國家藥監局:尚未收到新冠肺炎治療藥品不良反應群體事件報告

2020-12-14 封面新聞

國家藥監局藥品監管司司長袁林圖片來源:中國網

封面新聞記者 柳青

國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林3月12日在國務院聯防聯控機制新聞發布會上介紹,截至3月11日,全國各級藥品監管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433個批次,目前已完成了其中的2532個批次檢驗,總體合格率達到99.88%,對個別不合格批次產品已經及時採取了風險控制措施,並依法進行處置。

他說,截至3月11日,根據國家藥品抽檢信息系統收錄的數據統計顯示,全國已經完成了樣品抽檢4523個批次,其中「抗病毒中成藥專項品種抽驗」已完成了258個批次的檢驗,目前檢出結果全部都符合規定。

袁林介紹,國家藥品監督管理局特別針對新冠肺炎診療方案中推薦的產品進行了專項部署和重點監測,國家藥品不良反應監測中心組織專家實時監測、及時分析,每周進行綜合分析評價。截至目前,監測系統尚未收到新冠肺炎治療藥品不良反應的群體事件的報告,也沒有發生明顯的藥品不良反應的風險信號。

此外,他表示,國家藥品監管部門也在組織全國的藥監系統對藥品生產企業和相關經營企業進行大範圍的監督檢查,發現問題及時查處。同時,國家藥監局專門派出督導組對北京、河北、河南、江蘇等多省市進行生產經營企業督導檢查,保障藥品質量。

相關焦點

  • 國家藥品不良反應監測年度報告:氟喹諾酮類藥品風險顯著
    2016年,國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件143萬份,較2015年增長了2.3%。其中,新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告42.3萬份,佔同期報告總量的29.6%,與2015年相比增加了1.4個百分點。
  • 欣弗事件不是藥品不良反應
    繼齊二藥事件之後,藥品安全再度引發全國強烈關注。有法律界人士對「欣弗事件」中藥廠、藥商、醫院和藥監部門責任進行分析,稱如將此事件定性為「藥品不良反應」,則受害者將很難索賠(8月20日《重慶晨報》)。  首先,要澄清一下:自「欣弗事件」曝光以來,衛生部、國家藥監局等有關部門並未將其定性為「藥品不良反應」,而是一直稱之為「藥品不良事件」。
  • 抗生素類藥品 不良反應居首
    記者近日從深圳市藥品監督管理局了解到,去年深圳藥品不良反應監測顯示,抗感染藥報告佔總報告數量的50.50%,其中主要為抗生素類藥品,市民應在醫生和藥師指導下合理用藥。  問題:抗感染藥病例報告居首位  提示:嬰幼兒發燒勿濫用抗生素  2013年深圳藥品不良反應監測報告顯示,深圳去年共收到藥品不良反應/事件報告6388份,其中化學藥佔88.12%、中藥佔10.54%
  • 鎮江開展藥品不良反應報告質量在線評估
    金山網訊 為全面評估我市個例藥品不良反應報告質量情況,市藥品不良反應監測中心近日組織開展了對於2019年個例藥品不良反應報告質量在線評估專項工作。本次評估由市藥品不良反應監測中心人員組成評估小組,藉助國家藥品不良反應監測系統開展線上評分。
  • 藥監局發布藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規範
    為了進一步落實國家藥品監督管理局發布的《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018年第66號),指導藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應監測年度報告,受國家藥品監督管理局委託,國家藥品不良反應監測中心組織起草了《藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規範(試行)》,現向社會公開徵求意見。
  • 國家醫療器械不良事件監測年度報告(2019年)
    為全面反映2019年我國醫療器械不良事件監測情況,國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告(2019年)》。(三)醫療器械監測能力提升2019年,國家藥品不良反應監測中心共培訓註冊人、醫療機構、監測機構人員1300餘人次,同時為各級藥品監管部門組織開展的《辦法》及相關指導原則培訓班提供師資,強化註冊人主體責任,提升監測人員能力水平,取得了較好的培訓效果。
  • 白雲山回應「黃體酮不良反應事件」 稱預計對業績無重大不利影響
    白雲山回應「黃體酮不良反應事件」 稱預計對業績無重大不利影響 每日經濟新聞 2016-07-20 00:35:
  • 國家藥監局對多種微量元素注射液(Ⅱ)說明書的不良反應和禁忌項...
    人民網北京10月23日民(董童)22日,國家藥監局於官網發布的《關於修訂多種微量元素注射液(II)說明書的公告》(以下簡稱「公告」)提出,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對多種微量元素注射液(II)說明書【不良反應】、【禁忌】項進行修訂。
  • 這種退燒針12年不良反應報告6510例,給孩子打要小心了!
    據悉,注射用賴氨匹林收載於2017年國家醫保目錄。檢索國家藥監局網站,共有賴氨匹林注射劑批准文號數55個,涉及國內企業25家。12年間:不良反應報告6510例資料圖片,曹子豪攝國家藥監局藥品評價中心副研究員王濤等發表在《中國藥物警戒》的《注射用賴氨匹林安全性風險分析及思考》一文顯示,截至2017年6月,世界衛生組織(WHO)藥品不良反應數據監測庫
  • CFDA:關注氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應
    《藥品不良反應信息通報》(以下簡稱《通報》)公開發布以來,對推動我國藥品不良反應監測工作,保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。 本期通報品種為氟喹諾酮類藥品。氟喹諾酮類藥品是臨床使用廣泛的抗感染藥,因其抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等原因,在抗菌治療領域發揮著重要作用。國家食品藥品監督管理總局一直關注氟喹諾酮類藥品的安全性問題。
  • 浙江緊急核查"刺五加" 尚未發現"完達山"問題藥品
    浙江在線10月10日訊 雲南省6名患者使用黑龍江省完達山製藥廠生產的兩批刺五加注射液後出現嚴重不良反應,其中3人死亡。10月7日晚,我省食品藥品監管局接到衛生部、國家食品藥品監督管理局發出的《關於暫停銷售使用標示為黑龍江省完達山製藥廠生產的刺五加注射液的緊急通知》後,立即開展核查工作,目前尚未發現問題批號藥品。
  • 食藥監局提醒關注諾氟沙星等藥品的嚴重不良反應
    新華網北京11月21日電 國家食品藥品監督管理總局日前發布第58期《藥品不良反應信息通報》,提示關注諾氟沙星等氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應。
  • 市食藥監局提醒:關注碘普羅胺注射液不良反應
    市食藥監局提醒:關注碘普羅胺注射液不良反應  環渤海新聞網消息 (記者曹瑞雲)日前,市食品藥品監管局提醒醫務人員和患者,關注碘普羅胺注射液引起嚴重不良反應的問題。2012年,國家藥品不良反應監測資料庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應報告709例,其中嚴重報告157例。主要不良反應表現為過敏性休克、喉頭水腫、過敏樣反應、呼吸困難等。
  • 國家藥監局發布關於預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則...
    近期國家藥監局發布關於預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則的通告,本指導原則提供的疫苗臨床試驗不良事件的分級指標包括兩部分,第一部分為臨床觀察指標,包括接種部位(局部)不良事件、生命體徵和非接種部位(全身)不良事件;第二部分為實驗室檢測指標(包括血液生化、血液常規、尿液常規等)。
  • 安徽藥監局:欣弗生產中可能發生藥品交叉汙染
    國家檢查組暫無結論    安徽省食藥監局安全監督處副處長許紅擔任此次「欣弗」事件調查組的副組長,調查組共三人,由國家食藥監局牽頭。在新聞通氣會上,據她介紹到目前為主,檢查組還沒有對此事件形成結論。
  • 是藥三分毒 江蘇建立起藥品不良反應監測網絡
    省藥學會副秘書長趙起介紹,近年來我國新藥研發速度加快,各類新藥快速、大量上市,與此同時,藥品不良反應事件發生率也在快速增長,公眾用藥安全風險逐年增加。去年全國共報告藥品不良反應事件151萬起,尤其老年人和兒童是不安全用藥的最大受害者。
  • 國家醫療器械不良事件監測年度報告(2015年度)
    (一)2015年全國可疑不良事件報告總體情況2015年,國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》321,254份,比2014年增長了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日,國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》1,322,059份(圖1-1)。
  • 食品藥品監管局藥品不良反應信息通報:辛伐他汀
    國家食品藥品監督管理局提醒警惕辛伐他汀與胺碘酮聯合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發生風險    日前,國家藥品不良反應監測中心發布第34期《藥品不良反應通報》並表示,近期國外藥品管理部門發現辛伐他汀與胺碘酮聯合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發生風險
  • 藥品安全事件盤點:阿莫西林膠囊竟爬出活蟲
    據國家藥品不良反應監測中心統計,在收到的藥品不良反應病例報告中,中藥注射劑的不良反應/事件病例報告佔中藥不良反應病例報告的72.64%,其中嚴重不良反應/事件報告佔中藥嚴重病例報告的76.57%。該產品在網際網路上被大肆宣傳具有藥品功效,有降血糖治療作用,嚴重誤導消費者。經對該產品檢驗,發現有非法添加的藥物成分,違反了藥品管理的相關規定。[page] 四.多多藥業「雙黃連注射液」2009年9月16日,國家藥品不良反應監測中心報告稱,標示為黑龍江多多藥業有限公司生產的雙黃連注射液在使用中出現嚴重不良事件。
  • 國家藥監局:修訂含頭孢哌酮等藥品說明書
    3月7日,國家藥監局發布公告,分別要求修訂含頭孢哌酮、阿莫西林克拉維酸鉀口服製劑的藥品說明書。其中,要求含頭孢哌酮藥品說明書有關凝血障礙及出血的風險的警告項:已有Χ(藥品名稱)有關的嚴重出血包括致死情況的報告。需監測出血、血小板減少和凝血障礙跡象。如果有不明原因的持續性出血,應立即停藥。