近期國家藥監局發布關於預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則的通告，本指導原則提供的疫苗
臨床試驗不良事件的分級指標包括兩部分，第一部分為臨床觀察指標，包括接種部位（局部）不良事件、生命體徵和非接種部位（全身）不良事件；第二部分為實驗室檢測指標（包括血液生化、血液常規、尿液常規等）。此外，本指導原還對其他不良事件分級一般原則、關聯性評價和安全性報告進行相應說明和規定。
主要修訂內容包括：
（一）關於不良事件分級一般原則：對分級表中未涉及的臨床異常情況，明確分級評估的一般原則。
（二）關於臨床觀察指標
1. 更新接種部位不良事件分級表中硬結、腫脹、紅暈、皮疹、瘙癢分級標準；增加蜂窩組織炎分級標準。
2. 更新生命體徵分級表中發熱、
高血壓分級標準；增加低血壓分級標準。
3. 參照MedDRA SOC術語對非接種部位不良事件按系統歸類。
4. 更新非接種部位不良事件分級表中頭痛、呼吸困難、新發驚厥、厭食等分級標準；增加失眠、精神失常、非接種部位瘙癢、非接種部位疼痛等分級標準。
（三）關於實驗室檢測指標
1. 更新血液生化指標分級表中肌酐升高、膽紅素升高、高血鈉、低血鈉、高血鉀、低血鉀、高血鈣、低血鈣、胰酶、肌酸磷酸激酶等分級標準；增加高血糖（空腹）、低血糖分級標準。
2. 更新血液常規檢查分級表中低血紅蛋白、白細胞降低、中性粒細胞降低、血小板減少分級標準；
3. 更新尿液常規檢查分級表中尿蛋白、尿糖、尿紅細胞分級標準。
（四）增加關聯性評價和安全性報告
為強調不良事件與試驗疫苗的相關性判斷，以及安全性報告的要求，在前言部分和最後增加接種疫苗後因果關聯性評價，需特別關注與疫苗接種相關的不良反應，並按ICH相關要求及時上報非預期嚴重
不良反應報告（SUSAR）和研發進程中的定期安全性報告（DSUR）。
（五）其他修訂
1. 將原題目《預防用疫苗臨床試驗
不良反應分級標準指導原則》變更為《預防用疫苗
臨床試驗不良事件分級標準指導原則》，以減少歧義並與國外同類指南接軌。
2. 將「局部/全身不良事件」修訂為「接種部位/非接種部位不良事件」，便於描述更準確；同時兼顧原表述方式符合既往臨床研究的習慣。
3. 對整體文句表達、措辭及語序問題進行了修改，詳見本指導原則正文內容。
全文如下：
為進一步規範預防用疫苗臨床試驗的安全性評價，加快不良事件分級標準與國際接軌，國家藥品監督管理局組織起草了《預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則》，現予發布。2005年原國家食品藥品監督管理局發布的《預防用疫苗
臨床試驗不良反應分級標準指導原則》（國食藥監注〔2005〕493號）廢止。
特此通告。
附件：1.預防用疫苗
臨床試驗不良事件分級標準指導原則
2.《預防用疫苗
臨床試驗不良事件分級標準指導原則》修訂說明(
生物谷Bioon.com）