用名和化學名) |
藥品商品名 | 達利全 | 藥品名稱(商品名) |
藥品規格 | 25mg | 藥品製劑規格 |
包裝數量 | 20片 | 最小銷售包裝單位所含的藥品數量 |
包裝單位 | 盒 | 包裝單位/計價單位。如：瓶、盒 |
藥品劑型 | 片劑（腸溶） | 藥品劑型 |
給藥途徑 | 口服 | 藥品給藥途徑 |
購進量 | 200盒 | 以最小銷售包裝單位計算的購藥量 |
單價 | 25.00元/盒 | 最小銷售包裝單位的價格 |
購藥總額 | 5000.00元 | 購進量×單價 |
藥品生產企業 | XX製藥有限公司 | 藥品生產企業的全稱 |
藥品批發企業 | XX醫藥有限公司 | 藥品批發企業 |
本月庫存量 | 20盒 | 以最小銷售包裝單位計的藥品庫存量 |
表1-2 藥物臨床應用監測子系統信息項（中成藥）
信息項 | 示例 | 填寫說明 |
藥品名稱 | 烏雞白鳳丸 |
|
藥品規格 | 9g | 藥品製劑規格 |
包裝數量 | 10丸 | 最小銷售包裝單位所含的藥品數量 |
包裝單位 | 盒 | 包裝單位/計價單位。如：瓶、盒 |
藥品製劑 | 大蜜丸 | 藥品劑型 |
給藥途徑 | 口服 | 藥品給藥途徑 |
購進量 | 200盒 | 以最小銷售包裝單位計算的購藥量 |
單價 | 10.00元/盒 | 最小銷售包裝單位的價格 |
購藥總額 | 2000.00元 | 購進量×單價 |
藥品生產企業 | XX藥業有限公司 | 藥品生產企業的全稱 |
藥品批發企業 | XX醫藥有限公司 | 藥品批發企業 |
本月庫存量 | 20盒 | 以最小銷售包裝單位計的藥品庫存量 |
附表2
表2-1 處方監測子系統信息項（門、急診處方）
信息項 | 示例 | 填寫說明 | |
患者信息 | 就診卡號 | D020255 | 患者就診號，以醫院標準為準 |
性別 | 男 | 漢字，男、女 | |
年齡 | 60 |
| |
醫療付款方式 | 公費醫療 | 以醫院定義為準，如：公費醫療，大病統籌等 | |
科室信息 | 科室名稱 | 心內科 | 填寫醫院最小級別的診療科室名稱，如：高血壓科 |
醫師工號 | SJ001 | 接診醫師的工號 | |
醫師職稱 | 主任醫師 | 如：主任醫師、副主任醫師 | |
診斷信息 | 門診診斷編碼1 | C50.9 | 診斷編碼以ICD-10為標準，如沒有則按醫院使用的編碼上報，如醫院也沒有診斷編碼，則診斷編碼在EXCEL中用空列表示，診斷名稱用漢字描述。 門（急）診診斷的欄位（診斷編碼、診斷名稱）有5組，如處方中沒有達到5組診斷，則在EXCEL中用空列表示。 |
門診診斷名稱1 | 乳腺癌 | ||
門診診斷編碼2 | I25.101 | ||
門診診斷名稱2 | 冠狀動脈粥樣硬化性心臟病 | ||
門診診斷編碼3 |
| ||
門診診斷名稱3 |
| ||
門診診斷編碼4 |
| ||
門診診斷名稱4 |
| ||
門診診斷編碼5 |
| ||
門診診斷名稱5 |
| ||
處方信息 | 處方編號 | 20091025 | 醫院內部使用的處方編號 |
處方日期 | 2009-2-26 13:30:00 | YYYY-MM-DD HH:MI:SS | |
藥品編碼 | N091001 | 醫院內部使用的藥品編碼 | |
藥品通用名 | 阿司匹林 | 藥品名稱(通用名和化學名) | |
藥品商品名 | 拜阿司匹林 | 藥品名稱(商品名) | |
藥品規格 | 100mg | 藥品製劑規格 | |
包裝數量 | 30片 | 最小銷售包裝單位所含的藥品數量 | |
包裝單位 | 盒 | 包裝單位/計價單位。如：瓶、盒 | |
藥品劑型 | 片劑（腸溶） | 藥品劑型 | |
給藥途徑 | 口服 | 如：口服、靜脈注射 | |
藥品生產企業 | XX醫藥保健有限公司 | 藥品生產廠家的全稱 | |
劑量 | 100mg | 指一次給藥的劑量，如：100mg | |
用法 | 一日1次 | 指一日給藥的次數 | |
數量 | 2 | 以最小銷售包裝單位計算的發藥數量 | |
單價 | 19.83元 | 最小銷售包裝單位的價格 | |
藥品金額 | 39.66元 | 數量×單價 | |
審核藥師工號 | YS0002 |
| |
調劑藥師工號 | YS0003 |
| |
表2-2 處方監測子系統信息項（病案首頁）
信息項 | 示例 | 填寫說明 | |
患者信息
| 病案號 | C025741 | 與醫囑中病案號一致 |
性別 | 男 | 漢字，男、女 | |
年齡 | 60 |
| |
出生日期 | 1939-2-6 | YYYY-MM-DD | |
婚姻狀況 | 已婚 | 未婚、已婚、離婚 | |
職業 | 軍人 | 職業的名稱 | |
民族 | 漢 |
| |
住院次數 | 2 |
| |
醫療付款方式 | 公費醫療 | 以醫院定義為準，如：公費醫療，大病統籌等 | |
入院診斷 | 入院日期 | 2009-2-2 | YYYY-MM-DD |
入院科別 | 心內科 | 填寫醫院最小級別的診療科室名稱，如：高血壓科 | |
入院時情況 | 急 | 如：危、急、一般 | |
入院診斷編碼 | I25.101 | 以ICD-10為標準，如醫院沒有使用ICD-10，則按醫院使用的編碼上報。診斷名稱用漢字描述。 | |
入院診斷名稱 | 冠狀動脈粥樣硬化性心臟病 | ||
入院後確診日期 | 2009-2-2 | YYYY-MM-DD | |
出院診斷 | 出院日期 | 2009-3-2 | YYYY-MM-DD |
出院科別 | 心內科 | 填寫醫院最小級別的診療科室名稱，如：高血壓科 | |
出院主要診斷編碼 | I25.101 | 以ICD-10為標準，如醫院沒有使用ICD-10，則按醫院使用的編碼上報。診斷名稱用漢字描述。 | |
出院診斷名稱 | 冠狀動脈粥樣硬化性心臟病 | ||
治療結果名稱 | 好轉 | 治癒、好轉、未愈、死亡、其他(下同) | |
出院其它診斷編碼1 | I50.906 | 診斷編碼以ICD-10為標準，如醫院沒有則按醫院使用的編碼上報，診斷名稱用漢字描述。 出院診斷欄位（診斷編碼，出院診斷名稱，治療結果）有7組，如首頁中沒有達到7組診斷，在EXCEL中用空列表示。
| |
出院診斷名稱1 | 心功能四級 | ||
治療結果名稱1 | 好轉 | ||
出院其它診斷編碼2 | E11.901 | ||
出院診斷名稱2 | 非胰島素依賴型糖尿病 | ||
治療結果名稱2 | 好轉 | ||
出院其它診斷編碼3 |
| ||
出院診斷名稱3 |
| ||
治療結果名稱3 |
| ||
出院其它診斷編碼4 |
| ||
出院診斷名稱4 |
| ||
治療結果名稱4 |
| ||
出院其它診斷編碼5 |
| ||
出院診斷名稱5 |
| ||
治療結果名稱5 |
| ||
出院其它診斷編碼6 |
| ||
出院診斷名稱6 |
| ||
治療結果名稱6 |
| ||
出院其它診斷編碼7 |
| ||
出院診斷名稱7 |
| ||
治療結果名稱7 |
| ||
其它信息 | 醫院感染編碼 |
| 醫院感染編碼以ICD-10為標準，如醫院沒有使用ICD-10，則按醫院使用的編碼上報。診斷名稱用漢字描述。 |
醫院感染名稱 |
| ||
治療結果 |
| ||
病理診斷 |
| ||
病理名稱 |
| ||
手術信息 | 手術編碼1 | 88.5701 | 以（ICD-9-CM3）為標準，如醫院沒有使用（ICD-9-CM3），則按醫院使用的編碼上報。手術操作名稱用漢字描述。 手術欄位（手術編碼，手術日期，手術操作名稱，切口）有5組，如首頁中沒有手術或沒有達到5組手術，在EXCEL中用空列表示。
|
手術日期 | 2009-2-11 | ||
手術操作名稱1 | 冠狀動脈造影 | ||
切口癒合 | I/甲 | ||
手術編碼2 |
| ||
手術日期 |
| ||
手術操作名稱2 |
| ||
切口癒合 |
| ||
手術編碼3 |
| ||
手術日期 |
| ||
手術操作名稱3 |
| ||
切口癒合 |
| ||
手術編碼4 |
| ||
手術日期 |
| ||
手術操作名稱4 |
| ||
切口癒合 |
| ||
手術編碼5 |
| ||
手術日期 |
| ||
手術操作名稱5 |
| ||
切口癒合 |
| ||
搶救次數 | 1 |
| |
搶救成功次數 | 1 |
| |
費用信息 | 住院費用總計 | 5000 | 默認值為0 |
床位費 | 1000 | 默認值為0 | |
護理費 | 600 | ||
西藥費 | 500 | ||
中成藥費 | 500 | ||
中草藥費 | 600 | ||
放射費 | 200 | ||
化驗費 | 350 | ||
輸氧費 | 300 | ||
輸血費 | 200 | ||
手術費 | 500 | ||
檢查費 | 200 | ||
麻醉費 | 500 | ||
治療費 | 30 | ||
其他費用 | 20 | ||
| 填報日期 | 2009-3-11 | YYYY-MM-DD |
表2-3 處方監測子系統信息項（醫囑）
信息項 | 示例 | 填寫說明 | |
患者信息 | 病案號 | C025741 | 與病案首頁中病案號一致 |
住院次數 | 2 |
| |
醫囑信息 | 醫囑執行時間 | 2009-2-26 13:30:00 | YYYY-MM-DD HH:MM:SS |
醫囑執行天數 | 3 | 醫囑下達後護士執行天數 | |
醫囑類別 | 長期 | 長期/臨時 | |
藥品編碼 | N091001 | 醫院內部使用的藥品編碼 | |
藥品通用名 | 阿司匹林 | 藥品名稱(通用名和化學名) | |
藥品商品名 | 拜阿司匹林 | 藥品名稱(商品名) | |
藥品規格 | 100mg | 藥品製劑規格 | |
包裝數量 | 30片 | 最小銷售包裝單位所含的藥品數量 | |
包裝單位 | 盒 | 包裝單位/計價單位。如：瓶、盒 | |
藥品劑型 | 片劑（腸溶） | 藥品劑型 | |
給藥途徑 | 口服 | 如：口服、靜脈注射 | |
藥品生產企業 | XX醫藥保健有限公司 | 藥品生產廠家的全稱 | |
劑量 | 100mg | 指一次給藥的劑量，如：100mg | |
用法 | 一日1次 | 指一日給藥的次數 | |
數量 | 3 | 本次執行醫囑用藥數量 | |
單位 | 片 | 最小計量單位，片、瓶、包 | |
單價 | 19.8 | 最小銷售包裝單位的價格 | |
藥品金額 | 1.98 | 用藥數量×（單價÷包裝數量） | |
醫師工號 | SJ001 | 開醫囑醫師的工號 | |
醫師的職稱 | 主任醫師 | 如：主任醫師、副主任醫師 | |
審核藥師工號 | YS0002 |
| |
調劑藥師工號 | YS0003 |
| |
填寫說明（表2-1、表2-2、表2-3）
A.醫療付款方式
用漢字描述，以醫院定義為準，如：公費醫療，大病統籌、社會基本醫療保險、商業保險、自費等。
B.科室名稱
填寫醫院的二級診療科目。
C.診斷名稱及編碼
診斷編碼以ICD-10為標準，如醫院沒有使用ICD-10，則按醫院使用的編碼上報，診斷名稱用漢字描述。
在表格設置了7組出院診斷欄位（診斷編碼、診斷名稱、治療結果）和5組門急診診斷欄位（診斷編碼、診斷名稱），如沒有達到相應數量，則在EXCEL表對應的列中以空列表示。
D.手術操作名稱和手術編碼
手術編碼以ICD-9-CM3為標準，如醫院沒有使用ICD-9-CM3，則按醫院使用的編碼上報；手術操作名稱用漢字描述。
在表格中設置了5組有關手術的欄位（手術編碼，手術日期，手術操作名稱，切口），如首頁中沒有手術或沒有達到相應數量，則在EXCEL表對應的列中以空列表示。
E.病案號與住院次數
病案首頁應選取統計月內出院病人的病案首頁。
擺藥單應為當月住院病人的每日擺藥單。
病案首頁中的病案號和住院次數與擺藥單中的病案號和住院次數應一一對應，以判斷是否為同一個病人。
附表3
表3-1 用藥（械）相關醫療損害事件監測子系統信息項（藥品）
A.患者信息 | ||||||
1.門診號/病歷號 | 3.身份證號 | 5. 出生日期 年 月 日 或事件發生時年齡 歲 | ||||
2．患者姓名 | 4.性別 男□女□ | 6.體重 kg | ||||
B.不良事件/產品問題或應用錯誤 | ||||||
1.不良事件□ 產品問題□ 使用失誤□ | ||||||
2.不良事件導致後果 □死亡 □致殘或永久性損傷 □威脅生命 □先天不足/生理缺陷 □導致住院或住院時間延長 □需要幹預來防止永久性損傷和損害 □其他（重要的醫藥事件） | ||||||
3. 事件發生日期 年 月 日 | 4.報告日期 年 月 日 | |||||
5. 事件/問題/應用錯誤描述及處理情況
| ||||||
6. 相關檢查/實驗室數據，包括日期
| ||||||
7.其它相關歷史、包括先前存在的用藥狀況（如過敏、懷孕、種族、抽菸、嗜酒、肝腎損傷等）
| ||||||
C.產品可獲得性 | ||||||
產品是否可獲得用來評估？ □是 □否 年 月 日退回廠家 | ||||||
D.可疑產品 | ||||||
1.商品名稱 | 2.通用名稱 | |||||
3.生產廠家 | ||||||
4.批准文號 批號 | 5.用法用量 | |||||
6.用藥起止時間
| 7.診斷或用藥原因
| 8.有效期
| ||||
E.其他（同時使用）醫藥產品 | ||||||
產品名稱和治療日期（不包含對不良事件治療所使用的產品）
| ||||||
F.報告人信息（保密） | ||||||
1.姓名 電話 E-mail 地址 | ||||||
2.單位名稱： | ||||||
3.報告人： □醫師 □藥師 □護士 □其它 | ||||||
4.職務 職稱 | 5.同時報告給：□生產廠家 □使用單位 □銷售（分發）者 □藥監局 | |||||
6.如果報告人不希望向生產廠家披漏身份，請在格中劃「×」：□ | ||||||
G.文獻報導 | ||||||
國內有無類似不良反應（包括文獻報導）：有□ 無□ 不詳□ | ||||||
國外有無類似不良反應（包括文獻報導）： 有□ 無□ 不詳□ | ||||||
H.關聯性評價 | ||||||
報告人：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關□ 待評價□ 無法評價□籤名： | ||||||
報告單位：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關□ 待評價□ 無法評價□籤名： | ||||||
I.不良反應/事件分析 | ||||||
1.用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間關係？ 有□ 無□ | ||||||
2.停藥或減量後，反應/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ | ||||||
3.再次使用可疑藥品後是否再次出現同樣反應/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ | ||||||
4.反應/事件是否可用合併用藥的相互作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 是□ 否□ 不明□ | ||||||
填寫說明——表3-1
A.患者信息：
A1.門診號/病歷號：門/急診病人出現的醫療相關不良事件填寫門診號，住院病人發生的醫療相關不良事件填寫病歷號，便於對病歷詳細資料的查找。
A2.患者姓名：填寫患者真實全名。
A3.身份證號：填寫患者真實完整身份證號碼。
A4.性別：在相應方框填入√。
A5.事件發生時出生年齡/日期：提供可獲得的最準確的信息，首先填寫患者的出生日期，患者的出生年應填寫4位數；如果患者的出生日期無法獲得，應填寫損害事件發生時患者的年齡。患者年齡如小於三歲，用月表示，如2年4個月，表示為28個月；小於1月，用日表示；如果年齡未知，提供儘可能準確地估計值。
A6.體重：體重以千克為單位，如果未知，提供最佳估計值。
B.不良事件/產品問題或應用錯誤：
B1.不良事件，產品問題，使用錯誤：
根據以下說明，選擇合適的選項：
不良事件：在治療中，使用任何劑量的藥物產生的，懷疑導致患者不良後果的事件。報告的時候，並不需要確定不良事件與使用藥物有無因果關係，可疑即可上報。
產品問題：涉及藥物安全性的報告，歸屬該項。產品問題包括：可疑假冒產品、可疑汙染、可疑穩定性、成份缺陷、產品未起效或治療失敗。
使用失誤：藥品使用失誤指在醫療專業人員、患者、消費者使用藥物過程中發生的任何可避免的，引起不恰當藥物治療應用或病人損害的事件。只要使用失誤，無論是否對病人造成了後果都應報告。
B2.不良事件導致後果：
根據以下說明，選擇合適的選項：
死亡：當懷疑死亡是由不良事件所導致時，選擇該項。如知道死亡日期，請填寫。
致殘或永久性損傷：當不良事件導致重大、持續或永久性的改變、殘疾、損傷，或導致病人身體功能/結構、體力活動和/或生命質量遭到破壞時，選擇該項。
威脅生命：有以下情況選擇該項：（1）病人在發生不良事件時，存在確切的死亡風險；（2）使用或繼續使用藥品可能導致病人死亡。
先天不足/生理缺陷：懷疑受孕前或懷孕期由於使用藥物導致嬰兒的不良後果，選擇該項。
導致住院或住院時間延長：由於不良事件導致住院或住院時間延長時，選擇該項。
需要幹預來防止永久性損傷和損害：必須實行藥物治療或手術幹預來排除永久性的身體功能殘疾，或防止永久性的身體結構損傷時，選擇該項。
其他（重要的醫療事件）：事件不符合以上所有選項，但危害病人，並且需要醫學治療來預防可能的結果時，選擇該項。如：需要進行急診就診治療的過敏性支氣管痙攣、濫用藥物造成的藥物依賴性等。
B3.事件發生日期：提供不良事件第一次發作的確切日期，如未知，填寫儘可能準確的日期。
B4.報告日期：填寫該報告的日期
B5.事件/問題/應用錯誤描述及處理情況：描述事件發生情況，包括症狀、體徵、臨床過程、治療措施等。
（1）如果相關的就診記錄能夠獲得，為節約時間和篇幅，請將保密的信息刪掉後掃描，作為本次報告的附件，一起發送。
（2）藥物相關損害事件開始及變化過程，均需註明具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用「入院後第Ⅹ天」，「用藥後第Ⅹ天等」。
（3）填寫本次臨床上發現的藥物相關損害事件的處理情況，主要是針對損害事件而採取的醫療措施，包括關聯性評價而進行的輔助檢驗結果。
B6.相關測試/實驗室數據，包括日期：
與醫療相關損害事件有關的輔助檢查結果，要儘可能明確填寫，所有檢查要註明檢查日期。
B7.其它相關病史、包括既往存在的用藥狀況：
如果可以獲得，請提供以下相關信息：
病史：如高血壓、糖尿病、肝/腎損傷等。
生活習慣等相關情況： 民族、過敏、懷孕史、嗜煙、嗜酒、藥物應用等。
C.產品可獲得性：
請說明產品是否留樣能夠用來評估，同時也指明產品是否退回了廠家，如果退回，寫明日期。
D.可疑產品：
D1.商品名稱：應用商品名。如果商品名未知或沒有商品名，填寫通用名及生產廠家名稱或分裝廠家名稱。
D2.通用名稱(含劑型)：通用名稱要填寫完整，不可用簡稱。
D3.生產廠家：填寫藥品生產企業的全稱，不可用簡稱。
D4.批准文號、批號：填寫藥品包裝上的批准文號及批號。
D5.用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。
D6.用藥起止時間：是指同一藥品同一劑量開始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，並予以註明。
D7.診斷或用藥原因：填寫在病人身上使用的原因、歷史診斷和適應證。
D8.有效期：填寫該產品有效期的截止日期。
E.其他（同時使用）醫藥產品：
列出並提供所有在事件發生時病人使用的其他醫藥產品的名稱和治療日期（藥品、生物製品、醫藥器械等），不要含對事件本身治療應用的藥物和產品。
F.報告人信息：
F1.姓名、電話號碼、E-mail、地址：根據實際情況，填寫能夠提供不良事件相關情況的聯繫人信息。
F2.單位名稱：填寫報告人所屬醫院的名稱。
F3.報告人：根據報告人實際情況選擇。
F4.職務、職稱：填寫報告人的職務、職稱，包括專業。
F5.同時報告單位：請指明報告人是否也通報或提供了一份不良事件報告給生產廠家、使用單位、銷售（分發）者、藥監局，根據實際情況可多選。
F6.向生產廠家披漏報告人身份：
如果報告人不願意自己的身份披露給生產商，請在方框中打「×」。
G.文獻報導：
說明書上已標明或已有文獻報導過此藥物有該不良反應的，選擇「有」；說明書上未標註也沒有相關文獻報導的，選擇「無」；不能確定的，選擇「不詳」。
H.關聯性評價：
根據初步評估結果選擇相應信息項，並籤上給出該評估結果的評估人姓名。
I. 不良反應/事件分析:
報告人根據實際情況結合已有經驗，分析後填寫。
表3-2
用藥（械）相關醫療損害事件監測子系統信息項（醫療器械）
A．患者資料 | |||
1．姓名： | 2．年齡： | 3.性別 £男£女 | |
4．預期治療疾病或作用： | |||
B．不良事件情況 | |||
1．事件主要表現：
| |||
2．事件發生日期： 年 月 日 | 3．發現或者知悉時間： 年 月 日 | ||
4. 醫療器械實際使用場所： £醫療機構 £家庭£其它（請註明）： | |||
5.事件後果 £死亡 （時間）；£可能導致機體功能機構永久性損傷； £危及生命； £需要內、外科治療避免上述永久損傷； £機體功能結構永久性損傷； £其它（在事件陳述中說明）。 | |||
6.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、採取的治療措施、器械聯合使用情況）
| |||
C．醫療器械情況 | |||
1．產品名稱： | |||
2．商品名稱： | |||
3．註冊證號： | |||
4．生產企業名稱： 生產企業地址: 企業聯繫電話： | |||
5．型號規格： 產品編號： 產品批號： | |||
6. 操作人：£專業人員£非專業人員£患者£其它（請註明）： | |||
7. 有效期至： 年 月 日 | 8．生產日期： 年 月 日 | ||
9. 停用日期： 年 月 日 | 10. 植入日期(若植入)： 年 月 日 | ||
11. 事件發生初步原因分析： | |||
12. 事件初步處理情況： | |||
13．事件報告狀態： £已通知使用單位 £已通知生產企業 £已通知經營企業 £已通知省級衛生行政部門 | |||
D. 不良事件評價 | |||
1．省級衛生行政部門評價意見（可另附附頁）: | |||
2．全國合理用藥監測辦公室評價意見（可另附附頁）: | |||
E. 報告人信息 | |||
1.姓名 電話 E-mail 地址 | |||
2.單位名稱： | |||
3.報告人： □醫師£ □技師£ □護士£ □其他 | |||
4.報告人籤名： | |||
填寫說明——表3-2
A.患者資料
A1至A4為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用，資料請填寫清楚，有利於資料的分析處理。有關患者隱私的資料，如患者姓名在數據處理、反饋中將得到保密，不予公開。
A4.預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫療器械用於治療的疾病，例如：心瓣膜用於治療二尖瓣狹窄； 血管內支架用於治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用於矯正屈光不正。
B.不良事件情況
B1至B6為醫療器械不良事件情況，說明事件的性質和發生狀況，其中死亡事件應註明死亡時間；
B4.醫療器械實際使用場所：指醫療器械是在醫院使用、診所使用、患者個人使用，也可以在事件陳述中具體說明。
B6.事件陳述：至少應包括使用醫療器械的目的、依據；醫療器械使用情況；預期效果應該怎樣；出現了什麼樣的非預期結果；對患者造成什麼影響；採取了哪些相應治療措施；結果如何；同類事件再次發生能夠出現的最大危害是什麼；同類事件再次發生最可能出現的危害是什麼。可另附A4紙報告。
C.醫療器械情況
C1至C6為可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械情況。
C1.產品名稱：即醫療器械分類名稱，按產品註冊時醫療器械分類名稱填寫。
C3.註冊證號： 註冊證號是產品上市的準入證明，也是產品識別依據，需仔細填寫。
C4.生產企業聯繫方式中如果是進口產品，請填寫國外生產企業在境內代表處或境內代理企業的聯繫方式；有關產品跟蹤的信息對於企業識別、跟蹤問題器械非常重要，使用單位如有填寫困難，應聯繫生產企業協助填寫。
C6.操作者中的專業人員：是指獲得資格證書和執業證書的醫生、護士、技士。
C11.事件發生原因分析：可從醫療器械設計、使用、性能、其他幹擾因素角度初步分析事件發生的可能原因。
C12.事件處理情況： 生產企業根據事件的性質、程度，主動採取的警示、修正、召回、停用、改進等措施及相應方案和時間表，可以包括對單個器械的修理。
C13.事件報告狀態：應說明使用單位在向全國合理用藥監測辦公室報告後，是否已通知省級衛生行政部門或企業。
D.報告人信息：
D1.姓名、電話號碼、E-mail、地址：根據實際情況，填寫能夠提供不良事件相關情況的聯繫人信息。
D2.單位名稱：填寫報告人所屬醫院的名稱。
D3.報告人：根據報告人實際情況選擇。