本報記者 高瑜靜 北京報導
9月8日，阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）宣布稱，在美國開展的新冠疫苗三期臨床試驗，因一名參與試驗者疑似出現嚴重不良反應而暫停。據衛生新聞網站Stat News報導稱，目前仍不清楚該試驗引發什麼性質的安全問題。
據悉，阿斯利康和牛津大學於今年5月合作開發腺病毒載體新冠疫苗AZD1222，是目前全球進入臨床三期試驗的9個疫苗中的一個。
牛津大學研究團隊7月20日在《柳葉刀》上發表的AZD1222疫苗I期/II期臨床試驗研究結果顯示，納入1077名健康成年人中，該疫苗可以耐受並產生針對新型冠狀病毒的穩健免疫應答。與試驗對照組相比，接種AZD1222疫苗更容易產生輕微的副作用，包括疲勞、頭痛、注射部位疼痛、自覺發熱和體溫升高等，但服用撲熱息痛可以減輕其中一些副作用。在AZD1222疫苗的I期/II期試驗中，未引起任何嚴重的不良事件。
AZD1222研究者在文章中稱，「針對本研究納入的參與者，其隨訪時長將至少達到一年，以繼續探究該疫苗的安全性及其刺激產生的免疫應答。」
此後，AZD1222疫苗的II期/III期試驗在全球多個國家進行，以驗證該疫苗保護人們免受新冠病毒感染的效果，並檢測不同年齡段和劑量接種的安全性和免疫反應。
阿斯利康9月3日公開消息稱，潛在新冠疫苗的開發已擴展至美國III期臨床試驗，將嘗試招募30000名成年人參與以評估疫苗的安全性、有效性。潛在新冠疫苗的臨床開發正在全球範圍內進行，正在英國和巴西進行II期/III期試驗，正在南非進行I期/II期試驗，正籌備在日本和俄羅斯進行試驗。上述臨床試驗將在全球累計招募50000名受試者。
阿斯利康相關負責人在回復《中國經營報》採訪郵件中稱，「此次暫停的試驗，是作為AZD1222疫苗正在全球進行的隨機對照試驗的一部分。我們的標準審查程序已經啟動，我們自願暫停疫苗接種，以允許獨立委員會審查安全性數據。這是一項常規操作，每當試驗中存在潛在的無法解釋的疾病時，都必須執行此常規操作，以確保我們保持試驗的完整性。」
針對阿斯利康暫停新冠疫苗III期臨床試驗，曾在上海疾控中心工作多年的專家陶黎納告訴《中國經營報》記者：「受試者接種疫苗後出現不適症狀或體徵異常，通常定義為預防接種後不良事件（adverse event following immunization,AEFI）。這個與疫苗使用不一定具有因果關係。要經過科學嚴謹的審查，才能判斷不良反應與疫苗使用存在因果關係的可能性。如果審查後排除因果關係，那就可能恢復試驗。」
阿斯利康公司在最新聲明中解釋稱，在大型試驗中，疾病是偶然發生的，但是必須進行獨立審查以仔細核查。公司將儘快針對這一情況做出反應，以在最大程度上降低對臨床試驗進度的影響。
上述《柳葉刀》發表文章指出，一種理想的抗新型冠狀病毒疫苗應在接種1～2次後就能發揮作用，在包括老年人和患有其他疾病的人群中有效，提供至少六個月的保護，並減少病毒在接觸者間的續發感染。
在潛在新冠疫苗開展臨床試驗的同時，阿斯利康與世界各地合作夥伴已開始籌建供應鏈，以保證疫苗供應。
8月6日，阿斯利康宣布與康泰生物（300601.SZ）籤署中國內地市場獨家授權合作框架協議，通過技術轉讓推進新冠疫苗AZD1222在中國內地市場的研發、生產、供應和商業化。根據合作框架協議條款約定，康泰生物作為技術受讓方將確保在2020年底前達到至少1億劑新冠疫苗AZD1222的年產能，並在2021年底前將該疫苗設計產能擴大至年產至少2億劑，以滿足中國市場的需求。
關於阿斯利康暫停試驗對雙方合作的影響，記者向康泰生物致電致函採訪，截至發稿未獲回復。
康泰生物最新公開回應稱，「阿斯利康是全球新冠疫苗研發的公司中較為領先的，試驗規模最大，出現個別案例是研發中的正常現象，不影響公司與阿斯利康合作的推進。對於這個事件，市場可能有所誤解，阿斯利康已經經過了一二期的臨床試驗，如今出現的一個案例，只是研發過程中的小問題。」
9月8日，包括阿斯利康、輝瑞、賽諾菲和GSK在內的疫苗生產商發表了一份「安全承諾聲明」，其他的參與公司還有Moderna、強生、默克、Novavax和BioNTech等。這些企業承諾，在爭取新冠疫苗申報審批過程中，他們將保持科學程序的完整性。
根據世衛組織首席科學家蘇米婭斯瓦米納坦近日公開信息，當前全球已有超過30種新冠疫苗進入臨床試驗階段，其中9種已處於三期臨床試驗階段。
（編輯：曹學平 校對：張國剛）